第三方檢測使用的純化水

1. GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。

2. 純化水取樣方法及注意事項有哪些

1.純化水的取樣點選擇的正確性

純化水取樣必須要選擇有代表性的取樣點為之後的純化水檢測提供更精確的數據基礎；同時在取樣之前應該讓取樣點有15秒以上的純化水排出，等到
水流穩定之後方可取樣。這樣可以避免採集到受取樣點污染的純化水。

2.純化水取樣容器的潔凈性

針對不用純化水檢測要求需要採用不同的純化水設備取樣容器處理方法如：
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10
次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。

b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)

c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每
次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾

3.純化水取樣方法的正確性

a、陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干
凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。

3. 求一份環境檢測報告，（飲用純凈水的）

帆泰檢測回復;

嚴格來說，第三方檢測機構是不會將客戶已做的報告分享出來，因為涉及到客戶樣品保密和數據隱私。如果您是環保局要求，可以送檢一份。

4. 純化水檢測 有沒有規定必須全檢

全部取樣抄點每次取樣均需做微生物測試；每個使用點每個驗證周期測一次化學指標，全部驗證共測3 次化學指標。參考合格標准為： pH 5.0～7.0 微生物 ＜100CFU／m1 電導率 ＜1.1μS／cm 細菌數 無 總固物 ＜0.00l％(1mg／100g) 其餘化學指標符合規定。

5. 純化水檢驗用的試劑有效期是多長時間

沒有特定的時間要求，一般實驗室會隨時對使用的水進行PH和電導率的試驗。達不到3級水的標准，即對它進行更換。

6. 天津都有哪些機構具有生產醫療器材用的純化水的檢測資質

凡是能夠做MA報告的檢測機構都可以，一般的技術監督局和自來水公司化驗室或者葯監局的化驗所都可以的。具體步驟：
1、提供標准。
2、取樣送檢或者第三方取樣
3、檢測
4、報告生成。

7. 第三方潔凈室檢測機構檢測項目內容有哪些

潔凈車間潔凈度檢測項目：

懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數、壓差、溫度、相對濕度、純化水

潔凈車間十萬級檢測區域：

包材消毒間、灌裝間、靜置間、潔具間、洗衣間、手消間、潔凈走廊、製作間、稱量間、預進間、男二更、女二更

其中純化水檢測項目：

形狀、酸鹼度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度（細菌、黴菌、酵母）

消字型大小車間檢測（灌裝車間）：

空氣微生物

工作台表面（細菌總數）

人手錶面（細菌總數、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、溶血性鏈球菌）

紫外線燈輻射強度

執行檢測標准：

GBT16292-2010 醫葯工業懸浮粒子測試方法

GB/T 16293-2010 醫葯工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2010 醫葯工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法

GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規范

GB15979-2002一次性使用衛生用品衛生標准

您如果需要做潔凈室的驗收，您找的潔凈室第三方檢測機構必須具備檢測資質，出具的竣工驗收檢測報告才具有法律效力，資質證書是這樣：

8. 純化水各項檢測的原理（不是方法）

水的制備中,有軟化水,蒸餾水,純凈水(脫鹽水),沒有你講的所謂"純化水版"。一般軟化水制備以離子交換設備為權主。蒸餾水是特殊工藝,以高溫蒸汽所蒸餾下來的水為主。脫鹽水(純凈水)又稱去離子水,它是以離子交換吸附技術+膜組件分離技術,有機組合在一起,是目前除鹽水中效為先進的工藝設備…。華粼水質

9. 潔凈室用純化水檢測可以委託檢測嗎

新風系統是不斷地給人類提供新鮮空氣用的，下面我們來說說新風系統帶給人類的益處吧。
方法/步驟

提供新鮮空氣：新風系統是一種新型的室內通風排氣設備，它是開放式的循環系統，用最小的自己，為您創造最清新的室內空氣，大大降低了你的成本

減少冬季取暖的成本：當寒冷的冬季來襲時，人們大多都喜歡將自己封鎖在室內，使用家庭採暖設備來取暖，大門不出，這樣的話整個房子就策劃給你了封閉的地窖，雖然是不冷了，但是在裡面的人們卻無法透氣，導致室內空氣混濁不流通。對人體造成了很大的傷害，而新風系統不僅能取暖，還能夠讓人呼吸到新鮮的空氣，所謂新風指的就是新鮮的空氣，新風系統就是通過物理原理，在24小時不開窗的前提下依然能使房間里保持新鮮空氣，並且避免了開窗的噪音，和設備取暖的成本。

驅除有害氣體：驅除室內油煙異味、細菌、CO2、香煙味、病毒等各種不健康或對身體有害的氣體，避免家人受到二手煙的吧危害，尤其是老人和小孩，讓家人遠離二手煙。

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防霉除異味：將潮濕污濁的空氣排出室內，可以根除異味，防止室內的物體或者食物發霉、滋生細菌，有利於延長建築或者傢具的使用壽命。給家人一個健康生活的環境

10. 上海市醫純化水有哪些第三方檢測機構

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