㈠ 請教清潔驗證中的風險評估應從哪些方面來做
1.取樣點風險評估：為什麼選擇這些取樣點2.取樣方法風險評估：人員操回作、人員培訓答等3.標的物的風險評估：從清洗方法、化合物的理化性質來評估為什麼選擇A作為標的物4.環境因素風險評估：壓縮空氣、潔凈環境、純化水（注射用水）等公用系統對驗證失敗的評估主要這四條
㈡ 純化水系統風險評估報告怎麼編號
首先要看出證書的機構是否是正規機構。正規機構都是有備案的。如果是正規機構的話，可以根據檢測編號在其官網上查詢信息是否與證書相符。
㈢ 探討一下：純化水系統的消毒是否進行驗證
純化水消毒效果內容的確認是純化水系統驗證的內容，也是確定正常檢測頻次的依據。
㈣ 純化水風險評估包括哪幾項有哪幾個步驟
根據設抄計確認的技術內容分析每個單元容易出現對水質影響的問題，找出解決問題的辦法，體現解決過程，獲取解決結果。具體如下：
1、設計單元技術標准確認
2、設計單元問題分析
3、設計單元問題結果
4、殘留檢驗
5、校準
6、形成報告
㈤ 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝復用水的一種，直接關制繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗證。例如，純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。
㈥ 純化水管道系統變更換風險評估分析怎麼做
純化水管道一般採用巴氏消毒的方法進行系統消毒。關閉所有使用點，檢查儲罐中專的水屬是否滿足要求；用回水末端的熱交換器將系統中的純化水加熱到80℃以上，並且在此溫度下保持120分鍾。滅菌過程中，要保持系統中的純化水處於循環狀態。
㈦ 純化水風險評估的rpn是怎麼計算的
FMEA風險系數RPN=S×O×D， S---嚴重度 1-10，數字越大，嚴重度級別越高； O---頻度 1-10 數字越大，越版容易發生權； D--探測度 1-10 數字越大，越容易探測； RPN分值越高，風險系數越大，RPN的高低並不是唯一判斷FMEA的風險大孝實施相應對策的評價標。
㈧ 純化水的再驗證周期應該如何制定
純化水系統應做持續取樣，長期監控，並每年進行數據匯總分析結果，設置警戒限和糾偏限，超出後採取偏差處理，企業可根據風險評估結果制定再驗證周期。