1. 纯化水微生物限度检查方法
4.10微生物限度(薄膜过滤法)
4.10.1取相当于每张滤膜含1g或1ml供试品的供试液,加至适量的稀释剂中,混匀,过滤。若供试品每1g或1ml所含的菌数较多时,可取适量稀释剂的供试液1ml过滤。用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜,冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”。冲洗后取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养。每种培养基至少制备一张滤膜。
4.10.2阴性对照试验 取试验用的稀释液1ml,照上述薄膜过滤法操作,作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
4.10.3培养和计数 除另有规定外,细菌培养48小时,逐日点计菌落数,一般以48小时的菌落数报告;霉菌、酵母菌培养72小时,逐日点计菌落数,一般以72小时的菌落数报告;必要时,可适当延长培养时间至5~7天进行菌落计数并报告。菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。点计菌落数后,计算各稀释级供试液的平均菌落数,按菌数报告规则报告菌数。若同稀释级两个平板的菌落平均数不少于15,则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。
4.10.4菌数报告原则 以相当于1g或1ml供试品的菌落数报告菌数;若滤膜上无菌落生长,以<1报告菌数(每张滤膜过滤1g或1ml供试品),或<1乘以稀释倍数的值报告菌数。
这是我们公司的纯化水微生物检测部分内容,请参考。
2. 2015纯化水微生物限度方法验证要测定三次吗
正常验证都需要连续测三次,但是纯化水的微生物检验应该是不需要做方法学验证的啊?
3. 纯化水的再验证周期应该如何制定
纯化水系统应做持续取样,长期监控,并每年进行数据汇总分析结果,设置警戒限和纠偏限,超出后采取偏差处理,企业可根据风险评估结果制定再验证周期。
4. 纯化水系统验证时检测用的溶液用什么水配制
去超市买蒸馏水配置就可以
5. 纯化水设备的验证周几是多久
净得瑞为您解答:
纯化水设备验证周期可注意一下几点
(1)纯化水系统新建或改建后(包括关键版设备和使权用点的改动)必须作验证。
(2)纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3 个周期的监控。
(3)纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。
6. 纯化水微生物限度检测方法中用的薄膜过滤法需要做验证吗
是的,不需要。那是一个标准,不用验证。他们所说的验证是水质是否符合你说的方法。或者验证这种方法中的准确度。
7. 纯化水设备系统验证内容有哪些
纯化水设备管道系统
1、纯化水系统各连接部分优先采用焊接,内其次卡接,杜绝使容用丝牙连接方式。
2、整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺,水质分等级不同,分别为手动焊接和自动焊接工艺,与纯化水接触采用自动焊接,焊完后钝化处理,提供内规镜照片,并附有检测报告。
3、接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。
4、与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求,胶垫为PTPE,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡度,设最低点为排放点。
5、各压力段分别设采样点,以方便检测水质。