純化水制備系統用戶需求_純化水系統URS用戶需求樣例文件

1. 哪些因素影響了純化水設備系統的好壞

從用戶需求開始就決定純化水設備系統的好壞，設計、加工、安裝、調試、很重要的是後期的維保，一個好設備一定是要定期進行維護保養。建議3個月一次，每年做一次全面的質量管理排查。把問題解決在發生之前。

2. 純化水設備系統設計規范及執行標准

1.工藝標准
《水處理設備技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回

2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》

3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1

4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求

3. 新版GMP對純化水設備有何要求與舊的GMP認證相比，有什麼較大的變動

新版和舊版的區別點有三點：
1、原水水質必須符合生活飲用水水質國家標准
2、增加對水質電導率的測定20度小於4.2
3、對於微生物的界定雖然還是TOC和易氧化物檢測一項，但是必須對整流程TOC進行有效的控制

4. 純化水設備系統選型要點

1.了解自身用水需求：超純水設備行業針對性強，相同行業所採用的設備工藝相差不大，在選購之前要了解自身行業用水需求，每小時用水量；對於設備主要部件構成可以事先了解，對設備整體有個系統概念。

2. 製造商的硬體設備：硬體設備包括設置特定的工廠區域，辦公空間，專業人員和售後服務代理。某些工廠區域在水凈化系統的整體設計，組裝和調試過程中作為支持尤為重要。重要的是，深圳現在有許多純凈水設備製造商，其中大多數是純凈的商業模式。這樣的製造商在價格上有一定優勢，但是他們的生產能力和售後服務質量卻沒有跟上。

3.此外隨著增值稅轉型，生產設備作為固定資產可以抵扣進項稅額，降低企業稅負，小規模的貿易型公司無法開具增值稅專用發票，客戶在選擇廠商時可以將這類廠商直接淘汰；純化水設備要求採用304/316材質焊接管道、機架、儲水罐等，並對管道進行鈍化處理，因此客戶選擇廠家時，盡量實地考察。

4.生產廠商的軟體設施：軟體設施是公司軟實力的象徵，就純化水設備製造而言，合作客戶、供應商支持、品牌知名度尤為重要。在選擇純化水設備製造廠商時，可以要求廠商提供以往成功案例，必要時可以要求廠商帶領客戶到現場實地勘察設備的運轉狀況。

5.對於純化水設備的重要主件如反滲透膜、水泵、濾料等，有實力、知名度好的供應商是保障設備良好運行的重要條件，因此在選擇廠商時，應詢問相關廠商是否與知名度較高的部件供應商建有長期合作關系；此外對於純化水設備的品牌知名度，客戶可以在網上有針對性的查閱。

6.小心掉入價格陷阱：物美價廉、物超所值是每個客戶所期望的，俗話說便宜沒好貨，在純化水設備價格對比中，客戶需要注意甄別不同廠商報價的真實性，價格虛低的供應商往往在設備製造中偷梁換柱降低成本，這樣將不可避免的導致純化水設備在後期認證中不能通過GMP認證.

7.由於純化水設備從安裝調試到後期運營是個系統工程，其中各組成部件均有各種品牌，組合之後價格相差較大情有可原，客戶在選購純化水設備時，應事前了解主要部件的構成情況，並查閱相關資料做到心中有數。

8.看純化水設備的管路連接，管路連接要橫平豎直;管路的材質也有講究，好的制葯純化水設備其高壓部分的材質一般採用不銹鋼管件，或者是upvc的管件，不銹鋼的管件要看錶面的光潔度是否均勻，打開其中的一個活結(由令)看其厚度;upvc的管件則要看其顏色，一般深灰色且色度均勻，打開其中的一個活結(由令)看其厚度，正規廠家生產的管件都比較厚重。

9.首先看制葯純化水設備機架，是否焊縫平整，沒有凹凸不平。整體應該給人一種厚重感。純化水設備的高壓泵、原水增壓泵是不是正規廠家的產品。

10.預處理部分的罐體一定要選擇厚重感比較強的，有些小的純化水設備廠家為了節省成本選用的罐體比較薄，很容易出現問題。

5. 純化水設備系統采購用戶需求書包含哪些內容

純化水抄設備系統用戶需求書包含：

一、總體要求

二、純化水系統要求

三、注射用水系統要求

四、純蒸汽發生器要求

五、管件與儀器儀表

六、控制系統及軟體

七、文件

八、附件一：通常的檢測與報警項目

九、說明

具體的可下載遇閱讀

6. 實驗室純水系統有哪些要求

一般要求來電導率小於10微西門子每秒、自
PH為中性。
通常要求純水中的雜質元素和化合物的濃度在ppb級甚至更低。用於痕跡量分析的高效液相色譜（HPLC）要求極低有機污染物含量的超純水作為流動相成分。通常，痕量分析要求純水中不得含有能被檢測到的物質，而且任何潛在的干擾物都要從水中分離出去。
我們實驗室有做氣相色譜液相色譜重金屬檢測，所以純化水也會定期檢測甲醇乙醇等有機溶劑和被檢物質。
希望可以幫到你。

7. 純化水設備設計應該遵循哪些原則

良好的設計才能夠保障設備穩定的運行，為制葯企業提供優質符合標準的生產水源，滿足最新版GMP標准要求，另外，純化水設備也根據用戶實際需求設計。
純化水設備設計遵循原則
1、整套裝置遵循一個程序運行。即使無用水需求，純化水制備系統也保持循環運行。
2、RO裝置帶有自循環管路，在儲罐液位滿，不需進水時，設備自動切換至小循環運行狀態，二級RO產水返回中間水儲罐。
3、對一級，二級RO產水的電導率、一級產水PH值進行連續性的監控，帶有不合格水排放和自動報警功能。
4、系統為24h不間斷運行，無用水需求時保持布水管路內低流速循環防止死水產生。
5、為方便驗證每個處理單元的出水質量，對單體設備的性能進行確認，各設備單元設置取樣點。
6、在線監測RO進水的溫度、流量、壓力和產水電導率、pH值、流量和壓力等，RO進水的溫度、產水電導率、pH值等具有記錄、不低於6個月儲存空間和列印功能。
7、系統消毒：系統使用巴氏消毒;配置獨立的清洗系統，純水分配系統設計巴氏消毒。
8、設備的安全性可靠，在首先保護操作人的前提下保護設備的安全，對安全隱患處加裝保護裝置和警示標志。
9、所有與產品水接觸部件採用316L不銹鋼，純水罐機械拋光後內表面Ra<0.4μm，外表面啞光處理。
除了設備整體配置結構設計要遵循相關原則外，水質輸送管道的設計和安裝也應避免死角、盲管，介面和彎頭處光滑平整，醫葯純化水設備出水水質不受到二次污染，安全供應!

8. 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求

制葯純化水設備執行標准

如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。

9. 純化水系統URS用戶需求樣例文件

以下的是一份純化水系統URS用戶需求書的樣例文件，包含100多項內容，可供參考。

10. 醫療器械清洗用純化水設備用水要求及解決方案

醫療器械清洗用純化水設備用水要求符合2012版中國葯典就可以了，設計解決方案包含內容比較多，涉及到企業內部資料，也不適宜在此出現，先講下解決方案中的工藝流程：
醫葯行業制備純化的工藝大致分成以下幾種：
1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程）

以上資料來自：十大優秀水處理工程商-科瑞環保，僅供參考！

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純化水制備系統用戶需求

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