14除尘除垢设备操作规程

⑴ 如何清洗无尘车间设备

1、在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器。
2、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。
3、使用已获批准的洁净室专用去污剂；
4、清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布；
5、工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门最远的地方向门的方向擦。

⑵ 除尘设备清洗规定

除尘布袋指的是袋式除尘设备中支撑除尘骨架的袋子，一般垂直悬挂于除尘器上箱体的花板中，应用在电力，钢铁，沥青搅拌，电镀，煤炭，化学等众多的行业环保除尘设备中。PPS高温布袋是一种抗腐蚀，耐酸碱，具有一定阻燃功效的滤料加工而成。使用一定时间的PPS高温布袋表面会堆积大量的粉尘，虽然除尘设备都有设计清灰系统，但是由于粉尘阻塞或者运行时间过长大大降低袋式除尘器的效率，如果仅仅因此而更换新的布袋，那无疑增加了除尘设备的维护成本，尤其像这种发电厂燃煤锅炉烟气除尘设备PPS高温除尘布袋，他的价格要高于普通工况使用的低温布袋，所以可以通过清洗布袋的方式来延长布袋的使用寿命来达到降低维护成本的目的。

资料图
PPS高温除尘布袋清洗流程大致为：
1、选用合适的洗涤原料并严格配比，低温水清洗，水流均匀，强度适中，对布袋没有机械性损伤。
2、对使用过程中产生的磨损腐蚀等破损的布袋进行简单修复，使其可以重复使用。
3、可使用软刷一类对布袋表面灰尘进行清除，并不会对纤维的缠结牢度产生影响，保持布袋的良好性，使粉尘进行剥离。
4、可使用适当的化学制剂浸泡除尘布袋，将布袋缝隙内的油渍污垢清除，最大限度的保证不布袋的透气性而又不伤害布袋。
5、采用110摄氏度左右热空气烘干，保持除尘布袋的尺寸稳定性，烘干后滤袋不变形不回缩。
6、使用专业仪器对清洗厚的布袋进行物理指标检测，确保清洗质量达到使用要求。
7、完全清洗合格的除尘布袋进过质量检测，分装打包，不可使用的抛弃，可以使用的继续使用。
清洗后的除尘布袋经过检测各方面指标恢复正常，透气性，尺寸稳定性都恢复如初，不达标的尽量抛弃不用，避免因使用不合格的除尘布袋导致粉尘处理不达标的问题。

⑶ 除尘器布袋清洗办法

除尘器滤袋清洗的主要工艺步骤：
清灰：采用高频振动，将进入滤袋壁内的较大的灰尘粒子尽量清除，并不会对纤维的缠结牢度产生影响，保持滤袋良好的耐剥离性。
化学实验处理：提取布袋样品，采用专业仪器化验检测滤袋油污成分，从而选用相适应的洗涤原料，最大限度的洗净滤袋而又不对滤袋造成任何损害。
清洗：选用合适的洗涤原料并严格配比、低温水清洗，水流均匀，强度适中，对滤袋没有机械损伤。
修复：对由于使用产生的磨蚀、孔洞等破损滤袋进行修复，保证很高的回用率。
烘干：采用110℃左右热空气烘干，保持滤袋的尺寸稳定性，烘干后滤袋不变形、不回缩。
检测：采用仪器对清洗后的滤袋进行物理指标检测，确保清洗质量达到要求。
总结：除尘器由于粉尘的堵塞或运行的时间过长所以除尘效果就不是很理想了，达不到国家要求的标准，所以就要大批量的采取除尘器布袋滤袋的清洗或更换，更换除尘器布袋（滤袋）这样投资很高。清洗除尘器布袋（滤袋）项目引进先进除尘器布袋（滤袋）清洗设备，采用高新清洗技术，可清洗沥青拌合站，电厂锅炉等设备使用的高温除尘器布袋，清洗的除尘器布袋效果好、费用低，清洗后的除尘器布袋（滤袋）除尘效果与新除尘布袋（滤袋）的效果基本相同。清洗费用远远低于更换布袋（滤袋）的费用，这样就大大降低了成本，可以降低80% 声明：绝对不影响透气。
河北除尘机械设备有限公司 专业清洗除尘器布袋滤袋

⑷ 无尘干磨属于除尘除垢设备吗

只要有烟，污染的工厂都得用除尘设备

⑸ 除尘布袋如何清洗，维护，安装

除尘滤袋堪称除尘器的心脏，滤袋的选用至关重要，它直接影响除尘器的除尘效果，除尘滤袋的面料和设计应尽量追求高效过滤、易于粉尘剥离及经久耐用效果。选用滤袋应从下列几个方面选择：气体的温度、潮湿度和化学性；颗粒大小；含尘浓度；过滤风速；清灰方式等因素综合考虑。

布袋除尘器一般根据含尘气体的性质、粉尘的性质及除尘器的清灰方式的不同选择滤袋，选择时应遵循下述原则：

滤袋性能应满足生产条件和除尘工艺的一般情况和特殊要求。

在上述前提下，应尽可能选择使用寿命长的滤袋，这是因为使用寿命长不仅能节省运行费用，而且可以满足气体长期排放的要求。

选择滤袋时应对各种滤料排序综合比较，不应该用一种所谓好滤袋去适应各种工况场合。

在气体性质、粉尘性质和清灰方式中，应抓住主要影响因素选择滤袋，如高温气体、腐蚀气体、易燃粉尘等。

传统的观念看来，焚烧必然产生大量的尾气,除尘器，势必造成环境污染，所以对垃圾的焚烧处理必须严格控制尾气的排放,除尘设备。焚烧垃圾时，炉体上部的气体燃烧层的温度是999摄氏度，这个温度一般保持在850摄氏度至1050摄氏度之间，这就使得包括二口恶英在内的有害气体得到充分分解。燃烧后产生的烟气温度很高，为了防止在降温的过程中二口恶英再度生成，烟气必须通过冷却和净化系统进行处理,加盟连锁。

除尘器这套设备的烟气冷却处理系统主要由废热锅炉、消石灰加入装置、活性炭粉喷入装置和布袋除尘器等组成。燃烧后产生的烟气经过废热锅炉后，有800摄氏度,除尘器，然后急剧降到200摄氏度左右,加盟连锁，以防止二口恶英的生成。定量加入消石灰可以中和烟气中的酸性成分,除尘器配件，避免其对设备的腐蚀，并使酸性气体的含量达到排放标准。活性炭吸附是目前公认的去除二口恶英最为有效的方法。而布袋除尘器可以将吸附有二口恶英类物质的活性炭粉和残留的烟尘截留在滤袋的表面。这一系列措施的使用，可以有效地去除烟气中的有害物质，保证达标排放。为了防止在降温的过程中二口恶英再度生成，烟气通过主要由废热锅炉、消石灰加入装置、活性炭粉喷入装置和布袋除尘器及湿法除酸装置等组成的冷却和净化系统进行处理，有效的去除烟气中的有害物质，保证尾气达标排放。脉冲袋式除尘器一般采用圆形袋,除尘设备，按含尘气流运动方向分为侧目而视进风、下进风两种。通常由净气室、中箱体、灰斗、框架及脉冲喷吹装置等组成。

过滤原理：工作时含尘气流从箱体下部进入除尘器灰斗后，由于气流横截面积突然扩大，流速降低，气流中的一部分大颗粒、密度大的粉尘及凝聚尘粒在离心力、及重力作用下沿筒壁旋落灰斗；粒度细、密度小的微小尘粒悬浮于气体中通过气流分布装置，均匀进入过滤室中弥散于滤袋间隙，通过滤袋表面的惯性碰撞、筛滤等作用而沉积在滤袋表面,除尘器配件，净化气体由主风机排出。

布袋除尘器因其除尘效率高、耗能少、工艺原理简单、适应不同形式的煤种等优点在火力发电厂锅炉烟气处理中应用非常广泛。

耐高温除尘滤袋的清洗的主要工艺流程：

1、清灰：采用高频震动，将进入滤袋壁内的较大的灰尘粒子全部清除，并不会对纤维的缠结牢度产生影响，保持滤袋良好性，污垢的易剥离性。

2、化学实验处理：提取布袋样品，采用专业仪器化验检测滤袋油污成分，从而选用适应的洗涤原料，大限度的清洗滤袋而又不对滤袋造成任何损害。

3、药物浸泡：选用适当的化学制剂浸泡滤袋，将滤袋缝隙内的油渍污垢清除，大限度的增加滤袋的透气性能。

4、清洗：选用合适的洗涤原料并严格配比。低温水清洗，水流均匀，强度适中，对滤袋没有机械损伤。

5、烘干：采用110摄氏度左右热空气烘干，保持滤袋的尺寸稳定性，烘干后滤袋不变形不回缩。在脉冲和气箱式脉冲除尘器中，粉尘是附着在滤袋的外表面。含尘气体经过除尘器时，粉尘被捕集在滤袋的外表面，而干净气体通过滤料进入滤袋内部。滤袋内部的笼架用来支撑滤袋，防止滤袋塌陷，同时它有助于尘饼的清除和重新分布。

耐高温除尘滤袋具有耐高温、高强度、抗酸碱腐蚀、耐磨、抗折等特点，经过不同的表面化学处理与后整理技术，耐高温除尘滤袋还具有易清灰、拒水防油、防静电等功能,并有适合200C-300C系列产品。

除尘器的运行和维护

1，滤袋更换后的预涂灰工作

滤袋更换后投入运行前必须进行预涂灰处理，或者退出运行时间较长时也需要再进行涂灰，以便在滤袋表层建立表面滤床，减少油类或其它物质对滤袋的污染。预涂灰要在锅炉点炉前使用吸风机进行涂灰，结束预涂后，要检查滤袋涂灰是否均匀，各室差压是否平均等方面。

2，清灰气源系统的维护

清灰压力的控制：运行中将清灰气源压力控制在0.08-0.1MPa 之间，使之既减少反吹清灰对滤袋的损害，又不影响吹灰的效果。

清灰压差设定值及清灰频率的调整：对于滤袋本体不同灰尘荷载下的三种清灰模式(慢速清灰、中速清灰和快速清灰)。切换点参数的设定，一定要考虑滤袋使用寿命的前提下，使除尘器差压控制在合理范围。实际运行中，既要使压差保持在合理的范围内，又要使清灰频率尽可能的降到低。

当脉冲阀或管线有泄漏现象时，造成清灰压力下降，清灰方式从慢速逐步变为快速清灰，系统压差增大。这时要及时查找泄漏点，判断泄漏位置，必要时解列泄漏室运行，立即联系处理，防止出现系统参数不稳定造成的严重后果出现。

3，点炉前要将灰斗底部加热提前投入，保证灰斗内温度达到80，防止烟气中的水蒸气遇到冷的灰斗内壁，造成结露导致会都内不挂壁现象。

4，滤袋要采取措施定期进行检查，通过视窗、压差变化、解室检查等手段，及时发现滤袋泄漏现象，并对磨损滤袋立即进行更换处理，防止烟气窜入净气室内造成大面积滤袋堵塞、损坏等事故，影响除尘器的使用寿命。

除尘滤袋安装注意事项

1、滤袋安装之前，必须清除风室、花板上的杂物，然后清除箱体、灰斗内所有安装遗留物，如吊耳、工具、小零件、焊条、焊渣等。

2、除对土建基础尺寸进行校对外，还要对基础质量进行检查，合格后再进行安装。

3、袋式除尘器的灰斗、箱体、风室各部分及各部分之间连接处要有良好的密封性能，各部分组装后采用煤油渗透法进行检验。

4、喷吹系统管路及各组件连接处应做气密性试验，不得有漏气现象。

5、清点各个零部件时必须要有清单，按清单一一清点生产零部件，确认是否少了哪些零部件，将所少的部件列成清单与公司联系以便尽快使安装所需部件完整，配备完全。

6、检查各个零部件的质量是否合格，有无变形和锈蚀，若不合格应进行修整或更换。外购件必须有质量合格证和无明显外观损坏，方可进行装配。

7、彩板和镀锌板的安装必须先下后上、先内后外施工原则，防止雨水进入保温区域，同时外形要美观。

另外，纳米纤维除尘布袋是目前除尘效果最好的，标准集团与日本供应商达成合作，下面看下纳米纤维除尘布袋的性能

更多关于除尘布袋的产品标准集团

⑹ 清洗除尘器滤袋的方法及其流程

主要工艺流程：
1
清灰：采用高频震动，将进入滤袋壁内的较大的灰尘粒子全部清除，并不会对纤维的缠结牢度产生影响，保持滤袋良好性，污垢的易剥离性。
2
化学实验处理：
提取布袋样品，采用专业仪器化验检测滤袋油污成分，从而选用适应的洗涤原料，最大限度的清洗滤袋而又不对滤袋造成任何损害。
3
药物浸泡：
选用适当的化学制剂浸泡滤袋，将滤袋缝隙内的油渍污垢清除，最大限度的增加滤袋的透气性能。
4
清洗：
选用合适的洗涤原料并严格配比。低温水清洗，水流均匀，强度适中，对滤袋没有机械损伤。
5
烘干：
采用110摄氏度左右热空气烘干，保持滤袋的尺寸稳定性，烘干后滤袋不变形不回缩。
6
修复:
对由于使用过程中产生的磨损腐蚀等破损的滤袋进行修复，保证很高的回用率。对已损坏的滤袋配件，本公司将按成本价为用户提供新配件。
7
检测：
采用仪器对清洗后的滤袋进行物理指标检测，确保清洗质量达到要求。（对未达标的将进行修复，直到合格为止。）
8
质检包装：
完全清洗达标的滤袋在经过严格的质量检测，分装打包，粘贴检测合格证后，运往指定仓库等待发货
。
需要清洗可以查看我用户名，有我的联系方式

⑺ 电除尘器怎么清洗 电除尘器清洗步骤

电除尘器的使用清洗最好还是咨询下除尘器设备的厂家，这样可以更好的进行清洗工作。

⑻ 实验室仪器如何专业的除尘与清洗

一、除尘
灰尘多为带有微量静电的微小尘粒，常飘浮于空气中，随气流而动，遇物便附着其上，几乎无孔不入。灰尘附着在模型标本上会影响其色泽，运动部件上有灰尘会增大磨损，电器上有灰尘，严重者会造成短路、漏电，贵重精密仪器上有灰尘，严重者会使仪器报废。
清除灰尘的方法很多，主要应依灰尘附着表面的状况及其灰尘附着的程度而定。在干燥的空气中，若灰尘较少或灰尘尚未受潮结成块斑，可用干布拭擦，毛巾掸刷，软毛刷刷等方法，清除一般仪器上的灰尘；对仪器内部的灰尘可用皮唧、洗耳球式打气筒吹气除尘，也可用吸尘器吸尘；对角、缝中的灰尘可将上述几种方法结合起来除尘。
不过对贵重精密仪器，如光学仪器、仪表表头等，用上述方法除尘也会损坏仪器，此时应采用特殊除尘工具除尘，如用镜头纸拭擦，沾有酒精的棉球拭擦等。
在空气潮湿，灰尘已结成垢块时，除尘应采用湿布拭擦，对角、缝中的灰垢可先用削尖的软大条剔除，再用湿布试擦，但是对掉色表面、电器不宜用湿布拭擦。若灰垢不易拭擦干净，可用沾有酒精的棉球进行拭擦，或进行清洗。

二、清洗仪器
在使用中会沾上油腻、胶液、汗渍等污垢，在贮藏保管不慎时会产生锈蚀、霉斑，这些污垢对仪器的寿命、性能会产生极其不良的影响。清洗的目的就在于除去仪器上的污垢。通常仪器的清洗有两类方法，一是机械清洗方法，即用铲、刮、刷等方法清洗；二是化学清洗方法，即用各种化学去污溶剂清洗。具体的清洗方法要依污垢附着表面的状况以及污垢的性质决定。
下面介绍几种常见仪器和不同材料部件的清洗方法。

（一）玻璃器皿的清洗


玻璃器皿又分为一般的玻璃器皿和特殊玻璃器皿附着玻璃器皿上的污垢大致有两类，一类是用水即可清洗干净的，另一类则是必须使用清洗剂或特殊洗涤剂才能清洗干净的。在实验中，无论附在玻璃器皿上的污垢属哪一类，用过的器皿都应立即清洗。盛过糖、盐、淀粉、泥砂、酒精等物质的玻璃器皿，用水冲洗即可达到清洗目的。应注意，若附着污物已干硬，可将器皿在水中浸泡一段时间，再用毛刷边冲边刷，直至洗净。玻璃器皿沾有油污或盛过动植物油，可用洗衣粉、去污粉、洗洁精等与配制成的洗涤剂进行清洗。清洗时要用毛刷刷洗，用此洗涤剂也可清洗附有机油的玻璃器皿。玻璃器皿用洗涤剂清洗后，还应用清水冲净。对附有焦油、沥青或其他高分子有机物的玻璃器皿，应采用有机溶剂，如汽油、苯等进行清洗。若还难以洗净，可将玻璃器皿放入碱性洗涤剂中浸泡一段时间，再用浓度为5%以上的碳酸钠、碳酸氢钠、氢氧化钠或磷酸钠等溶液清洗，甚至可以加热清洗。在化学反应中，往往玻璃器皿壁上附有金属、氧化物、酸、碱等污物。清洗时，应根据污垢的特点，用强酸、强碱清洗或动用中和化学反应的方法除垢，然后再用水冲洗干净。使用酸碱清洗时，应特别注意安全，操作者应带橡胶手套防护镜，操作时要使用镊子，夹子等工具，不能用手取放器皿。光学玻璃表面发霉，是一种常见现象。当光学玻璃生霉后，光线在其表面发生散射，使成像模糊不清，严重者将使仪器报废。光学玻璃生霉的原因多是因其表面附有微生物孢子，在温度、湿度适宜，又有所需″营养物″时，便会快速生长，形成霉斑。对光学玻璃做好防霉防污尤为重要，一旦产生霉斑应立即清洗。消除霉斑，清洗霉菌可用0.1～0.5%的乙基含氢二氯硅烷与无水酒精配制的清洗剂清洗，湿潮天气还要掺入少量的，或用环氧丙烷、稀氨水等清洗。使用上述清洗剂也能清洗光学玻璃上的油脂性雾、水湿性雾和油水混合性雾等。

（二）橡胶件的清洗

实验仪器中用橡胶制成的零部件很多，橡胶作为一种高分子有机物，在沾有油腻或有机溶剂后会老化，使零部件产生形变，发软变粘；用橡胶制成的传动带，若沾有油污会使摩擦系数减小，产生打滑现象。

清洗橡胶件上的油污，可用酒精、四氯化碳等作为清洗剂，而不能使用有机溶剂作为清洗剂。清洗时，先用棉球或丝布蘸清洗剂拭擦，待清洗剂自然挥发干净后即可。应注意，四氯化碳具有毒性，对人体有害，清洗时应在较好通风条件下进行，注意安全。

有金属、氧化物、酸、碱等污物，清洗时，应根据污垢的特点，用强酸、强碱清洗或动用中和化学反应的方法除垢，然后再用水冲洗干净。使用酸碱清洗时，应特别注意安全，操作者应带橡胶手套防护镜，操作时要使用镊子，夹子等工具，不能用手取放器皿。光学玻璃表面发霉，是一种常见现象。当光学玻璃生霉后，光线在其表面发生散射，使成像模糊不清，严重者将使仪器报废。光学玻璃生霉的原因多是因其表面附有微生物孢子，在温度、湿度适宜，又有所需″营养物″时，便会快速生长，形成霉斑。对光学玻璃做好防霉防污尤为重要，一旦产生霉斑应立即清洗。消除霉斑，清洗霉菌可用0.1～0.5%的乙基含氢二氯硅烷与无水酒精配制的清洗剂清洗，湿潮天气还要掺入少量的，或用环氧丙烷、稀氨水等清洗。使用上述清洗剂也能清洗光学玻璃上的油脂性雾、水湿性雾和油水混合性雾等。

答案来自

⑼ 除尘布袋清洗一般流程是什么啊

1、清灰：采来用高频振动、源将进入滤袋壁内的较大的灰尘粒子尽量清除、并不会对纤维的缠结牢度产生影响、保持滤袋良好的耐剥离性。
2、化学实验处理：提取布袋样品、采用专业仪器化验检测滤袋油污成分、从而选用相适应的洗涤原料、最大限度的洗净滤袋而又不对滤袋造成任何损害。
3、清洗：选用合适的洗涤原料并严格配比、低温水清洗、水流均匀、强度适中、对滤袋没有机械损伤。
4、烘干：采用110℃左右热空气烘干、保持滤袋的尺寸稳定性、烘干后滤袋不变形、不回缩。
5、修复：对由于使用产生的磨蚀、孔洞等破损滤袋进行修复、保证很高的回用率。
6、检测：采用仪器对清洗后的除尘布袋进行物理指标检测、确保清洗质量达到要求。除尘布袋经过以上工序的处理、清洗后的滤袋完全可以达到使用要求。

⑽ 原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条产品生产管理文件主要有：1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。2.批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；2.应防止尘埃的产生和扩散；3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：1.待包装产品的名称、批号、规格；2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.已包装产品的数量；5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7.生产操作负责人签名。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。第八十五条本规范下列用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。