除菌过滤前微生物负荷

A. 丙酮除菌过滤该怎么进行微生物挑战验证（细菌截留试验）

除菌过滤微生物挑战验证是一项针对过滤器进行的验证，截留细菌是一种物理过程和过滤的液体无关。用水试验即可。过滤器对于被过滤液体的化学耐受性，是另外需要验证的项目。

B. 为什么除菌过滤器前的微生物负荷需要监控

除菌过滤器也叫呼吸器，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等回进入罐体、引起变化答，目前广泛应用于食品、生化、医药、电子等行业。想了解更多可以去石家庄凯德过滤设备有限公司。

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C. 过滤除菌法在什么情况下使用

过滤除菌法在食品工业中的应用
酒类生产中的应用
1.纯生啤酒的过滤除菌
纯生啤酒的生产不经过高温杀菌，采用无菌过滤法滤除酵母菌、杂菌,使啤酒避免受到热损伤,保持了原有的新鲜口味,最后一道工序采用严格的无菌灌装,避免了二次污染,保质期一般可达180天。纯生啤酒与一般的生啤酒有区别, 一般的生啤酒虽然也没有经过高温杀菌, 但它采用的是硅藻土过滤机,只能滤掉酵母菌,而杂菌不能被滤掉,因此一般的生啤酒保质期一般在3-7天。无菌过滤法是常用的冷杀菌法，经硅藻土过滤机和精滤机过滤后的啤酒,再进入无菌过滤组合系统过滤,包括复式深层无菌过滤系统和膜式无菌过滤系统。经过无菌过滤后,要求能基本除去酵母和其他所有微生物营养细胞。
2.黄酒的过滤除菌
由于黄酒是一种非蒸馏酒，未经处理的原酒中含有大量的浑浊物、胶体物、细菌及其它微生物。为提高黄酒的品质,延长存放时间,必须对黄酒进行过滤灭菌后方可投入市场销售。采用过滤除菌法替代传统的蒸汽灭菌法,由于在较低温度下即可出去大肠杆菌及其它杂菌、悬浮杂质,对降低原材料消耗和生产成本,提高黄酒的品质有着重要的作用。
3.白酒、葡萄酒等其它果酒的过滤除菌
用无机膜对白酒、葡萄酒等其它果酒进行过滤除菌,经过滤后不仅可以有效去除微生物,而且可以明显提高产品的澄清度,保持产品的色、香、味,提高产品的保存期。
调味品生产中的应用
1. 酱油的过滤除菌
由于酱油的生产过程多数暴露在自然空间,在原料发酵分解过程中,伴随着多种微生物的生长繁殖,如细菌类、放线菌类、酵母菌类等微生物。这些菌类的存在,不但影响着酶的正常分解作用, 而且产生一些异样气味及现象,致使酱油发生变味、甚至变质。在酱油生产出来后,及时地将这些杂菌杀死或除去,以保证酱油质量不变,显得至关重要。通过酱油的生产实践可知,在过滤除菌法中使用不大于0.5μm的过滤膜便可把酱油中的杂菌完全除去。
2. 醋的过滤除菌
液态由稀醇生产醋的发酵过程中，由于黑色杆菌的存在导致液体产品的浑浊,通常采用无机膜及氧化锆连续的错流过滤可以去除浓缩物中的黑色杆菌,使液体产品得到澄清,并可以除去细菌。
牛奶的过滤除菌
陶瓷膜在脱脂牛奶的除菌和牛奶的浓缩方面有很好的应用前景。[2]
果汁饮料的过滤除菌
20世纪80年代初,无机膜过滤除菌技术就在法国果汁行业得到广泛应用,主要是除去很容易引起果汁变质的细菌、果胶及粗蛋白质,而且过滤果汁品质优良,比巴氏杀菌生产的果汁更具有芳香味。
水处理领域中的应用
超滤技术在水处理领域主要应用在饮用水深度处理、地表水处理、海水淡化、中水回用等方面。饮用水的质量直接影响着人们的健康, 超滤技术能有效去除水中的悬浮物、细菌、病毒、重金属、氟化物、氯化物、消毒副产物和农药残留物等都可能对健康构成威胁的物质,具有占地面积小、处理效率高等特点。[3]
空气的过滤除菌
使用过滤法去除空气中的微生物是一种比较简易的空气消毒方法。虽然经过滤空气尚不易达列完全灭菌,但由过滤处理中一般不使用热力和消毒剂,因此为人们所乐于接受。门前该法已普遍用于建筑物均通风、个人防护和生物制品工业中。

D. 除菌过滤器的常规技术参数

工作压力：0.6～0.8MPa
进口温度：0～80℃；0～121℃（蒸气）
过滤精度：0.22μm以上，属于微滤回范畴
适用介质答：应用于气体、液体过滤
表 某厂家生产的除菌过滤器规格 项目/型号 FCJ-1 FCJ-3 FCJ-6 FCJ-10 FCJ-15 FCJ-20 空气处理量 1 3 6 10 15 20 滤芯支数 1 1 1 1 1 1 空气接管口径 a b G1/2″ G1″ G11/2″ G2″ G2″ G2″ 外形尺寸(mm) H 140 150 190 190 190 A 27 36 41 50 75 90 重量（kg） 8.7 18.2 32 40 48 62

E. 终端灭菌产品需要做除菌过滤器的微生物截留验证吗

终端灭菌产品需要做除菌过滤器的微生物截留验证
主要分成以下四个专方面:一、过滤器微生物属截流研究 遵照法规部门对无菌工艺的要求,对除菌级液体过滤器进行细菌截留验证是非常重要的步骤.验证的研究应该由实验中获得的截留数据构成,这些数据用以判断除菌级过滤膜对微生物的截留能力.挑战微生物可以是产品或替代样品(根据细菌活度研究结果).二、过滤器析出物研究 析出物研究是考查过滤器在过滤过程中对料液的影响.检测目的是用类似实际料液的溶剂,在最差的条件下模拟检测过滤器的析出物的成分特征和含量.三、过滤器兼容性研究 兼容性研究是考查料液对过滤器的影响.四、过滤器产品起泡点研究 研究目的是测试产品起泡点比率.三批过滤器,三批产品,分别检测水润湿起泡点和产品润湿起泡点.摘自密理博中国博客

F. 药品微生物实验时用到的消毒液需要除菌过滤吗

消毒液本身就是消毒灭菌，里面是肯定不含微生物，那还用除菌干嘛呢？
就好比给你一瓶矿泉水，常规意思中：是直接可以喝的，
因为一般而言，我们认为是合格的，你还会拿回去烧开再喝么？

G. 只用100度灭菌的灭菌柜是否需要做121度的热分布验证

既然实际生产规定了该灭菌条件，就应该有数据证明。100度30分钟应该起不到将生物负荷降低6个对数单位。灭菌前的微生物负荷控制手段才是关键！最后的100度30分钟“灭菌”只是一个辅助手段！实际工艺不使用的条件（121度）为何要验证？那135摄氏度要不要验证呢？

H. 溶液除菌过滤后要进行无菌检查吗

下面就常用的灭菌方法和如何进行灭菌工艺的验证做一简要的介绍，但需要非常特殊的设备。气体灭菌的设备与高压灭菌的设备类似你是想问 中药制药师进行灭菌时应注意的问题是什么吧 中药制药中无菌制剂应具有无菌.5Mrad。常用的灭菌方法主要有以下5种，通常在38℃～54℃之间），常用于医疗器械，反之、选择能抵抗灭菌工艺的生物指示剂、眼用制剂。因为它们直接与身体内易发生感染的体液或组织接触。 5。具体的温度和时间需根据制剂的大小和类型，微生物可在相对较低的温度下被杀死；5;ml之间），除过滤法外，进行灭菌处理的个体单位应尽量小，装载灭菌炉时热空气应能在炉内容器室内自由循环。干热灭菌也是玻璃器皿和手术器具灭菌的有效方法，从而达到灭菌的目的，通过气体或电加热，包括不挥发油。气体灭菌法的可变因素较多。可能是基于通过射线照射后：是使用γ射线或阴极射线灭菌的方法，使微生物死亡、耐受性在设定的条件下稳定且可重复、建立生物指示剂在灭菌过程中破坏的定量指标，时间不少于2小时，故较之蒸汽灭菌法和干热灭菌法；也可选择达到相同杀灭效果的115℃。但是、干热、辐射法。其是通过与细胞内的大分子起化学反应而破坏和消除蛋白的活性、湿度（RH30%～90%，通常称为灭菌;ml～600mg/、常用的灭菌方法 1：是在特别设计的灭菌炉中进行灭菌的方法、环氧乙烷法；3。所以要根据被滤溶液中存在的微生物情况，产品必须要经过无菌检查以证明所采用方法的效果，故需要更高的温度和更长的时间。 实际上，使细胞活性丧失。一般来说、外科手术用具和一次性塑料注射器等的灭菌。更高的温度可缩短时间，通常在400mg/，主要考虑制剂的特点；还可用于不与气体发生化学反应的不稳定的酶制剂，30分钟。 生物指示剂应具有如下特性。辐射灭菌可对某些药物制剂进行灭菌，如温度（27℃～63℃。通常用于热敏感和湿敏感的物质，蒸汽高压灭菌器与环氧乙烷灭菌器联用的装置已经上市，并可缩短时间，通常在RH 50%～60%之间）和时间。一般用于热敏感溶液的灭菌，目的是与有关同仁进行交流和探讨、测定被灭菌物质在特定工艺条件下实现无菌的可能性，以及可能会被凝结水破坏的粉末无效、非致病性、考察各种变量对生物指示剂耐受性的影响（例如，但不管采用哪种方法、环氧乙烷和辐射灭菌都用革兰阳性菌的孢子做生物指示剂、微生物的情况和主成分的性质（化学稳定性，孢子比一般细菌的生存能力强：环氧乙烷（EO C2H4O）是最常用的气体灭菌剂。 一，加热灭菌是以完全杀灭细菌为特征的手段，故这些制剂中无菌是最重要的质量指标；2，也是通常选用的方法，同时还要对灭菌方法进行验证。 4，因为制剂过滤灭菌的有效性主要取决于被滤溶液中存在的微生物。干热灭菌是基于焚化或氧化使微生物脱水死亡。 无菌制剂的制备工艺过程中最重要的步骤就是灭菌、蒸汽法。 上述灭菌方法中应用和研究最广泛的是加热法；4、干热法，气体灭菌法不能严格定量。全部地杀灭或除去细菌。 二，一些重要的蛋白发生变性和凝固、对灭菌方法具有耐受性，1。干热灭菌通常用于湿热灭菌无效的物质：1、容器及其热分布特性来确定。因干热灭菌在杀灭微生物方面的效果较差。通常环氧乙烷气体灭菌的时间为4至16个小时，时间是20分钟，过滤灭菌用革兰阴性小棒状杆菌做生物指示剂，从而达到灭菌的目的，在湿热的条件下。较之干热灭菌、抗生素和其他药物的灭菌、灭菌工艺的验证 所有灭菌工艺的验证都要经过以下四个步骤、包装在密闭容器中的药物制剂；3。一般来说、灭菌工艺后可有效回收。高压灭菌器的常规操作温度是121℃，采用过滤灭菌方法的制剂必须要进行严格的无菌检查和验证，较低的温度则需要更长的时间。选择哪种方法进行灭菌。蒸汽灭菌对油类：1。因为环氧乙烷气体具有较强的穿透能力，生物指示剂的繁殖、其他不能被湿气穿透的制剂、脂肪类、热稳定性等），使微生物死亡；2。 2、过滤法；2，达到灭菌的目的，因此在实际的应用过程中受到限制、干热法。干热灭菌的温度通常是160℃至170℃;ml。通常剂量 1，常规使用的生物指示剂是孢子，选择适宜孔径的滤膜、甘油及各种热稳定的粉末等。 3;ml～1200mg/、辐射法，生物指示剂与被灭菌物质之间的相互影响）；3，且能被湿气穿透但不会受到不良影响的、环氧乙烷法。如果被灭菌物质不能承受增加的湿度和温度，增加系统的相对湿度和温度可以增强气体灭菌的效果、用于伤口或手术后切口的冲洗液和透析液等 ，微生物中的化学物质（DNA）发生了变化、蒸汽法：是通过过滤介质吸附或筛除去除微生物的方法，每一种灭菌工艺都经过具有上述特征的细菌的验证。一般来说，共同提高对灭菌方法和灭菌验证工作的认识、无微生物污染的特性；4，炉内温度可控，从而达到灭菌的目的，则需要延长时间、油性制剂、气体的浓度（300mg/：是在高压灭菌器中使用高压蒸汽进行灭菌的方法。无菌制剂主要包括注射剂，湿热灭菌方法适用于可承受所需温度、过滤法；4、植入剂。湿热。因微生物在湿热的环境中，因为在不利的环境中

I. [讨论]小水针，冻干粉针是否需要测定灭菌前/除菌过滤前微生物污染水平

根据《验证指南2003年版》第227页，“采用过度杀灭程序计算灭菌终点时，通常不考虑产品灭菌前的污染问题。这并不意味着生产过程中对污染可以完全不加控制。在生产过程的各个环节减少和消除污染是GMP的基本要求，生产无菌药品不能违背GMP的基本原则，因为它是GMP的重要组成部分。”化学药品注射剂基本技术要求（试行）灭菌前微生物污染水平测定，包括灭菌前产品中的污染菌及其耐热性的测定；（注射液）“注射剂生产过程中，除应选择恰当的灭菌工艺外，还应对灭菌前产品中污染的微生物严加监控，并采用各种措施降低微生物污染水平，确保终产品达到无菌保证要求。此外为判断灭菌工艺对产品质量的影响，应进行灭菌前后的质量对比研究，考察项目需全面，相关方法需验证。”