純化水取樣點設計

Ⅰ 影響純化水取樣頻率的因素有哪些

在GMP實施指南中廠房和實施中，183`185頁有相關的描述
取樣策略一般取決於水系內統本身的設容計情況和水系統的使用情況
純化水的頻率根據的不同的水口，取樣頻率也不同：
總回水口，每天取樣
總送和儲罐：每周一次
其他取樣水口：每個月一次
上述水口每個月和每周可以輪流取樣
對於注射用水，配製葯液的使用點也可以每天增加水口

Ⅱ 純化水治水,出水和回水都合格,但儲罐和取樣點不合格是什麼原因,求高手指點

出現這種問題，首先要了解的是哪幾個指標不合格，絕大多數都是菌落總數或者微生物限度版以及權是亞硝酸鹽不合格，出現這幾種問題的原因就是產生二次污染，沒有定期進行必要的消毒。也有的是單純的管網或者儲罐的局部取樣點不合格，是因為取樣點的安裝不符合3D原則，二次污染。解決辦法：
全面檢查純水設備的產水水質，最好每個單元都有取樣分析。找出出現問題的單元，分析不合格的性狀，進行必要的更換、清潔、消毒。！

Ⅲ 有測過純化水系統取樣點菌落總數的嗎結果大約多少我的結果不超過10個每毫升

一般純凈水復和普通純化水的限度跟制自來水是一樣的100CFU/mL

但是反滲透設備的警戒限度一般設置在50，超過50就說明你設備可能有問題了，需要殺菌了
一旦到了50很快就會到100,500

你這個是10的話，是正常水平

Ⅳ 純化水系統水質取樣方法是怎樣

凈得瑞很高興為您解答：

1.採用專用無菌瓶取樣，取樣後需要低溫冷藏（回2-8℃）；

2.取樣前先把取樣點的答出水口完全打開，排水3分鍾；

3.關水後用已滅菌的鑷子，夾著浸過75%乙醇的葯用棉花（或用浸過75%乙醇的葯用棉簽）抹拭水龍頭內外表面各三次，再排水3分鍾；

4.取水量要求：採用專用無菌瓶取樣接水至1/3體積，洗滌3次，然後按要求分別接水不少於1500ml(理化檢測用)；不少於200ml(微生物限度檢測用)；不少於100ml（委託檢驗TOC）密塞。

5、附件、客戶取樣案例如下

附純化水、注射用水檢測報告：

1.注射用水

註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

Ⅳ 純化水取樣時放流的目的

理論上而言，不能放流，放流就說明你設備本身設計的不合理

Ⅵ 純化水設備設計應該遵循哪些原則

良好的設計才能夠保障設備穩定的運行，為制葯企業提供優質符合標準的生產水源，滿足最新版GMP標准要求，另外，純化水設備也根據用戶實際需求設計。
純化水設備設計遵循原則
1、整套裝置遵循一個程序運行。即使無用水需求，純化水制備系統也保持循環運行。
2、RO裝置帶有自循環管路，在儲罐液位滿，不需進水時，設備自動切換至小循環運行狀態，二級RO產水返回中間水儲罐。
3、對一級，二級RO產水的電導率、一級產水PH值進行連續性的監控，帶有不合格水排放和自動報警功能。
4、系統為24h不間斷運行，無用水需求時保持布水管路內低流速循環防止死水產生。
5、為方便驗證每個處理單元的出水質量，對單體設備的性能進行確認，各設備單元設置取樣點。
6、在線監測RO進水的溫度、流量、壓力和產水電導率、pH值、流量和壓力等，RO進水的溫度、產水電導率、pH值等具有記錄、不低於6個月儲存空間和列印功能。
7、系統消毒：系統使用巴氏消毒;配置獨立的清洗系統，純水分配系統設計巴氏消毒。
8、設備的安全性可靠，在首先保護操作人的前提下保護設備的安全，對安全隱患處加裝保護裝置和警示標志。
9、所有與產品水接觸部件採用316L不銹鋼，純水罐機械拋光後內表面Ra<0.4μm，外表面啞光處理。
除了設備整體配置結構設計要遵循相關原則外，水質輸送管道的設計和安裝也應避免死角、盲管，介面和彎頭處光滑平整，醫葯純化水設備出水水質不受到二次污染，安全供應!

Ⅶ 純化水機二級ro膜淡水側取樣點分別取樣測的電導率都是2，但是一匯總到二級淡水管路再取水測量測量結果

請檢查如下：
1、是否所有膜殼都檢查到；
2、取樣閥安裝的是否正確，取樣是否有代表性。
出現這種情況一般都是有一組或者多組的膜組件的密封圈泄漏，建議檢查下密封圈和膜連接器找出漏點就可以了。

Ⅷ 純化水取樣操作應與什麼一致

純化水取樣必須要選擇有代表性的取樣點為之後的純化水檢測提供更精確的數據基礎。

同時在取樣之前應該讓取樣點有15秒以上的純化水排出，等到水流穩定之後方可取樣。這樣可以避免採集到受取樣點污染的純化水。

純化水取樣方法的正確性 ：

陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。

TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。

陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每次以150mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。

陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1molNaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同）

及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50mL-100mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後。

用超純水清洗10次以上（每次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓鍋中進行高壓蒸汽30分鍾 。

Ⅸ 在同一個純化水系統中 取樣點不同 微生物檢測結果有很大差異的，比如一個菌落數為2cfu/ml,另一個卻有100

可能都有問題，也可能只是一方向有問題。
如果是在系統前後取的樣，可能是專系統內部出現問題，有微生屬物生長。特別是前段多（這是正常的），中段少，後段又多，那就是後段出現問題了。如果只是個別平板出現菌落數高，就可能是這個平板本身的問題。
總之，出現這種情況，需要重復取樣，重復檢測，每個樣品多做幾個平行測試，就可以判斷出是什麼地方出現了問題。
不用擔心，對症下葯就是了。

Ⅹ 純化水制備系統有幾個取樣點

純化水制備系統總共有11個取樣點分別是:
1.水處理系統的原水入口;
2.原水貯罐出回口;
3.活性炭過濾器入口答;
4.軟化器入口;
5.保安過濾器出口;
6.一級反滲透裝置進口;
7.二級反滲透出口;
8.純化水反滲透出口;
9.純化水貯罐進口;
10.紫外線裝置進口;
11.紫外線裝置出口