純水系統臭氧

㈠ 有測過純化水系統取樣點菌落總數的嗎結果大約多少我的結果不超過10個每毫升

一般純凈水復和普通純化水的限度跟制自來水是一樣的100CFU/mL

但是反滲透設備的警戒限度一般設置在50，超過50就說明你設備可能有問題了，需要殺菌了
一旦到了50很快就會到100,500

你這個是10的話，是正常水平

㈡ 純化水系統水質取樣方法是怎樣

凈得瑞很高興為您解答：

1.採用專用無菌瓶取樣，取樣後需要低溫冷藏（回2-8℃）；

2.取樣前先把取樣點的答出水口完全打開，排水3分鍾；

3.關水後用已滅菌的鑷子，夾著浸過75%乙醇的葯用棉花（或用浸過75%乙醇的葯用棉簽）抹拭水龍頭內外表面各三次，再排水3分鍾；

4.取水量要求：採用專用無菌瓶取樣接水至1/3體積，洗滌3次，然後按要求分別接水不少於1500ml(理化檢測用)；不少於200ml(微生物限度檢測用)；不少於100ml（委託檢驗TOC）密塞。

5、附件、客戶取樣案例如下

附純化水、注射用水檢測報告：

1.注射用水

註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

㈢ 純化水檢查中各指標質檢的原理

4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。

㈣ 如何判斷純化水設備質量的好與不好

第一、我們首先要看純化水設備廠家是否專業，專業的廠家因為有技術實力，也有眾多的成功案例，所做郵來的設備一定會比較專業。第二、要看設計工藝是否符合純化水設備的工藝，制配的純化水是否能夠達到GMP規范當中的一些要求。第三、設備的外觀布局是是否合理，看上去簡潔大方並利於操作；第四、設備的材質，這一點也是至關重要的一點，所用的材料直接決定我們的出水水質能否達到標准。第五、管道的焊接是否能夠符合相關要求，專業的焊工做出來的焊接點能通過X光拍的檢測，而且如果採用手動焊GMP是有規定，一定要抽樣做X光拍。第六、管道的走向一定要符合3D布管的要求，不能有死角產生。第六、我們也得接合客戶的URS當中提出的相關要求，這樣才能夠做出一套完美的純化水設備出來。如有疑問可咨詢深圳潔峰環保
純化水設備質量的好與不好需要從多方面去判別。第一、我們首先要看純化水設備廠家是否專業，專業的廠家因為有技術實力，也有眾多的成功案例，所做郵來的設備一定會比較專業。第二、要看設計工藝是否符合純化水設備的工藝，制配的純化水是否能夠達到GMP規范當中的一些要求。第三、設備的外觀布局是是否合理，看上去簡潔大方並利於操作；第四、設備的材質，這一點也是至關重要的一點，所用的材料直接決定我們的出水水質能否達到標准。第五、管道的焊接是否能夠符合相關要求，專業的焊工做出來的焊接點能通過X光拍的檢測，而且如果採用手動焊GMP是有規定，一定要抽樣做X光拍。第六、管道的走向一定要符合3D布管的要求，不能有死角產生。第六、我們也得接合客戶的URS當中提出的相關要求，這樣才能夠做出一套完美的純化水設備出來。如有疑問可咨詢深圳潔峰環保！

㈤ 純化水設備系統在純化水取樣過程中有哪些注意事項並說明原因

做理化取樣，保持容器乾燥干凈，做微生物限度，先將取樣容器滅菌，取樣前，將取樣口用75%的酒精擦拭下，先放30秒純化水再快速取樣，以防污染。

㈥ 在同一個純化水系統中 取樣點不同 微生物檢測結果有很大差異的，比如一個菌落數為2cfu/ml,另一個卻有100

可能都有問題，也可能只是一方向有問題。
如果是在系統前後取的樣，可能是系統內部出現問題，有微生物生長。特別是前段多（這是正常的），中段少，後段又多，那就是後段出現問題了。如果只是個別平板出現菌落數高，就可能是這個平板本身的問題。
總之，出現這種情況，需要重復取樣，重復檢測，每個樣品多做幾個平行測試，就可以判斷出是什麼地方出現了問題。
不用擔心，對症下葯就是了。

㈦ 純化水制備系統有幾個取樣點

純化水制備系統總共有11個取樣點分別是:
1.水處理系統的原水入口;
2.原水貯罐出回口;
3.活性炭過濾器入口答;
4.軟化器入口;
5.保安過濾器出口;
6.一級反滲透裝置進口;
7.二級反滲透出口;
8.純化水反滲透出口;
9.純化水貯罐進口;
10.紫外線裝置進口;
11.紫外線裝置出口

㈧ 純化水設備系統在純化水取樣過程中有哪些注意事項並說明原因

純化水的取樣方法及容器和處理

1、純化水的取樣方法因測試項目、要求技術指標的不同而變化。
對非在線測試：預先採好水樣，盡早上機分析。水樣的採集必須選擇有代表性的采樣點。取樣點的選擇直接關繫到檢測數據的結果。
2、容器的准備
a、對於硅、陽離子、陰離子、微粒的取樣，須使用聚乙烯塑料容器。
b、 對於總有機碳、細菌的取樣，必須使用帶磨口塞的玻璃瓶 。
3、取樣瓶處理方法
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。
b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)
c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾
4、取樣方法
a、 陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、 細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。

㈨ 礦泉水和純凈水有什麼異同點

純凈水是以江、河、湖水或自來水等為水源，採用蒸餾法、電滲析法、離子交換法、反滲透法等水處理工藝，達到了水純凈、衛生，但在除去細菌和有害物質的同時，也除去了對人體有益的礦物質和微量元素，失去了飲水的營養作用。
礦泉水與純凈水的共同點是衛生、安全，其不同點是，礦泉水是取自地下深處的天然礦水，含有一定量對人體有益的礦物質和微量元素，生理功能強，對人體有保健作用；純凈水除去了礦物質的微量元素，失去了飲水的營養功能。
蒸餾水是通過蒸餾法把水加熱沸騰呈汽化狀態，然後將蒸氣冷凝成為蒸餾水。蒸餾水屬於純凈水范疇。

㈩ 純化水取樣後理化可以放多長時間檢測

真是葯監局說復的嗎？正常的生制產企業實驗室都是上正常班次，難道為了做個PW的檢測還要加夜班？
我認為純水取樣就是為了檢測水系統水質是否符合生產標準的，因此取樣後越快進行試驗越接近生產的水質，越能體現生產水質數據。
GMP也沒有對試驗時間進行規定，葯典附錄也沒有相關試驗時間規定（葯典我記不全不一定。你看看微生物試驗是否有取樣後試驗時間要求）