純化水檢測需要平行樣嗎

❶ 水樣檢測平行樣可以做不同的稀釋倍數嗎

中國葯典和美國葯典中的細菌內毒素檢測法的不同點比較 1、細菌內毒素工作標准品（CSE） CP 對CSE的用途及效價進行定義「細菌內毒素工作標准品中每1ng細菌內毒素的效價應不小於2EU，不大於50EU」 USP未提到CSE 2、細菌內毒素檢查用水 CP ： 與靈敏度為0.03EU/ml或更高靈敏度的鱟試劑在37±1℃條件下24小時不產生凝集反應的滅菌注射用水； USP：與鱟試劑在限定的靈敏度下不發生反應的滅菌注射用水或其它水。 CP：用於細菌內毒素定量測定用的細菌內毒素檢查用水，內毒素含量應小於0.005EU/ml。 USP： 未提到。 3、實驗用具的准備 CP：實驗所用器皿需經處理，除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小時，也可用其它確證不幹擾細菌內毒素檢查的適宜方法。 USP：使用經驗證的除熱原程序對所有玻璃器皿和遇熱穩定的材料在熱空氣烘箱中進行除熱原，常用的最低溫度和最少的時間是250℃下30分鍾。 4、內毒素標准品貯備液和標准品溶液的制備 CP： 未提到 USP：RSE的效價定為10,000USP EU/支，用5ml鱟試劑檢查用水復溶1支RSE的全部內容物，用漩渦混合器間歇混合30分鍾，並用此原液作系列稀釋，將原液置於冰櫃中保存不超過14天，作以後的稀釋之用，在使用前用漩渦混合器強力混合不少於3分鍾，在作下一步稀釋前需對前面的稀釋液混合不少於30秒，不要貯存稀釋液，因為沒有數據能證明其不會因為吸附作用而失去活性。 5、供試品溶液的制備 CP：某些供試品需進行復溶、稀釋或在水性溶液中浸提 用LRW復溶或稀釋葯品或抽提醫療器械，某些物質可能更適於用其它水性溶液來溶解、稀釋或抽提。對於過酸、過鹼或本身有緩沖能力的供試品需調節被測溶液（或其稀釋液）的pH值，一般要求供試品溶液的pH值在6.0-8.0的范圍內。 USP：用LRW復溶或稀釋葯品或抽提醫療器械，某些物質可能更適於用其它水性溶液來溶解、稀釋或抽提。如果需要，可調節待測溶液（或其稀釋液）的pH值，以使鱟試劑和樣品的混合物的pH范圍落在鱟試劑生產商指定的范圍內，這通常適用於pH值在6.0-8.0范圍內的產品。 6、內毒素限值的建立 CP：葯品、生物製品的細菌內毒素限值（L）一般按以下公式確定：L=K/M L 為供試品的細菌內毒素限值，一般以 EU /ml、EU / mg 或 EU / U （活性 單位）表示； K 為人每千克體重每小時最大可接受的內毒素劑量，以 EU / ( kg · h ）表示，注 射劑 K = 5EU/(kg#8226;h ) ， 放射性葯品注射劑 K=2.5EU / （kg· h ) ， 鞘內用注射劑 K = 0.2EU / （kg· h ) ； M 為人用每千克體重每小時的最大供試品劑量，以 ml / ( kg · h ）、mg / ( kg · h ） 或 U / ( kg · h ）表示，人均體重按 60kg 計算，人體表面積按 1.62m2 計算。注射時間若不足 1 小時，按 1 小時計算。供試品每平方米體表面積劑量乘以 0.027 即可轉換為 每千克體重劑量（M）。 USP：非經腸道葯品的內毒素限值，以劑量定義，等於K/M 除了鞘內給葯以外的任何給葯途徑，K均為5 USP-EU/kg，鞘內給葯時，K為0.2 USP-EU/kg，對於非鞘內給葯放射性葯品，內毒素限值的計算為175/V，V為以mL為單位的最大劑量，對於鞘內給葯的放射性葯品，其內毒素限值為14/V，對於按以每平方體表面積計算的給葯劑量（通常是抗腫瘤葯品），計算公式為K/M，其中K=5EU/kg，M為（最大劑量/m2/小時×1.80m2)/70kg。 7、靈敏度復核實驗 CP：當最大濃度2.0λ管為陽性，最低濃度0.25λ管均為陰性，陰性對照管為陰性時，實驗方為有效，按下式計算反應終點濃度的幾何平均值，即為鱟試劑靈敏度的測定值（λc）：λc=lg-1(ΣX/4) USP：濃度最低的標准品溶液的所有重復管均為陰性，實驗方為有效。用下式計算終點濃度的對數值的平均值，然後再計算該平均值的反對數：終點濃度的幾何平均值= antilog(Σe/f) Σe是稀釋系列的終點濃度的對數值之和，f為重復管數，反應終點濃度的幾何平均值即為鱟試劑靈敏度的測定值。 8、凝膠法限量實驗： CP：溶液制備以添加了內毒素的溶液為「供試品溶液』。---USP：為「經稀釋的供試品溶液。 CP：使用稀釋倍數為MVD並且已經排除干擾的供試品液來制備溶液A和B。----USP；使用稀釋倍數不超過MVD的稀釋液來制備溶液A和B CP：在復試中，溶液A需做4支平行管，當所有平行管都為陰性時，供試品溶液符合規定 ------------USP：在復試中，如果溶液A的兩支平行管均為陰性，供試品溶液符合規定 USP：如果供試品溶液以不超過MVD的某個稀釋倍數稀釋，檢測結果為陽性時，可進一步稀釋供試品溶液但不能超過MVD，再重新進行試驗。------CP；無規定。

❷ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

❸ 純化水檢測 有沒有規定必須全檢

全部取樣抄點每次取樣均需做微生物測試；每個使用點每個驗證周期測一次化學指標，全部驗證共測3 次化學指標。參考合格標准為： pH 5.0～7.0 微生物 ＜100CFU／m1 電導率 ＜1.1μS／cm 細菌數 無 總固物 ＜0.00l％(1mg／100g) 其餘化學指標符合規定。

❹ 純化水各項檢測的原理（不是方法）

水的制備中,有軟化水,蒸餾水,純凈水(脫鹽水),沒有你講的所謂"純化水版"。一般軟化水制備以離子交換設備為權主。蒸餾水是特殊工藝,以高溫蒸汽所蒸餾下來的水為主。脫鹽水(純凈水)又稱去離子水,它是以離子交換吸附技術+膜組件分離技術,有機組合在一起,是目前除鹽水中效為先進的工藝設備…。華粼水質

❺ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。

❻ 純化水取樣方法及注意事項有哪些

1.純化水的取樣點選擇的正確性

純化水取樣必須要選擇有代表性的取樣點為之後的純化水檢測提供更精確的數據基礎；同時在取樣之前應該讓取樣點有15秒以上的純化水排出，等到
水流穩定之後方可取樣。這樣可以避免採集到受取樣點污染的純化水。

2.純化水取樣容器的潔凈性

針對不用純化水檢測要求需要採用不同的純化水設備取樣容器處理方法如：
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10
次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。

b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)

c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每
次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾

3.純化水取樣方法的正確性

a、陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干
凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。

❼ 葯品檢測什麼情況測平行樣

葯品檢測除了性狀和鑒別項下的檢驗項目之外，其他的檢驗項目基本上都要做平行樣檢驗。
比如：含量測定、限度測定、相對密度、浸出物、崩解時限、乾燥失重、總灰分、酸不溶性灰分、熾爍殘渣等等項目都要做平行樣的檢驗。如果用到標准溶液，標准溶液的標定時要做3份平行樣，復標者也要做3份平行樣，各份之間和復標的相對平均偏差不得過0.1%。

❽ 澄清度檢查試驗什麼情況下需要做多個平行樣

需要，舉例說明：正交實驗法舉例：用正交法測定幾種因素對蔗糖酶活力的影響目的要求1.初步掌握正交實驗設計方法的使用2.求出蔗糖酶的最適溫度和最適pH值實驗原理酶的催化作用是在一定條件下進行的，它受多種因素的影響，如：底物濃度、酶濃度、溶液的pH值和離子濃度、溫度、抑制劑和激活劑等都能影響催化反應的速度。通常是在其他因素恆定的條件下，通過對某因素在一系列變化條件下的酶活性測定，求得該因素對酶活力的影響，這是單因素的簡單比較法。本實驗用正交法測定溫度、pH值、底物濃度和酶濃度四種因素對蔗糖酶活性的影響，這是多因素（≥3）的實驗方法。正交法是通過正交表安排多因素實驗，利用統計數學原理進行數據分析的一種科學方法，它符合「以盡量少的試驗，獲得足夠的、有效的信息」的實驗設計原則。正交試驗法的程序為下列八個步驟：（1）確定試驗目的。實驗目的是多種多樣的，如找出產品質量指標的最佳組合、確定最佳工藝條件等。本實驗的目的是為了提高酶的反應速度，提高酶的活力。（2）選擇質量特性指標。應選擇能提高或改進的質量特性及因素效應。對於本實驗來說就是產物（葡萄糖）生成量的多少。（3）選定相關因素。即選擇和確定可能對實驗結果或質量特性值有影響的那些因素，可人為控制與調節的因素，如溫度、pH等。這些因素之間有相互獨立性。（4）確定水平。水平，又稱位級，是因素的一個給定值或一種特定的措施，或一種特定的狀態。水平也就是因素變化的各種狀態。在確定水平時，應考慮選擇范圍、水平數和水平位置。如本實驗的溫度水平可以選擇20℃、30℃、50℃三個水平。（5）選用正交表。應從因素數、水平數以及有無重點因素需要強化考察等各方面綜合考慮選用正交表。一般情況下，首先根據水平數選用2或3系列表，然後，以容納試驗因素數，選用實驗次數最少的正交表。如有重點考察的因素，則根據其多考察的水平數，選混合型正交表。（6）配列因素水平，制定實驗方案。按隨機原則，把因素配列於選用的正交表中，制定實驗的順序、時間等，即制定實驗具體方案。（7）實施實驗方案。按實驗方案，認真、正確地試驗，如實記錄各種實驗數據。（8）實驗結果分析。對實驗中取得的各種數據進行分析。如從數據中直接選出符合或接近質量特性期望值的實驗條件組。如不能採用直觀分析方法，則應採用其他分析方法，確定各因素主次地位可用極差分析方法，定量分析各個因素對實驗結果的影響程度，則用方差分析方法。操作方法1.實驗設計：1）確定指標：即實驗的結果。本實驗的指標是酶活力。這里，用A520值表示。2）制定因素水平表：考察四個因素（溫度、pH值、底物濃度和酶濃度），每個因素取三個水平（如溫度選擇20℃、35℃和50℃三個水平）。水平是因素變化的范圍（通常是根據專業知識確定。如無資料可借鑒，應先加寬范圍再逐步縮小）內要進行實驗的具體條件，如表1。表1因素水平表3）選擇正交表：可容納三因素三水平的正交表有L9（34）、L27（313）、L18（36×6）和L27（38×9）。本實驗不考察各因素間的交互作用，也沒設計混合水平，只有水平數均為3的的四個因素，故選用L9（34）表，見表2。分析：A.判斷各因素的水平范圍是否選偏；B.判斷各因素顯著性大小的順序；C.判斷實驗結果的置信度。實驗安排具體操作步驟：1、將已配製好的三種不同pH的0.2mol/L的緩沖液於試管中。2、將酶粉用蒸餾水溶解（適當體積10-30ml不等），離心去除不溶物，10,000rpm/min,10min,4℃。3、酶活預示實驗，確定酶的稀釋倍數。（可根據產物稀釋的倍數來確定酶的稀釋倍數）A520在0.4-2.0之間即可。4、准備10支試管。其中一支為「0」號管，作為測量時的參比溶液。其他九支試管根據前面的圖表3加入相關的溶液，分別在不同的條件下進行酶反應。利用二硝基水楊酸的方法測定不同管在A520下的光密度值。5、計算同一因素不同水平的級差，級差小代表離散度小，表示該水平為酶反應的最適條件。1）數據記錄：將上述兩組平行實驗的結果取平均值後的9個數據，填入表4中的Yi項內。2）數據整理及分析：對於一般的實驗，可用極差分析，該分析方法簡單、直觀。對要求精細的實驗，則要用方差分析，該方法可給出誤差的大小估計，但有一定的計算量。對於有混合水平的正交實驗，只能用方差分析。

❾ 純化水系統水質取樣方法是怎樣

凈得瑞很高興為您解答：

1.採用專用無菌瓶取樣，取樣後需要低溫冷藏（回2-8℃）；

2.取樣前先把取樣點的答出水口完全打開，排水3分鍾；

3.關水後用已滅菌的鑷子，夾著浸過75%乙醇的葯用棉花（或用浸過75%乙醇的葯用棉簽）抹拭水龍頭內外表面各三次，再排水3分鍾；

4.取水量要求：採用專用無菌瓶取樣接水至1/3體積，洗滌3次，然後按要求分別接水不少於1500ml(理化檢測用)；不少於200ml(微生物限度檢測用)；不少於100ml（委託檢驗TOC）密塞。

5、附件、客戶取樣案例如下

附純化水、注射用水檢測報告：

1.注射用水

註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。