您說的是指純化水水箱上的呼吸器的濾芯完整性測試的問題吧，按照GMP的要求是要求用疏水性的濾芯必須要做測試的。如果UP和FDA更要做。
② CP的無菌檢查法
無菌檢查的定義
中國葯典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用於檢查葯典要求無菌的葯品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由於無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識－即產品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發現有微生物污染，並不表示所有的產品都是無菌的。
反之，當供試品中檢出微生物污染，則可以認為批產品的微生物污染風險相當高。
無菌檢查的環境
中國葯典2005年版對無菌檢查環境的規定主要有：
無菌檢查應該在潔凈度為10000級，局部100級的單向流空氣區域內或隔離系統內進行
無菌檢查的全過程，應該遵守無菌操作，避免微生物污染，檢查的環境應該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區域、工作檯面和環境應該定期驗證
隔離系統應該按相關技術要求進行驗證，內部潔凈度應該符合無菌檢查的要求
潔凈室
一般應該具備核心操作區、緩沖區、更衣區、陽性對照操作區等區域
實驗室應該根據潔凈室的特點，制訂並執行潔凈室的使用、維護、驗證標准操作規程
為避免交叉污染，無菌檢查的潔凈室宜單獨設置，單獨使用
潔凈室的使用
在實驗開始之前1小時啟動風機系統（空調系統），並開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時後關閉
觀察並確保潔凈室的壓差
物品經物流通道進入潔凈室
人員正確著裝後經人流通道進入潔凈室
使用完畢，應用消毒液清潔工作檯面。實驗人員在更衣室換下無菌工作衣後出潔凈工作室。開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時後，關閉潔凈工作室的控制開關。
潔凈室的維護
系統維護
過濾器的清洗更換：每月清洗凈化空調系統的新風口和初效空氣過濾器；每季度更換凈化空調系統的中效過濾器；每年更換單向流區域的高效空氣過濾器，並視潔凈室驗證結果，選擇更換其他區域內的高效空氣過濾器。
風機系統的維護：每半年檢查送風風機和排風風機的各項指標，視情況更換風機渦輪軸承。
空調系統的維護：每年夏、冬兩季之初，對空調機組進行維護，重點是壓縮機保養、製冷劑補充和遠程式控制制系統驗證。
潔凈室內壓力梯度的維護：每半年調試潔凈室內各區域間的壓力梯度，確保正壓房間對相鄰房間有5Pa以上的正壓，負壓房間對相鄰房間有5Pa以上的負壓。
無菌檢查的設備
用於無菌檢查的主要儀器設備有：超凈工作台、集菌儀、生物安全櫃、高壓蒸汽滅菌器、電熱恆溫乾燥箱、隔水式恆溫培養箱、生化培養箱、立式冷藏櫃和生物顯微鏡等。
上述儀器設備中，溫度設備應進行校準或驗證，超凈工作台和生物安全櫃應進行性能確認。校準、驗證和確認的頻次通常為每年。
溫度設備的校準：對培養箱、乾熱滅菌器等溫度設備，應進行熱分布和熱均勻性等指標的檢定；對濕熱滅菌設備應檢定安全閥、壓力表等安全裝置，同時應採用生物指示劑進行有效性確認。
超凈工作台和生物安全櫃的性能確認：應進行潔凈度和微生物數的測定，生物安全櫃還應該進行氣流流型和壓差測定。
無菌檢查的人員
應由具備微生物學專業背景，並經過無菌操作培訓的專業人員來從事無菌檢查
從事無菌檢查的專業人員除了應該具備專業技能外，還應該具有高度的責任心和嚴謹細致的工作作風
上崗培訓應至少包括以下內容
無菌操作的基本技能
無菌操作環境的使用、維護、驗證技能
儀器設備的使用和維護、驗證技能
培養基的配製和質量控制技術
不同產品無菌檢查的操作技能
無菌檢查方法驗證的技能
無菌檢查結果判斷的能力
無菌檢查異常結果的分析處理能力
陽性對照菌種的使用和生物安全知識
詳細參考CP葯典10版。
③ pcr實驗室面積是否有嚴格要求
基因擴增實驗又稱PCR實驗，其特點是能將微量的DNA大幅增加，PCR是分子生物學研究和實驗的常規方法，廣泛應用於生物學各個領域，例如：艾滋病檢測、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的檢測和診斷，DNA指紋、個體識別、親子鑒定及法醫物證，動、植物檢疫，動物及其衍生產品檢測，動物飼料、化妝品、食品衛生檢測，轉基因作物與轉基因微生物檢測等。
一、PCR實驗室布局
PCR實驗室原則上為試劑准備區、樣品制備區、擴增區和擴增產物分析區四個單獨的工作區域並設有專用走廊，各工作區域應設緩沖間，工作區與緩沖間宜安裝連鎖裝置。不同功能的工作區應是分隔獨立的，各工作區有明顯的標志，不能直通，如果緊密相連，需安裝物品傳遞窗。前兩區為擴增前區，後兩區為擴增後區，擴增前區與擴增後區應嚴格分開。實驗材料、試劑、記錄紙、筆、清潔材料等，只能從擴增前區流向擴增後區，即從試劑准備區→樣品制備區→擴增區→擴增產物分析區，不得逆向流動。實驗室的氣流也應從擴增前區流向擴增後區，不得逆向流動。各工作區頂部應安裝紫外燈，紫外燈的波長為254nm，每20㎡一支40W的紫外燈。
二、實驗室各區功能及主要設備
1、試劑准備區：主要進行試劑的制備、分裝和主反應混合液的制備。試劑和用於樣品製作的材料應直接運送至該區，不得經過其它區域。試劑原材料必須貯存在本區內，並在本區內制備成所需的試劑。本區主要設備有天平、冰箱、離心機、加樣器、振盪器等。
對於氣流壓力的控制，本區並沒有嚴格的要求。
2、樣品制備區：主要進行樣品的保存、核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定DNA的合成。本區主要設備有冰箱、生物安全櫃、離心機、加樣器、振盪器、恆溫水浴等。
本區的壓力梯度要求為：相對於鄰近區域為正壓，以避免從鄰近區進入本區的氣溶膠污染。
3、擴增區：主要進行DNA擴增。此外，已制備的DNA模板 (來自樣品制備區)的加入和主反應混合液(來自試劑准備區)制備成反應混合液等也可在本區內進行。本區主要設備有：擴增儀、冰箱、離心機、加樣器等。
本區的壓力梯度要求為：相對於鄰近區域為負壓，以避免氣溶膠從本區漏出。
4、擴增產物分析區：擴增產物的測定。本區主要設備有酶標儀、洗板機、加樣器和水浴箱等。
本區的壓力梯度的要求為：相對於鄰近區域為負壓，以避免擴增產物從本區擴散至其它區域。
三、PCR實驗室通風系