純化水殺菌裝置標准

❶ 純化水臭氧消毒濃度是多少的依據

臭氧在水中的應用濃度： ①水應用中臭氧溶解度在0.1mg/L～10mg/L之間。低值作為版水消毒凈化要求權的最低濃度，高值作為「臭氧水消毒劑」 可達到的濃度值 ②自來水臭氧凈化，國際常規標准為0.4mg/L的溶解度值，保持4分鍾，即CT值為1.6。

❷ 純化水設備常見的消毒方式和常見的滅菌方式有哪幾種

純化水設備常見的消毒方式和常見的滅菌方式有哪幾種?

一、常見的消毒方式有：巴氏消毒，臭氧消毒，過熱水消毒。

二、預處理活性炭消毒用巴氏消毒或者純蒸汽消毒，臭氧消毒或者過熱水消毒用於分配系統，紫外線一般用於EDI後面進行消毒。

1、 臭氧殺菌與巴氏消毒的區別：臭氧殺菌系統除了操作簡單、水溫無波動、消毒時間短和降解生物膜等優勢外，管道材質選擇餘地也非常大。臭氧殺菌系統能採用不銹鋼材質或PVDF材質進行建造，採用PVDF材質建造的純化水臭氧殺菌系統能有效降低投資成本。

2、 消毒：用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。通常是指殺死病原微生物的繁殖體，但不能破壞其芽孢，所以消毒是不徹底的，不能代替滅菌。

3、滅菌：以化學劑或物理方法消滅所有活的微生物，包括所有細菌的繁殖體、芽孢、真菌及病毒，從而達到無菌的過程。

4、巴氏消毒：是指將液體加熱到一定溫度並持續一段時間，以殺死可能導致疾病、變質或不需要的發酵微生物的過程。巴氏消毒有兩個主要功能：①用於純化水系統中的活性炭等預處理單元的周期性消毒，RO/EDI單元的周期性消毒，以及儲存與分配管網單元的周期性消毒；②用於注射用水系統正常運行時的微生物抑制。

5、紫外線殺菌: 紫外線是通過減慢系統中新的菌落生長速度而影響生物膜的生成，但是這只對浮游微生物部分有效。紫外線主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧等三個作用。

6、臭氧殺菌： 臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等。並可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧殺菌機制為通過氧化作用破壞微生物膜的結構而實現殺菌效果。臭氧首先作用於細胞膜，使膜構成成分受損傷而導致新陳代謝障礙。臭氧繼續滲透穿透膜並破壞膜內脂蛋白和脂多糖，改變細胞的通透性，導致細胞溶解、死亡。臭氧滅活病毒機制為通過氧化作用破壞病毒核糖核酸(RNA)或脫氧核糖核酸(DNA)。

7、純蒸汽殺菌：指利用高溫高壓蒸汽進行滅菌的方法。由於純蒸汽的穿透力強，蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下容易變性凝固，酶系統容易被破壞，蒸汽進入細胞內凝結成水，能放出潛在熱量而提高溫度，更增強了殺菌力。

8、過熱水殺菌：指利用高溫高壓過熱水進行滅菌的方法。與純蒸汽殺菌一樣，過熱水能使蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下變性凝固，酶系統被破壞，可殺死一切微生物，包括細菌的芽孢，真菌的孢子或休眠體等耐高溫的個體。

與純蒸汽相比，過熱水消毒有如下優點：

①採用工業蒸汽為熱源，無需另外製備純蒸汽。

②滅菌過程中，無需考慮最低點冷凝水的排放問題。高壓過熱水循環流經整個系統，不會發生冷凝水排放不及時引起的滅菌死角。

③採用注射用水系統已有的維持80℃高溫循環用雙板管式換熱器進行系統升溫，節省項目投資且操作非常方便。

❸ 316L無菌管道用純化水蒸汽消毒能達到無菌的標准嗎求解！

滅菌溫度134℃、時間45 m in

❹ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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❺ 純化水設備的技術要求

設備設計要求
、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

❻ 純化水設備、注射用水設備中消毒（殺菌）與滅菌的定義

純化水和注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各回種選擇，但各國答葯典對注射用水的注射工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。

❼ 純化水設備系統設計規范及執行標准

1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回

2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》

3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1

4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求

❽ 純化水設備系統常見的消毒方式有哪幾種

1、 紫外線殺菌消毒方法

在純化水設備當中，紫外線殺菌是常用的殺菌方法，主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以減慢水系統中的新菌落生產速度進而影響生物膜的形成，但對已經生成的生物膜是無效的，只對浮游微生物部分有效。紫外線殺菌的效果有紫外線的強度、紫外線的光譜度和照射時間決定。當波長為253.7mm時可以獲得優質的殺菌效果。

2、臭氧殺菌消毒方法

臭氧殺菌通過氧化作用破壞微生物膜的結構，可以滅殺細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等，還能夠破壞肉毒桿菌黴素。在制葯純化水設備系統中，純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網系統中都會有微生物繁殖和滋生，臭氧能夠有效除去水中的鹵化物並降解生物膜，同時沒有殘留物，是目前純化水系統和高純水系統中能連續去除細菌和病毒的好方法。臭氧殺菌方法已經成為國內外主流的制葯純化水消毒方式。

3、巴氏殺菌消毒方法

巴氏消毒用於純化水設備正常運行時的微生物抑制。經過巴氏消毒後的純化水設備系統仍然有小部分無害或者有益、較耐熱的細菌，同時消毒操作時間相對較長，常採用80℃以上的熱水循環一兩個小時才能完成巴士消毒。優點是可以有效的控制純化水系統中的微生物污染水平在50CFU/ml，並且可以控制純化水設備的內毒素在5EU/ml的水平。

❾ 純化水設備的滅菌方法有哪些

一、過熱水滅菌

醫用純化水設備制備的純化水水質對生產質量的影響很大，過熱水滅菌首先通過往罐體注入30%左右體積的水，並利用換熱器將罐體裡面的水進行加熱，到121℃維持半小時溫度後進行滅菌，完畢後進入冷卻階段。在整個滅菌過程中不會受冷凝水排放不完全的問題影響，能起到全面滅菌的效果。

二、純蒸汽滅菌

醫用純化水設備可以用純蒸汽滅菌，是採用在高溫環境下採用純蒸汽進行滅菌的方法，這是由於純蒸汽的穿透力強，容易攻破酶系統，從而起到殺菌效果。

三、紫外線滅菌

醫用純化水設備可以採用紫外線殺菌，通過破壞菌群的生長速度，從而達到影響各種病毒、細菌的復制繁殖能力，從而達到滅菌的效果。現代紫外線滅菌技術具有高效率、廣泛性、運行安全可靠的優點。

❿ 純化水系統預處理消毒周期（驗證過的）一般多少合適

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