注射用水为纯化水经蒸馏所得对吗

『壹』 注射用水的基本要求

注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的，先要采取预净化措施。由于大肠杆菌是水质遭受污染的明显标志，因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。其他污染菌则不作细分，在标准中以“细菌总数”表示，我国规定的细菌总数限度为100个/ml，这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染，而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器，水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。
此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。内部污染与制水污染系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。各种水处理设备可能成为微生物的内部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、过滤膜和其他设备的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护，一般消毒剂对它不起作用。另一个污染源存在于分配系统里。微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，从而成为持久性的污染源。因此国外一些企业对制水系统的设计有比较严格的标准。 ①注射用水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。
②多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。
③活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。
④由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用316L不锈钢，石英灯罩应可拆卸。
⑤通过混合床去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定。 注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得，各国对注射用水的生长方法作了十分明确的规定，如：
①美国药典（24版）规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。
②欧洲药典（1997年版）规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。
③中国药典（2000年版）规定“本品（注射用水）为纯化水经蒸馏所得的水“。
可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的首选方法，而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。
蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物，包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素，均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能，可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽－水分离器。
对蒸馏水水机的要求是：
①采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器；
②电抛光（240粒）并作钝化处理；
③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。 对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。
贮罐对水位的变化要作补偿，通常有两种方法：一是采用呼吸器；另一个方法是采用充氮气的自控系统，在用水高峰时，经无菌过滤的氮气送气量自动加大，保证贮罐能维持正压，在用水量小时送气量自动减少，但仍对贮罐外维持一个微小的正压，这样作的好处是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。
对贮罐的要求：
①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套；
③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；
④排水阀采用不锈钢隔膜阀；
⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。 管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。
水泵的出水应设计成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点，以便系统在必要时能够完全排空。水循环的分配排放系统应避免低流速。隔膜阀具有便于去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖的特点。
对管路分配系统的要求是：
①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；
②管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；
③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；
④管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
⑤管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
⑥管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。 ①采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；
②卫生夹头作连接件；
③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；
④可完全排除积水。 热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：
①采用316L不锈钢制；
②按卫生要求设计；
③电抛光和钝化处理；
④可完全排除积水。

『贰』 饮用水,纯化水 ,注射用水及灭菌注射用水区别

净得瑞为您解答：
饮用水：
符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）的水，通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。
纯化水：
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。
注射用水：
为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。
灭菌注射用水：
为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

『叁』 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水的区别

净得瑞为您解答：
饮用水;

符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）的水，通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

纯化水：

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。

注射用水：

为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。

必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。

灭菌注射用水：

为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

『肆』 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别

1、饮用水。

符合《生活饮用水卫生标准》（gb5749-85）的水一般为自来水，饮用水可作为净化药材的冲洗水和制药用具的粗洗水，除另有规定外，也可用作药材的提取溶剂。

2、纯化水。

通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他适合饮用水的方法制备的药水，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水II项的要求。

纯化水可作为普通药物制剂制备的溶剂或试验用水；作为中药注射剂、眼药水等无菌制剂的提取溶剂；作为口服制剂和外用制剂制备的溶剂或稀释剂；作为非灭菌制剂，也可用作非无菌制剂中药材的提取溶剂。

纯化水不得用于制备和稀释注射液。纯化水的制备方法很多，所以要严格监控每个生产环节，防止微生物污染。作为溶剂、稀释剂或洗涤水，应在使用前准备好。

3、注射用水。

纯化水应符合细菌内毒素检查的要求，注射用水必须在设计条件下进行生产、储存和再包装，以防止内毒素，其质量应符合第二部分注射用水的规定，注射用水可用作注射制剂的溶剂或稀释剂，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶剂，为了保证注射用水的质量，需要随时监测注射用水的生产环节，定期对注射用水的制造和输送设备进行清洗消毒，防止内毒素的产生，一般应在80℃以上、65℃以下无菌保存，并在制备后12小时内使用。

4、灭菌注射用水。

注射用水按注射生产工艺配制，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射用稀释剂。其质量符合注射用消毒水项目的规定。

『伍』 注射剂车间消毒剂使用什么水来配制 纯化水还是注射水

纯化水：水中的电解质几乎完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度。纯化水为符合饮用水标准的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，但不得用于注射剂的配制。通常，纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下，水温25℃时，其电导率应在0.1μs/cm.

注射用水：水的纯度与纯化水相类似，与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。要求随时监控各个制备环节，定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4 ℃以下无菌状态存放，并在制备12小时内使用。《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水；应符合细菌热原试验要求；注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、贮藏及分配。美国药典中注射用水的制备方法有两种，即蒸馏法和反渗透法。注射用水可用作配制注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂；注射用容器的清洗。灭菌注射用水，指注射用水按注射剂生产工艺制备所得，是注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水，可认为是一种制剂
纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。

当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。

『陆』 注射用水是灭菌的蒸馏水吗

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水.而纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水,不含任何附加剂.

『柒』 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别

纯化水可以参照2010版中国药典第二部的解释：

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体：无臭、无味。
【检查】
电导率 应符合规定
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(第1ml相当于1ugNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较 ,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml ,纳氏管中 ,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐萘乙二受溶液（1→100）1ml ,产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算) ,加水溶解 ,稀释至100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,碱性碘化汞钾试液2ml ,放置15分钟 ,如显色 ,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml ,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中 ,在水浴上蒸干 ,并在105℃干燥至恒重 ,遗留残渣不得超过1mg 。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
【类别】 溶剂 ,稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水则是要求高于纯化水的：
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】
PH值 应为5.0~7.0(附录VI H)。
氨 取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.00002%)
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属，照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。

【类别】 溶剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水比纯化水要多1个指标，就是细菌内毒素（就是细菌尸体指标），微生物指标也更严格。（氨指标其实指的还是细菌）

至于灭菌注射用水，那顾名思义就是必须是无菌注射用水，其他指标与注射用水相同就可以了。

一般来说，制药企业如果产品与水有关的（包括生产过程），都是要用的注射用水。纯化水只能用于打扫卫生，配置消毒剂等等，这些辅助作用。如果是医疗器械行业，如果产品本身是无菌产品但是不与血液接触的，这些零部件都可以用纯化水来清洗。但是如果是III类高风险医疗器械，那必然是也同样的注射用水作为工艺用水。

大概就是这样。
请采纳。

『捌』 关于药剂的问题！

A热源
A控释片 C咀嚼片
A内服片 B嚼用片 C口含片 D舌下片
注射用水的基本概念:
注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。
详细介绍:
【制法】临用前，在无菌操作的条件下，将所附磷酸盐缓冲液1ml滴入氯化铟[113In]注射液5ml中，充分振摇，即得。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为0.392MeV。
【检查】pH值应为5.8～6.6（附录ⅥH）。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
【放射性浓度】取本品，照放射浓度测量法（附录ⅩⅢ）测量，每1ml的
放射性活度应不低于37MBq。
【类别】放射性诊断用药。
【剂量】静脉注射一次18.5～74MBq，最大注入量不得过5ml。
【注意】本品如出现乳白色，应停止使用。
注射用水的制备:
注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。
（一）注射用水的特点
为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时，才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。相反，如果没有注意到水系统设计及制造中地细节，造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者选用了结构不适应的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件，构筑自己的温床－生物膜，对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。
（二）注射用水系统的基本要求
注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的，先要采取预净化措施。由于大肠杆菌是水质遭受明显污染的标志，因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。其他污染菌则不作细分，在标准中以“细菌总数”表示，我国规定的细菌总数限度为100个/ml，这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染，而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器，水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。
此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。内部污染与制水污染系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。各种水处理设备可能成为微生物的内部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、顾虑膜和其他设备的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护，一般消毒剂对它不起作用。另一个污染源存在于分配系统里。微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，从而成为持久性的污染源。因此国外一些企业对制水系统的设计有比较严格的标准。
1．对预处理设备的要求
①纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。
②多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。
③活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。
④由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用316L不锈钢，石英灯罩应可拆卸。
⑤通过混合床去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子，对去除热原使无用的

2．对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求
注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得，各国对注射用水的生长方法作了十分明确的规定，如：
①美国药典（24版）规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。
②欧洲药典（1997年版）规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。
③中国药典（2000年版）规定“本品（注射用水）为纯化水经蒸馏所得的水“。
可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的首选方法，而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。
蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物，包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素，均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能，可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽－水分离器。
对蒸馏水水机的要求是：
①采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器；
②电抛光（240粒）并作钝化处理；
③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。
3．对贮水容器（贮罐）的基本要求
对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。
贮罐对水位的变化要作补偿，通常有两种方法：一是采用呼吸器；另一个方法是采用充氮气的自控系统，在用水高峰时，经无菌过滤的氮气送气量自动加大，保证贮罐能维持正压，在用水量小时送气量自动减少，但仍对贮罐外维持一个微小的正压，这样作的好处是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。
对贮罐的要求：
①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套；
③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；
④排水阀采用不锈钢隔膜阀；
⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。
4．对管路及分配系统的基本要求
管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。
水泵的出水应设计成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点，以便系统在必要时能够完全排空。水循环的分配排放系统应避免低流速。隔膜阀具有便于去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖的特点。
对管路分配系统的要求是：
①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；
②管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；
③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；
④管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
⑤管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
⑥管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。
5．对注射用水输送泵的基本要求
①采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；
②卫生夹头作连接件；
③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；
④可完全排除积水。
7．对热交换器的基本要求
热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：
①采用316L不锈钢制；
②按卫生要求设计；
③电抛光和钝化处理；
④可完全排除积水。
（三）注射用水系统的运行方式
纯化水和注射用水系统的运行徐考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，通常有两种运行方式。
一种是将水像产品一样作成批号，即批量式运行方式。“批量式”运行方式主要是出于安全性的考虑，因为这种方法能在化验期内将一定量的水份隔开来，直到化验有了结论为止。
另一种是连续制水的“直流式”运行方式，可以一边生产一边使用。
（四）注射用水系统的日常管理
制水系统的日常管理包括运行、维修，它对验证及正常使用关系极大，所以应建立监控、预修计划，以确保水系统的运行始终出于受控状态。这些内容包括：
①制水系统的操作、维修规程；
②关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准；
③定期消毒／灭菌计划；
④水处理设备的预防性维修计划；
⑤关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件便更的管理方法。
灭菌注射用水
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】pH值应为5.0～7.0（附录ⅥH）。
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、
重金属与细菌内毒素照注射用水项下的方法检查，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
【类别】注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或泌尿外科内腔镜手术冲洗剂。
【规格】(1)2ml(2)5ml(3)10ml(4)20ml(5)50ml(6)500ml
(7)1000ml(8)3000ml（冲洗用）
【贮藏】密闭保存。
【适应症】
注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜冲洗剂。
【用法与用量】
临用前，在避菌操作条件下，按需要量用无菌注射器吸取加入或量取加入或直接冲洗。
【禁忌】
不能作为脂溶性药物的溶剂。
【注意事项】
本品不能直接静脉注射。

注射用水溶性维生素
一类能溶于水的有机营养分子。其中包括在酶的催化中起着重要作用的B族维生素以及抗坏血酸（维生素C）等。
维生素B1。保持循环、消化、神经和肌内正常功能；调整胃肠道的功能；构成脱羧酶的辅酶，参加糖的代谢；能预防脚气病。
维生素B2。又叫核黄素。核典素是体内许多重要辅酶类的组成成分，这些酶能在体内物质代谢过程中传递氢，它还是蛋白质、糖、脂肪酸代谢和能量利用与组成所必需的物质。能促进生长发育，保护眼睛、皮肤的健康。
泛酸(维生素B5)。抗应激、抗寒冷、抗感染、防止某些抗生素的毒性，消除术后腹胀。
维生素B6。在蛋白质代谢中起重要作用。治疗神经衰弱、眩晕、动脉粥样硬化等。
维生素B12。抗脂肪肝，促进维生素A在肝中的贮存；促进细胞发育成熟和机体代谢；治疗恶性贫血。
维生素B13（乳酸清）。
维生素B15（潘氨酸）。主要用于抗脂肪肝，提高组织的氧气代谢率。有时用来治疗冠心病和慢性酒精中毒。
维生素B17。剧毒。有人认为有控制及预防癌症的作用。
对氨基苯甲酸。在维生素B族中属于最新发现的维生素之一。在人体内可合成。
肌醇。维生素B族中的一种，和胆碱一样是亲脂肪性的维生素。
维生素C。连接骨骼、牙齿、结缔组织结构；对毛细血管壁的各个细胞间有粘合功能；增加抗体，增强抵抗力；促进红细胞成熟。
维生素P。
维生素PP(烟酸)。在细胞生理氧化过程中起传递氢作用，具有防治癞皮病的功效。
叶酸(维生素M)。抗贫血；维护细胞的正常生长和免疫系统的功能。
维生素T。帮助血液的凝固和血小板的形成。
维生素U。治疗溃疡上有重要的作用。

注射用水与纯化水的区别

纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。

『玖』 纯化水和注射用水的主要区别是什么

1、名称不同。纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因多是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。

2、制取工艺不同。纯化水工艺是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。在医疗方面主要的作用是医疗器械清洗、药剂的生产、试验用水等。纯化水通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，

3、微生物含量不同。注射用水与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。一般情况下为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造有两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒、灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

(9)注射用水为纯化水经蒸馏所得对吗扩展阅读

纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。