纯水usp不测微生物

❶ 美国药典纯水与CP纯水有什么区别

纯水一号水处理为您解答：
目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。

中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准

PH
25°C 电导率
25°C μS/cm 电阻率25°C MΩ*cm 可氧化物质 以(O)计 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸发残渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)计,mg/L
一级 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二级 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三级 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --

中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997

电阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 铜 ≤μg/L 锌 ≤μg/L 镍 ≤μg/L 钠 ≤μg/L 钾 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm颗粒 ≤个/ml 细菌 ≤个/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100

注*(95％时间不低于17)，**(95％时间不低于13)

美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准

电阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金属 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 钠 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --

美国材料试验学会ASTM水质标准
TypeI TypeII TypeIII
比电阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金属(mg/L.max) - - - 高锰酸钾试验(分.min) 60 60 60 钠(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5

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❷ USP中微生物检查项目规定在哪个章节

61计数法
62特定微生物
71无菌检查法

❸ 纯化水微生物限度检测一般为多少

水质常抄规项目：菌落袭总数、大肠菌群、大肠杆菌、霉菌、酵母菌等；
致病菌：沙门氏菌、单核增生李斯特氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、创伤弧菌、弯曲杆菌属、阪崎肠杆菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌、肉毒梭菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽孢杆菌、大肠埃希氏O157：H7/NM、致泻大肠埃希氏菌、溶藻弧菌等；
其他：军团菌、乳酸菌、罐头食品的商业无菌、肠杆菌科、嗜渗酵母、粪链球菌、粪大肠菌群、肠杆菌属、厌氧菌落总数、厌氧亚硫酸盐还原菌、需氧嗜温菌芽孢、厌氧嗜温菌芽孢、嗜热嗜酸菌、嗜热菌落总数、白色念珠菌等；
实时PCR快速检测：沙门氏菌、单核增生李斯特菌、大肠杆菌O157:H7/NM
抗菌性测试：塑料制品，陶瓷，其他抗菌材质
药典常规测试：USP 62，ChP
科标检测可以做检测，专业的检测机构

❹ 纯化水电导率符合标准，还有必要检测微生物吗

电导率只是反映水中无机盐的指标，不能反映微生物。有的时候电导率合格微生物超标，也有的电导率合格亚硝酸盐超标。应该定期检查菌落总数

❺ usp测试指什么

你先要知道什么是USP?
美国微生物测试USP51和USP61＋62介绍
玩具需作微生物测试的材料：
用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰（putties)、凝胶和粉末（艺术品材料，如粉笔、蜡笔、墨水等除外）
1. USP<61>微生物限量测试*1
-测试目的:检验材料本身受微生物污染的情况（也即微生物洁净度情况）
- USP<61>包括以下六个微生物测试：
(1) Total aerobic microbial Count菌落总数(定量）
(2) Mould and Yeast Count霉菌和酵母菌数(定量）
(3) Staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌(定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa绿脓杆菌（定性）
(5) Salmonella沙门氏菌（定性）
(6) Escherichia Coli大肠杆菌（定性）

USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby proct or eye area proct, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “

2. USP<51>防腐剂抗菌效力测试
-测试目的
为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试进行评价。

-USP<51>测试简述：
将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7天，第14天，第28天分别检验每种菌的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌
Escherichia coli大肠杆菌
Pseudomonas aeruginosa绿脓杆菌
Candida albicans白色念株菌
Aspergillus niger黑曲霉

USP51 Limit requirement (for toy):
细菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
14天细菌减少≥2.0 LOG (99%)
28天不再繁殖
真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)
14天和28天不再繁殖
Remark:LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)
*1 Remark:
最近，美国药典（USP）发布了重大调整，原第61章“微生物限量测试”被拆分成两部分，即第61章“非灭菌产品中微生物测试：微生物计数检测”和第62章“非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测”。调整后的两章（请参见下表），同时出口欧美的客户其测试成本将大大节约。
新USP61+62章节将于2009年5月1日生效。
USP 61章：
非灭菌产品中微生物测试：微生物计数测试微生物
(1) 好氧微生物总数Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和霉菌总数Total Yeasts and Molds count
USP 62章：
非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测
(3) 耐胆汁酸革兰氏阴性菌Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）
(4) 埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli
(5) 沙门氏菌Salmonella
(6) 铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia（新!）(9) 白色假丝酵母菌Candida albicans（新!）

❻ 问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测

现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌回纯化水才需要无菌检查答，贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助！

❼ 求纯水使用说明书

一、 概述
MILLI-Q纯水制备器主要包括：控制面板、Q-Grad纯化柱、QUANTUM纯化柱、出水枪及支架，经预处理的水进入系统，经过泵增压后通过Q-Grad纯化柱进行初步纯化，初步纯化的水经185nm和254nm的紫外线照射，使有机物氧化并杀菌，QUANTUM纯化柱的作用是去除痕量的离子及紫外线作用下产生的有机氧化副产物。
二、 工作环境条件
1、 存放环境温度：5℃~40℃
2、 工作环境温度：5℃~25℃
3、 湿度：20%~80%
三、 系统性能指标
1、 电阻率：18.2MΩ-cm，25℃
2、 热源：0.02EU/ml
3、 微生物：=1cfu/ml
4、 颗粒（0.22um）：〈1/ml
5、 出水量：1.5升/分钟
四、 维护保养
1、 每年要清洗进水管滤网。
2、 更换Q-Gard纯化柱
1） 按操作/待机键2秒使系统处于待机状态，切勿关闭电源。
2） 将旧的Millipak过滤器从出水阀上取下。
3） 将出水阀开启几秒释放系统中的压力。
4） 将纯化柱固定架的盖子打开，取下金属锁片，将Q-Gard纯化柱从系统取下。
5） 安上新的Q-Gard纯化柱。
3、 更换QUANTUM超纯化柱
1） 按操作/待机键2秒使系统处于待机状态，切勿关闭电源。
2） 将旧的Millipak过滤器从出水阀上取下。
3） 将出水阀开启几秒释放系统中的压力。
4） 按下两个卡口，打开正面兰色的门。
5） 拉出QUANTUM超纯化柱。
6） 安上新的QUANTUM超纯化柱。
4、 更换终端过滤器Millipak40
当系统的出水量小于0.5升/分钟，或更换了QUANTUM超纯化柱和Q-Gard纯化柱时，必须更换终端过滤器Millipak40，Millipak40使用寿命和进水质量和纯水系统的处理量有关
1） 确认出水枪扳手处于关闭位置。
2） 去掉终端过滤器Millipak40上的通气口的帽子。
3） 将Millipak40从出水枪的口上旋下，逆时针方向旋转。
4） 安装好新的终端过滤器Millipak40。
5、 清洗进水

❽ 请教：关于USP微生物限度检查的问题

其实，注意一下在USP31中有2个61和一个62，其中一个61较为全面，包括了控制菌内容。这样的话，我认为全面的61其实就是31版，而另外一个61和62为修订版，也就是32版，因为在32版中我们知道药典将31版的61拆分为61和62两章，所以可以按照新版执行
应该没问题
，也就是按照62来检验

❾ 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。

❿ 纯净水微生物检测方法

电导率越低，水越纯。电导率很低是不是说明水中的微生物也不存在了呢？微生物检测等很长时间才出结果,要是能够通过这样的方法检测纯净水的话,那就可以省了很多微生物检测步骤.

在现代食品安全速测技术中确实有利用电导变化原理来测量微生物含量的方法，叫做：Bactometer系统,是一种用于估计微生物数量的新方法
比较快速的方法是有的，设备也比较先进，可能用的并不多
例如：直接外荧光滤过技术（DEFT）
即用胶系统(SimPlate)
Bactometer系统
Malthus微生物快速测试仪
ATP生物发光技术（BL）
微量量热法
接触酶测定仪
放射测量法

奥地利Sy-Lab公司的BacTrac4300和BioTrac4200自动微生物快速检测系统可以根据微生物在生长过程中利用低电导率的大分子物质（如蛋白质，多肽及碳水化合物等）进行新陈代谢，生成低分子带电荷的分解物，使电导率发生变化，电信号经放大后显示并记录，检测系统每10分钟检测一次电导率的变化，由计算机实时监控并自动给出结果。因此，只要先用标准方法对比做出标准曲线，就可以达到快速定量检测菌数的目的。对于致病菌或某些特殊应用场合，则不需要做标准曲线，如有电导率显著突变，则可以判断为初筛阳性，用标准方法进一步确认。

其特点是：
1。采用独创的测量培养基电导(M值)和电极电导(E值)结合的方法，测量相对电导率变化，使灵敏度大大提高，E值测量法尤其适用于一些高盐分(高电导率)的选择性增菌培养基，使电导率法用于致病菌快速初筛成为可能。
2。对于难以测量电导变化的微生物，如酵母和霉菌，直接电导测量经常会出现假阴性。Sylab公司采用测间接电导率的方法，通过测量KOH吸收微生物代谢产生CO2后电导率的变化反映微生物的生长情况，检测灵敏度大大提高，杜绝假阴性可能。
3。灵敏度高。最低可检测出0.2-1个/mL(克)样品。
4。可检测样品种类广。可检测常见的各种食品、化妆品、药品、环境拭子等，还可用于微生物代谢、防腐及消毒效果研究等。
5。检测的微生物项目多。可检测常规微生物项目(菌落总数、大肠菌群、酵母和霉菌总数)及致病微生物(沙门氏菌、李斯特菌、金黄色葡萄球菌等)。
6。检测速度快。样品含菌量越高，出结果越快，只需4-24小时即给出结果。大肠菌群最长12小时出结果。
7。检测步骤简单。厂家提供特殊配方的培养基，您只需制备好培养基，将样品加入培养基中，放入仪器，然后启动程序即可自动出结果。对于液体样品无需复杂前处理，固体样品只需进行必要的均质和稀释即可。不需要将样品进行梯度稀释，不需要人工计数，轻松完成每天繁琐的微生物检测工作，省时省力。
8。针对中国市场，厂家可以只提供干燥培养基，单次检测成本低廉，特别适合中国国情。
9。基于Windows系统的智能化软件，可对单个检测瓶进行控制，特别适合HACCP企业进行风险评估分析。
10。与标准方法相比，符合率达到90-97%，完全能满足检测机构和企业对快速检测的需要。
11。该方法通过欧洲各国的认证。