非无菌原料药终端过滤用什么滤芯

A. 无菌技术详解（四）除菌过滤器

除菌过滤器详解如下：

1. 除菌过滤的概念：

   • 除菌过滤是采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

2. 过滤器的选择：

   • 过滤精度：通常选用0.22μm的除菌级过滤器，用于去除大部分微生物；0.1μm的过滤器则专门用于去除支原体。
   • 过滤材质：需考察与待过滤介质的兼容性，确保不影响产品质量，且避免使用可能脱落纤维或含石棉的过滤器。

3. 滤芯材质：

   • 滤膜：如聚醚砜、聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯等。
   • 导流层和骨架：通常为聚丙烯或PVDF、PFA等材质。
   • 密封圈：需具备耐温性、耐蒸汽性和耐腐蚀性，常见材质如硅胶、三元乙丙橡胶、氟橡胶等。

4. 双级过滤系统：

   • 减菌过滤器与除菌过滤器：减菌过滤器降低微生物污染水平，系统应采用孔径0.45μm或0.22μm的过滤器，并进行完整性测试。
   • 冗余过滤系统：确保过滤前介质的微生物污染水平不超过10cfu/100ml，两个过滤器之间应无菌，且完整性测试结果可作为产品放行的依据。
   • 双级除菌过滤器/双重保障除菌过滤器：两层均为除菌过滤器，且每一层都需进行完整性测试。

5. 特色过滤系统：

   • 一次性过滤系统：拆包装时需确保外包装完好、产品在有效期内，并确认预灭菌标签及组件正确性。
   • 消毒剂除菌过滤：适用于进入A级和B级洁净区的消毒剂。
   • 气体除菌过滤：用于直接接触无菌药业或无菌设备表面的气体过滤。
   • 减菌过滤：应用于终端灭菌工艺生产的无菌制剂的灌装前端或非最终灭菌工艺生产的无菌制剂的除菌过滤工序前端。

B. 钛滤芯的详细介绍

钛过滤芯是采用金属钛粉为原料，经过粉末分级、成型、烧结、机械焊接加工等内工艺过程制成的一种容新型高效多孔过滤材料，因其孔隙和过滤精度可以在相当宽的范围内进行调整，被广泛应用于自润滑、过滤、分离、催化、灭焰、热交换、热电子发生和气体分布等领域。
主要用途：用于气体、液体的过滤及气体分布等。 过滤精度：0.22～50μm 直径：30～80mm 长度：100～1000mm（特殊规格可定做） 本产品具有耐腐蚀，耐高温，强度大，过滤精度容易保证，易再生等优异性能；钛滤芯是由钛粉经成形、高温烧结而成，故表面颗粒不易脱落；在空气中的使用温度可达500～600℃；适用于各种腐蚀性介质的过滤，例如：盐酸、硫酸、氢氧化物、海水、王水及铁、铜、钠等氯化物溶液的过滤。它具有优良的机械性能，可进行切割、焊接等机加工，耐压强度大，内压破坏强度最高达2MPa以上；其过滤精度容易保证，即使在高温高压下工作，孔径也不会发生变形。其孔隙率可达35～45%，孔径分布均匀，纳污量大，而且再生方法简单，再生后可重复使用。

C. 过滤器滤芯的特点

一、PP滤芯
PP滤芯也叫做PP熔喷滤芯，熔喷过滤芯由聚丙烯超细纤维热熔缠结制成，滤芯纤维在空间随机形成三维微孔结构，维孔孔径沿滤液流向呈梯度分布，集表面、深层、精密过滤于一体，可截留不同粒径的杂质。
PP棉滤芯特点：滤芯精度范围0.5-100μm，其通量是同等精度峰房滤芯的1.5倍以上，可配置不同型号的端盖接头，满足各种工程安装的需要。
二、线绕滤芯
由具有良好过滤性能的纺织纤维纱线精密缠绕在多孔骨架上精制而成的。其纱线材料有丙纶纤维、晴纶纤维、脱脂棉纤维等。缠绕时通过控制纱线的缠绕松紧度和稀密度，可以制成不同精度的过滤芯。
特点：能有效去除各种液体的悬浮物、颗粒杂质等，对各种液体有较高的净化效果。
三、折叠滤芯
折叠式微孔滤芯采用聚丙烯热喷纤维膜，尼龙聚四氟乙烯微孔滤膜等为过滤介质制作成的精密过滤器件，具有体积小，过滤面积大，精度高等优点。
特点：过滤精度范围可从0.1μm至60μm。滤芯端盖密封及整体结构连接均采用热熔粘接。滤芯接头为国际通用的三种型式:222接头、226接头、平口。产品在出厂前均经过严格的完整测试，以确保产品的性能稳定。
四、活性炭滤芯
活性炭滤芯产品有两大类：压缩型活性炭滤芯、散装型活性炭滤芯。
1、压缩型活性炭滤芯采用高吸附值的煤质活性炭和椰壳活性炭作为过滤料，加以食品级的粘合剂烧结压缩成形。压缩活性炭滤芯内外均分别包裹着一层有过滤作用的无纺布，确保炭芯本身不会掉落炭粉，炭芯两端装有柔软的丁晴橡胶密封垫，使炭芯装入滤筒具有良好的密封性。
2、散装型活性炭滤芯将所需要的活性炭颗粒装入特制的塑料壳体中，用焊接设备将端盖焊接在壳体的两端面，壳体的两端分别放入起过滤作用的无纺布滤片，确保炭芯在使用时不会掉落炭粉和黑水。根据客户的需要，壳体端盖可做成不同型号的连接口。接口方式有：平压式、管道式(型号有：4042、4044、4046等)。
五、双节滤芯
上节：聚丙烯熔喷滤芯精度5μm
下节：颗粒活性炭滤芯内置活性炭170g
材质：ABS、PP
长度：250mm
外径：70mm
通量：8L/S总通量：6-8T
活性炭指标：强度>90;碘值(mg/g)>950;
六、树脂滤芯
树脂是一种多孔的、不可溶性交换材料。软水机中树脂滤芯内装有千百万颗微细的塑料球(珠)，所有小球都含有许多吸收正离子的负电荷交换位置。当树脂处在新生状态时?这些电荷交换位置被带正电荷的钠离子占据。当钙和镁经过树脂贮槽时，它们与树脂小珠接触，从交换位置上取代钠离子。树脂优先结合带较强电荷的阳离子，钙和镁离子的电荷比钠离子强。取代钠阳离子然后向下通过树脂“床、流出软水机，这样软水机就送出了“软”水。最后，所有的树脂交换位置均被钙和镁占据，再不能进行工作了。
七、不锈钢滤芯
不锈钢滤芯点：
1、良好的过滤性能、对2-200um的过滤粒度均可发挥均一的表面过滤性能。
2、耐蚀性、耐热性、耐压性、耐磨性好;
3、不锈钢滤芯气孔均匀、精确的过滤精度;
4、不锈钢滤芯单位面积的流量大;
5、不锈钢滤芯适用低温、高温环境; 清洗之后可以再使用，免更换。
应用： 石油化工、油田管道过滤; 加油设备、工程机械设备燃油过滤; 水处理行业设备过滤;制药及食品加工领域;
额定流量80-200l/min 工作压力 1.5-2.5pa 过滤面积(m2)0.01-0.20 过滤精度(μm) 2-200 μm 滤材不锈钢编织网 不锈钢冲孔网用于重油燃烧系统前级除水，也可用于化工液体过滤，精度100um，滤芯材质是不锈钢圆微孔网。
八、滤油机滤芯
多种规格不同材质滤芯，精度从 0.5 ～ 80 m ，满足不同工矿、适应各种油品的处理需求。
九、液压油滤芯
液压油滤芯主要用于液压系统中油品的过滤，用以出去液压系统中的颗粒杂物及橡胶杂质，保证液压油的清洁度，从而使液压系统正常运转。

D. 什么是折叠滤芯，有什么特点

折叠滤芯是由超细聚丙烯纤维膜及无纺布或（丝网）为支撑层折叠而成，滤芯外壳专、中心杆及端盖均采用热属熔焊接技术加工成型，不含任何胶合剂，无泄漏，无介质脱落，无二次污染。微孔PP折叠滤芯在过滤行业中，作为前端预处理和终端过滤单元，应用最为广泛。在化工、医药、能源、环保等行业的多种介质过滤和水处理过程中，均是必不可少的操作单元。
折叠滤芯产品特点
1.杰出的化学兼容性，适合过滤强酸、强碱及有机溶剂
2.滤膜为折叠式深层过滤，膜过滤面积大
3.压差低，纳污能力强，使用寿命长
4.有多种过滤精度可选择
5.渐进式孔径变化提供超高纳污能力

E. 滤芯ppes与ptfe有什么区别

首先，针对于不同的行业3种折叠滤芯的使用会有细微差别，这里我针对制药行业来回答你的问题。

PP 聚丙烯，作为一种只有相对精度的，预过滤滤芯材质（很便宜），其只能拦截较大的胶质，颗粒类，其作用为防止大颗粒等堵塞终端滤膜，对后面的终端过滤起到保护的作用。但是其具有较强的吸附性能，纳污量大，这个是PES和PTFE无法达到的。（作为一种相对精度的材质，其孔径大小一般意义不大，不必纠缠。

PTFE 聚四氟乙烯，一般的其可以分为亲水PTFE与疏水PTFE，亲水的过滤液体，疏水的过滤气体，按铸造工艺划分又可分为铸造膜和连续铸造模。由于聚四氟乙烯独特的四个F原子围碳结构，赋予这种材料极强的化学稳定性，耐强酸，耐强碱，耐有机溶剂。就PTFE这种材料本身是疏水的，亲水的PTFE是经过处理的，故亲水PTFE滤膜的液体通量相对较差。最后PTFE是一种绝对精度的滤膜，可以用与终端液体除菌，和气体除菌

PES 聚醚砜，最常用的终端除菌滤芯材质，具有较好的亲水性和很低的蛋白吸附性，因而带来了它高流速和长寿命的特点，相同精度的滤芯一般在200mbar（0.2公斤）的压力下，其单位长度单位时间的液体通量能达到PTFE的2倍。除菌级滤芯精度一般为0.22μm和0.45μm。

F. 钛棒过滤原理

钛棒通常采用304、316L 不锈钢材料作外壳，内部滤芯为钛管，具有耐高温、高压、强酸、强碱、耐腐蚀，滤芯可反复再生使用等特点，是采用粉末冶金方法将钛金属粉末未通过高温烧结的方法加工制成的空心滤管，它广泛地应用于食品、饮料、化工等行业的液固分离。
钛棒选型原则：
1、进出口通径：原则上过滤器的进出口通径不应小于相配套的泵的进口通径，一般与进口管路口径一致。
2、公称压力：按照过滤管路可能出现的最高压力确定过滤器的压力等级。
3、过滤精度的选择：主要考虑需拦截的杂质粒径，依据介质流程工艺要求而定。
4、过滤器材质：
过滤器的材质一般选择与所连接的工艺管道材质相同，对于不同的服役条件可考虑选择铸铁、碳钢、低合金钢或不锈钢材质的过滤器。

G. 钛滤芯的用途

倍呈钛滤芯的应用领域
倍呈钛滤芯以其独有的性能，可广泛应用于医药工业、水处理工业、食品工业、生物工程、化学工业、石油化工、冶金工业及气体净化领域是一种具有广泛发展前景的新型过滤材料。

其典型用途包括：

1、制药行业大输液、小针剂、滴眼液、口服液浓配环节中的的脱炭过滤及稀配环节中的终端过滤前的保安过滤。

2、原料药生产过程中的除杂质过滤，物料的脱炭过滤和精滤。

3、水处理工为事的超滤、RO、EDI系统的保安过滤，臭气灭菌后过滤及臭氧曝气。

4、食品饮料中的饮料、果汁、白酒、啤酒、植物油、矿泉水、酱油、醋的澄清过滤。

5、化学工业中液体产品、液体原料、医药中间体的脱炭过滤及精密过滤，超细晶体、催化剂的过滤回收，树脂吸附后的精密过滤及系统导热油、物料的除杂过滤，催化气体净化等。

6、油田回注水过滤，海水淡化领域反渗透的保安过滤。

7、染料行业的高温脱炭、脱白士过滤。

8、气体净化方面的蒸气、压缩空气、催化剂过滤。

倍呈钛滤芯主要参数：

过滤精度：0.1um－100um

孔隙率：28－50%

透气率：0.02-20M3cm/m2h.mmH2O

抗压强度：0.5－1.5Mpa

耐温性：300℃（湿态）

最大工作压差：0.6Mpa

倍呈钛滤芯规格型号：

直径：Φ15mm、Φ20mm、Φ30mm、Φ35mm、Φ40mm、Φ50mm、Φ60mm、Φ75mm、Φ80mm等

长度：10mm~1000mm

钛棒滤芯接口形式：M20接口、M30接口、222接口、226接口、平压接口、4分、6分（螺纹）等，特殊接口可定做。

H. 什么是折叠式滤芯

PP微孔复折叠滤芯采用超制细聚丙烯纤维膜，超细纤维具有稳定的过滤精度，能有效拦截微小颗粒及胶状杂物，过滤效率高达99.8%；多层结构设计提供了高纳污空间和过滤面积，具有纳污量大和使用时间长等特点。

特性(20℃纯水-10”滤芯)