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如何做纯化水的验证

发布时间:2021-01-08 18:21:40

㈠ 新建gmp车间,空调系统验证和纯化水系统验证先做哪个

这两个可以同时做吧,之间不冲突。

㈡ 纯化水清洁消毒验证需要做哪些内容

我们一般只做储罐和分配系统的消毒测试,而且是在纯化水系统PQ验证中结合去做的,就版是看定期消毒是权否会影响水系统的检测结果,并且达到去除微生物的效果。
消毒剂我们是用的过氧化氢和过乙酸的混合溶液,有厂家配套的浓度检测试条,每个用水点需要检测达到浓度才开始计算消毒时间,最后冲洗也要检测达到一定浓度才算冲洗干净。消毒效果就看纯化水的定期检测结果。

㈢ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证,包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认,以下是详细内容:(详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看)
1.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器,互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程,由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行, PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务,提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装,客户全程参与,设备细节效果提前展示,全方位保障客户需求。

㈣ 纯化水的再验证周期应该如何制定

纯化水系统应做持续取样,长期监控,并每年进行数据汇总分析结果,设置警戒限和纠偏限,超出后采取偏差处理,企业可根据风险评估结果制定再验证周期。

㈤ 纯化水系统的再确认怎么做

系统的再验证有下列情况:
1、系统经过改造过的;
2、系统长时间停机在生产的;
3、其他原版因发生系统变化影响权系统指标的。
持续验证是指:
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内,是验证以及再验证的一部分。

㈥ 洁净车间纯化水用的是别人提供的需要做哪些验证

纯净水灌装洁净车间属于食品饮用一类,都是直接影响人身体的,一般这类要求严格。通常是万级,也有更高级别的。

㈦ 做纯化水系统验证时,怎样测量管道流速

超声波测速,无法安装流量计的情况下也可以用

㈧ 纯化水系统验证时检测用的溶液用什么水配制

去超市买蒸馏水配置就可以

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