㈠ 制药厂空调净化GMP洁净室有哪些验收要求
你好，
制药厂空调净化洁净室有以下验收要求，供您参考：
1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。
【检查方法】外观检查。
2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。
【检查方法】外观检查并测量。
【结果处理】无垂帘的加垂帘。如仍不能清除影响，应考虑关闭外围送风口。
4在5级洁净室内不得有地漏，其他场所地漏可能时应为洁净地漏。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】5级内地漏应封闭。非洁净地漏改为洁净地漏。
5洁净度级别不同的相通相邻房间之间在目测高度应安有压差显示装置。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】没有安显示装置应补安。
6正负压洁净室之间、5级洁净室与低级别洁净室之间可能产生有毒有害气溶胶的洁净室与一般洁净室之间、洁净区与非洁净区之间应有人、物独立的缓冲设施，人、物流走向应合理。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】可以增设的尽可能增设。
7进入洁净区的洁净工作服的更衣室应分为脱普通衣物和穿洁净服两部分，后者应有8级洁净度，对穿洁净服房间应保持不小于5Pa的正压，适用于除无菌服外所有洁净度级别房间更换洁净服。有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时，其更衣室应在紧邻该洁净室之外，洁净度不低于7级。
【参考】人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。
8传送带不得离开无菌罐装房间。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】已经穿越的应更改。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
9从洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】没有的必须增设。
10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】没有防虫措施的必须增设。
㈡ 药厂 空调系统GMP 认证都需要了解什么
认证是一个体系的检查，包括软硬件的全面检查认证。空调系统只能说是一个系统的验证工作，空调系统验证工作可以当做一个大的设备来对待，只是这个设备比较特殊，项目比较多，相对复杂些而已，由前期施工的时的质量控制及施工质量监管、验收外，还包括后期更细致的检测工作，从结构结构专业上包括彩板、风管、送回风、排风、地面、电器、照明等，从净化角度上包括风量，风速，洁净度，检漏，气流组织，微生物、照度、温湿度、噪音等等项目，现在更多的专家开始关注自控方面，在线监测系统的使用情况等，人物流一直视关注的重点，应着重考虑谨慎对待。还有一些与之相关的内容，如消毒净化去残留措施等也是被查的重点，软件上就不多说了，使用适当的工具进行风评是少不了的，偏差处理程序啥的也要合理能说的通的，哈，说这么多，自己看看实施指南上的内容，不断多，应该有收获的！
㈢ 制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法
制药GMP厂房的空调系统高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末了过滤装置，用以提供洁净的氛围。洁净室是否能抵达和保持计划的洁净级别在肯定水平上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器举行检漏测试，确保其切合要求，是保证车间洁净环境的紧张本领之一。FDA 在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应举行检漏测试，以查抄过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期举行高效过滤器的检漏实验。 (参考“KLCFILTER”)
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和及格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其体系安装后的现场检漏，重要是查抄过滤器滤材中的小针孔和其他破坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目标是通过查抄高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，实时发明高效过滤器本身及安装中存在的缺 陷，采取相应的补救措施，保证地区的洁净度。
DOP 检漏的材料、仪器有：尘源（ PAO 溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
㈣ 天津市可以检测gmp空调是否合格的单位有哪些
单纯做GMP检测的一般是找第三方，北京那边多些，天津好像没有，也可以找天津药监局呀，比较权威
㈤ 新版GMP对空调再验证的D级洁净区我自净时间的要求吗
应该是没有相应的具体要求。
这个时间应该是因地区和环境而异的，既然是在版做验证，那么你权能拿 的出来的验证数据，就是你最好的证明，从开空调到尘埃粒子合格，到底用了多长时间，是不是每次时间都差不多，这都需要你试验数据来支持，检察官看的应该也是个验证报告，如果他质疑验证时间不对，那么你能拿出验证资料来质证，那么他应该也没有什么话可说，毕竞1000W的硬件和100万的硬件都可以做出D级区，大气环境也有不小的影响，而且有不少工厂执行停产时低频运行，本身D级区的尘埃数可以保证一直合格。所以你的空调系统的自净时间是由你的空调验证数据来指导得出的，根其它系统的参数没有可比性，只有参考意义。
㈥ 制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法
最好用烟来检测，再用尘埃离子计数仪检测可以完全放心和有说服力，国家局的一般这样要求
㈦ 请问10版GMP对净化空调的设计有何要求
新版GMP中对净复化空调没有提制取明确的要求,所有条款是相关于洁净厂房的要求的,
例:●增加厂房与设施的总的设计原则
最大限度污染，交叉污染、混淆和差错的发生
●根据不同区域要求规定基本要求:
生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估
明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求
●关键的洁净设施的设计原则的变化-洁净等级的变化，
采用ISO 14644标准-强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求
不同洁净等级直接的压力为10Pa
非无菌药品药品暴露操作级别参照“D”级设置。
增加扑尘控制的系统要求98 版相比主要的变化
无菌制剂生产要求变化更化,可参见新版GMP附件一
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关于净化空调的我搜到新版GMP实施指南中关于这部分的,你把邮箱补充上,我有时间发给你!
㈧ gmp对空调过滤器有没有强制更换条款
国外通过长期的研究和实践，对过滤器及其组成的过滤装置进行检漏测试已标准化了。他们普遍采用气溶胶作为尘源，与气溶胶光度计配合使用的检漏方法(也有用大气尘作为尘源与粒子计数器配合检漏的)。常用的气溶胶有邻苯二甲酸二辛酯(DOP)、聚α－烯烃(Ploy－Alpha－Olefin，简称PAO)等。
制药GMP厂房的空调系统高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97
％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末了过滤装置，用以提供洁净的氛围。洁净室是否能抵达和保持计划的洁净级别在肯定水平上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器举行检漏测试，确保其切合要求，是保证车间洁净环境的紧张本领之一。FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应举行检漏测试，以查抄过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期举行高效过滤器的检漏实验。
确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：
a，过滤器的滤材；
b．过滤器的滤材与其框架内部的连接；
c．过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；
d．支撑框架和墙壁或顶棚之间。
由此而知，PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率，而高效过滤器其效率与穿透
率存在以下的关系：
K＝(1－α)×100％
式中K——高效过滤器穿透率，％；
α——高效过滤器效率，％。
在空气净化工程中，PAO法主要用于HEPA过滤器和亚高效过滤器安装后的泄漏试验，尤其对于要求10000级或更高洁净度的层流或乱流洁净室来说，进行泄漏试验是极为重要的。 PAO泄漏试验针对层流工作台、层流罩、自净器以及制药厂用的无菌隧道、灌装线等
我国医药行业在改革开放以来建立了许多合资企业，它们在洁净室中也对高效过滤器进行检漏试验，现以PAO检漏法为例介绍高效过滤器的检漏方法。
㈨ GMP检查时空调岗位怎么做自我介绍
个人就说你叫复什么名字
负责空制调岗位的工作
重点说清楚
我们总共几组空调净化系统，都用于哪个净化区
设备的送风量能不能满足 生产需要
还要特别说明系统的消毒方法 周期
过滤器的更换条件 或者周期
以及其他设备维护维修情况
基本上就可以了