注射用水和純化水的檢驗項目的主要區別是

⑴ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水的區別

凈得瑞為您解答：
飲用水;

符合《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）的水，通常也就是自來水了。飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為葯材的提取溶劑。

純化水：

為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。

純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用葯材的提取溶劑。

純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。

注射用水：

為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。

必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節，定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放，並在制備12小時內使用。

滅菌注射用水：

為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。

⑵ 求教2005版葯典中各種檢驗方法（尤其是純化水和注射用水）和潔凈車間環境監測方法

制葯用水

制葯用水是成方及單味制劑生產、使用過程中用作葯材的凈制、提取或
制劑配製、使用時的溶劑、稀釋劑及制葯器具的洗滌清潔用水。本部葯典制
葯用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。一般應根據各生產
工序或使用目的與要求選用適宜的制葯用水，天然水不得用作制葯用水。
飲用水 為天然水經凈化處理所得的水，其質量應符合中華人民共和國
國家標准 GB5749—85《生活飲用水衛生標准》。
飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯器具的粗洗用水。除另有規定外，
亦可作為口服、外用普通制劑所用葯材的提取溶劑。
中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑用葯材的提取不得用飲用水。
純化水 為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備
的制葯用水。其質量應符合二部純化水項下的規定。
純化水不含任何附加劑。可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯
材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的
精洗用水。必要時亦用作非滅菌制劑用葯材的提取溶劑。純化水不得用於注
射劑的配製與稀釋。
純化水制備過程中防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般
應臨用前制備。
注射用水 為純化水經蒸餾所得的制葯用水，其質量應符合二部注射用
水項下的規定。
注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑，靜脈用脂肪乳劑的水相及
注射用容器的精洗。
為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環
節,定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備。經檢驗合格的注射用水方可收
集,一般應在無菌條件下保存，並在制備12小時內使用。
滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。經滅菌所得的制
葯用水，其質量應符合二部滅菌注射用水項下的規定。
滅菌注射用水主要作為注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。因此，
滅菌注射用水灌裝規格應適應臨床需要，避免大規格、多次使用造成的污染。

⑶ 注射用水區別於純化水的質量要求是無菌，無熱原嗎

制葯純化水設備使用規范

1、開啟進水水源並接通電源後化工超純水設專備即可全自動制水工作。

屬2、如需取用RO反滲透水、EDI去離子水，開啟相應的左右兩側的取水球閥即可。

3、取水完畢後關閉取水口，設備即自動停機，此時開啟任何一個取水口，則自動重新啟動，製造純水。以此循環，製造出所需的純水。如長時間不使用，請同時關閉水源及電源。

注意：如長期不使用或下班前，請務必關閉純水機電源，切斷自來水進水水源，以避免意外發生。

⑷ 飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水區別

1、飲用水。

符合《生活飲用水衛生標准》（gb5749-85）的水一般為自來水，飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水，除另有規定外，也可用作葯材的提取溶劑。

2、純化水。

通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水，不含任何添加劑，其質量應符合純化水II項的要求。

純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水；作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑；作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑；作為非滅菌制劑，也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。

純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多，所以要嚴格監控每個生產環節，防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水，應在使用前准備好。

3、注射用水。

純化水應符合細菌內毒素檢查的要求，注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝，以防止內毒素，其質量應符合第二部分注射用水的規定，注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶劑，為了保證注射用水的質量，需要隨時監測注射用水的生產環節，定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒，防止內毒素的產生，一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存，並在制備後12小時內使用。

4、滅菌注射用水。

注射用水按注射生產工藝配製，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。

⑸ 在制葯水系統中,純化水和注射用水是什麼關系

純化水與注射用水的關系是：注射用水是由純化水經過多效蒸餾和純蒸汽發生器專而獲得的，屬於承前啟後的屬關系。
說明：
1.在制葯水系統中，注射用水設備最後一道工序採用蒸餾工藝。
2.不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。
更多可查看 科瑞環保 文章「純化水與注射用水」

⑹ 在制葯水系統中,純化水和注射用水是什麼關系

純化來水與注射用水二者的區源別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。

⑺ 誰知道2015版葯典中純化水與注射用水的標准

剛在國家葯典委員會的網站查詢了下，6月23號出了個關於純化水、注射用水國家版標準的公示。權基本可以確定是最新版，也就是你說的2015版葯典標准。

這個公示的標准主要對微生物限度進行了修訂，具體內容可以去網站上下載。國家葯典是5年一個版本，完整版的明年才能出來了。

⑻ 注射用水與純化水質量檢查相比較，增加的檢查項目是

增加細菌內毒素（1ML小於0.25EU)和微生物限度有變化（100ML小於10個），供參考！

⑼ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水的區別

純化水與注射用水來二者的區別還在源於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。

⑽ 純化水與注射用水的區別

純水是蒸餾水

注射用水是生理鹽水，和人的體液濃度相同限度的配製液體。