氟橡膠和濾芯怎麼搭配

① 無菌技術詳解（四）除菌過濾器

除菌過濾器詳解如下：

1. 除菌過濾的概念：

   • 除菌過濾是採用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達到無菌葯品相關質量要求的過程。

2. 過濾器的選擇：

   • 過濾精度：通常選用0.22μm的除菌級過濾器，用於去除大部分微生物；0.1μm的過濾器則專門用於去除支原體。
   • 過濾材質：需考察與待過濾介質的兼容性，確保不影響產品質量，且避免使用可能脫落纖維或含石棉的過濾器。

3. 濾芯材質：

   • 濾膜：如聚醚碸、聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯等。
   • 導流層和骨架：通常為聚丙烯或PVDF、PFA等材質。
   • 密封圈：需具備耐溫性、耐蒸汽性和耐腐蝕性，常見材質如硅膠、三元乙丙橡膠、氟橡膠等。

4. 雙級過濾系統：

   • 減菌過濾器與除菌過濾器：減菌過濾器降低微生物污染水平，系統應採用孔徑0.45μm或0.22μm的過濾器，並進行完整性測試。
   • 冗餘過濾系統：確保過濾前介質的微生物污染水平不超過10cfu/100ml，兩個過濾器之間應無菌，且完整性測試結果可作為產品放行的依據。
   • 雙級除菌過濾器/雙重保障除菌過濾器：兩層均為除菌過濾器，且每一層都需進行完整性測試。

5. 特色過濾系統：

   • 一次性過濾系統：拆包裝時需確保外包裝完好、產品在有效期內，並確認預滅菌標簽及組件正確性。
   • 消毒劑除菌過濾：適用於進入A級和B級潔凈區的消毒劑。
   • 氣體除菌過濾：用於直接接觸無菌葯業或無菌設備表面的氣體過濾。
   • 減菌過濾：應用於終端滅菌工藝生產的無菌制劑的灌裝前端或非最終滅菌工藝生產的無菌制劑的除菌過濾工序前端。