① 純化水檢測兩個平皿菌落數可差多少
是的。我來們實驗過自程中用PH7.0氯化鈉蛋白腖緩沖溶液做稀釋劑的,也可以用生理鹽水做稀釋劑。在實驗過程中每張過濾膜不可超過1000ml的稀釋劑沖洗量。將純水倒入薄膜過濾後,在放入培養皿里之前,還需要加緩沖液沖洗薄膜,沖洗量可以每張膜控制在100-200ml。然後用無菌鑷子取出過濾膜,貼於培養基上,去除氣泡。
② 純化水微生物怎麼算
2010版《中國葯典》對純化水微生物的要求是<100個/1ml。以下是檢測方法:
薄膜過濾法專,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方屬法:
1、大腸菌群的檢查:取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18~24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數:純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23~28℃培養5天(可延長到7天),菌落計數;
細菌計數:純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30~35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准:純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群
③ 純化水微生物菌落超過多少進行臭氧消毒一次
菌落數的報告,按國家標准方法規定菌落數在1~100時,按實有數字報告,如大於100時,版則報告前面兩權位有效數字,第三位數按四捨五入計算。固體檢樣以克(g)為單位報告,液體檢樣以毫升(ml)為單位報告,表面塗擦則以平方厘米(cm)報告。准確的說不是菌落總數超標,在GMP檢查過程中要求的純化水的指標為 微生物限度≤100 cfu/ml,這個檢查內容應該是定期對分配、管網消毒的定期檢查,不能發生問題在消毒要有必要的定期消毒措施來避免微生物超標
④ 純化水標准(2015版中國葯典)
產水水質符合並優於2015版葯典純化水用水衛生標准(純化水產水電導率≤5us/cm,25℃)
⑤ 純化水微生物限度檢測一般為多少
水質常抄規項目:菌落襲總數、大腸菌群、大腸桿菌、黴菌、酵母菌等;
致病菌:沙門氏菌、單核增生李斯特氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌、創傷弧菌、彎曲桿菌屬、阪崎腸桿菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌、肉毒梭菌、產氣莢膜梭菌、蠟樣芽孢桿菌、大腸埃希氏O157:H7/NM、致瀉大腸埃希氏菌、溶藻弧菌等;
其他:軍團菌、乳酸菌、罐頭食品的商業無菌、腸桿菌科、嗜滲酵母、糞鏈球菌、糞大腸菌群、腸桿菌屬、厭氧菌落總數、厭氧亞硫酸鹽還原菌、需氧嗜溫菌芽孢、厭氧嗜溫菌芽孢、嗜熱嗜酸菌、嗜熱菌落總數、白色念珠菌等;
實時PCR快速檢測:沙門氏菌、單核增生李斯特菌、大腸桿菌O157:H7/NM
抗菌性測試:塑料製品,陶瓷,其他抗菌材質
葯典常規測試:USP 62,ChP
科標檢測可以做檢測,專業的檢測機構
⑥ 純化水要達到什麼標准才算是合格的
准確的說水質達到葯典純化水標准,應用材質和設計達到GMP標准就算合格的。由於葯典純化水標准檢查相對麻煩,我們只做定期的全檢查,日常大多數廠家,都是高於這個標準的電導率小於2來做在線檢查。
⑦ 中國葯典純化水標准具體指標
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。
⑧ 純化水微生物限度檢查方法
4.10微生物限度(薄膜過濾法)
4.10.1取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品供試液加至適量稀釋劑混勻過濾若供試品每1g或1ml所含菌數較多時取適量稀釋劑供試液1ml過濾用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液或其適宜沖洗液沖洗濾膜沖洗方法和沖洗量同計數方法驗證沖洗取出濾膜菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養每種培養基至少制備張濾膜
4.10.2陰性對照試驗
取試驗用稀釋液1ml照上述薄膜過濾法操作作陰性對照陰性對照得有菌生長
4.10.3培養和計數
除另有規定外細菌培養48小時逐日點計菌落數般48小時菌落數報告;黴菌、酵母菌培養72小時逐日點計菌落數般72小時菌落數報告;必要時適當延長培養時間至5~7天進行菌落計數並報告菌落蔓延生長成片平板宜計數點計菌落數計算各稀釋級供試液平均菌落數按菌數報告規則報告菌數若同稀釋級兩平板菌落平均數少於15則兩平板菌落數能相差1倍或上
4.10.4菌數報告原則
相當於1g或1ml供試品菌落數報告菌數;若濾膜上無菌落生長<1報告菌數(每張濾膜過濾1g或1ml供試品)或<1乘稀釋倍數值報告菌數
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