氟橡胶和滤芯怎么搭配

① 无菌技术详解（四）除菌过滤器

除菌过滤器详解如下：

1. 除菌过滤的概念：

   • 除菌过滤是采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

2. 过滤器的选择：

   • 过滤精度：通常选用0.22μm的除菌级过滤器，用于去除大部分微生物；0.1μm的过滤器则专门用于去除支原体。
   • 过滤材质：需考察与待过滤介质的兼容性，确保不影响产品质量，且避免使用可能脱落纤维或含石棉的过滤器。

3. 滤芯材质：

   • 滤膜：如聚醚砜、聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯等。
   • 导流层和骨架：通常为聚丙烯或PVDF、PFA等材质。
   • 密封圈：需具备耐温性、耐蒸汽性和耐腐蚀性，常见材质如硅胶、三元乙丙橡胶、氟橡胶等。

4. 双级过滤系统：

   • 减菌过滤器与除菌过滤器：减菌过滤器降低微生物污染水平，系统应采用孔径0.45μm或0.22μm的过滤器，并进行完整性测试。
   • 冗余过滤系统：确保过滤前介质的微生物污染水平不超过10cfu/100ml，两个过滤器之间应无菌，且完整性测试结果可作为产品放行的依据。
   • 双级除菌过滤器/双重保障除菌过滤器：两层均为除菌过滤器，且每一层都需进行完整性测试。

5. 特色过滤系统：

   • 一次性过滤系统：拆包装时需确保外包装完好、产品在有效期内，并确认预灭菌标签及组件正确性。
   • 消毒剂除菌过滤：适用于进入A级和B级洁净区的消毒剂。
   • 气体除菌过滤：用于直接接触无菌药业或无菌设备表面的气体过滤。
   • 减菌过滤：应用于终端灭菌工艺生产的无菌制剂的灌装前端或非最终灭菌工艺生产的无菌制剂的除菌过滤工序前端。