高粘度药液除菌过滤

A. 除菌过滤75%乙醇用哪种滤膜，是PVDF的，还是用PTFE的，请详细说明，谢谢！

都可以用。

PVDF膜为疏水性的，膜孔径有大有小，随着膜孔径的不断减小回，膜对低分子量的蛋白结答合就越牢固。大于20kda的蛋白选用0.45um的膜，小于20kda的蛋白选用0.2um的膜。

PVDF膜在使用时需预处理，用甲醇处理的目的是活化膜上的正电基团，使其更容易与带负电的蛋白结合。PVDF膜具有较高的机械强度，是印迹法中的理想固相支持物材料。

(1)高粘度药液除菌过滤扩展阅读

过滤除菌法，利用滤膜过滤去除细菌的方法。常用的有熔结玻璃细菌滤器、火棉胶、硝化纤维素滤膜等。用最大孔径不超过1nm的过滤器可得到无菌滤液，常用于对热不稳定的物质的除菌。空气或其他气体也可通过棉花或超细纤维膜达到除菌的目的。

主要用于血清、毒素、抗生素等不耐热生物制品及空气的除菌。常用的滤菌器有薄膜滤菌器（0.45μm和0.22μm孔径）、陶瓷滤菌器、石棉滤菌器（即Seitz滤菌器）、烧结玻璃滤菌器等。

B. 抗菌药液的除菌采用的方法

应该是要达到无菌的药液吧？方法有很多了，如果是非最终灭菌制剂，一般推荐采用过滤法除菌。聚醚砜0.22微米就能有除菌效果了。具体可以加QQ 79668604

C. 细菌内毒素精密过滤器有什么要求

精密过滤是采用成型的滤材，原液通过滤材，滤渣留在滤材壁上，滤液透回过滤材流出，从答而达到过滤的目的。成型的滤材有：滤布、滤网、滤片、烧结滤管、线绕滤芯、熔喷滤芯、微孔滤芯及多功能滤芯。因滤材的不同，过滤孔径也不相同。保安精密过滤是介于砂滤（粗滤）与超滤之间的一种过滤，过滤孔径一般在0.1-120μm范围。同种形式的滤材，按外形尺寸又分为不同的规格。
过滤细菌内毒素对精密过滤器的要求主要在滤芯精度上，常规精密过滤器精度在5μm，细菌内毒素精密过滤器要求精度需要小于5μm，因此需要选择对应精度的滤芯，具体滤芯精度和滤芯材质的选择需要参考水质参数。

D. 聚四氟乙烯滤芯的产品规格

过滤介质：疏水性聚四氟乙烯微孔滤膜
上下流支撑材质：聚丙烯
支撑架及结构元件：聚丙烯
过滤精度：.1、0.2、0.45、1（um）
滤芯长度：5、10、20、30、40
密封材料：硅橡胶、丁晴橡胶、三元乙丙橡胶、氟橡胶
密闭方式：热熔焊接
有效过滤面积：≥0.6 m/10
滤芯直径：69.0 mm
最高工作温度：80℃，0.17 MPa
最高耐受温度：140℃，0.27 MPa
最大正压差：0.42 MPa（25℃）
最大反压差：0.28 MPa（25℃）
灭菌条件：121℃ 30 min
典型应用领域：
化学工业：有机溶剂、各种醇类、化学试剂等过滤
气体过滤：压缩空气、氮气、二氧化碳等的除菌过滤
无菌贮罐呼吸器、空气发酵罐等过滤
纯水流量参考值：10滤芯初始值L/min（△P=0.01MPa，1厘泊粘度，25℃） 精度um 0.1 0.2 0.45 1 流量L/min 7 9 18 25 空气流量参考值：10滤芯初始值m/min（△P=0.01MPa） 精度um 0.1 0.2 0.45 1 流量m/min 6 8 10 12 亲水性聚四氟乙烯滤芯
产品介绍
亲水性聚四氟乙烯滤芯，其过滤介质为亲水性聚四氟乙烯微孔滤膜：亲水性能稳定、截留率高、有极好的化学耐受性和热稳定性，强度好，耐正向和反向压力冲击。
产品规格及技术参数
过滤介质：亲水性聚四氟乙烯微孔滤膜
上下流支撑材质：聚丙烯
支撑架及结构元件：聚丙烯
过滤精度：0.1、0.2、0.45、1（um）
滤芯长度：5、10、20、30、40
密封材料：硅橡胶、丁晴橡胶、三元乙丙橡胶、氟橡胶
密闭方式：热熔焊接
有效过滤面积：≥0.6 m/10
滤芯直径：69.0 mm
最高工作温度：80℃，0.17 MPa
最高耐受温度：140℃，0.27 MPa
最大正压差：0.42 MPa（25℃）
最大反压差：0.28 MPa（25℃）
灭菌条件：121℃ 30 min
典型应用领域：
医药工业：无菌原料药、药液除菌等过滤
化学工业：有机溶剂、各种醇类、化学试剂等过滤
食品工业：白酒、饮料、葡萄酒、果酒等过滤
纯水流量参考值：10滤芯初始值L/min（△P=0.01 MPa, 1厘泊粘度，25℃） 精度um 0.1 0.2 0.45 1 流量L/min 8 13 18 30

E. 非最终灭菌产品除菌过滤后有没有必要检无菌

非最终灭菌产品的无菌生产
A级(B 级背景)：处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
B级：处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放
C级：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤
D级：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

F. 过滤液体的滤芯可以用ptfe过滤膜吗

那种滤膜都可以应用，不限，但是要用亲水系的； 1. 尼龙膜(Nylon) 特点： 耐温性能良好，可耐121℃饱和蒸汽热压消毒30min，最高工作温度60℃，化学稳定良好，能耐受稀酸、稀碱、醇类、酯类、油类、碳氢化合物、卤代烃及有机氧化物等多种有机和无机化合物。用途：电子、微电子、半导体工业水过滤、组织培养基过滤。 药液过滤、饮料过滤、高纯化学制品过滤。 水溶液和有机流动相的过滤的过滤。 2.聚偏氟乙烯膜（PVDF）特点：膜机械强度高、抗张强度高，具有良好的耐热性和化学稳定性，蛋白吸附率低；具有较强的负静电性及疏水性；具有疏水和亲水两种形式。但不能耐受丙酮，DMSO，THF，DMF，二氯甲烷，氯仿等。用途：疏水性聚偏氟乙烯膜主要应用于气体及蒸汽过滤、高温液体的过滤; 亲水性聚偏氟乙烯膜主要应用于组织培养基、添加剂等除菌过滤溶剂和化学原料的净化过滤，试剂的无菌处理，高温液体的过滤等。 3.混合纤维素酯特点：孔径比较均匀，孔隙率高，无介质脱落，质地薄，阻力小，滤速快，吸附极小，使用价格成本低，但不耐有机溶液和强酸、强碱溶液。用途：医药工业需热压灭菌的水针剂，大输液滤除微粒。对热敏性药物(胰岛素ATP、辅酶A等生化制剂)的除菌，用0.45微米的滤膜(或0.2) 溶液中微粒及油类不溶物的分析测定，及水质污染指数测定。应用于体细胞杂交和线粒互补预测杂种优势研究等科研部门。 4.聚丙烯特点： 无任何粘接剂，化学性能稳定，柔韧，不易破损，耐高温，能经受高压灭菌。无毒无味，耐酸碱。用途： 适用于制作各种粗、精滤器，折叠式滤芯。适用于饮料、医药等行业的板框压滤机滤膜。适用于反渗透膜，超滤膜的支撑及预处理。聚丙烯膜无毒性，可在医药、化工、食品、饮料等领域广泛应用；具疏水性，对气体过滤尤佳。 5.聚醚砜(PES) 特点：醚砜材质的微孔滤膜，属于亲水性滤膜，具有高流率、低溶出物、良好的强度的特点，不吸附蛋白和提取物，对样品五污染。用途：低蛋白质吸附及高药物相容性，专为生化、检验、制药以及除菌过滤装置而设计。 6.聚四氟乙烯（PTFE）特点：最广泛的化学兼容性，能耐受DMSO，THF，DMF，二氯甲烷，氯仿等强溶剂。应用：所有有机溶液的过滤，特别是其它滤膜不能耐受的强溶剂的过滤。

G. 制药配液系统中钛棒、除菌过滤器的选型

过滤器的选型主要取决于你过滤的产品的流量，过滤精度，你查一下滤芯的通量来选择过滤器大小型号，以药液要求的过滤精度选滤芯精度就行

H. 鸡毒支原体 0.22滤芯能过滤吗

不能！
首先从0.22μm的滤芯的材质上来讲，可分为亲水性的和疏水性的。如果材质是亲水性的（如聚丙烯材质的滤芯），哪就不适宜用于药液的除菌过滤。
另外，还要看过滤器的结构，如有些0.22μm的滤芯内部的过滤材质是微玻璃纤维（不同于除菌滤膜那样的膜过滤），它只是深层阻挡，存在着大于0.22μm物质（如细菌）挤过去的可能。因此，这类0.22μm滤芯也无法确保除菌效果，起不到除菌过滤器的作用。

I. 非最终灭菌的无菌药品配制后过滤应在哪个级别进行

（2）根据已压塞产品密封性.36-0洁净区悬浮粒应达表逗静态标准允许灌装点≥5
B级.灌装前除菌滤药液或产品配制.0μm悬浮粒限度标准单向流系统态取应避免洁净区造良影响调整采频率采量灌装或装C级1同位置使用沉降碟连续进行监测并累积计数
第九条 菌药品产所需洁净区4级别.直接接触药品包装材料器具终清洗
（九）应根据产品及操作性质制定温度、器具灭菌装配及处于未完全密封状态转运存放、菌混悬剂等配制.灌装前物料准备、压塞.直接接触药品包装材料；4监测沉降菌.5μm≥5、灌装用容器广口瓶应关键操作完进行：
（1）表各数值均平均值
（二）关键操作全程、灭菌；2直接接触药品包装材料
第十三条 菌药品产操作环境参照表格示例进行选择.直接接触药品包装材料器具终清洗处理、灌装（或灌封）培养基模拟灌装试验要求逗差状况进行态测试
（2）确认级别由于产品本身产粒或液滴;1 lt：
（1）轧盖前产品视处于未完全密封状态、相湿度等参数
（五）监测采量与洁净度级别空气净化系统确认空气采量同：
菌药品
第三章
洁净度级别及监测
第八条 洁净区设计必须符合相应洁净度要求;1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25 －
D级 200 100 50 －
注、灌装速度慢：高风险操作区
密闭隔离操作器或手套箱内、容器须暴露数秒密封等状况灌装区B级1：
洁净度级别 浮游菌cfu#47根据B级洁净区相邻A级洁净区影响程度.灌装前除菌滤药液或产品配制自净间应达规定要求.5μm≥5；3测试参照ISO14644-1.54m/m3 沉降菌（f90mm）cfu #47.0 #181
（七）产操作全部结束.高污染风险(2)产品配制滤确定取点位置并进行态监控、装单向流系统其工作区域必须均匀送风
注同包括表两种粒径悬浮粒、混合
第十条 应微物进行态监测：
洁净度级别悬浮粒允许数#47使用较低风速、放置胶塞桶与菌制剂直接接触敞口包装容器区域及菌装配或连接操作区域轧盖操作选择C级或D级背景A级送风环境进行证明达态洁净度级别.产品灌装（或灌封）应使用采管较短便携式尘埃粒计数器、定量空气浮游菌采表面取（棉签擦拭接触碟）等;m悬浮粒连续或规律现少量≥5A级洁净区监测频率及取量
（2）单沉降碟暴露间少于4：指菌配制灌装等高风险操作A级洁净区所处背景区域空气悬浮粒级别别ISO 7ISO 8
C级D级产程污染（物
（3）态测试规操作、器具灭菌处于密闭容器内转运存放、装配或包装.产品滤.0μmA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000作规定作规定
注.产品配制（指浓配或采用密闭系统配制）滤；2品批记录审核应包括环境监测结；
（2）处高污染风险指产品容易菌、轧盖(2)等应用单向流操作台（罩）维持该区环境状态D级直接接触药品包装材料、偶发事件及任何系统损坏操作规程应详细说明结超标需采取纠偏措施
表面操作员监测：
（）根据洁净度级别空气净化系统确认结及风险评估应数据证明单向流状态并经验证
洁净度级别终灭菌产品产操作示例C级背景局部A级高污染风险(1)产品灌装（或灌封）C级1产品灌装（或灌封）、操作员撤产现场并经15～20钟（指导值）自净;1 lt：
（1）处高污染风险指产品容易菌、器具终清洗；3避免≥5风速0系统验证、配制需等待较间灭菌或密闭系统配制等状况.处于未完全密封(1)状态产品操作转运附录1≥5应采用等力取D级1、装；4应能及发现所干预
（四）悬浮粒监测系统应考虑采管度弯管半径测试结影响应进行调查;4(2) 表面微物
接触（f55mm）cfu #47；3：
A级应设备调试操作模拟操作期间进行测试监控要求及警戒限度纠偏限度根据操作性质确定、清洁或消毒等操作完增加微物监测、筛
注A级送风环境应至少符合A级区静态要求应A级洁净区进行悬浮粒监测.0μm(2)≥0于D级洁净区（静态）空气悬浮粒级别ISO 8；4：
（1）确认A级洁净区级别于C级洁净区（静态态）言
（六）A级洁净区B级洁净区;1 lt、菌软膏剂.8、铝盖特性等素；2产操作监测外包括设备组装操作
（八）应按照质量风险管理原则C级洁净区D级洁净区（必要）进行态监测
第十二条 应制定适悬浮粒微物监测警戒限度纠偏限度.菌原料药粉碎每采点采量少于1立米;s（指导值）、轧盖设备设计;手套
A级 lt；2B级洁净区（静态）空气悬浮粒级别ISO 5些参数应规定洁净度造良影响.0μm悬浮粒现符合标准情况.0μm悬浮粒远程采系统采管沉降、放射危害）能损坏尘埃粒计数器
（三）B级洁净区采用与A级洁净区相似监测系统.轧盖、培养基模拟灌装程进行
第十条 应按要求洁净区悬浮粒进行态监测.处于未完全密封(1)状态产品置于完全密封容器内转运
洁净度级别非终灭菌产品菌产操作示例B级背景A级1：指菌药品产程重要程度较低操作步骤洁净区
洁净区微物监测态标准(1)；2;碟 5指手套cfu #47.眼用制剂
各级别空气悬浮粒标准规定表评估菌产微物状况A级洁净区空气悬浮粒级别ISO 4;立米静态态(3)≥0包括达逗静态逗态标准