高效过滤器完整性测试

Ⅰ 高效过滤器完整性测试需要用那些仪器

粉尘测试仪，风量计等，牌子进口的好

Ⅱ 怎么对高效过滤器进行检漏试验

检漏的目的：
1.高效空气过滤器的材料无破损；
2.安装恰当。
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

高效过滤器检漏的方法
高效空气过滤器泄漏测试基本上是把挑战微粒施放在高效空气过滤器上游，然后在高效空气过滤器表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。
测试方式有：
1.气胶光度计测试法
2. 微粒计数器测试法
3.全效率测试法
4.外气测试法
说明如下。

PAO检漏属于气溶胶光度计测试法
气溶胶光度计：
气胶光度计测试法是最早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。
气胶光度计（Aerosol Photometer）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的微粒之后，所给的是微粒的总体强度，不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质，加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来仿真无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。 泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描高效空气过滤器非常方便。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与医疗制药场所），所有的高效空气过滤器泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。

一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烃）等代替，但实验方法仍称“ DOP 法”。
大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。 FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
DOP 发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 DOP 进入风道，粒径分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经 laskin 喷管飞溅产生物态的多分散相 DOP 气溶胶，最大分布粒径在 0.65um 左右 。目前常用的热DOP比较多，所以过滤器的效率要有保证。

测试仪器：
使用仪器为气胶光度计（Aerosol Photometer）与微粒产生器（Aerosol Generator）。气胶光度计的显示版有模拟与数字两种，每年必须校正一次。微粒产生器有两种，一种是普通的微粒产生器，只要求高压空气，另一种是加热型微粒产生器，要高压空气和电源，微粒产生器不需要校正。

工具/原料
气胶光度计（Aerosol Photometer）
微粒产生器（Aerosol Generator）
高效空气过滤器
无尘服
方法/步骤
1
.在图面上记录高效空气过滤器数量并编号。

2
确定空调系统正常运转并可供测试，风速与风量必需调整平衡完毕。
3
使用气胶产生器在上游施放挑战微粒，将PAO打入高效空气过滤器上游，微粒浓度是大约每公升空气含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是超过50微克以后差别不大，少于10则很难使用。微粒浓度可用风量粗略计算，再用气胶光度计确认。
4
上游微粒浓度确认后，就可以在高效空气过滤器表面扫描，寻找泄漏，必要时高效空气过滤器四周可用塑料帘覆盖以确保测试之准确。
5
在高效空气过滤器表面扫描，扫描之路径可由外而内或沿长/短边迂回检测，其方式如下：
a.每一高效空气过滤器和其边框均需测试。
b.高效空气过滤器之表面时，将探漏器摆设如图 (b)，用短边方向前进， 覆盖全高效空气过滤器。
c.扫描高效空气过滤器边框时，尤其高效空气过滤器与Ceiling Grid之间，探漏器摆设可以如上，涵盖全部接缝。
d.利用微粒计数器之方锥形(10mm*60mm)采样器置于高效空气过滤器下 25mm左右，以50mm/sec速度仪动。
e.气胶光度计上的读数是上下游百分比值，因此若是数值大于0.01，即可怀疑为泄漏，可退回约100mm反复再测，如果没有持续高读数，则可继续测试，反之即为有泄漏，需作记录且日后修补或更换。

6
高效空气过滤器若有破损则应修补或更新，然后重新再测。
7
边框若有泄漏，应重新安装、调整，直到无泄漏为止。
8
记录时必须登记扫描结果，泄漏状况与处理方式。
说明：对于 HVAC 系统中的 HEPA, 为使气溶胶到达 HEPA 时 时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距 HEPA 至少 10 倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（美国环境科学和技术学会）。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的 HEPA ，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。

验收基准
1.凡是连续性读值超过 0.01﹪视为泄漏，每一片高效空气过滤器测试及修换后均不得有泄漏，边框也不得有泄漏。
2.每一片高效空气过滤器的修补面积不得大于高效空气过滤器面积的3%。
3.任何修补长度不得大于38㎜。

Ⅲ 口服片剂 高效过滤器需完整性测试吗

要的，所有生产药品企业都必须做DOP测试，PAO发尘完整性测试，据我了解，好多药品版车间DOP测试不过关，不是因权为高效过滤器问题，是因为送风口结构造成渗漏。如果需要，请咨询我，我们有负压式无泄露送风口装置，有专利证书，保证送风口永不泄露

Ⅳ 高效过滤器检测标准有哪些dop算吗

高效过滤器检测标准：抄（Rfilter高效过滤器出厂时都需要做检测，他们的检测设备是美国进口，目前国内就北京空调质量监督局也有一台类似）
高效过滤器在检漏结果的判定上，不同的标准也有所差异。美国IEST-RP-CC034规定C、. D级高效过滤器现场检漏透过率0.3um，光度计扫描检漏法）为0.01。欧盟EN1822规定检漏测试只要被测过滤器的局部透过率不超过规定的局部值便为合格，H13 级高效过滤器对应的局部透过率为0.25%，但要注意这里的透过率是以0.3um 单分散相DOP测试得出的。
我国在“洁净厂房设计规范GB50073-2001及高效空气过滤器GB13554-92”中关于已安装过滤器的泄漏测试，规定使用大气尘或其它气溶胶，采用粒子计数器测得泄漏浓度，对于高效过滤器，穿透率不应大于过滤器出厂合格穿透率的2 倍。对于制药企业HEPA 的检漏测试，在实际测试中，若有泄漏，光度计数值会明显升高，易于判断，高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01%并不影响实际泄漏的检测。
dop也算是其中的一种检测方法，也是目前比较通用的；

Ⅳ 过滤器完整性测试针对什么过滤器

主要针对高效过滤器，具体如下：
高效过滤器完整性确认的目的：通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器本身及其安装过程中存在的缺陷，如过滤器介质中的小针孔和其它损坏、框架密封、垫圈密封及过滤器构架上的漏缝等，以便采取补救措施和更换。（参考Rfilter高效过滤器）
高效过滤器完整性确认方法：
测试之前拆除空调箱的二级中效过滤器，将气溶胶发生器放置在风机的负压段，并将其加热到400℃。
将气溶胶发生器的进气口与氮气瓶接通，缓慢打开氮气瓶出口减压阀，使氮气压力保持在0.2～0.5Mpa左右，立即会产生气溶胶颗粒。
稳定一段时间后，在总送风管测风速处用气溶胶光度计检测气溶胶浓度，即上游浓度值。所测气溶胶浓度应在10～20ug/L范围内。
测试下游气溶胶颗粒之前，将气溶胶浓度参比值设为上游测得的浓度值。用气溶胶光度计采样探头对高效过滤器及其四周框架扫描检漏。检测时光度计探头离开过滤器表面2～4cm，沿着过滤器内边框来回扫描检漏，扫描速度3～5cm/s，扫描顺序依次为括过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
检漏时应有两人操作，一人在上面用光度计采样探头来回扫描过滤器，另一人在下面观察光度计显示数值，并做好记录。

高效过滤器完整性确认条件：
安装高效之前，各AHU单元至少空吹48小时，测试状态已经确认为静态。
与测试相关的房间已经做好清洁和消毒工作。
测试过程中相关技术人员和施工人员必须在场，并能够根据测试结果对设施进行调整和纠正。
准备好测试所需的氮气瓶、气溶胶（Emery 3004）、烟雾发生器（TDA-5B）、气溶胶光度计（2H），其中测定仪器必须校验合格。
拆除高效过滤器外面的扩散孔板和保护网。
关闭房间及空调系统的报警系统。

可接收标准：
当光度计上的读数（穿透率）超过0.01％（即过滤器下游最大泄漏浓度超过上游浓度的0.01％）时，就视为过滤器不合格，需修补或更换。
高效过滤器框架密封处的泄漏率应为0；否则应重新安装。
高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但单个单个泄漏处面积不能大于总面积的1％；全部泄漏处的面积不能大于总面积的5％；泄漏点不超过3个。否则必须更换。，过滤器必须更换。
高效过滤器修理或重装后必须重新进行完整性测试。正常情况下每年检漏一次，不合格的更换。

Ⅵ 常用的过滤器滤芯完整性测试方法有哪些

检测抄滤器完整性的方法最直接的就是破坏性的细菌挑战性试验或支原体挑战性实验，但该方法的众多限制，并没有为广大用户采用。一来该实验对实验室的安全级别要求甚高，二来操作麻烦，第三，在博文《有关过滤器》里提到的，因为经细菌挑战的滤器膜上游有大量的细菌被截留，所以不能直接被用于药液的生产过滤，还需经过一系列的处理，比如清洗，灭菌等步骤，当然，这些处理措施必须是可控的，否则会反过来影响滤器的截菌能力。
于是伟大的科学家发明了非破坏性的测试方法，比如泡点法，扩散流法，压力降法，水侵入法(WIT)等，但这些测试法必须与细菌挑战性试验或支原体挑战性实验相关联。什么意思呢？比如说扩散流法，用户使用该法测试一只过滤器得出一个扩散流值，将这个值与一个标准值比较判断这只滤器的完整性是否完好。这里提到的标准值就是与挑战性试验相关联得出的。如何关联得到的呢？这里不是一两句话能够说完的，可以发评论沟通。总之标准值如果不是与挑战性试验相关联得出的，那么我们为一只过滤器做扩散流就没有任何意义，因为得出的值没有衡量的标准，也就不知道滤器的完整性是否完好。

Ⅶ 除菌过滤器的过滤器的完整性测试

为了确保除来菌过滤自器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。

Ⅷ 如何确定高效过滤器的完整性

测试前拆除空调箱的二级中效过滤器，将气溶胶发生器放置在风机的负压段

Ⅸ 过滤器完整性测试仪的试验原理与条件，有谁知道

过滤器完整性测试仪能够快速精确的测量安全气袋、过滤介质、毛毡等过滤器材料的最大穿孔径回（起泡点答孔径），评估其完整性。

试验原理：

把一个完全浸湿的样品放在样品室内并且密封样品室。然后把气体流入样品室样品的后面，测得气压。气压足以将液体推出最大的孔，初始气流确定为起泡点压力，通过起泡点压力计算出起泡点孔径。

试验条件：

1、压缩/反复压缩；

2、拉力；

3、升高温度；

4、试验气体--空气或非腐蚀性气体。

Ⅹ 对高效过滤器怎么进行检漏试验

怎么对高效过滤器进行检漏试验?苏信净化为您介绍。

用尘埃粒子计数嚣检测高内效过滤器容是否有泄漏现象，来避免高效空气过滤器泄漏而影响到整个的生产。主要是检测各点的悬浮粒子是否超出洁净区要求的范围，如果是则有泄漏现象，需堵漏或更换。这也是比较简单准确的的操作方法。高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符合要求。

确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。