除菌过滤产品的无菌保证值

㈠ 求最全的杀死微生物的方法

C波段紫外线。即波长为240nm到280nm的紫外线。

紫外线在波长为240nm--280nm范围最具有杀菌效能，尤其在波长为253.7nm时紫外线的杀菌作用最强。其杀菌原理是通过紫外线对单细胞微生物的照射，破坏其DNA结构，使构成该微生物的蛋白质无法形成，使其死亡或丧失繁殖能力。一般紫外线在2秒钟内就可达到灭菌的效果。紫外线能杀灭细菌、霉菌、病毒和单胞藻。事实上，所有的微生物对紫外线都很敏感。

如果应用于尸体防腐，可以适当增加照射时间以增强杀菌效果。
理论上说，紫外线不会对尸体造成伤害。较高压和高温，紫外线是伤害最小，也是杀菌最彻底的一种方式。要不让细菌再生，应该在保存在无菌环境中，控制环境温度和氧含量（可充氮）。

㈡ 生产中实际能达到何种无菌保证水平无菌制造工艺的污染风险主要来自过滤，此理解对否

1.无菌保证水平是根据你自己设计的工艺及相关环境、物料、人员、设备等条件，通过验证才能得出的结论。不同的灭菌工艺甚至是同一个工艺不同的厂家的无菌保证水平都可能是不一样的。你是想问理想的水平？
2.污染风险主要来自过滤的说法显然是过于片面的。需要针对自己的实际情况进行充分的风险评估。

㈢ 一个系统中,细菌数越高,在致死因素作用下,所需的杀菌时间越长. 这句话哪里错了，为什么

1．热力消毒 微生物的代谢作用，包括化学和物理的反应，深受温度的影响，在一定范围内提高温度可以加速微生物的呼吸作用。温度在微生物的活动中起着非常重要的作用。阻止工艺用水系统内细菌生长的最有效、最可靠的办法就是系统在高于细菌生存的温度下运行操作。一般情况下，微生物生长的温度范围大约为-5℃～80℃，就某一种微生物而言，其适合生长的温度范围通常较窄，这个最适合微生物生长的温度叫做某种微生物生长的最适合温度，在这个温度范围内，该种微生物生长最快。微生物生长的最高温度是指在最适合温度以上，微生物停止生长的温度。微生物生长的最低温度是指在最适合温度以下，微生物停止生长的温度。在最低温度和最适合温度之间，微生物生长的速度随温度的升高增加。在最适合温度和最高温度之间，微生物生长的速度随温度的升高增加。在最适合温度和最高温度之间，微生物生长的速度随温度的升高而降低。表5-2中列处了部分细菌在不同温度条件下的生长情况。 通常，工艺以上系统可以定期使用纯蒸汽消毒，使管道系统重新回到系统微生物控制指标优良状态下，如果工艺用水系统内部的水始终保持在热处理环境下，例如≥80℃，可以减少对管道系统定期进行卫生处理的频率。 微生物对热的耐受能力，因其细胞本质及其环境条件不同而有所区别。工艺用水管道系统热处理的温度和时间条件，可以根据大多数细菌的耐热情况适当地确定。表5-3为一些常见细菌的致死温度及其时间。 在80℃热处理条件下运行的工艺用水系统，有经验数据记录显示微生物生长受到良好的控制。低于80℃的温度的热处理的实际作用必须根据实例的试验数据加以证明。需要注意上表列出的这个温度范围并不能去除工艺用水系统中的细菌内毒素。细菌内毒素的去除，必须通过将工艺用水处理系统设计成为具有去除热原的能力。 表5-2部分细菌和真菌在不同温度条件下的生长情况 微生物 Microorganism温度范围 TemperatureRange 最低 Lowest最适合 Best最高 Highest 无色杆菌（Achromobacterichthyodermis）-22530 嗜热防线菌（Actinomycesichihyodermis）285065 根癌病土壤杆菌（Agrobacieriumtumefaciense）025～2837 枯草芽孢杆菌（B.thermophilus）1530～3755 嗜热糖化芽孢杆菌（Bacillussubtilis）526575 破伤风俊状芽孢杆菌（Clonridiumtetani）1437～3850 白喉棒状杆菌（Corynebacteriumdiphtheriae）1534～3640 大肠杆菌（Escherichiacoli）1030～3743 肺炎克氏杆菌（Klebsierllapneumoniae）123740 嗜热乳杆菌（L.thermophilus）3050～6365 金黄色化浓小球菌（Mierococcuspyrogenesv.Aureus）153740 结核分枝杆菌（Mycobacteriustuberrhoeae）303742 淋病奈氏球菌（Neisserisgonorrhoeae）53755 铜绿色假单孢菌（Pseudomonasaeruginosa）03742 嗜热链霉菌（Streptomycesthermophilus）2040～4553 黑曲霉（A.niger）730～3947 灰绿葡萄孢霉（Botrytisnilans）015～2535 尖镰孢霉（Fusariumoxysporium）415～3240 苹果青霉（Penicilliumexpansum）025～2730 酵母菌（Saccharomycessp.）0.525～3040 普通变形杆菌（Proteusvulgaris）103743 （1）、巴氏消毒 巴氏消毒主要利用高温处理来杀死微生物。高温杀死微生物的能力极强，高温可以凝固微生物细胞内部的一切蛋白质，钝化其酶系统，造成细菌细胞的死亡。 经典的巴氏消毒主要使用在食品工业中对牛奶进行消毒处理，用以杀灭牛奶中的结核菌，同时还不会破坏牛奶中的新鲜维生素和蛋白质，使牛奶成为安全的营养品。采用巴氏消毒牛奶的工艺条件是，先将牛奶加热到80℃，停留一定时间，进行消毒，消毒后再冷却至常温，再出消毒器成为产品。为了节省能源，一般采用多效巴氏消毒器消毒牛奶。在多效消毒器中，第一效是将冷牛奶与热牛奶进行热交换器；第二效是将加热过的冷牛奶与蒸汽交换冷牛奶加热至80℃并停留一般时间，完成对牛奶的消毒；第三效是将一效与冷牛奶交换过的热牛奶用水冷却至常温出消毒器即成牛奶成品。 对水系统的细菌控制采用巴氏消毒的方法也可行，水中存在着杂菌，由于杂菌在热水中不易生存，细菌不耐热。一般消灭这些杂菌采用静止水消毒时，消毒水水温要加热到95℃～100℃这样才能达到最佳效果。当用加热器、膨胀水箱、水泵、80℃热水的消毒流程时，由于水的高速流动，不断冲刷和加热管道与设备中的介质，使管道与设备介质中的细菌无法藏身，同时受热而亡，这样用80℃的热水，是能达到灭菌的目的，需要重视的是消毒操作和消毒处理时间。 表5-3常见细菌的致死温度与时间 细菌种类 Bacteria致死温度及时间 LethalTemperatureandTime 伤寒沙门氏杆菌（Salmonellatyphi）58℃30min 白喉棒状杆菌（Corynebacteriumdiphtheriae）50℃10min 嗜热乳杆菌（Lactobacillusthermophilus）71℃30min 普通变形杆菌（Proteusvulgaris）55℃60min 大肠杆菌（Escherichiacoli）60℃10min 肺炎球菌（Pneumonococcuspneumoniae56℃5～7min 维氏硝化杆菌（Nitrobacterwinogradskyi）50℃5min 粘质赛氏杆菌（Serratiamarcescens）55℃60min 纯化水系统中的活性炭过滤器和软化器是有机物集中的地方，容易长菌。巴氏消毒主要解决碳活性碳的清理、消毒工作。纯化水系统中的活性碳在工作一段时间后，在活性碳的内表面吸附堆积了不少有机、无机盐和氯气等有害物质。特别是碳滤中的活性碳是细菌的滋生地，这些细菌在通过后续处理工序中的反渗透膜时，又不能被完全处理掉，这是对活性碳定期消毒处理的主要原因。 在过去传统的操作中，只是对碳滤进行正冲和反冲，正冲和反冲只能冲掉活性碳间的絮凝物，无法清理活性碳内表面的吸附堆积物，用80℃±3℃的热水来处理活性碳，一方面可以将活性碳内表面吸附的堆积物冲刷出来，另一方面可以使活性碳内表面的细菌生长和繁衍，在热处理条件下受到抑制，而自行死亡。这对充分发挥活性碳的作用，延长活性碳的使用寿命，减少水系统的细菌量，产生不可估量的影响。 通常可采用巴氏消毒法进行消毒处理，即用80℃的热水循环1小时～2小时。结束时反洗，一则起再生作用，二则消毒，这种方法行之有效。纯化水系统中的另一可以采用巴氏消毒处为纯化水的使用回路。 （2）、纯蒸汽消毒 纯蒸汽灭菌其实就是采用湿热灭菌的原理和方法，对主要工艺用水系统进行灭菌处理。利用高压纯蒸汽这种热力学灭菌手段，杀灭工艺用水系统中的设备（贮罐、泵、过滤器等）内部和管道内壁可能存在的细菌。纯蒸汽灭菌系湿热灭菌，其灭菌能力很强，极其有效，且在整个灭菌的过程中，没有任何影响水质的附加物或残留物。纯蒸汽灭菌是热力学灭菌中最有效及用途最广的方法。除工艺用水系统的灭菌以外，整个药品生产工艺过程中，药品、药品的溶液、玻璃器械、培养基、无菌衣、敷料以及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质，均可采用纯蒸汽进行灭菌。 ⑴纯蒸汽灭菌的原理 如前所述，纯蒸汽灭菌即是湿热灭菌。湿热灭菌是指物质在灭菌器内（在主要工艺用水系统灭菌中为设备与管道零件等）利用高压纯蒸汽与其他热力学灭菌手段杀灭细菌，高压纯蒸汽的比热大、穿透力极强、很容易使蛋白质变行、灭菌能力很强，是热力学灭菌中最为有效及适用性最广的方法。 在自然界，有机物生命的生存繁殖的理想范围是-5℃～80℃之间，除了某些耐热的芽孢以外，当温度高于这个范围，生物体通常会死亡。湿热灭菌即是利用微生物的这一特性，使用处于压力下的灭菌蒸汽作为灭菌剂，使微生物细胞丧失繁殖能力，导致微生物死亡。 从微生物死亡的机理上讲，微生物的死亡可追溯到细胞中主要蛋白质及核酸的变性。这种变性是分子中氢键分裂所致，当氢键断裂时，结构被破坏，分子从而丧失其功能。但应注意，这种变性可以是逆转的，也可能是不可逆转的。如果氢键破裂的临界数量未能达到，分子又可能回到原有的形式。 ⑵与湿热灭菌有关的常数 ①D值 D值即微生物的耐热参数，系指一定温度下，将微生物杀灭90%（即使之下降一个对数单位）所需的时间。D值越大，说明该微生物的耐热性越强。不同的微生物在不同环境条件下具有各不相同的D值。 ②Z值 Z值即灭菌温度系数，系指使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高度数，通常取10℃。 ③Fr值 Fr值即T℃灭菌时间，为灭菌程序所赋予持灭菌品在T℃下的灭菌时间，以分表示，由于D值是随温度的变化而变化，所以要在不同湿度下达到相同的灭菌效果，Fr值将会随D值的变化而变化。灭菌温度高时，Fr值变小，灭菌温度低时，所需Fr值就大。 ④F0值 F0值即标准灭菌时间，系灭菌过程赋予待灭菌物品在121℃下的等效灭菌时间，即为T=121℃、Z=10时的F0值，121℃为标准状态，F0值即为标准灭菌时间，以分表示。 ⑤灭菌率L L值指在某间温度下灭菌一分钟所相应的标准灭菌时间的分钟数，即F0和Fr的比值（L=F0/Fr）。当Z=10℃时，不同温度下的L值是不同的（见表1）。不同Z值下的灭菌率均可查得（见表2）。 ⑥无菌保证值（SAL） 无菌保证值SAL（SterilityAssuranceLevel）为灭菌产品经灭菌后微生物残存机率的负对数值，表示物品被灭菌后的无菌状态。国际上把该值定为6作为最低限度的无菌保证要求，即灭菌后微生物污染的概率不得大于百万分之一。 ⑦纯蒸汽灭菌条件 根据纯蒸汽发生器的能力和工艺用水系统的复杂程度，可选择如下条件进行灭菌： 115.5℃30分钟 121.5℃20分钟 （3）工艺用水系统纯蒸汽灭菌方法 ①工艺用水管道进行灭菌时，纯蒸汽压力为0.2Mpa; ②当管道内温度升至121℃时开始计时，灭菌35分钟。灭菌指示带应变色，否则须重新灭菌； ③灭菌后如工艺用水系统若不立即使用，应对系统充氮保护； ④贮罐等容器设备，纯蒸汽灭菌前应进行清洗，灭菌后若过夜后使用，在使用前应用注射用水再次淋洗。

㈣ 非最终灭菌产品的无菌保证水平怎么理解

非最终灭菌产品的无菌保证水平怎么理解
在最终灭菌注射剂(如大输液等)的生产过程中， 配液、灌装可在非无菌环境中生产，而产品灌装后最 终需通过灭菌措施达到灭菌要求。比如，最终灭菌的 容量为5OⅡlL以上的大容量注射剂由于直接输入血 液，因此在其生产的全过程中应采取各种技术措施防 止微粒、微生物、内毒素污染，以保证人体用药安全。 在药液配制过程中，应根据具体产品的要求，设臵 0．22～O．45 Il m的微孔滤膜过滤器对药液进行过 滤，以降低药液中微生物、微粒的污染。大输液所用包 装容器，即玻璃瓶和胶塞应按规定进行清洗，包括粗 洗、精洗等。大输液的灭菌是在灌装后进行的，玻璃瓶 经灌装、扎盖后，由专用小车运至双扉式灭菌柜。灭菌 设施一般可用水浴式灭菌器， 以过热水为灭菌介质， 采用水喷淋方式对灌装后药品加热升温和灭菌，灭菌 后以循环水冷却。大输液的灭菌一般应按配液批号进 行安排，同一批号需要多个灭菌柜时，应编制亚批号。 1．2 非最终灭菌产品 采用非最终灭菌方式生产的无菌分装注射剂一 般是不耐热且不能进行成品灭菌的药品，所以必须特 别强调药品生产过程中的无菌操作。其生产作业区的 无菌操作与非无菌操作应严格分开，所有从非无菌操 作区进入无菌操作区的物料器具必须经过严格灭菌， 生产人员应按无菌作业要求进行人净程序。如在冻干 粉针剂的生产洁净室，原辅料需称量后被送入药液配 制(包括浓配、稀配)问按药品的要求配制好药液，药 液经过设在配液间内的2级或3级过滤，其中必须经 过过滤精度为0．22 u m的除菌过滤器后才能送入灌 装机被灌装入包装容器(如西林瓶等)。用于包装冻干 粉针的西林瓶须从进瓶间转入洗瓶灭菌间，先由纯水 和注射用水清洗后，经灭菌(一般采用干热灭菌法，隧 道灭菌装臵或灭菌柜)再送入灌装机用于灌装。而西 林瓶的瓶塞在洗塞间，经饮用水、纯水和注射用水清 洗后，采用蒸汽灭菌、硅化和干燥后待用。

㈤ 什么是无菌保证值

无菌保证值：指的是对于每一种需要灭菌的药品、器械而言，无论其能否被认为是无菌的，都必须按照无菌可能性去衡量它。而对于无菌制剂来说，控制微生物污染是极其重要的。由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度的微生物污染是不可避免的，为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平，SAL”。通常SAL要求为10^-6，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。

㈥ 过滤除菌法在什么情况下使用

过滤除菌法在食品工业中的应用
酒类生产中的应用
1.纯生啤酒的过滤除菌
纯生啤酒的生产不经过高温杀菌，采用无菌过滤法滤除酵母菌、杂菌,使啤酒避免受到热损伤,保持了原有的新鲜口味,最后一道工序采用严格的无菌灌装,避免了二次污染,保质期一般可达180天。纯生啤酒与一般的生啤酒有区别, 一般的生啤酒虽然也没有经过高温杀菌, 但它采用的是硅藻土过滤机,只能滤掉酵母菌,而杂菌不能被滤掉,因此一般的生啤酒保质期一般在3-7天。无菌过滤法是常用的冷杀菌法，经硅藻土过滤机和精滤机过滤后的啤酒,再进入无菌过滤组合系统过滤,包括复式深层无菌过滤系统和膜式无菌过滤系统。经过无菌过滤后,要求能基本除去酵母和其他所有微生物营养细胞。
2.黄酒的过滤除菌
由于黄酒是一种非蒸馏酒，未经处理的原酒中含有大量的浑浊物、胶体物、细菌及其它微生物。为提高黄酒的品质,延长存放时间,必须对黄酒进行过滤灭菌后方可投入市场销售。采用过滤除菌法替代传统的蒸汽灭菌法,由于在较低温度下即可出去大肠杆菌及其它杂菌、悬浮杂质,对降低原材料消耗和生产成本,提高黄酒的品质有着重要的作用。
3.白酒、葡萄酒等其它果酒的过滤除菌
用无机膜对白酒、葡萄酒等其它果酒进行过滤除菌,经过滤后不仅可以有效去除微生物,而且可以明显提高产品的澄清度,保持产品的色、香、味,提高产品的保存期。
调味品生产中的应用
1. 酱油的过滤除菌
由于酱油的生产过程多数暴露在自然空间,在原料发酵分解过程中,伴随着多种微生物的生长繁殖,如细菌类、放线菌类、酵母菌类等微生物。这些菌类的存在,不但影响着酶的正常分解作用, 而且产生一些异样气味及现象,致使酱油发生变味、甚至变质。在酱油生产出来后,及时地将这些杂菌杀死或除去,以保证酱油质量不变,显得至关重要。通过酱油的生产实践可知,在过滤除菌法中使用不大于0.5μm的过滤膜便可把酱油中的杂菌完全除去。
2. 醋的过滤除菌
液态由稀醇生产醋的发酵过程中，由于黑色杆菌的存在导致液体产品的浑浊,通常采用无机膜及氧化锆连续的错流过滤可以去除浓缩物中的黑色杆菌,使液体产品得到澄清,并可以除去细菌。
牛奶的过滤除菌
陶瓷膜在脱脂牛奶的除菌和牛奶的浓缩方面有很好的应用前景。[2]
果汁饮料的过滤除菌
20世纪80年代初,无机膜过滤除菌技术就在法国果汁行业得到广泛应用,主要是除去很容易引起果汁变质的细菌、果胶及粗蛋白质,而且过滤果汁品质优良,比巴氏杀菌生产的果汁更具有芳香味。
水处理领域中的应用
超滤技术在水处理领域主要应用在饮用水深度处理、地表水处理、海水淡化、中水回用等方面。饮用水的质量直接影响着人们的健康, 超滤技术能有效去除水中的悬浮物、细菌、病毒、重金属、氟化物、氯化物、消毒副产物和农药残留物等都可能对健康构成威胁的物质,具有占地面积小、处理效率高等特点。[3]
空气的过滤除菌
使用过滤法去除空气中的微生物是一种比较简易的空气消毒方法。虽然经过滤空气尚不易达列完全灭菌,但由过滤处理中一般不使用热力和消毒剂,因此为人们所乐于接受。门前该法已普遍用于建筑物均通风、个人防护和生物制品工业中。

㈦ 除菌过滤器的常规技术参数

工作压力：0.6～0.8MPa
进口温度：0～80℃；0～121℃（蒸气）
过滤精度：0.22μm以上，属于微滤回范畴
适用介质答：应用于气体、液体过滤
表 某厂家生产的除菌过滤器规格 项目/型号 FCJ-1 FCJ-3 FCJ-6 FCJ-10 FCJ-15 FCJ-20 空气处理量 1 3 6 10 15 20 滤芯支数 1 1 1 1 1 1 空气接管口径 a b G1/2″ G1″ G11/2″ G2″ G2″ G2″ 外形尺寸(mm) H 140 150 190 190 190 A 27 36 41 50 75 90 重量（kg） 8.7 18.2 32 40 48 62

㈧ 无菌保证水平为什么定义为10-6

无菌保证值：指的是对于每一种需要灭菌的品、器械而言，无论其能否被认为是无菌的，都必须按照无菌可能性去衡量它。而对于无菌制剂来说，控制微生物污染是极其重要的。由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度的微生物污染是不可避免的，为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平，SAL”。通常SAL要求为10^-6，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。

㈨ 什么叫做无菌保证水平

答：药品质量表现在有效性、安全性、均一性、稳定性。对于无菌制剂来说，控制微生物污染是极其重要的，由于终端灭菌的制剂，在生产过程中存在某种程度微生物污染是不可避免的。为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平（SAL）”。通常要SAL为10～6，即一百万件产品中可能存在的活微生物的机率为1
来源：兽药吧