① 健身房保洁规章制度
健身房保洁规章制度;
1、禁止偷窃行为,违者将追究法律责任。
2、保洁员上班一律佩带胸卡,工服整洁、干净。
3、保洁员要履行工作职责,保证工作质量,积极完成本职工作。
4、领班要做到检查纪录准确无误,积极作好与甲方的沟通及争求意见,保证车场的工作顺利和甲方的满意。
5、领班要作到每日工作总结,不断加强工作的完善性、及时性、有效性。
6、对工作中有突出表现的职工,公司将给予奖励。
保洁场所规章制度:
1、 为保证安全,保洁员上班时间不许喝酒,在使用登高器具时在保证安全的同时方可操作,避免造成安全事故。
2、保洁专员在工作中要懂礼貌,讲团结。不做违反公司形象的事。对不尊重领导、出言不逊的保洁员,公司将按现行制度予以考核。
3、 爱护工具,摆放整齐,节约耗材。保持工具的干净,每日清洗干净所有擦洗擦布方可下班。为明日工作作好准备。
4、 作好上下记录,保洁员要按时上下班,有病、事要提前请假,违者公司将按现行制度予以考核。
以上内容参考:网络-物业保洁
② 在制剂制药清洁室或车间如何防止交叉污染应该做哪些工作
“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(good manufacture practice,gmp)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品gmp,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品gmp,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品gmp,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品gmp取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品gmp认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品gmp的力度还不够,药品gmp的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品gmp的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品gmp的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。
gmp所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(good manufacture practice, gmp)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布gmp标准。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药gmp和兽药gmp分开的。 [编辑本段]gmp在中国人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为1998年修订版。
中国国兽药行业gmp是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品gmp认证。取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品gmp认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药gmp规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药gmp规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。
目前,中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施gmp认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按gmp标准进行,国家希望通过gmp认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过gmp认证的企业可以在药品认证管理中心查询。 [编辑本段]药品生产质量管理规范第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,
便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,
温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污
染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相
对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风
口;生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循
环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立
的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作,必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合
生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室
取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净
度级别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设 备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于
生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有
明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
第五章 物 料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检
验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于
识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定
条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理
加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和
其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三
年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文
字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际
需要量领取。
2.标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专
人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,
清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适
应,并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验 证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和
产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生
产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完
成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有:
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的
要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量
标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫
生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有:
1.药品的申请和审批文件;
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3.产品质量稳定性考察;
4.批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,
不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求:
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3.文件使用的语言应确切、易懂;
4.填写数据时应有足够的空格;
5.文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明
原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产
记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
1.生产前应确认无上次生产遗留物;
2.应防止尘埃的产生和扩散;
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;
有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污
染;
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志;
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材
不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉
末,配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,
检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括:
1.待包装产品的名称、批号、规格;
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4.已包装产品的数量;
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7.生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。
清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,
受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品
生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责:
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法;
3.决定物料和中间产品的使用;
4.审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
5.审核不合格品处理程序;
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必
要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录
应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和
收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,
应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不
良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设
备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,
以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价
的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料:原料、辅料、包装材料等。
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品
的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考
虑可允许的正常偏差。
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、
加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任
何附加剂。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文
件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。
③ 去vivo手机客户服务中心清洗除尘要带那些东西
可以携带爱机,前往全国任意一家vivo客户服务中心享受免费保养服务(如:除尘、清洗等),携带有效购机凭证或三包凭证即可。
④ 如何做好化工单元操作过程的安全管理工作
、典型化工单元操作过程安全技术
(一)非均相分离
化工生产中的原料、半成品、排放的废物等大多为混合物,为了进行加工。得到纯度较高的产品以及环保的需要等,常常要对混合物进行分离。混合物可分为均相(混合)物系和非均相(混合)物系。非均相物系中,有一相处于分散状态,称为分散相,如雾中的小水滴、烟尘中的尘粒、悬浮液中的固体颗粒、乳浊液中分散成小液滴的液相;另一相处于连续状态,称为连续相(或分散介质),如雾和烟尘中的气相、悬浮液中的液相、乳浊液中处于连续状态的液相。从有毒有害物质处理的角度,非均相分离过程就是这些物质的净化过程、吸收过程或浓缩分离过程。工业生产中多采用机械方法对两相进行分离,常见的有沉降分离、过滤分离、静电分离和湿洗分离等,此外,还有音波除尘和热除尘等方法。
过滤过程安全措施:
1.若加压过滤时能散发易燃、易爆、有害气体,则应采用密闭过滤机。并应用压缩空气或惰性气体保持压力:取滤渣时,应先释放压力。
2.在存在火灾、爆炸危险的工艺中,不宜采用离心过滤机,宜采用转鼓式或带式等真空过滤机。如必须采用离心过滤机时,应严格控制电机安装质量,安装限速装置。注意不要选择临界速度操作。
3.离心过滤机应注意选材和焊接质量,转鼓、外壳、盖子及底座等应用韧性金属制造。
(二)加热及传热
传热在化工生产过程中的应用主要有创造并维持化学反应需要的温度条件、创造并维持单元操作过程需要的温度条件、热能综合和回收、隔热与限热。
热量传递有热传导、热对流和热辐射三种基本方式。实际上,传热过程往往不是以某种传热方式单独出现,而是以两种或三种传热方式的组合。化工生产中的换热通常在两流体之间进行,换热的目的是将工艺流体加热(汽化),或是将工艺流体冷却(冷凝)。
加热过程安全分析:
加热过程危险性较大。装置加热方法一般为蒸汽或热水加热、载热体加热以及电加热等。
1.采用水蒸气或热水加热时,应定期检查蒸汽夹套和管道的耐压强度,并应装设压力计和安全阀。与水会发生反应的物料,不宜采用水蒸气或热水加热。
2.采用充油夹套加热时,需将加热炉门与反应设备用砖墙隔绝,或将加热炉设于车间外面。油循环系统应严格密闭,不准热油泄漏。
3.为了提高电感加热设备的安全可靠程度,可采用较大截面的导线,以防过负荷;采用防潮、防腐蚀、耐高温的绝缘,增加绝缘层厚度。添加绝缘保护层等措施。电感应线圈应密封起来,防止与可燃物接触。
4.电加热器的电炉丝与被加热设备的器壁之间应有良好的绝缘,以防短路引起电火花,将器壁击穿,使设备内的易燃物质或漏出的气体和蒸气发生燃烧或爆炸。在加热或烘干易燃物质,以及受热能挥发可燃气体或蒸气的物质,应采用封闭式电加热器。电加热器不能安放在易燃物质附近。导线的负荷能力应能满足加热器的要求,应采用插头向插座上连接方式,工业上用的电加热器,在任何情况下都要设置单独的电路,并要安装适合的熔断器。
5.在采用直接用火加热工艺过程时,加热炉门与加热设备间应用砖墙完全隔离,不使厂房内存在明火。加热锅内残渣应经常清除以免局部过热引起锅底破裂。以煤粉为燃料时,料斗应保持一定存量,不许倒空,避免空气进入,防止煤粉爆炸;制粉系统应安装爆破片。以气体、液体为燃料时,点火前应吹扫炉膛,排除积存的爆炸性混合气体,防止点火时发生爆炸。当加热温度接近或超过物料的自燃点时,应采用惰性气体保护。
(三)蒸馏及精馏
化工生产中常常要将混合物进行分离,以实现产品的提纯和回收或原料的精制。对于均相液体混合物,最常用的分离方法是蒸馏。要实现混合液的高纯度分离,需采用精馏操作。
蒸馏过程危险性分析:
在常压蒸馏中应注意易燃液体的蒸馏热源不能采用明火,而采用水蒸气或过热水蒸气加热较安全。蒸馏腐蚀性液体,应防止塔壁、塔盘腐蚀,造成易燃液体或蒸气逸出,遇明火或灼热的炉壁而产生燃烧。蒸馏自燃点很低的液体,应注意蒸馏系统的密闭,防止因高温泄漏遇空气自燃。对于高温的蒸馏系统,应防止冷却水突然漏入塔内,这将会使水迅速汽化,塔内压力突然增高而将物料冲出或发生爆炸。启动前应将塔内和蒸汽管道内的冷凝水放空,然后使用。在常压蒸馏过程中,还应注意防止管道、阀门被凝固点较高的物质凝结堵塞,导致塔内压力升高而引起爆炸。在用直接火加热燕馏高沸点物料时(如苯二甲酸酐),应防止产生自燃点很低的树脂油状物遇空气而自燃。同时,应防止蒸干,使残渣焦化结垢,引起局部过热而着火爆炸。油焦和残渣应经常清除。冷凝系统的冷却水或冷冻盐水不能中断,否则未冷凝的易燃蒸气逸出使局部吸收系统温度增高,或窜出遇明火而引燃。
真空蒸馏(减压蒸馏)是一种比较安全的蒸馏方法。对于沸点较高、在高温下蒸馏时能引起分解、爆炸和聚合的物质,采用真空蒸馏较为合适。如硝基甲苯在高温下分解爆炸、苯乙烯在高温下易聚合,类似这类物质的蒸馏必须采用真空蒸馏的方法以降低流体的沸点。借以降低蒸馏的温度,确保其安全。
(四)气体吸收与解吸
气体吸收按溶质与溶剂是否发生显著的化学反应可分为物理吸收和化学吸收;按被吸收组分的不同,可分为单组分吸收和多组分吸收;按吸收体系(主要是液相)的温度是否显著变化,可分为等温吸收和非等温吸收。在选择吸收剂时,应注意溶解度、选择性、挥发度、黏度。工业生产中使用的吸收塔的主要类型有板式塔、填料塔、湍球塔、喷洒塔和喷射式吸收器等。
解吸又称脱吸,是脱除吸收剂中已被吸收的溶质,而使溶质从液相逸出到气相的过程。在生产中解吸过程用来获得所需较纯的气体溶质,使溶剂得以再生,返回吸收塔循环使用。工业上常采用的解吸方法有加热解吸、减压解吸、在惰性气体中解吸、精馏方法。
(五)干燥
干燥按其热量供给湿物料的方式,可分为传导干燥、对流干燥、辐射干燥和介电加热干燥。干燥按操作压强可分为常压干燥和减压干燥;按操作方式可分为间歇式干燥与连续式干燥。常用的干燥设备有厢式干燥器,转筒干燥器、气流干燥器、沸腾床干燥器、喷雾干燥器。为防止火灾、爆炸、中毒事故的发生,干燥过程要采取以下安全措施:
1当干燥物料中含有自燃点很低或含有其他有害杂质时必须在烘干前彻底清除掉,干燥室内也不得放置容易自燃的物质。
2干燥室与生产车间应用防火墙隔绝,并安装良好的通风设备,电气设备应防爆或将开关安装在室外。在干燥室或干燥箱内操作时,应防止可燃的干燥物直接接触热源,以免引起燃烧。
3干燥易燃易爆物质,应采用蒸汽加热的真空干燥箱,当烘干结束后,去除真空时,一定要等到温度降低后才能放进空气;对易燃易爆物质采用流速较大的热空气干燥时,排气用的设备和电动机应采用防爆的;在用电烘箱烘烤能够蒸发易燃蒸气的物质时,电炉丝应完全封闭,箱上应加防爆门;利用烟道气直接加热可燃物时,在滚筒或干燥器上应安装防爆片,以防烟道气混入一氧化碳而引起爆炸。
4.间歇式干燥,物料大部分靠人力输送,热源采用热空气自然循环或鼓风机强制循环,温度较难控制,易造成局部过热,引起物料分解造成火灾或爆炸。因此,在干燥过程中,应严格控制温度。
5.在采用洞道式、滚筒式干燥器干燥时,主要是防止机械伤害。在气流于燥,喷雾干燥、沸腾床干燥以及滚筒式干燥中,多以烟道气、热空气为干燥热源。
6.干燥过程中所产生的易燃气体和粉尘同空气混合易达到爆炸极限。在气流干燥中,物料由于迅速运动相互激烈碰撞、摩擦易产生静电;滚筒干燥过程中,刮刀有时和滚筒壁摩擦产生火花,因此,应该严格控制干燥气流风速,并将设备接地;对于滚筒干燥,应适当调整刮刀与筒壁间隙,并将刮刀牢牢固定,或采用有色金属材料制造刮刀,以防产生火花。用烟道气加热的滚筒式干燥器,应注意加热均匀,不可断料,滚筒不可中途停止运转。斗口有断料或停转应切断烟道气并通氮。干燥设备上应安装爆破片。(六)蒸发
蒸发按其采用的压力可以为常压蒸发、加压蒸发和减压燕发(真空蒸发)。按其蒸发所需热量的利用次数可分为单效蒸发和多效蒸发。蒸发过程要注意如下问题:
1蒸发器的选择应考虑燕发溶液的性质,如溶液的黏度、发泡性、腐蚀性、热敏性,以及是否容易结垢、结晶等情况。
2在蒸发操作中,管内壁出现结垢现象是不可避免的,尤其当处理易结晶和腐蚀性物料时,使传热量下降。在这些蒸发操作中,一方面应定期停车清洗、除垢;另一方面改进蒸发器的结构,如把蒸发器的加热管加工光滑些,使污垢不易生成,即使生成也易清洗,提高溶液循环的速度,从而可降低污垢生成的速度。
(七)结晶
结晶是固体物质以晶体状态从蒸气、溶液或熔融物中析出的过程。结晶是一个重要的化工单元操作,主要用于制备产品与中间产品、获得高纯度的纯净固体物料。
结晶过程常采用搅拌装置。搅动液体使之发生某种方式的循环流动,从而使物料混合均匀或促使物理、化学过程加速操作。
结晶过程的搅拌器要注意如下安全问题:
1.当结晶设备内存在易燃液体蒸气和空气的爆炸性混合物时,要防止产生静电,避免火灾和爆炸事故的发生。
2,避免搅拌轴的填料函漏油,因为填料函中的油漏入反应器会发生危险。例如硝化反应时,反应器内有浓硝酸,如有润滑油漏入,则油在浓硝酸的作用下氧化发热,使反应物料温度升高,可能发生冲料和燃烧爆炸。当反应器内有强氧化剂存在时,也有类似危险。
3对于危险易燃物料不得中途停止搅拌。因为搅拌停止时,物料不能充分混匀,反应不良,且大量积聚;而当搅拌恢复时,则大量未反应的物料迅速混合,反应剧烈,往往造成冲料,有燃烧、爆炸危险。如因故障而导致搅拌停止时,应立即停止加料,迅速冷却;恢复搅拌时,必须待温度平稳、反应正常后方可续加料,恢复正常操作。
4.搅拌器应定期维修,严防搅拌器断落造成物料混合不匀,最后突然反应而发生猛烈冲料,甚至爆炸起火,搅拌器应灵活,防止卡死引起电动机温升过高而起火。搅拌器应有足够的机械强度,以防止因变形而与反应器器壁摩擦造成事故。
(八)萃取
萃取时溶剂的选择是萃取操作的关键,萃取剂的性质决定了萃取过程的危险性大小和特点。萃取剂的选择性、物理性质(密度、界面张力、黏度)、化学性质(稳定性、热稳定性和抗氧化稳定性)、萃取剂回收的难易和萃取的安全问题(毒性、易燃性、易爆性)是选择萃取剂时需要特别考虑的问题。工业生产中所采用的萃取流程有多种,主要有单级和多级之分。
萃取设备的主要性能是能为两液相提供充分混合与充分分离的条件,使两液相之间具有很大的接触面积,这种界面通常是将一种液相分散在另一种液相中所形成,两相流体在萃取设备内以逆流流动方式进行操作。萃取的设备有填料萃取塔、筛板萃取塔、转盘萃取塔、往复振动筛板塔和脉冲萃取塔。
(九)制冷
冷却与冷凝的主要区别在于被冷却的物料是否发生相的改变,若发生相变则成为冷凝,否则,如无相变只是温度降低则为冷却。冷却、冷凝操作在化工生产中十分重要,它不仅涉及到生产,而且也严重影响防火安全,反应设备和物料由于未能及时得到应有的冷却或冷凝,常是导致火灾、爆炸的原因。在工业生产过程中,蒸气、气体的液化,某些组分的低温分离,以及某些物品的输送、储藏等,常需将物料降到比水或周围空气更低的温度,这种操作称为冷冻或制冷。
冷冻操作的实质是利用冷冻剂自身通过压缩—冷却—蒸发(或节流、膨胀)的循环过程,不断地由被冷冻物体取出热量(一般通过冷载体盐水溶液传递热量),并传给高温物质(水或空气),以使被冷冻物体温度降低。一般说来,冷冻程度与冷冻操作技术有关,凡冷冻范围在—100℃以内的称冷冻;而在— 100~—200℃或更低的,则称为深度冷冻或简称深冷。
冷却(凝)及冷冻过程的危险控制要点如下:
(1)应根据被冷却物料的温度、压力、理化性质以及所要求冷却的工艺条件,正确选用冷却设备和冷却剂。忌水物料的冷却不宜采用水做冷却剂,必需时应采取特别措施。
(2)应严格注意冷却设备的密闭性,防止物料进入冷却剂中或冷却剂进入物料中。
(3)冷却操作过程中,冷却介质不能中断,否则会造成积热,使反应异常,系统温度、压力升高,引起火灾或爆炸。因此,冷却介质温度控制最好采用自动调节装置。
(4)开车前,首先应清除冷凝器中的积液;开车时,应先通入冷却介质,然后通入高温物料;停车时,应先停物料,后停冷却系统。
(5)为保证不凝可燃气体安全排空,可充氮进行保护。
(6)高凝固点物料,冷却后易变得黏稠或凝固,在冷却时要注意控制温度,防止物料卡住搅拌器或堵塞设备及管道。
2.冷冻过程的安全措施
(1)对于制冷系统的压缩机、冷凝器、蒸发器以及管路系统,应注意耐压等级和气密性,防止设备、管路产生裂纹、泄漏。此外,应加强压力表、安全阀等的检查和维护。
(2)对于低温部分,应注意其低温材质的选择,防止低温脆裂发生。
(3)当制冷系统发生事故或紧急停车时,应注意被冷冻物料的排空处置。
(4)对于氨压缩机,应采用不发火花的电气设备;压缩机应选用低温下不冻结且不与制冷剂发生化学反应的润滑油,且油分离器应设于室外。
(5)注意冷载体盐水系统的防腐蚀。
(十)筛分及过滤
1.筛分
在工业生产中,为满足生产工艺的要求,常常需将固体原料、产品进行筛选,以选取符合工艺要求的粒度,这一操作过程称为筛分。筛分分为人工筛分和机械筛分。筛分所用的设备称为筛子,通过筛网孔眼控制物料的粒度。按筛网的形状可分为转动式和平板式两类。
筛分过程的危险控制要点。在筛分可燃物时,应采取防碰撞打火和消除静电措施,防止因碰撞和静电引起粉尘爆炸和火灾事故。
2.过滤
过滤是使悬浮液在重力、真空、加压及离心的作用下,通过细孔物体,将固体悬浮微粒截留进行分离的操作。按操作方法,过滤分为间歇过滤和连续过滤两种;按推动力分为重力过滤、加压过滤、真空过滤和离心过滤。过滤采用的设备为过滤机。
(十一)物料输送
在工业生产过程中,经常需要将各种原材料、中间体、产品以及副产品和废弃物从一个地方输送到另一个地方,这些输送过程就是物料输送。在现代化工业企业中,物料输送是借助于各种输送机械设备实现的。由于所输进的物料形态不同(块状、粉态、液态、气态等),所采取的输送设备也各异。
l.液态物料输送
液态物料可借其位能沿管道向低处输送。而将其由低处输往高处或由一地输往另一地(水平输送),或由低压处输往高压处,以及为保证一定流量克服阻力所需要的压头,则需要依靠泵来完成。泵的种类较多,通常有往复泵、离心泵、旋转泵、流体作用泵等四类。
液态物料输送危险控制要点如下:
(1)输送易燃液体宜采用蒸气往复泵。如采用离心泵,则泵的叶轮应脯色金属制造,以防撞击产生火花。设备和管道均应有良好的接地,以防静电引起火灾。由于采用虹吸和自流的输送方法较为安全,故应优先选择。
(2)对于易燃液体,不可采用压缩空气压送,因为空气与易燃液体蒸气混合,可形成爆炸性混合物,且有产生静电的可能。对于闪点很低的可燃液体,应用氮气或二氧化碳等惰性气体压送。闪点较高及沸点在130℃以上的可燃液体,如有良好的接地装置,可用空气压送。
(3)临时输送可燃液体的泵和管道(胶管)连接处必须紧密、牢固,以免输送过程中管道受压脱落漏料而引起火灾。
(4)用各种泵类输送可燃液体时,其管道内流速不应超过安全速度,且管道应有可靠的接地措施,以防静电聚集。同时要避免吸入口产生负压,以防空气进入系统导致爆炸或抽瘪设备。
2.气态物料输送
气体物料的输送采用压缩机。按气体的运动方式,压缩机可分为往复压缩机和旋转压缩机两类。
气态物料输送危险控制要点如下:
(1)输送液化可燃气体宜采用液环泵,因液环泵比较安全。但在抽送或压送可燃气体时,进气入口应该保持一定余压,以免造成负压吸入空气形成爆炸性混合物。
(2)为避免压缩机气缸、储气罐以及输送管路因压力增高而引起爆炸,要求这些部分要有足够的强度。此外,要安装经核验准确可靠的压力表和安全阀(或爆破片)。安全阀泄压应将危险气体导至安全的地点。还可安装压力超高报警器、自动调节装置或压力超高自动停车装置。
(3)压缩机在运行中不能中断润滑油和冷却水,并注意冷却水不能进入气缸,以防发生水锤。
(4)气体抽送、压缩设备上的垫圈易损坏漏气,应注意经常检查及时换修。
(5)压送特殊气体的压缩机,应根据所压送气体物料的化学性质,采取相应的防火措施。如乙炔压缩机同乙炔接触的部件不允许用铜来制造,以防产生具有爆炸危险的乙炔铜。
(6)可燃气体的管道应经常保持正压,并根据实际需要安装逆止阀、水封和阻火器等安全装置,管内流速不应过高。管道应有良好的接地装置,以防静电聚集放电引起火灾。
(7)可燃气体和易燃蒸气的抽送、压缩设备的电机部分,应为符合防爆等级要求的电气设备,否则,应穿墙隔离设置。
(8)当输送可燃气体的管道着火时,应及时采取灭火措施。管径在150 mm以下的管道。一般可直接关闭闸阀熄火;管径在150 ram以上的管道着火时,不可直接关闭闸阀熄火,应采取逐渐降低气压。通入大量水蒸气或氨气灭火的措施。但气体压力不得低于50~100 Pa.严禁突然关闭闸阀或水封。以防回火爆炸。当着火管道被烧红时,不得用水骤然冷却。
⑤ 炼铁厂电除尘安全操作规程及岗位存在的危险有害因素是什么
车都是不一样的。并且长得丑的,安全的操作规程及岗位到存在危险,你还是有什么地方多了这个东西。
⑥ 开荒保洁方案怎么写
下面是e家政开荒保洁步骤:
1、首先清理现场在建设施工阶段留下来的建筑和装修垃圾,比如水泥块,硅胶等;
2、然后使用大功率吸尘器由上到下全面除尘,角落等地方手工清理;
3、玻璃清洗:先用毛擦沾上稀释后的玻璃水溶液,均匀的从上到下涂抹玻璃,污渍严重的地方多涂抹几次,然后用玻璃刮刀从上到下刮干净,再用干毛巾擦净框户上留下的水痕,玻璃上的水痕用机皮擦拭干净。着重之处:框缝吸尘,擦拭。
4、卫生间保洁:用湿毛巾沾上清洁剂从上到下全方位的擦拭,着重处理开荒保洁留下的死角,洁具及不锈钢管件等,然后用干毛巾全方位的擦拭一遍。
5、清洗厨房:用湿毛巾再一次全方位的擦拭一遍,着重地面与边角等处,厨具及各种不锈钢管件,然后用干毛巾再重复一次。
6、卧室及大厅:墙壁用吸尘器做除尘处理,擦拭灯具、开关盒、排烟置、空调排风口等。
7、门及框:分清门的材质,用专业清洁剂稀释后,用毛巾擦拭。程序也是从上到下,把毛巾叠成方块后顶部开始从左到右的擦拭,不能有遗漏,有胶渍的地方可用除胶剂做处理;框的程序同门;一定要做到无遗漏、无死角。
8、地面的清洗:其他所有保洁工作做完以后,就是地面的清洗了,地面也要分材质,是木地板的、还是瓷砖的、或是石材的,当分清后就选择专用清洁剂稀释后,开始清洗。地面上的胶渍可用刀片清除,顽固的可用去胶剂处理;最后一道工序做完后,应由领班全面检查一遍后,确认无遗留后撤离现场。
9、地角线:用毛巾擦拭,用刀片去掉各种胶迹、涂料点等。
⑦ 原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。2.标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;5.本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条产品生产管理文件主要有:1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。2.批生产记录批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条产品质量管理文件主要有:1.药品的申请和审批文件;2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;3.产品质量稳定性考察;4.批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求:1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;3.文件使用的语言应确切、易懂;4.填写数据时应有足够的空格;5.文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:1.生产前应确认无上次生产遗留物;2.应防止尘埃的产生和扩散;3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;6.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括:1.待包装产品的名称、批号、规格;2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;4.已包装产品的数量;5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;7.生产操作负责人签名。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条质量管理部门的主要职责:1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理法;3.决定物料和中间产品的使用;4.审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;5.审核不合格品处理程序;6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;9.制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十二条药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。第八十五条本规范下列用语的含义是:物料:原料、辅料、包装材料等。批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。
⑧ 脉冲喷吹袋式除尘器,安全操作规程
脉冲喷吹袋式除尘器的安全操作规程如下:
调试,调试前的应当注意以下准备工作:清除除尘器箱体内的杂物;按引风机、空压机、绞刀、减速机、油雾器的使用要求加润滑油或者检查其油位;引风机、空压机、绞刀等设备手盘、点动均正常,转向正确,并且无异常声响和振动;检查压缩空气系统密封情况,并用压缩空气清扫气路系统;手动检查提升阀安装是否正确到位,清灰系统是否正常。
试车:先接通高压气源(如高压气源是单独设置的空压机,其操作规程按空压机的说明书操作),将储气罐压力调至0.5~0.7MPa,检查压缩空气各管路接头、三联件、电磁脉冲阀等气动元件安装是否严密,检查并调整提升阀,使阀板关闭严密,然后操作电控装置的开关,向电磁阀输入动作信号,检查各气动元件是否正常;启动排灰装置,并检查是否符合工作要求;空载下起动风机,缓缓打开引风机调节阀,使其达到工艺通风要求,并观察设备运行情况,并逐室检查脉冲清灰效果;除尘器开始带尘运行时,先不要开启清灰装置,应使灰尘慢慢积聚在除尘布袋外表面上,运行一段时间以后,再开动清灰装置,以利于除尘布袋表面建立原始过滤粉尘层,然后进行反复试验,以确定设备运行在最佳状态所需的清灰周期,然后按此程序固定。
脉冲喷吹袋式除尘器
⑨ 求袋式除尘器安全操作规程是怎样的呢
袋式除尘器操作规程
一、开机前准备
1、确保除尘器各检查孔处于关闭状态。
2、确保各用电设备供电正常。
3、确保压缩空气供应正常,正常值为0.4MPa以上。
二、开/关机步骤
1、开机顺序
压缩空气—卸灰系统—脉冲清灰系统—风机—工艺设备
2、关机顺序
工艺设备—风机—脉冲清灰系统—卸灰系统—压缩空气
3、说明
(1)本除尘系统卸灰采用手动卸灰,卸灰系统可不遵循以上开关机顺序。
(2)除尘器如非长期停机,可不必关闭压缩空气阀门及控制系统。
(3)除尘器如需长期停机,当除尘器风机停止运行后,脉冲清灰系统须正常运行1~5个清灰周期,并彻底清空除尘器灰斗内存灰,做到滤袋无积灰、灰斗内无存灰。如有可能,定期进行空运转。
三 日常管理
1、设备运行过程中,要设专人进行管理,并做好运行记录。
2、除尘器气源三联件中的油水分离器应每班排污一次,油雾器要经常检查存油情况,及时加油。
3、视灰斗内存灰情况,每班至少卸灰一次。
4、电机、减速机等运转部件应按规定加油,发现不正常应及时处理。
5、脉冲阀、提升阀气缸如内部有杂质、水分等异物,应及时清除。电磁阀、膜片如发生故障或损坏,应及时修复或更换。
6、检查门上的密封条,如有老化,应及时更换。
7、定期检查压缩空气系统、卸灰系统,发现异常及时处理。
8、每班检查除尘烟囱排放情况,如发现烟囱冒灰,应及时更换破损滤袋。
9、定期对除尘器程序进行核对。
四 检修
除尘器每运转半年后,应中修一次,时间为1~3天,中修包括下列内容:
1、检查滤袋有无破损,如有破损,及时更换新滤袋。
2、检查清灰效果,打开顶部检修门,每室至少抽出一条滤袋,检查灰尘的沉积情况,并视实际情况调整清灰周期。
3、检查各用电设备、指示仪表是否正常,如不正常进行维修或更换。
4、检查脉冲阀动作及喷吹力度是否正常、膜片是否破损。
5、检查提升阀气缸及其电磁阀是否正常。
6、检查除尘管道(尤其是进风管道)内是否积灰、堵塞,必要时进行人工清灰。
除尘器运行一年后应大修一次,时间根据工作量而定,大修除中修内容外,还应检查是否有锈蚀、损坏的部件,并及时更换。
五 安全因素告知
1、除尘器附近严禁烟火。
2、电器设备中带电部位人体不能直接接触,否则有触电的危险。
3、设备运行时,风机、电机的运转部位严禁触摸,否则可能对人体造成伤害。
4、装有提升阀的除尘器严禁在未开启压缩空气或压缩空气低于0.4Mpa时开启风机,否则除尘器有被损坏的危险。一旦压缩空气压力低于0.2Mpa时,一定要紧急停止风机运行或关闭风机阀门。
5、提升阀仅在该室清灰时处于关闭状态,严禁两个或两个以上提升阀处于关闭状态(压缩空气正常供应时,默认为开启状态)。
6、除尘器风机正常运行时,轴承温度不高于80℃,电机温度不高于50℃。
7、除尘器灰斗不能长期储灰,内存灰量不得超过灰斗高度的三分之一。
8、进入除尘器灰斗内部检修时,确保灰斗中的积灰已排净(注意防毒、防尘)。
9、设备检修时应切断电源,挂牌操作,并设专人监护,防止和杜绝事故发生。
10、检修和更换除尘器顶部和内部部件时,严禁天车在除尘器上空通行,防止对人员和设备造成伤害。
11、手动调节阀严禁在修磨机工作时进行调节,防止修磨机工作时伤人。
12、检修脉冲阀时,一定要把气包内压力泄为0,防止高压伤人。
六、常见故障排除
⑩ 商场保洁管理操作细则
清洁公司商场长期保洁操作细则和要求1 清理商场内的所有厕所 每天4次2 收集及清理所有垃圾箱、烟灰缸及花槽内的垃圾 每天4次3 清洁垃圾箱、烟灰缸及花槽的外面 每天4次4 清洁所有广告牌、窗橱及指示牌 每天2次5 清洁所有花盆和植物 每天2次6 清洁所有出口大门 每天4次7 清除所有手印及污渍,包括楼梯墙壁、防烟门等 每天2次8 清除所有扶手、栏杆及玻璃表面 每天4次9 清洁所有通风窗口 每天2次10 打扫空调风口百叶几照明灯片 每周2次11 拖擦地台表面 每周2次12 清洁所有房间、储物室、办公室等 每周1次13 全部地台表面打蜡 每周1次14 全部地毯清洗 每周1次15 抹净电灯箱、灯罩及空调风口等处积土 每周2次16 清洁所有楼梯走廊及窗户 每周1次17 清洗所有灯饰 每两个月1次18 抹擦所有柜台、货架 每天1次----扶手电梯 1 抹净扶手带表面及两侧安全板 每天4次2 踏脚板、梯级表面吸尘 每天2次3 扶手带两侧安全板表面打蜡 每周1次----卫生间 1 抹净所有门 每天1次2 抹、冲及洗净所有洗手间设备 每天4次3 抹净所有洗手间镜面 每天2次4 抹净地台表面 每天4次5 天花板及照明设备表面除尘 每天2次6 抹净抽气扇 每月2次7 更换厕纸、毛巾、肥皂及清洁液 每天2次8 清理卫生桶内脏物 每天2次----人行楼梯 1 扫净和拖抹所有楼梯 每天2次2 抹净扶手和栏杆 每天2次3 洗擦扶手和栏杆 每天2次4 洗擦和磨光楼梯表面 每天1次----入口大堂 1 扫净及洗擦大堂入口地台及梯级 每天2次2 抹净入口大堂内墙壁表面 每天1次3 抹净入口大堂内所有玻璃门窗及装备 每天2次4 拍打天花板尘埃 每天1次----电 梯 1 抹净及清擦电梯表面 每天2次2 抹净电梯内壁、门面及指示板 每天2次3 电梯间天花板表面除尘 每天1次4 电梯门缝吸尘 每天1次5 抹净电梯通风口及照明灯片 每天1次6 电梯表面涂上保护膜 每周1次7 清理电梯槽底垃圾 随时清理----电梯大堂走廊 1 拖抹地台表面 每天2次2 抹净电梯大堂 每天1次3 清扫和抹净走廊 每月2次----天台 清理积聚于天台的垃圾 每天1次抹净天台大门表面 每天1次----地台打蜡 1 商场地台 每季1次2 办公用房地台 每季1次3 公共室内空间地台 每季1次 — 来源:中国物业精英网 http://www.cncpm.net