注射用水反滲透法

A. 制備注射用水的設備有哪些

制備注射用水的設備有純化水設備，醫用超純水設備，血液透析用水設備，生版物醫葯純水設備權等。
注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

B. 軟化水,注射用水,冷凍水,冷卻水,純蒸汽,工業蒸汽,冷凝水區別和產生方式

你好，很高興為你解答：

1. 在日常生活中，我們經常見到水壺用久後內壁會有水垢生成。這是什麼原因呢？原來在我們取用的水中含有不少無機鹽類物質，如鈣、鎂鹽等。這些鹽在常溫下的水中肉眼無法發現，一旦它們加溫煮沸，便有不少鈣、鎂鹽以碳酸鹽形成沉澱出來，它們緊貼壺壁就形成水垢。我們通常把水中鈣、鎂離子的含量用「硬度」這個指標來表示。硬度1度相當於每升水中含有10毫克氧化鈣。低於8度的水稱為軟水，高於17度的稱為硬水，介於8～17度之間的稱為中度硬水。雨、雪水、江、河、湖水都是軟水，泉水、深井水、海水都是硬水。

2. 工作程序編輯

3. 1、 供水：未處理的水通過樹脂層，發生交換反應，產生軟水。

4. 2、 反洗：水從樹脂層下部進入，松動樹脂，去除細碎雜物。

5. 3、 進鹽水再生：利用較高濃度的鹽水（Nacl）流過樹脂，將失效樹脂重新還原為鈉型可用樹脂。

6. 4、 沖洗：按照供水時的流程使水通過樹脂沖洗掉多餘的鹽液和再生交換下來的鈣、鎂離子。

7. 5、 注水：向鹽箱內注水，溶解食鹽，以備下次再生所用。

8. 軟化水過程編輯

9. 鈣的去除：

10. CaCO3+2Na-R=Ca-R+Na2CO3

11. Ca(HCO3)2+2Na-R=Ca-R+2NaHCO3

12. 鎂的去除：

13. MgCO3+2Na-R=Mg-R+Na2CO3

14. Mg(HCO3)2+2Na-R=Mg-R+2NaHCO3

2.注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

製取設備

注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規定，如：

①美國葯典（24版）規定「注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得」。

②歐洲葯典（1997年版）規定「注射用水為符合法定標准得飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。

③中國葯典（2000年版）規定「本品（注射用水）為純化水經蒸餾所得的水「。

可見注射用水用純化水經蒸餾而得是世界公認的首選方法，而清潔蒸汽可用同一台蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發生器獲得。

蒸餾法對原水中不發揮性的有機物、無機物，包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質等因素，均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的「多效」主要是節能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽－水分離器。

對蒸餾水水機的要求是：

①採用316L醫葯級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器；

②電拋光（240粒）並作鈍化處理；

③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉向排水。

3.

冷凍水是把空調制的冷量通過管道.水泵送入房間,再由房間的風機盤管交換給空間,簡單講,冷凍水就是把冷量從空調機房傳送到使用房間的運輸工具。

冷凍水是把空調的製冷量通過管道和冷凍水泵送入空調房間,由室內的風機盤管（或組合式空調箱）把冷量交換給空間的水,溫度變化為7℃到12℃。簡單講,冷凍水就是把冷量從空調機房傳送到使用房間進行冷熱交換的媒質。

4.冷卻液，全稱應該叫防凍冷卻液，意為有防凍功能的冷卻液，防凍液可以防止寒冷季節停車時冷卻液結冰而脹裂散熱器和凍壞發動機氣缸體，但是我們要糾正一個誤解，防凍液不僅僅是冬天用的，它應該全年使用，汽車正常的保養項目中，每行駛一年，需更換發動機防凍液。

5.水蒸氣中不含其他氣體（常見的有溶於水中的二氧化碳、氧氣、氮氣、揮發性有機物等）為純正水蒸汽。純正的水蒸汽在工業上因用途不同指標也不一樣，不能一概而論。純正水蒸汽是通過鍋爐用水凈化，再經鍋爐加熱蒸發得到的。

6.冷凝水：氣態水，水蒸氣經過此過程形成的液態水，就是冷凝水。冷凝水是從室內機蒸發器下面的集水盤流出的。它的流量一般與空氣的含濕量，露點溫度，室溫等有關，找一份濕空氣焓濕圖就可以算出來。

C. 蒸餾水與注射用水的區別

1、性質不同：蒸餾水是經過蒸餾、冷凝操作的水。注射用水是符合中國葯典注射用水項下規定的水。

2、特點不同：蒸餾是一種熱力學的分離工藝，利用混合液體或液-固體系中各組分沸點不同，使低沸點組分蒸發。注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點：一個是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施，另一個是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

3、運行方式不同：注射用水系統的運行需考慮到管道分配系統的定期清潔和消毒，一種是將水像產品一樣作成批號，即批量式運行方式。蒸餾水由於玻璃中含有少量能溶於水的組分，因此進行二次或多次蒸餾時，要使用石英蒸餾器皿，才能得到很純的水，所得純水應保存在石英或銀制容器內。

(3)注射用水反滲透法擴展閱讀：

注意事項：

1、外殼須接地良好，以免出現危險。

2、每次使用前應洗刷鍋內部一次，排盡存水，更換新水。注意不要損傷表面的錫層。

3、如有條件，水源改用去離子水，不用自來水。

4、鍋內加足水後才可通電加熱，工作過程中水源不可中斷，液面應始終維持在水位線處，如果鍋內中無水或水量很少，電熱管將會燒壞。

5、更換電熱管時，接水處墊圈必須襯好，保證密封不漏水，否則電熱管頭部附著的水滴會造成絕緣物被擊穿的事故。導線與電熱管的螺栓接連處要壓緊，否則接觸電阻過大會嚴重發熱，也可能產生電火花燒壞電熱管頭部。

6、定期清除蒸發鍋內壁、電熱管表面、冷凝器內壁、冷凝管表面及冷凝器出水管中的水垢，避免影響冷凝效果，降低熱效率和堵塞管路，減少使用壽命。

D. 制葯用水的制備方法和原理

第六節制葯用水
第九十六條制葯用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國版葯典》的質量標權准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。
第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環，注射用水可採用70℃以上保溫循環。
第一百條應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

E. 純化水和注射用水的主要區別是什麼

1、名稱不同。純水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛生標準的水為原水，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學上），在試驗中使用較多，又因多是以蒸餾等方法製作，故又稱蒸餾水。注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。

2、製取工藝不同。純化水工藝是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。在醫療方面主要的作用是醫療器械清洗、葯劑的生產、試驗用水等。純化水通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法，製得的密封於容器內，且不含任何添加物，無色透明，

3、微生物含量不同。注射用水與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。一般情況下為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造有兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒、滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

(5)注射用水反滲透法擴展閱讀

純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

F. 注射水和純化水的區別

純化水：水中的電解質幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水，但不得用於注射劑的配製。通常，純化水中的剩餘含鹽量應控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時，其電導率應在0.1μs/cm.
注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4
℃以下無菌狀態存放，並在制備12小時內使用。《中國葯典》規定：注射用水為純化水經蒸餾所製得的水；應符合細菌熱原試驗要求；注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國葯典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配製注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑；注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產工藝制備所得，是注射用水經滅菌所製得的水，是無菌、無熱原的水，可認為是一種制劑
純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。
制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透，而注射用水系統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路（用水迴路）中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上，美國葯典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得，並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。
當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為，美國葯典的這種靈活性賦予了「條款」廣泛的適用性，從其對制葯用水系統的論述看，它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上，而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。
另一方面，以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標准，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開污染源。

G. 何謂注射用水制備時主要採用哪些方法和設備

注射用水的定義:純化水經蒸餾所得，應符合細菌內毒素試驗要求。
制備方法:電滲透法，反滲透法，離子交換法，蒸餾法
——葯劑學第二版主編龍曉英，田燕

H. 注射用水一般用什麼方法製取用什麼設備製取

凈得瑞為您解答：
注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)製得，化專學純屬度高達
99.999%
，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一台多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發生器。

I. 飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水區別

1、飲用水。

符合《生活飲用水衛生標准》（gb5749-85）的水一般為自來水，飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水，除另有規定外，也可用作葯材的提取溶劑。

2、純化水。

通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水，不含任何添加劑，其質量應符合純化水II項的要求。

純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水；作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑；作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑；作為非滅菌制劑，也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。

純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多，所以要嚴格監控每個生產環節，防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水，應在使用前准備好。

3、注射用水。

純化水應符合細菌內毒素檢查的要求，注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝，以防止內毒素，其質量應符合第二部分注射用水的規定，注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶劑，為了保證注射用水的質量，需要隨時監測注射用水的生產環節，定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒，防止內毒素的產生，一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存，並在制備後12小時內使用。

4、滅菌注射用水。

注射用水按注射生產工藝配製，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。

J. 注射用水的基本要求

注射用水系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統最主要的外部污染源。美國葯典、歐洲葯典及中國葯典均明確要求制葯用水的原水至少要達到飲用水的質量標准。若達不到飲用水標準的，先要採取預凈化措施。由於大腸桿菌是水質遭受污染的明顯標志，因此國際上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分，在標准中以「細菌總數」表示，我國規定的細菌總數限度為100個/ml，這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染。
此外在制水系統制備及運行過程中還存在著內部污染。內部污染與制水污染系統的設計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關。各種水處理設備可能成為微生物的內部污染源，如原水中的微生物被吸附於活性炭、去離子樹脂、過濾膜和其他設備的表面上，形成生物膜，存活於生物膜中的微生物受到生物膜的保護，一般消毒劑對它不起作用。另一個污染源存在於分配系統里。微生物能在管道表面、閥門和其他區域生成菌落並在那裡大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。因此國外一些企業對制水系統的設計有比較嚴格的標准。 ①注射用水的預處理設備可根據原水水質情況配備，要求先達到飲用水標准。
②多介質過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
③活性碳過濾器為有機物集中地，為防止細菌、細菌內毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。
④由於紫外線激發的255nm波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分採用316L不銹鋼，石英燈罩應可拆卸。
⑤通過混合床去離子器後的純化水必須循環，使水質穩定。 注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規定，如：
①美國葯典（24版）規定「注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得」。
②歐洲葯典（1997年版）規定「注射用水為符合法定標准得飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。
③中國葯典（2000年版）規定「本品（注射用水）為純化水經蒸餾所得的水「。
可見注射用水用純化水經蒸餾而得是世界公認的首選方法，而清潔蒸汽可用同一台蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發生器獲得。
蒸餾法對原水中不發揮性的有機物、無機物，包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質等因素，均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的「多效」主要是節能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽－水分離器。
對蒸餾水水機的要求是：
①採用316L醫葯級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器；
②電拋光（240粒）並作鈍化處理；
③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉向排水。 對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便於用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內表面要光滑，有助於熱力消毒和化學消毒並能阻止生物膜的形成。
貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是採用呼吸器；另一個方法是採用充氮氣的自控系統，在用水高峰時，經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐並能防止微生物污染。
對貯罐的要求：
①採用316L不銹鋼製作，內壁電拋光並作鈍化處理；
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），並可以加熱消毒或有夾套；
③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
④排水閥採用不銹鋼隔膜閥；
⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。 管路分配系統的建造應考慮到水在管路中能連續循環，並能定期清潔和消毒。不斷循環的系統易於保持正常的運行狀態。
水泵的出水應設計成「紊流式」，以阻止生物膜的形成。分配系統的管路安裝應有足夠的坡度並設有排放點，以便系統在必要時能夠完全排空。水循環的分配排放系統應避免低流速。隔膜閥具有便於去除閥體內溶解雜質和微生物不易繁殖的特點。
對管路分配系統的要求是：
①採用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；
②管道採用熱溶式氬弧焊焊接，或者採用衛生夾頭分段連接；
③閥門採用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；
④管道有一定的傾斜度，便於排除存水；
⑤管道採取循環布置，回水流入貯罐，可採用並聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的「盲管」段長度，對於加熱系統不得大於6倍管徑，冷卻系統不得大於4倍管徑。
⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。 ①採用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；
②衛生夾頭作連接件；
③潤滑劑採用純化水或注射用水本身；
④可完全排除積水。 熱交換器用於加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
①採用316L不銹鋼制；
②按衛生要求設計；
③電拋光和鈍化處理；
④可完全排除積水。