水處理細菌內毒素標准

⑴ 與細菌內毒素檢測有關的國家標准有哪些

2010版《中國葯典》，鱟試劑衛生部頒標准，有關內毒素檢測的行業標准和鱟試劑生產廠家的企業內標。

⑵ 求助：注射用水的細菌內毒素檢查方法

《中國葯典》規定注射用水細菌內毒素限值為：0.25EU/ml
因注射用水無干擾成分存在，可以不用稀釋直接檢測，最簡便的方法是採用靈敏度0.25EU/ml的鱟試劑（TAL））直接檢查。
即 取8支靈敏度為0.25EU/ml的TAL，每支加0.1ml細菌內毒素檢查用水（BET水）復溶，再分別制樣品管2支（直接加入1ml注射用水）；陰性對照管2支；陽性對照管2支；PPC管2支，按葯典規定操作。
加果採用 靈敏度0.125EU/ml的鱟試劑 ，就要用BET水稀釋一倍後再進行實驗。

⑶ 制葯用水的制備方法和原理

制葯用水的抄制備方法如下：

1.純化水：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何防腐劑。純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用於注射液的配製。

2.注射用水：為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。配製大容量注射劑所使用的注射用水，必須採用多效蒸餾水器制備。注射用水可以作為配製注射劑的溶劑。

3.滅菌注射用水：為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

⑷ 歐洲葯典對純化水有細菌內毒素的要求嗎

純化水沒有要求，注射用水有

⑸ 2015年四部葯典中是否規定細菌內毒素檢驗環境

檢測在葯典里沒有特殊要求，，但是在原料葯附錄第四條提到注意防止微生物污染，還是要做控制。或者做過驗證。

⑹ 氯化鈉注射液的細菌內毒素的標準是多少

氯化鈉注射液細菌內毒素標準是依(2005版)二部細菌內毒素檢查方法進行檢驗的。標准應該是個每1ml應小於0.5EU.

⑺ 細菌內毒素工作標准品用細菌內毒素檢測用水溶解怎麼操作

用於試驗中鱟試劑靈敏度復 核、干擾試驗及各種陽性對照。 150601-200968 150EU/支 150601-201072 120EU/支 細菌內毒素檢查用水

⑻ 細菌內毒素國家標准品的英文縮寫是什麼是RSE還是CSE！急急急！

「細菌內毒素國家標准品」的縮寫是「RSE」
RSE：Reference Standard Endotoxin
如Reference Standard Endotoxin Lot (美國葯典USP）。
CSE：Control Standard Endotoxin
由於RSE價格昂貴，容易耗盡，所以生產廠家生產CSE用於日常監測。CSE的用途就是在Endotoxin的日常檢測中用作RSE的替代品而已，不要求鱟試劑靈敏度測試。

⑼ 細菌內毒素標准要求小於0.50EU，購買鱟試劑選擇靈敏度單位多大的合適呢，之前沒做過這個項目請教下各位

細菌內毒素檢測（凝膠法）標准操作目的：規范細菌內毒素的檢測操作，保證細胞質量。范圍：適用於所有從治療中心發放的細胞（包括CIK、DC、幹細胞等）內毒素限量檢測。責任人：質量檢測人員。

抗原性不同：

外毒素強，刺激機體產生抗毒素；甲醛液處理脫毒形成類毒素。

內毒素弱，刺激機體產生的中和抗體作用弱；甲醛液處理不形成類毒素。

到1940年，摩根利用痢疾志賀氏菌闡明細菌內毒素是由多糖、脂類和蛋白質組成的復合物。1950年以後，隨著生物學、物理學、化學、免疫學、遺傳學等學科的發展，細菌內毒素特別是其化學結構的研究工作開始展開。而且各種生物活性之間的關系也更加明確。

外毒素是劇毒的，可以殺死實驗動物的數量非常少。重要的外毒素主要有兩類：一類是體外產生的外毒素，引起食物中毒。它們引起的疾病不是一種傳染過程，而是由於食用含有這種毒素的食物而引起的中毒過程。