2005版葯典蒸餾水標准

A. 蒸餾水執行標准編號是什麼

蒸餾水標准
1. 灼燒渣含量 （≤.01 %）；

2 .錳（Mn）含量 （≤0.00001%）；

3 .鐵（Fe）含量 （≤0.0004 %） ；
4 .氯（Cl） （≤0.0005 %）；
5 .還原高錳酸鉀物質（O）含量 （≤0.0002 %）；

6 .透明度 （mm） 無色透明 ；
7 .電阻率（25℃） （≥10x104 Ωcm） ；
8 .硝酸及亞硝酸鹽（以N計） （ ≤0.0003 %） ；
9. 銨（NH4）含量 （≤0.0008 %） ；
10 .鹼土金屬氧化物（CaO計） （≤0.005 %）。
以上標准引自國標GB50172－92《電氣裝置安裝工程蓄電池施工及驗收規范》 實際，不同行業對蒸餾水的要求是不同的，蒸餾水標准也不盡相同。

蒸餾水用途：
1.在生活中，一般和機器，電器相關的時候，蒸餾水的作用主要是它不導電，保證機器運行穩定，延長電器使用壽命。
2.在醫葯行業，蒸餾水的作用是因為低滲作用。用蒸餾水沖洗手術傷口，使創面可能殘留的腫瘤細胞吸水膨脹，破裂，壞死，失去活性，避免腫瘤在創面種植生長。
3.學校里的化學實驗，有些需要用蒸餾水，利用的就是蒸餾水無電解質，沒有游離離子，或是沒有雜質。

B. 蒸餾水簡介

目錄

• 1 拼音
• 2 英文參考
• 3 葯典標准
• 3.1 葯品名稱
• 3.2 拼音名
• 3.3 英文名
• 3.4 來源(分子式)與標准
• 3.5 性狀
• 3.6 檢查
• 3.7 類別
• 3.8 貯藏

1 拼音

zhēng liú shuǐ

2 英文參考

distilled water

用蒸餾方法制備的純水，叫做蒸餾水。1.自然界中的水都不純凈，通常含有鈣、鎂、鐵等多種鹽，還含有機物、微生物、溶解的氣體（如二氧化碳）和懸浮物等。用蒸餾方法可以除去其中的不揮發組成。用蒸餾法，並配合以下一些措施，可以獲取質量較高的蒸餾水。①排去初始餾分（約占原水的20％），因為揮發組分主要集中在初始餾分中。②排去殘留部分（約占原水的20％），因為很多不揮發組分集中在殘留水中。③添加某些物質以利於蒸餾。例如，添加NaOH，使水中的CO2變成難揮發組分，添加KMnO4 可氧化水中的有機物。蒸餾水的質量標准之一是含鹽量一般在1～5mg/L左右。因為水中的含鹽量減少，水的電阻率增加，就能用測定水的電阻率來衡量水的純度。蒸餾水的電阻率要求在0.1×106Ω·cm（歐·厘米）左右。蒸餾水經過第二次蒸餾，可得重蒸餾水，它的純度更高。蒸餾需要耗費大量的能量，現在實驗室和工業上廣泛採用離子交換法獲取純水。這種水又叫去離子水。

3 葯典標准

3.1 葯品名稱

蒸餾水

3.2 拼音名

Zhengliushui

3.3 英文名

DESTILLED WATER

3.4 來源(分子式)與標准

本品為蒸餾所得的水。

3.5 性狀

本品為無色的澄明液體；無臭，無味。

3.6 檢查

酸堿度
取本品10ml，加甲基紅指示液2 滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5 滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽
取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸 5 滴與硝酸銀試液1ml ，第二管中加氯化鋇試液2ml ，第三管中加草酸銨試液2ml 均不 得發生渾濁。
硝酸鹽與亞硝酸鹽
取本品15ml，加6mol/L醋酸液18ml，對氨基苯磺酸－α－萘胺 試液2ml ，鋅粉0.01g ，搖勻，放置15分鍾，不得顯粉紅色。
氨 取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml ，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液 （取氯化銨31.5mg，加無氨蒸餾水適量使溶解並稀釋成1000ml）2.0ml ，加無氨蒸餾水 48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml 製成的對照液比較，不得更深（0.000 04％）。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞，振搖，放置，1 小時內不得發生渾濁。
易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀液 (0.02mol/L)0.10 ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物
取本品100ml ，置105 ℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105 ℃ 乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg 。
重金屬取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，硫代乙醯胺試液2ml ，搖勻，放置2 分鍾，與本品42ml加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml的混合液比較，顏色不得更深。

3.7 類別

溶劑、稀釋劑。

3.8 貯藏

C. 合格的純化水，電導率是多少，PH是多少

合格的純化水,電導率一般在0.054至10.2范圍內；對於PH,葯典純化水有明確的要求為4.5-7.0。

理論上講，絕對純凈的水中只有兩種離子，他們是水分解產生的H+和OH-。電導率是的0.055μS/cm 對應不含任何雜質的水樣在25℃下的電導率。

超純水的電導率由於很小，所以比較難以顯示。水的導電性能，與水的電阻值大小有關，電阻值大，導電性能差，電阻值小，導電性能就良好。

因此往往用電阻率(MΩ.cm)來表示其純凈度。電阻率為電導率的倒數，這樣就得到純水的電導率。

水的電導率的溫度系數在不同電導率范圍有不同的溫度系數。對於常用的1μS*cm-1的蒸餾水而言大約為+2.5%-1。

常溫下PH在7左右,PH主要反映的是水中氫離子浮游的情況,在水中不含有酸鹼鹽等可溶物質的時候氫離子和氫氧根離子比例為1:1,在這種情況下pH理論值是7,在其他溫度下會有不同。

(3)2005版葯典蒸餾水標准擴展閱讀

純化水H2O 18.02本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何添加劑。

純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

GMP認證制葯用純化水設備要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

D. 請問蒸餾水的國家標準是什麼謝謝！

蒸餾水標准

序號
指標名稱
指標
備 注

1
灼燒渣含量 （%）
≤0.01

本表為國標GB50172－92《電版氣裝置安裝工程蓄電權池施工及驗收規范》附錄

2
錳（Mn）含量 （%）
≤0.00001

3
鐵（Fe）含量 （%）
≤0.0004

4
氯（Cl） （%）
≤0.0005

5
還原高錳酸鉀物質（O）含量 （%）
≤0.0002

6
透明度 （mm）
無色透明

7
電阻率（25℃） （Ωcm）
≥10x104

8
硝酸及亞硝酸鹽（以N計） （%）
≤0.0003

9
銨（NH4）含量 （%）
≤0.0008

10
鹼土金屬氧化物（CaO計） （%）
≤0.005

E. 制葯用水質量標準是什麼

怎麼可能沒有。。。

【法規要求】
在《葯品生產質量管理規范》2010 修訂版通則和附錄中有如下要求：
《葯品生產質量管理規范》2010 修訂版：
第九十六條 制葯用水應適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要
求。制葯用水至少應採用飲用水。
第一百條 應對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
附錄1 第四十九條 無菌原料葯的精製、無菌葯品的配製、直接接觸葯品的包裝材料和器具
等最終清洗、 A/B 級區內消毒劑和清潔劑的配製用水應符合注射用水的質量標准。
附錄2：原料葯 第十一條 非無菌原料葯精製工藝用水應至少符合純化水的質量標准。
附錄5：中葯制劑 第三十一條 中葯材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質量標准不得低於
飲用水標准，無菌制劑的提取用工藝用水應採用純化水。
在《中國葯典》2010 版附錄中，有以下幾種制葯用水的定義和應用范圍：
飲用水：為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標准
《生活飲用水衛生標准》。
純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水。
不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。
注射用水： 為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在
防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規定。
滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。

制葯工藝用水的質量標准
在《中國葯典》2010 版中，規定純化水檢查項目包括酸鹼度；硝酸鹽；亞硝酸鹽；氨；
電導率；總有機碳；易氧化物；不揮發物；重金屬；微生物限度，其中總有機碳和易氧化物
兩項可選做一項。與2005 版相比，增加了電導率和總有機碳的要求，取消了氯化物、硫酸
鹽與鈣鹽的檢驗項目。
在《中國葯典》2010 版中，規定注射用水檢查pH 值；氨；硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導率、
總有機碳、不揮發物與重金屬；細菌內毒素；微生物限度。與2005 版相比，增加了電導率
和總有機碳的要求。
在《中國葯典》2010 版中，規定滅菌注射用水檢查pH 值；氯化物、硫酸鹽與鈣鹽；二
氧化碳；易氧化物；硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物與重金屬；細菌內毒素。
表 2-2《中國葯典》2010 版純化水和注射用水檢驗項目

檢驗項目

純化水

注射用水

酸鹼度

符合規定

pH

5-7

硝酸鹽

<0.000 006%

同純化水

亞硝酸鹽

<0.000 002%

同純化水

氨

<0.000 03%

同純化水

電導率

符合規定，不同溫度有不同的規定值，例如<4.3μS/cm@20℃;

<5.1μS/cm@25℃

符合規定，不同溫度有不同的規定

值，例如<1.1μS/cm@20℃;

<1.3μS/cm@25℃

<2.5μS/cm@70℃;

<2.9μS/cm@95℃

總有機碳

<0.50m g/L

同純化水

易氧化物

符合規定

-

不揮發物

1mg/100ml

同純化水

重金屬

<0.000 01%

同純化水

細菌內毒素

-

<0.25EU/ml

微生物限度

100個/1ml

10個/100ml

註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

F. 純化水的重金屬檢查中按2005版葯典標准檢查那限量是怎麼算出來的

在這個雜質限量的抄計算公式中,供試品的量(取純化水量)就是所取的100ml,因為蒸發至20ml是操作方法中根據檢測方法的靈敏度,需要將所取試樣水蒸發濃縮至體積的20%才能測出數據,因此,計算結果必須按取水量100ml計算.

G. 純化水的標准

純化水 Chunhuashui Purified Water [修訂] 本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。 【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。 以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。 [增訂] 【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ） 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。 [刪除] 【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
選我吧，希望對你有用哦

H. 中國葯典試液配置用什麼水有明確規定嗎

符合葯典要求的純化水(蒸餾水也屬純化水中的一種），裡面有要求用新沸過的水，就是指要用除去二氧化碳的水。