蒸馏法制备注射用水的原水

『壹』 制备注射用水最合理的工艺流程是

制备注射用水最合理的工艺流程：

一、生产用物料

1、包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。

2、纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。

二、纯化水、注射用水

1、原水处理（纯化水的制备）

原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。

2、注射用水的制备

注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%。

三、人员

操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。

操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。

工作服应定期清洗，更换。

四、领料

按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。

五、配料：

领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。

六、安瓿清洗

将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。

七、配液

按生产工艺进行配液

八、过滤

将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。

九、灌封

滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。

十、灭菌

除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）

十一、检漏

灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。

十二、灯检

安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。

十四、抽样检验

外包完毕，产品送入待验品库，填写请检单，请QC抽取样品按质量标准进行检验。

十五、成品入库

检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。

『贰』 注射用水一般用什么方法制取用什么设备制取

净得瑞为您解答：
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化专学纯属度高达
99.999%
，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器。

『叁』 制药用水的制备方法和原理

制药用水的抄制备方法如下：

1.纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射液的配制。

2.注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为配制注射剂的溶剂。

3.灭菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

『肆』 注射剂车间消毒剂使用什么水来配制 纯化水还是注射水

纯化水：水中的电解质几乎完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度。纯化水为符合饮用水标准的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，但不得用于注射剂的配制。通常，纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下，水温25℃时，其电导率应在0.1μs/cm.

注射用水：水的纯度与纯化水相类似，与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。要求随时监控各个制备环节，定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4 ℃以下无菌状态存放，并在制备12小时内使用。《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水；应符合细菌热原试验要求；注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、贮藏及分配。美国药典中注射用水的制备方法有两种，即蒸馏法和反渗透法。注射用水可用作配制注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂；注射用容器的清洗。灭菌注射用水，指注射用水按注射剂生产工艺制备所得，是注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水，可认为是一种制剂
纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。

当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。

『伍』 注射剂溶剂与附加剂

一、注射用水

1、纯化水、注射用水和灭菌注射用水

（1）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。不得用于注射剂的配制。

（2）注射用水：纯化水经蒸馏所制得的水。也称无热原水，可用于注射剂的配制。

（3）灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无热原、无菌的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

2、质量要求

注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原，注射用水必须进行细菌内毒素(热原)和微生物限度的检查。

3、原水处理

4、蒸馏法制备注射用水

（1）蒸馏水器

①塔式蒸馏水器(很难保证无热原，目前不常用);

②多效蒸馏水器;

③汽压式蒸馏水器。

（2）注射用水的收集与保存

弃去部分初馏液，检查合格后方可收集，收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入;注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

（3）注射用水的检查

生产过程中检查几个主要项目，如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。

二、注射用油

常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等。

注射用大豆油的具体规定为：

（1）碘值：控制不饱和脂肪酸含量;

（2）酸值：控制游离脂肪酸含量;

（3）皂化值：控制油中游离与结合脂肪酸含量。

三、其他注射用溶剂

（1）乙醇(可供肌内与静脉注射，浓度不超过10%);

（2）甘油(可供肌内与静脉注射，浓度一般为1%—50%);

（3）1，2-丙二醇(可供肌内与静脉注射，常与水制成复合溶剂，常用浓度为1%—30%);

（4）聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶剂);

（5）苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂;

（6）二甲基乙酰胺(DMA)：中性液体，连续使用，注意毒性。

四、附加剂

选择附加剂应注意的几个问题：

（1）附加剂的溶解性能

如：以水为溶剂的注射剂若需加入抑菌剂，应选水溶性抑菌剂，反之也如此。

（2）抗氧剂应与注射剂介质的极性与pH相适应(即脂溶性与水溶性)

如：亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠用于偏酸性液，亚硫酸钠、硫代硫酸钠用于偏碱性液。

（3）抗氧惰性气体

如：氮气，碱、酸溶液均可用二氧化碳，也适用偏酸溶液。

（4）附加剂的药用规格

如：聚山梨酯 80(吐温 80)仅可用于肌内注射，而泊洛沙姆 188(F68)、磷脂可用于静脉用注射剂(输液)。

（5）抑菌剂的使用

只有在必要时才加入，一般绝大多数注射剂不需要加抑菌剂;大于5ml的注射剂应慎重选择填加抑菌剂;供静脉或椎管用注射剂一般不得加入抑菌剂。

（6）注射用附加剂应符合药典或药政部门颁布的标准要求，并有相应的质量标准。

『陆』 药厂用的纯化水是什么水为什么用纯化水

2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
铝盐 （供透析液生产用水需检查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

『柒』 注射用水的制取方法主要采用那种方法

净得瑞为您解答：抄

注射用水系统是由多效蒸馏水机、保温储罐、输送泵及管网等组成的。
国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。

『捌』 简述综合法制备注射用水的工艺流程

综合法制备注射用水的工艺流程正确的为
自来水一过滤器一电渗析装置一离子交换树脂床一多效蒸馏水机一注射用水

『玖』 灭菌注射用水的成份是

成份就是注射用水，为蒸馏水或去离子水再经蒸馏所得的水，也称重蒸馏水。

制备注射用水的原水，要求用一次蒸馏水或去离子水，即已纯化过的水。

注射用水不同于一般的蒸馏水、去离子水和反渗透法等方法制备的药用纯化水，主要应在于无热原。注射用水经灭菌所得灭菌注射用水，可溶解粉针或稀释注射剂。

(9)蒸馏法制备注射用水的原水扩展阅读

纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件。

如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。

国内注射用水均采用蒸馏法，这与国内反渗透器的质量现状有关。不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。

另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。

『拾』 注射用水

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得的水。制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。注射用水为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。