利用蒸馏法制备注射用水利用了热源的

1. 注射剂的制备利用了热原的什么性质

临床上在进行静脉滴注大量输液时，由于药液中含有热原，病人在0.5～1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克，这种现象称为热原反应。 引起热原反应的主要原因是注射液或输液器中污染的热原所引起的。热原的致热量因菌种而异，如革兰阴性杆菌致热能力最强；由于注射途径不同，引起发热的程度也有所差异
1.热原的理化性质
①耐热性：热原在60℃加热1h不受影响，100℃也不会发生热解。但热原的耐热性有一定的限度，如120℃加热4h能破坏98%，在180℃～200℃干热2h以上或250℃加热30′可彻底破坏。但是，由于热原的来源不同，其耐热性也有差异，如从大肠杆菌产生的热原对低温(40℃～50℃)已不稳定，国内有用两次热压灭菌可破坏热原的报道。②滤过性：热原体积小，约在1μm～5μm之间，故能通过除菌滤器而进入滤液中。③水溶性及不挥发性：热原能溶于水。热原本身不挥发，但因具水溶性，可随水气雾滴夹带入蒸馏水中，故制备注射用水的重蒸馏水器有隔沫装置。④其他：热原能被强酸强碱所破坏，也能被氧化剂如KMnO4或H2O2或超声波所破坏，能被活性炭、石棉或吸附剂所吸附。热原在溶液中带有一定的电荷，因而可被某些离子交换树脂吸附。(用强碱性阴离子交换树脂除热原效果最好，强酸性阳离子交换树脂除去热原能力很弱。药液用离子交换树脂除热原时，必须注意对所含药物的影响)。

2. 哪位大师是2007年辽宁中医药大学专升本的考生的可以帮帮我吗

和学校中药制药的书通用,考三科 中药药剂 中药化学 药事管理 还有相关实验 分不定 一般是30个名额 英语和计算机总分必须要在120以上(否则没有考试资格)题可以到辽大 或是电大买
2007药学类专升本考生综合课复习大纲
《中药药剂学》复习大纲
第一章 绪论
掌握中药药剂学、剂型、药典的定义。剂型的分类方法，现行药典的基本情况，常用国外药典的缩写。了解制剂、方剂的概念。
第二章 药剂卫生
掌握湿热灭菌法的内容，各种物理灭菌法的用途，化学灭菌法常用的溶剂及主要性质，了解无菌操作法。
第三章 散剂
掌握药材常用的粉碎方法、混合方法，药筛的种类，目数的概念。
掌握特殊散剂的制备方法。
第四章 浸出制剂
掌握浸出制剂的定义，常用的浸出溶剂，常用的浸出方法。了解影响浸出的主要因素，浸出制剂的特点、类型、浸出过程。
第五章 液体药剂
第一节 概述
掌握液体药剂按分散系统分类的方法，液体药剂常用溶剂，如极性溶剂有水、乙醇、甘油等。非极性溶剂有脂肪油、液体石腊等。了解液体制剂的特点。
第二节 溶解度、溶解速度及影响因素
掌握溶解度、溶解速度的定义。了解溶剂与溶质的溶解关系，影响药物溶解度与溶解速度的因素。
第三节 增加药物溶解度的方法
掌握增加药物溶解度的方法。
第四节 表面活性剂
掌握表面活性剂的定义、结构特点、分类方法。常用的阴离子型表面活性剂、阳离子表面活性剂、两性离子表面活性剂、非离子表面活性剂。掌握表面活性剂的特性及应用。了解增溶原理、影响增溶的因素。
第五节 溶液型液体制剂
掌握溶液型液体制剂，糖浆剂的定义及制备。了解溶液型液体制剂的类型。
第六节 高分子溶液剂
掌握高分子溶液剂的定义、性质、制备方法。了解高分子溶液剂的应用。
第七节 混悬剂
掌握混悬剂的定义，影响混悬剂稳定的因素，常用的稳定剂。
了解混悬剂的特点及有关要求。
第八节 乳剂
掌握乳剂、乳化剂的定义，乳剂的类型，常用乳化剂的种类，乳化剂的选择要求，乳剂的稳定性。了解乳剂的特点，影响乳化的因素。
第九节 液体药剂的防腐
掌握常用的防腐剂及其特点。了解防腐措施。
第五章 注射剂
第一节 概述
掌握注射剂的定义、分类、质量要求。了解注射剂的特点，给药途径。
第二节 注射剂的溶剂
掌握注射用水，热原的定义，热原的性质、污染途径。除去热原的方法，热原检查法，蒸馏法制备注射用水。了解热原的组成，注射用水的质量要求，其它注射用水的制备方法。
第三节 注射剂的附加剂
掌握常用的注射剂的附加剂。
第四节 注射剂的制备
掌握安瓿玻璃的组成，安瓿的质量要求。常用的过滤器、过滤装置、注射剂的质量检查项目。了解安瓿的处理方法。
第六章 片 剂
第一节 概 述
掌握片剂的种类，了解片剂的特点和质量要求。
第二节 片剂辅料
掌握片剂常用的辅料及特性，了解各辅料的作用机理。
第三节 片剂的制备
掌握湿法制粒压片的制备工艺，压片前处理。
了解压片机的种类、制粒的方法、常用的压片方法。
第四节 片剂的包衣
掌握包衣的种类、常用的包衣材料。了解常用的包衣方法。
第五节 压片易出现的问题及解决办法
掌握压片时容易出现的问题。了解一般的解决办法。
第六节 片剂的质量检查
掌握片剂质量检查项目，了解常用检查方法。
第七章 软膏剂
掌握软膏剂的定义、常用的软膏基质。具有分析处方的能力。
了解乳剂的制备方法。
第八章 栓 剂
掌握栓剂的定义、种类、栓剂常用基质。了解栓剂的制备方法。
中药药剂学应掌握的内容
1．了解药物常用的粉碎方法、混合方法、药筛的类型、型号、过筛的目的。
2．了解乳剂的类型、制备方法、鉴别方法。
3．掌握特殊散剂的制备方法。
4．掌握乳剂的鉴别技术。
5．掌握研钵、药筛、扭力天平、组织捣碎机的使用方法。

中药化学复习大纲
第一章 绪论
了解本课程的性质、任务、基本要求以及发展概况。
第二章 中药化学成分提取，分离和鉴定的方法
掌握中药化学成分常用的溶剂提取法，分离精制常用的系统溶剂分离法、萃取法、沉淀法、结晶法、色谱法。
第三章 生物碱
掌握生物碱结构分类、理化性质（碱性、溶解性、沉淀反应）、提取分离方法。
第四章 苷类
了解苷类含义、结构和分类、提取分离。
掌握苷类理化性质。
第五章 醌类化合物
了解醌类结构和分类。
掌握蒽醌类化合物的结构和分类，理化性质、提取分离方法。
第六章 香豆素和木脂素
香豆素和木脂素的结构和分类、理化性质。
了解香豆素和木脂素的提取分离方法。
第七章 黄酮类化合物
掌握黄酮类化合物的结构和分类、理化性质、提取分离方法。
第八章 强心苷
掌握强心苷的结构和分类、理化性质。
了解强心苷的提取分离方法。
第九章 皂苷
掌握皂苷的结构和分类、理化性质。
了解皂苷的提取方法。
第十章 萜类和挥发油
了解萜的结构特点。掌握挥发油的含义、理化性质、提取分离方法。

药事管理学复习大纲
一、 药事管理学科的发展与研究
（一） 药事 药事管理 药事管理学的定义
（二） 药事管理学科研究的内容
二、 药品与药师
（一） 药品的概念：
 药品 现代药与传统药 新药与上市药品 医疗机构制剂 处方
 特殊药品 处方药与非处方药 国家基本药物， 基本医疗保险药物
 仿制药品 药品的有效期 药品的批准文号 药品的生产批号 执业药师
（二） 处方药与非处方药管理的有关规定
（三） 假药及按假药论处的范围
（四） 劣药及按劣药论处的范围
（五） 执业药师考试及注册的有关规定
（六） 药品的质量特性和药品的特殊性
（七） 药品质量监督检验
三、 药事组织
国家药品监督管理局内设机构及直属机构的职能
四、 药事管理法
（一） 药品生产企业管理
1、 开办药品生产企业的条件及审批程序
2、 《药品生产质量管理规范》及GMP认证
（二） 药品经营企业管理
1、 开办药品经营企业的条件及程序
2、 《药品经营质量管理规范》GSP认证
（三） 医疗机构的药事管理
1调剂业务和处方的管理
2医疗机构制剂的管理
五、 药品管理
（一） 新药的管理，新药的审批程序，新药的分类
（二） 药物的临床前研究及GLP
（三） 药物的临床研究及GCP
（四） 进口药品的管理的有关规定
（五） 特殊药品的管理的有关定
（六） 药品包装的管理的有关规定
（七） 药品广告的管理的有关规定
（八） 生产销售假药劣药应承担的法律责任

2007药学类专升本考生职业技能考核复习大纲
一、 考核范围
药剂学应掌握的内容：
1．了解药物常用的粉碎方法、混合方法、药筛的类型、型号、过筛的目的。
2．了解乳剂的类型、制备方法、鉴别方法。
3．掌握特殊散剂的制备方法。
4．掌握乳剂的鉴别技术。
5．掌握研钵、药筛、扭力天平、组织捣碎机的使用。
中药化学应掌握的内容：
1、了解黄酮类化合物提取方法及鉴定原理。
2、掌握黄酮类化合物提取及鉴定的操作技能。
3、了解生物碱提取方法及鉴定原理。
4、掌握生物碱提取及鉴定的操作技能。
药物分析应掌握的内容：
1、了解药物中的一般性杂质限量检查的方法及原理。
2、掌握杂质限量检查的操作技能。
3、了解片剂的分析，掌握片剂的含量测定方法。
4、掌握用分光光度法测定中药制剂中总黄酮的含量。
中药鉴定学应掌握的内容
1、了解中药的采收、加工与贮藏的方法。
2、了解中药鉴定常用四大方法，即来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定。
3、掌握显微镜的使用。
4、掌握中药厚朴、大黄、甘草、半夏、番泻叶、金银花混合粉末的显微鉴定方法。
5、掌握绵马贯众、防己、大黄、何首乌、怀牛膝、川牛膝、川乌、草乌、附子、白芍、赤芍、板蓝根、苦参、甘草、黄芪、人参、三七、当归、独活、羌活、川芎、防风、柴胡、紫草、丹参、黄芩、玄参、地黄、天花粉、桔梗、党参、白术、苍术、半夏、川贝母、浙贝母、天冬、麦冬、天麻、大血藤、鸡血藤、通草、钩藤、牡丹皮、厚朴、肉桂、杜仲、黄柏、秦皮、香加皮、地骨皮、侧柏叶、大青叶、枇杷叶、番泻叶、枸骨叶、密蒙花、金银花、西红花、地肤子、五味子、苦杏仁、桃仁、乌梅、枳壳、陈皮、胖大海、蛇床子、枸杞子、瓜蒌、砂仁、草果、白豆蔻、红豆蔻、草豆蔻、益智、麻黄、细辛、大蓟、石斛、冬虫夏草、灵芝、茯苓、猪苓、乳香、没药、血竭、海金沙、青黛、冰片、竹黄、土鳖虫、桑螵蛸、龟甲、鳖甲、蛤蚧、金钱白花蛇、蕲蛇、朱砂、滑石 石膏、龙骨等102种常用中药饮片的性状鉴定。
二、 考核内容
1.口试范围：复习大纲中要求“了解”的内容。
2.操作范围：复习大纲中要求“ 掌握”的内容。
三、 考核形式和时间
本次考核采用抽签方式进行，每位考生从准备，口试到操作完成共计二十分钟。

3. 热原的去除方法有哪些

热原（pyrogen）指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。
（一）除去药液中热原的方法
1、活性炭吸附法：即在配液时加入0.1-0.5%（溶液体积）的针用一级活性炭，煮沸并搅拌15分钟，即能除去大部分热原，而且活性炭还有脱色、助滤、除臭作用。但活性炭也会吸附部分药液，故使用时应过量投料，但小剂量药物不宜使用。
2、离子交换法：热原在水溶液中带负电，可被阴树脂所交换，但树脂易饱和，须经常再生。
3、凝胶过滤法：凝胶为一分子筛，利用热原与药物分子量的差异，将两者分开。但当两者分子量相差不大时，不宜使用。
4、超滤法：超滤膜的膜孔仅为3.0-15nm，故可有效去除药液中的细菌与热原。
（二）除去器具上热原的方法
1、酸碱法：因热原能被强酸、强碱或强氧化剂等破坏，所以玻璃容器、用具及输液瓶等均可使用重铬酸钾硫酸清洁液浸泡以破坏热原。
2、高温法：注射用针头、针筒及玻璃器皿等，先洗涤洁净烘干后，再在180℃加热2小时或250℃加热30分钟以上处理破坏热原。
（三）除去溶媒中热原的方法
1、蒸馏法：利用热原的不挥发性来制备注射用水，但热原又具有水溶性，所以蒸馏器要有隔沫装置，挡住雾滴的通过，避免热原进入蒸馏水中。
2、反渗透法：用醋酸纤维素膜和聚酰胺膜制备注射用水可除去热原，与蒸馏法相比，具有节约热能和冷却水的优点。

4. 举例几种热原的去除方法

使用UF法的注射用水生产设备：

使用UF法生产注射用水的设备，可通过截留分子量6,000以下的UF膜组件对精制水进行过滤，从而获取注射用水3）（图1）。在UF系统中，精制水以十字流过滤方式3）（交叉流动过滤，图2）在UF膜组件中循环，精制水中的微生物以及热原物质通过UF膜表面的微孔进行阻隔。

5. 热原的检查方法

由于家兔对热原的反应与人基本相似，家兔法为各国药典规定的检查热原的法定方法。
《中国药典》2005年版规定的热原检查法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
检查结果的准确性和一致性取决于试验动物的状况、试验室条件和操作的规范性。家兔法检测内毒素的灵敏度为0.001μg/ml,试验结果接近人体真实情况，但操作繁琐费时，不能用于注射剂生产过程中的质量监控，且不适用于放射性药物、肿瘤抑制剂等细胞毒性药物制剂。 细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法．细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。
细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法，前者利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素，后者包括浊度法和显色基质法，系分别利用鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少来测定内毒素。
鲎试剂法检查内毒素的灵敏度为0.0001μg/ml,比家兔法灵敏10倍，操作简单易行，试验费用低，结果迅速可靠，适用于注射剂生产过程中的热原控制和家兔法不能检测的某些细胞毒性药物制剂，但其对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏，鲎试剂法尚不能完全代替家兔法。
热原除去方法
（一）除去药液中热原的方法
1、活性炭吸附法：即在配液时加入0.1-0.5%（溶液体积）的针用一级活性炭，煮沸并搅拌15分钟，即能除去大部分热原，而且活性炭还有脱色、助滤、除臭作用。但活性炭也会吸附部分药液，故使用时应过量投料，但小剂量药物不宜使用。
2、离子交换法：热原在水溶液中带负电，可被阴树脂所交换，但树脂易饱和，须经常再生。
3、凝胶过滤法：凝胶为一分子筛，利用热原与药物分子量的差异，将两者分开。但当两者分子量相差不大时，不宜使用。
4、超滤法：超滤膜的膜孔仅为3.0-15nm，故可有效去除药液中的细菌与热原。
（二）除去器具上热原的方法
1、酸碱法：因热原能被强酸、强碱或强氧化剂等破坏，所以玻璃容器、用具及输液瓶等均可使用重铬酸钾硫酸清洁液浸泡以破坏热原。
2、高温法：注射用针头、针筒及玻璃器皿等，先洗涤洁净烘干后，再在180℃加热2小时或250℃加热30分钟以上处理破坏热原。
（三）除去溶媒中热原的方法
1、蒸馏法：利用热原的不挥发性来制备注射用水，但热原又具有水溶性，所以蒸馏器要有隔沫装置，挡住雾滴的通过，避免热原进入蒸馏水中。
2、反渗透法：用醋酸纤维素膜和聚酰胺膜制备注射用水可除去热原，与蒸馏法相比，具有节约热能和冷却水的优点。

6. 注射剂的制备方法

配制原料的形式：
①以中药中提取的单体有效成分为原料
②以中药中提取的有效部位为原料
③中药中提取的总提取物为原料（现状）
（一）中药材的预处理
药材原料必须确定品种与来源，鉴定符合要求后，预处理（挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌）。
（二）中药注射用原液的制备
1、要求：最大限度地除去杂质，保留有效成分。
2、提取与纯化路线选择依据：
（1）根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质；
（2）结合中医药理论确定的功能主治与现代药理研究；
（3）处方的传统用法、剂量；
（4）制成注射剂后应用的部位与作用时间。
3、用途： 蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。
注射用水的制备工艺流程：
（1）原水处理。原水通常为经过预处理的自来水，其质量应符合国家关于生活饮用水的卫生标准。原水中含有悬浮微粒、可溶性无机盐、有机物、微生物、热原及挥发性气体等杂质，必须经处理成为纯化水后方可作为蒸馏法制备注射用水的水源。原水处理方法有离子交换法、电渗析法和反渗透法。
①离子交换法 离子交换法处理原水是通过离子交换树脂进行的。最常用的离子交换树脂是732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂和717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。一般采用阳离子树脂床、阴离子树脂床、混和树脂床串联的组合方式，在阳离子树脂床后加一脱气塔，除去水中二氧化碳，以减轻阴离子树脂的负担。此法 所得水化学纯度高，比电阻可达100万ω。cm以上，设备简单，节约燃料和冷却水，成本低；离子交换一段时间后树脂老化，出水质量不合格，可用酸碱液将树 脂再生后继续使用。
②电渗析法 电渗析法是依据离子在电场作用下定向迁移和交换膜的选择透过性而除去离子的。此法不需消耗离子交换树脂再生所用的酸和碱，较离子交换法经济，但制得的水纯度较低，比电阻一般为5万～10万ω。cm；
③反渗透法 在u形管内设置一个半透膜，半透膜两侧分别放入盐溶液和纯水，纯水一侧的水分子通过半透膜向盐溶液一侧转移，使盐溶液液面升高，此为渗透过程（osmosis）。两侧液柱的高度差形成的压力即为此盐溶液具有的渗透压。若在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水分子向 纯水一侧渗透，达到盐、水分离，此为反渗透（reverse osmosis）。反渗透法纯化原水一般选用的半透膜膜材为醋酸纤维膜和聚酰胺膜。
（2）蒸馏。小量生产一般用塔式蒸馏水器，主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器三部分。大量生产时，常用多效蒸馏水器或气压式蒸馏水器。制备注射用水的蒸 馏水器，应安装有效的隔沫装置，以确保不带入热原。（3）注射用水的收集与贮存。弃去初馏液，检查合格后采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统收集，在 80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态下贮存，并于制备12h内使用。 1、物理检查
①外观：安瓿的身长、身粗、丝粗、丝全长等符合规定;外观无歪丝、歪底、色泽、麻点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉色等。
②清洁度：将洁净烘干的安瓿，灌入合格的注射用水，封口。经检查合格者用121℃、30分钟热压灭菌，再检查澄明度应符合规定。
③耐热性：将洗净的安瓿，灌注射用水，熔封，热压灭菌后检查安瓿破损率，1～2ml的安瓿不超过l%，5～20ml安瓿不超过2%.
2、化学检查
①耐酸性：取安瓿110支，洗净烘干，灌入0.01mol/l盐酸液至正常装量，封口，剔除含玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见的脱片。
②耐碱性：取安瓿220支洗净，烘干，分别注入0.004%氢氧化钠溶液至正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见到的脱片。
③中性检查：取安瓿11支，用煮沸过的冷蒸馏水洗净。10支安瓿中注入甲基红酸性溶液至正常装量，熔封。另1支安瓿注入甲基红酸性溶液10ml与0.1mol/l氢氧化钠液0.1ml混合液至正常装量，熔封。将上述10支安瓿121℃热压灭菌30分钟，放冷，取出与未经热压的安瓿内溶液比较，其色不得相同或更深。 （1）稀配法：将原料加入所需的溶剂中一次配成注射剂所需浓度。本法适用于原料质量好，小剂量注射剂的配制。
（2）浓配法：将原料先加入部分溶剂配成浓溶液，加热溶解过滤后，再将全部溶剂加入滤液中，使其达到规定浓度。本法适用于原料质量一般，大剂量注射剂的配制。
①配成浓溶液可用热处理与冷藏法保证质量，亦称变温法，注射液中的某些高分子杂质，如树脂、鞣质等如未除尽，在水中呈胶体状态，不易凝聚和沉淀，但经加热处理，煮沸30分钟或115℃加热15～20分钟，能破坏其胶体状态而使之凝聚，再在0℃～4℃冷藏24小时，又能降低其动力学稳定性，使沉淀析出，即可滤过除去杂质。
②几种原料的性质不同，溶解要求有差异，配液时可分别溶解，在混合，最后加溶剂至全量。 滤过是保证注射液澄明的重要操作，一般分为初滤和精滤。如药液中沉淀物较多时，特别加活性炭处理的药液须初滤后方可精滤。以免沉淀堵塞滤孔。
常用于初滤的滤材有：滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、绒布、尼龙布等。常用的滤器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、滤棒。精滤常用滤器有：垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及滤器等。砂滤棒适用于大生产初滤（粗滤）；垂熔玻璃滤器G3常压过滤，G4加压或减压过滤，G6灭菌过滤，此类滤器可热压灭菌，用后要用水抽洗，并以清洁液或1%～2%硝酸钠硫酸液浸泡处理；板框压滤机用于大生产预滤；微孔滤膜用于精滤（0.45～0.8μm）或无菌过滤（0.22～0.3μm）。滤过方式有三种：
（1）自然滤过：通常采用高位静压滤过装置。该装置适用于楼房，配液间和储液罐在楼上，待滤药液通过考试,大收集整理管道自然流入滤器，滤液流入楼下的贮液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的静压，促使经过滤器的滤材自然滤过。此法简便、压力稳定、质量好，但滤速慢。
（2）减压滤过装置：是在滤液贮存器上不断抽去空气，形成一种负压，促使在滤器上方的药液经滤材流入滤液贮存器内。
（3）加压滤过装置：系用离心泵输送药液通过滤器进行滤过。其特点是：压力稳定、滤速快、质量好、产量高。由于全部装置保持正压，空气中的微生物和微粒不易侵入滤过系统，同时滤层不易松动，因此滤过质量比较稳定。适用于配液、滤过、灌封在同一平面工作。
不论采用何种滤过方式和装置，由于滤材的孔径不可能完全一致，故最初的滤液不一定澄明，需将初滤液回滤，直至滤液澄明度完全合格后，方可正式滤过，供灌封。 （1）垂熔玻璃滤器：吸附性低，不影响药液的pH，易清洗，但价格高，易破。3号滤器用于常压、4号用于减压或加压，6号用于无菌滤过。
（2）沙滤棒：价廉易得，但易脱砂，对药液的吸附性强，难清洗，适用于大生产中的初滤。注射剂生产中常用中号（500~300ml/min）
（3）板框式压滤机：面积大，截留量多，可用于粘性大、滤饼可压缩的各种物料的过滤，特别适用于含少量微粒的待滤液，在注射剂生产中多用于预滤，缺点是装配和清洗麻烦，容易滴漏。
（4）微孔滤膜：微孔孔径小，截留能力强；孔径大小均匀，无颗粒泄露；滤速快；没有介质迁移，不影响药液的pH；吸附性小，不影响主药的含量；用后弃去，无污染。但易堵塞，有些滤膜化学性质不理想。 灌封包括药液的灌注和容器的封口。灌封间是无菌制剂生产的关键区域，其洁净度要求特别严格，应达到100级。
（一）注射液的灌装
为了保证注射剂使用时有足够的剂量，以补偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头在吸液时造成的损失，安瓿中注射液的实际灌注量应等于标示量加上附加量。《中国药典》对注射剂附加量的规定见表10－5（P259）。
灌注时要求做到：
（1）装量准确，每次灌注前必须先校正灌注器容量，试灌若干支，按照《中国药典》规定的“注射剂的装量检查法”进行检查，符合规定后再行灌注；
（2）灌注时应注意尽量不使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；
（3）药液不可粘附在安瓿颈壁上，以免产生焦头或爆裂。
灌装方法：手工灌装与机器灌装。
常用的灌注器有：手工竖式灌注器、手工横式灌注器、双针或多针灌注器、电动灌封机等。
若需充入惰性气体以防药液氧化时，要让惰性气体完全置换掉安瓿中的空气，一般认为2次充气比1次充气的效果好。
（二）注射液的熔封
1、要求：安瓿的熔封应严密，无缝隙、不漏气；安瓿封口应长短一致，颈端应圆整光滑，无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡。
2、方法：
（1）手工熔封：单火焰法与双火焰法，属“拦腰封口” ，小量生产。
（2）机器熔封：多采用自动安瓿灌封机，为顶端自然熔封。但目前多采用拉封法，大量生产时，操作方便，生产效率高。
灌装与封口时，一些主药遇空气易氧化的产品，要通入惰性气体置换安瓿中的空气。常用的有氮气与二氧化碳。 注射剂
按分散系统，注射剂可分为四种类型：
1、溶液型注射剂对于易溶于水且在水中稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注射液。根据分子量的大小又可将其分为低分子溶液型注射剂和高分子溶液型注射剂。
2、混悬型注射剂水难溶性药物或注射后要求延长药效的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射。溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。
3、乳剂型注射剂水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳剂等。
4、注射用无菌粉末注射用无菌粉末亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂（通常为灭菌注射用水）溶解或混悬而成的制剂。例如遇水不稳定的药物如青霉素G的Na盐和K盐的无菌粉末。 中药注射剂系指从中药材中提取的有效成分，经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液，以及供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液。
注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
一、注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠注射液或其它适宜的水溶液。
常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定(见本药典正文)外，并应精制使符合下列规定。
(1)应无异臭、无酸败味；除另有规定外，色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时应保持澄明。
(2)碘值为79～128；皂化值为185～200；酸值不大于0.56。
其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。
二、配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为0.5%苯酚，0.3%甲酚，0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。
三、除另有规定外，容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。
四、配制注射液时，灌注的药液必须澄明，容器应洁净干燥后使用。
配制注射用油溶液时，应先将精制的油在150℃干热灭菌1～2小时,并放冷至适宜的温度。
除另有规定外，注射用混悬液中药物的细度应控制在15μm以下，15～20μm（间有个别20～50μm）者不得超过10%。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌，凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4%以内。
五、注射剂在配制过程中，应严密防止变质与污染微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌，如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射用的注射剂，更应严格控制。
六、接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内应排除空气，填充二氧化碳或氮等气体后熔封。
七、熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌，必须保证成品无菌。
八、熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。
九、注射剂应按规定的条件遮光贮藏。

7. 没有蒸馏法制备注射用水除去热源吗

热原（pyrogen）系指来能引自起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。