1. 純化水標准(2015版中國葯典)
產水水質符合並優於2015版葯典純化水用水衛生標准(純化水產水電導率≤5us/cm,25℃)
2. 純水設備的驗收規范是什麼
1,看合約裡面規定哪些內容
2,純水的電導率是否可以達標;純水的每小時制水能力是否和規格相符。
3,純水反洗和濾芯功能是否正常。
基本上這些吧。其他小東西就不列了。
3. 純化水設備系統設計規范及執行標准
1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回
2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》
3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》(GB50169-2006)
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》(GB50171-92)
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1
4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求
4. 純化水各項標准
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水,不含任何附加劑。
【性狀】本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於水浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液。[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1ugNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,同一方法處理的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml,產生粉紅色,與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g(按乾燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當於1ugNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鍾;如顯色,與氯化銨溶液(取氨化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞,振搖,放置,1小時內不能發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.00005%)。
電導率 應≤2.0μs/cm。
微生物限度 細菌數應≤80個/ml,大腸桿菌應不得檢出。
【類別】 溶劑、稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。
【標准來源】《中國葯典》2000年版二部第344~345頁。
5. 純凈水施工施案
純凈水設備不銹鋼管道安裝施工方案(1)純凈水設備進廠施工應具備的條件及施工准備①純凈水設備施工圖紙、安裝規范、標准等資料齊全; ②純凈水設備到貨的配管材料滿足施工要求,施工所需機具、工具、儀器及消耗材料等配備齊全; ③與管道有關的土建工程業經檢驗合格,滿足安裝要求; ④與管道連接的機械找正合格、固定完畢; ⑤技術人員及施工人員應認真熟悉圖紙和有關規范、純凈水設備標准、設計要求; ⑥技術人員應向參加施工的有關人員進行技術交底。(2)純凈水設備進廠施工依據和標准①設計圖紙及招標文件; ②《工業金屬管道施工及驗收規范》GB50236-97 ③《管路法蘭技術條件》JB/T74-94 ④《管路法蘭類型》JB/T74-94 ⑤《凸面板式平焊鋼製法蘭》JB/T81-94 ⑥ JB/T87-94 《管法蘭用石棉橡膠墊片》⑦《給水排水管道工程施工及驗收規范》GB50268-97 (3)純凈水設備進廠施工安全措施①進入現場要按規定穿戴好勞動保護用品,工作時注意頭上腳下和他人,樹立「預防為主、安全第一」的思想; ②凡在墜落高度離基準面2米以上(含2米)位置進行作業時,必需系好安全帶; ③使用切割機和手提砂輪機操作時,操作者應避開砂輪片的切線方向,並做好絕緣保護; ④管道吊裝時,倒鏈應完好可靠,吊件下方嚴禁站人,管子就位卡牢後方可松開倒鏈; ⑤管子運輸和現場組對應固定牢固,防止滾動傷人; ⑥風雨前要認真檢查施工現場臨時設施、臨時線路,機電設備等要採取有效防護措施。
6. 中國葯典純化水標准具體指標
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。
7. 純化水設備的技術要求
設備設計要求
、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標准<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。