二类试剂医疗器械蒸馏水设备

① 纯化水检测需要哪些仪器.设备

基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备，硝酸盐、不挥发物、重金属检查：水浴锅；微生物限度检查：洁净操作台、薄膜过滤器（抽滤泵）、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，也可用于恒温加热和其它温度试验，是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器，放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞（霉菌）培养箱，供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。

② 医用纯化水设备有哪些工艺流程

蓝膜来医药纯化水设备制备工自艺流程

1、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥18MΩ.CM）

2、预处理→一级反渗透→加药机（PH调节）→中间水箱→第二级反渗透（正电荷反渗膜）→纯水箱→纯水泵→EDI装置→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥17MΩ.CM）

3、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥15MΩ.CM）

③ 水处理设备的分类是什么

1.家用水处理设备

用于自来水处理。通常自来水中含有氯、钙、镁和其版他金属离子。小型生活水处权理设备的原理与工业纯水设备基本相同。水经过活性炭、石英砂过滤、软水器和反渗透膜处理后，水中的钙、镁和重金属离子在浓水中沉淀，水中保留微量元素有利于人体健康，是追求健康家庭的好选择。

2、工业水处理设备

与家用水处理设备相比，基本原理基本相同，后端水质也较高。除前端预处理系统和反渗透系统外，还设有杀菌消毒系统和电去离子系统。可用于手机等电子产品的表面清洗、抛光、染料添加剂、清洗剂等。几乎所有的工业过程都使用这种设备。

制药系统中设有专用设备系统，蒸馏水设备称为蒸馏水装置，可从名称上判断；水处理行业称为多效蒸馏机；水处理工业用于蒸馏水的制备；所生产的蒸馏水可用于输液瓶的液体添加剂、各种光学仪器镜片的清洗等。

3、污水处理设备

主要用于生活污水和类似工业有机废水，如纺织，啤酒，造纸，皮革，食品，化工等行业的有机污水处理。污水处理设备的主要目的是处理生活污水和类似行业。处理有机废水后，重复使用水质要求，处理和利用废水。

④ 医用纯水设备是根据什么原理做的出来的水可以喝吗

医用纯水设备是根据什么原理做的？

采用反渗透设备与电去离子(EDI)设备进行搭配制回备电子工业超纯水的答的方式，这是一种制取超纯水的新工艺，也是一种环保，经济，发展潜力巨大的超纯水制备工艺，其基本工艺步骤为：原水→之后是多介质过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→中间水箱→反渗透设备→电去离子(EDI)→超纯水箱→超纯水泵→后置保安过滤器→用水点。

医用纯水设备出来的水可以喝吗？

其实在医院所用的水质一般分为几种，其中包括诊疗用水，检验分析用水，清洗用水以及生活饮用水几大类，应用领域不同因此对水质的需求标准也不同，一般诊疗用水以及清洗用水一般采用纯水，由医用纯化水设备供应，而为了保证实验的准确性，检验分析用水相对来说水质要更高一些，一般为超纯水，由于实验室对水质的需求量不算太大，因此多由小型的超纯水机供应。既然是纯水，其标准相对来说就很高，在去除有毒有害物质的同时，也将对人体有益的矿物质元素均除掉了，所以医用纯化水设备产水是并不适合人们饮用的。

⑤ 蒸馏装置需要哪些仪器

蒸馏装置需要铁架台、酒精灯、蒸馏烧瓶、温度计、冷凝管、长导管、石棉网、支口锥形瓶、橡胶塞、牛角管、烧杯等仪器。蒸馏是指利用液体混合物中各组分挥发性的差异而将组分分离的传质过程。

1、铁架台

铁架台由质量较大的底座和固定于铁制底座并垂直于底座的一根铁棍组成。根据不同的实验内容，常配有能上下移动的铁环、烧瓶夹、滴定管夹、冷凝管夹等附加器械。

⑥ 一二三类医疗器械有哪些要详细目录。

一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。

二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

三类医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。

列举如下：

1、敷料

敷料是指用于物品主料之外的辅属材料，主要指止血纱布（通常为医用脱脂纱布）。传统敷料主要是干纱布和油纱。现代伤口敷料包括交互式伤口敷料、藻酸钙敷料、银敷料、泡沫敷料、水胶体敷料和水凝胶敷料。

2、生化仪

生化仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。

3、临床检验分析仪器

临床检验分析仪器是一类用于疾病预防、诊断和研究以及进行治疗检测、药物分析的精密设备。具有涉及技术领域广、结构复杂、精度高、技术先进等特点。

4、医用高分子材料

医用高分子材料是指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料，其来源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然医用高分子材料来源于自然，包括纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等；

合成医用高分子材料是通过化学方法，人工合成的用于医用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。

5、手术室

手术室（operatingroom英文简称o.r）是为病人提供手术及抢救的场所，是医院的重要技术部门。手术室应与手术科室相接连，还要与血库、监护室、麻醉复苏室等临近。抓好手术切口感染四条途径的环节管理，即：手术室的空气；手术所需的物品；

医生护士的手指及病人的皮肤，防止感染，确保手术成功率。要求设计合理，设备齐全，护士工作反应灵敏、快捷，有高效的工作效率。手术室要有一套严格合理的规章制度和无菌操作规范。随着外科技术飞速发展，手术室工作日趋现代化。

⑦ 医用纯化水设备的产品流程简介

1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-00）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。 纯化水在医药卫生行业作为一种应用最广泛的原辅料，由于其应用的普遍性与重要性，一直被《中国药典》所收载。作为原辅料，根据其制备工艺及质量特征，经过不断的修改与论证，自药典出版起，均将硝酸盐检查列为必检项目之一。
化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
1，性状：
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
2，检查酸碱度：
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3，硝酸盐：
取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。
4，亚硝酸盐：
取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
5，氨：
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
6，总有机碳：
不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）
7，易氧化物：
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
注：以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
8，不挥发物：
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
9，重金属：
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
10，电导率：
（10℃，≦3.6猀/cm），（20℃，≦4.3猀/cm），（25℃，≤5.1猀/cm）
11，微生物限度：
取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 医院纯化水的纯设备特点, 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。 纯化水产水指标 化学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求
卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) 设备基本技术特征 (1)系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统运行时可设定自动反洗、再生程序; (2)一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置; (3)在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求; (4)二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行; （5）一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料; 纯化水水质标准：
电阻率：≥0.5MΩ.CM
电导率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml 医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、肾透析等用水。