納濾實驗裝置

『壹』 膜分離實驗設備的種類

膜是具有選擇性分離功能的材料.利用膜的選擇性分離實現料液的不同組分的分離、純化、內濃縮的過程稱作膜容分離.它與傳統過濾的不同在於,膜可以在分子范圍內進行分離,並且這過程是一種物理過程,不需發生相的變化和添加助劑.膜的孔徑一般為微米級,依據其孔徑的不同（或稱為截留分子量）,可將膜分為微濾膜、超濾膜、納濾膜和反滲透膜,根據材料的不同,可分為無機膜和有機膜,無機膜主要還只有微濾級別的膜,主要是陶瓷膜和金屬膜.有機膜是由高分子材料做成的,如醋酸纖維素、芳香族聚醯胺、聚醚碸、聚氟聚合物等等.

『貳』 實驗室特種設備包括哪些

實驗室特種設備是指出現在實驗室環境中，具備特定功能、要求高度安全措施，並且需要特別操作與維護的機械設備。以下為各類實驗室特種設備的詳細說明：
1. 實驗室分析儀器
這些設備用於對物質的成分、結構和性質進行定量或定性分析。包括紫外-可見分光光度計、原子吸收光譜儀、紅外光譜儀、氣相色譜儀、液相色譜儀、高效液相色譜儀、電感耦合等離子體質譜儀、磁質譜儀、電位滴定儀、庫侖滴定儀等。
2. 實驗室測量儀器
這些儀器用於對溫度、壓力、濕度、流量、位移、速度等物理量進行精確測量。包含精密天平、微量天平、電子天平、千分尺、游標卡尺、深度尺、測高儀、測厚儀、測溫儀、壓力計、流量計、轉速表等。
3. 實驗室試驗設備
這些設備用於模擬真實工作環境，對產品和材料進行性能測試。涵蓋各種試驗機、沖擊試驗機、疲勞試驗機、蠕變試驗機、持久試驗機、熱變形試驗機、硬度計等。
4. 實驗室輔助設備
這類設備支持實驗室的日常運作和實驗操作，包括安全設施（如安全櫃、緊急洗眼器、滅火器）、實驗室傢具（如實驗台、通風櫃、葯品櫃）、實驗室耗材（如試劑、標准品、實驗廢液處理設備）等。
5. 實驗室前處理設備
這些設備對樣品進行預處理，以確保檢測結果的准確性和可靠性。包括樣品研磨機、篩分機、混合機、離心機、超聲波清洗機等。
6. 實驗室純化設備
用於樣品的分離和純化，以提取目標物質。包括柱層析設備（如C18色譜柱、薄層色譜板）、超臨界流體萃取設備、膜分離設備（如反滲透裝置、納濾裝置）等。
7. 實驗室環境控制設備
保持實驗室內溫度、濕度、光照、氣壓等環境條件穩定。涉及恆溫恆濕箱、培養箱、光照培養箱、人工氣候室等。
8. 實驗室數據處理與分析設備
用於處理和分析實驗數據，以得出實驗結果。包括計算機集群系統、高性能計算工作站、數據分析軟體（如SPSS、Origin）等。
實驗室安全事項：
- 實驗時應穿著適當的工作服，並佩戴包覆式鞋子，以防腐蝕性物質濺到皮膚和衣物上。
- 使用煤氣燈時，必須先點燃火柴，然後緩慢開啟煤氣閥門，絕不能先開閥門後點火。
- 操作火源時，確保火焰在人在的情況下燃燒，人離開時熄滅火源。
- 使用電器設備時，要防止觸電；切勿用濕手或在目光未注視的情況下開關電閘和電器開關。
- 使用前應用試電筆檢查電器設備是否漏電，任何漏電的儀器均不得使用。

『叄』 什麼事一級RO膜

反滲透技術是當今最先進和最節能有效的膜分離技術。其原理是在高於溶液滲透壓的作用下，依據其他物質不能透過半透膜而將這些物質和水分離開來。由於反滲透膜的膜孔徑非常小（僅為10A左右），因此能夠有效地去除水中的溶解鹽類、膠體、微生物、有機物等（去除率高達97%-98%）。反滲透是目前高純水設備中應用最廣泛的一種脫鹽技術，它的分離對象是溶液中的離子范圍和分子量幾百的有機物；反滲透（RO）、超過濾（UF）、微孔膜過濾（MF）和電滲析（EDI）技術都屬於膜分離技術。 具體原理：滲透是一種物理現象.當兩種含有不同鹽類的水,如用一張半滲透性的薄膜分開就會發現,含鹽量少的一邊的水分會透過膜滲到含鹽量高的水中,而所含的鹽分並不滲透,這樣,逐漸把兩邊的含鹽濃度融合到均等為止.然而,要完成這一過程需要很長時間,這一過程也稱為滲透壓力.但如果在含鹽量高的水側,試加一個壓力,其結果也可以使上述滲透停止,這時的壓力稱為滲透壓力.如果壓力再加大,可以使方向相反方向滲透,而鹽分剩下.因此,反滲透除鹽原理,就是在有鹽分的水中(如原水),施以比自然滲透壓力更大的壓力,使滲透向相反方向進行,把原水中的水分子壓力到膜的另一邊,變成潔凈的水,從而達到除去水中雜質、鹽分的目的.納濾納濾 ( NF，Nanofiltration)是一種介於反滲透和超濾之間的壓力驅動膜分離過程，納濾膜的孔徑范圍在幾個納米左右。與其他壓力驅動型膜分離過程相比，出現較晚。它的出現可追溯到70年代末J.E. Cadotte的ＮＳ-3 0 0膜的研究，之後，納濾發展得很快，膜組器於80年代中期商品化。納濾膜大多從反滲透膜衍化而來，如CA、CTA膜、芳族聚醯胺復合膜和磺化聚醚碸膜等。但與反滲透相比，其操作壓力更低，因此納濾又被稱作「低壓反滲透」或「疏鬆反滲透」( Loose RO )。納濾分離作為一項新型的膜分離技術，技術原理近似機械篩分。但是納濾膜本體帶有電荷性。這是它在很低壓力下仍具有較高脫鹽性能和截留分子量為數百的膜也可脫除無機鹽的重要原因。微濾微濾又稱微孔過濾，它屬於精密過濾，截留溶液中的砂礫、淤泥、黏土等顆粒和賈第蟲、隱抱子蟲、藻類和一些細菌等，而大量溶劑、小分子及少量大分子溶質都能透過膜的分離過程。基本原理是篩分過程，操作壓力一般在0.7-7kPa，原料液在靜壓差作用下，透過一種過濾材料。過濾材料可以分為多種，比如折疊濾芯、熔噴濾芯、布袋式除塵器、微濾膜等。透過纖維素或高分子材料製成的微孔濾膜，利用其均一孔徑，來截留水中的微粒、細菌等，使其不能通過濾膜而被去除。決定膜的分離效果的是膜的物理結構，孔的形狀和大小。微孔膜的規格目前有十多種，孔徑范圍為0.1～75 μm，膜厚120～150µm。膜的種類有：混合纖維酯微孔濾膜；硝酸纖維素濾膜；聚偏氟乙烯濾膜；醋酸纖維素濾膜；再生纖維素濾膜；聚醯胺濾膜；聚四氟乙烯濾膜以及聚氯乙烯濾膜等。超濾超濾是以壓力為推動力的膜分離技術之一。以大分子與小分子分離為目的，膜孔徑在20－1000A°之間。中空纖維超濾器（膜）具有單位溶器內充填密度高，佔地面積小等優點。 在超濾過程中，水深液在壓力推動下，流經膜表面，小於膜孔的深劑（水）及小分子溶質透水膜，成為凈化液（濾清液），比膜孔大的溶質及溶質集團被截留，隨水流排出，成為深縮液。超濾過程為動態過濾，分離是在流動狀態下完成的。溶質僅在膜表面有限沉積，超濾速率衰減到一定程度而趨於平衡，且通過清洗可以恢復。超濾是一種加壓膜分離技術，即在一定的壓力下，使小分子溶質和溶劑穿過一定孔徑的特製的薄膜，而使大分子溶質不能透過，留在膜的一邊，從而使大分子物質得到了部分的純化。超濾技術的優點是操作簡便，成本低廉，不需增加任何化學試劑，尤其是超濾技術的實驗條件溫和，與蒸發、冷凍乾燥相比沒有相的變化，而且不引起溫度、pH的變化，因而可以防止生物大分子的變性、失活和自溶。在生物大分子的制備技術中，超濾主要用於生物大分子的脫鹽、脫水和濃縮等。超濾法也有一定的局限性，它不能直接得到乾粉制劑。對於蛋白質溶液，一般只能得到10～50％的濃度。

『肆』 何為高能量活化水機

UF超級過濾裝置:其作用是分子篩過濾，祛除細菌，病毒，膠體物，大分子有機物及超微粒子。
專用微晶碳復合KDF55:作用是強吸附及電化學處理和殺菌抑菌。
高能量生化陶瓷水體激活裝置：高能量生化陶瓷水體激活裝置對衰老水、退化水、病態水、死水進行整理激活使大分子團變成小分子團。
高能量生化陶瓷能量轉換裝置:高能量生化陶瓷能量轉換裝置是使小分子團真正具有能量功能，保持穩定狀態。
特細微晶碳復合KDF85:專用微晶碳復合快速流體遞降分解KDF則進一步清楚水體中的特殊的重金屬離子、有機物、硫化氫、余氯及氯仿物，降低水質硬度，同時殺死並抑制細菌及微生物的繁殖，調整水的PH值。
納濾裝置:超微孔徑0.005微米，採用分子篩物理過濾將水體中熱源、細菌、病毒、超微粒子清除。
具有冷熱功能1、第一道高品質pp纖維棉芯過濾 採用世界級高品質孔徑為5微米精密濾芯，徹底去除水中殘留的泥漿、沙石、鐵銹等各種微小雜質。
2、第二道高性能KDF加精密活性碳 去除水中96%的水溶性鉛、汞、鎳、砷等重金屬，對水中游離氯、三氯甲烷的去除率高達96%，精密活性碳的吸附功能進一步清除水中殘留的農葯、化肥及有機污染物，去除氯、異色、異味，同時殺死抑制細菌及微生物的繁殖。KDF是一種高純度銅鋅顆粒合金，它可以和水中的一些有害物質發生氧化還原反應，達到凈化水質的目的。
3、第三道高效離子交換樹脂濾芯 能將鈣、鎂元素較高的硬水交替轉化成軟水，以避免人體因長期飲硬 而患結石病。
4、第四道高能納米BIO元素濾芯 能量BIO元素生化陶瓷共振原理，在磁共振NMR的作用上，使紊亂的大分子鍵產生斷裂，水的極性重新排列，形成穩定的能量化小分子團水，含氧量比一般水高出多倍，滲透力強，使人體容易吸收，促進新陳代謝及排毒功能，並使水增加活性，成為健康好水。自來水的分子束為12——16個，受污染的水約30——36個，成為失去活力的衰老水，高能量生化產生的電磁波，能將大分子束裂變成5——6個水分子，這種狀態下的水最具有活力，擁有最佳的溶解力、滲透力、代謝力和分解力，對人體起到加速新陳代謝、排毒解毒、活化細胞、清除自由基、增強免疫力。
5、第五道微晶顆粒銀元素活性碳 抑菌、去除水中異味，使水更甘甜可口。
6、第六道UF超級濾芯 超微孔徑高效濾除水中的微粒、懸浮物及熱源、細菌、病毒等，徹底 除高分子有機物。 通過這六道過濾使水成為符合世界衛生組織制定的健康水的標準的、沒有任何對人體有毒、有害及有異味物質、硬度適中介於50——200mg/L、含與人體體液接近的有益礦物質、PH值呈弱鹼性、溶氧量高、小分子團半幅寬度不大於100HZ、水的營養生理功能性強，溶解力、滲透力、擴散力、代謝力、乳化力、洗凈力強。 小分子團水，帶有大量的功能，運動速度快，稱為活性水，這些活性的水進入人體後，不斷地激活細胞，並能更多地攜帶對人體有益的養分、礦物質和氧氣，進入細胞的每個角落，使人體細胞內外都充滿干凈的、有活力的、營養豐富的液體，這樣就能大大促進細胞的生長、發育，使人體細胞更具活力。 例如：當人體進行過劇烈運動後，大量飲水後，會感覺更累，主要原因是喝進的大分子團的水要經人體轉換才能成為人體需要的小分子水，轉換是需要能量的，所以人體會感覺到累。 小分子團水滲透力高、溶解力強，它的溶解力較一般水高30%以上，因而能夠更好地將溶解了的養分帶入人體的每一個角落，同時又將不能被細胞完全吸收的養分和身體積存的脂肪、膽固醇和其他物質充分溶解，排除體外，提高身體的排毒能力。（證明是小分子水實驗） 弱鹼性小分子團水可以中和體內酸性毒素，調節平衡體液的酸鹼性，還可以活化細胞，提高機體自身抗病能力。（證明是弱鹼性水實驗） 權健能量活化飲水機的適用性極廣，是家庭、單位生活必需品。
1、保健功能 權健高能量活化水是弱鹼性小分子團水，長期飲用，具有增強免疫力、提高代謝功能、消除自由基、凈化血液、改善微循環、預防慢性病。
2、美容、減肥功能 身體或皮膚組織只能吸收小分子團水，洗臉、飲用，具有雙重補水效果。人體的體液酸化，導致體內垃圾、毒素、細胞代謝廢物無法排除，長期飲用弱鹼性小分子團水，改善體液呈弱鹼性，及時清理體內垃圾和廢物，使各臟腑功能正常，從根本上解決皮膚問題。另外體液酸化使體內廢物代謝不暢，堵塞脂肪細胞能量代謝通道，抑制脂肪能量的轉化造成脂肪堆積，常飲鹼性小分子水具有減肥作用。
3、清洗瓜果、蔬菜 權健高能量活化水溶解力、滲透力、洗凈力極強，能分解和清除瓜、果、蔬菜上的有毒物質。
4、澆花養魚 花草魚蟲也同人類一樣具有生命力，也同人類一樣渴求自然健康的飲水。高能量活化弱鹼性小分子水，有助於植物、動物的健康、旺盛生長。

『伍』 凈水器的過濾技術哪一種最好

就目前來看，反滲透膜過濾技術最好，凈水器的過濾方式與它的過濾效果有著密切關系。不同過濾方式的差別如下：

1、PP棉濾芯過濾：PP棉是用無毒無味的聚酯纖維粒子製成，具有體積小、精度高、更換方便的特點。它適用於強酸、強鹼和有機溶劑的過濾，能大批量過濾水，有效去除水中的各種顆粒物，納污量大。

2、活性炭過濾：活性炭具有物理吸附和化學吸附的雙重特性，以木炭、竹炭、各種果殼和優質煤等作為原料製成，能吸附水中的各種物質，從而達到凈化水的目的。

3、超濾膜過濾：超濾膜是一種孔徑很小的微孔過濾膜，在一定壓力下，微孔只允許小分子物質通過。大分子物質則被截留在外，成為濃縮液，最後被排出。

4、反滲透膜過濾：反滲透能阻擋所有溶解性鹽及分子量大於100的有機物，過濾精度相當高，以此採用反滲透膜過濾水的凈水器凈水效果好。此外它脫鹽率達到98%，能有效避免水垢的形成。

安吉爾凈水器長效反滲透膜已獲得全球十大創新專利，在性能、濾水效果和使用壽命等各方面都更勝普通反滲透膜一籌，這不僅意味著安吉爾在中國達到了頂尖水平，更為中國高端凈水產品在國際舞台打開一扇大門。凈水器品牌就選擇安吉爾，安吉爾公司成立1987年。1988年研製出第一台凈水器；1993年研發出第一台飲水機。安吉爾深耕凈水領域33年，參與制定14項國家及行業標准，擁有768項專利，更懂中國水質，研發更適合中國家庭的凈水產品，長效反滲透膜問世，更是打破國外反滲透膜技術壟斷。產品暢銷美國、日本等65個國家，贏得全球2億人選擇。

『陸』 純化生物產品的得率是如何計算的

生物葯物的提取純化技術

第一節 概述
一、生物葯物的特點及純化方法
許多生物葯物具有生物活性，其穩定性受pH,一溫度、離子強終提取過程所使用的溶劑和表面活性劑、金屬離子等方面的嚴件物葯物對剪切力很敏感，分子量越大，其穩定性就越差，在甘離純化過程中，條件就應當越溫和。一些組分的濃度非常低。但是生物葯物產品的純度卻要求很高，含量要達到95%甚至98%以上。結晶態產品最好，葯物還應具有正常的顏色、穩定性和溶解速率。
生物葯物的制備，如蛋白質制備，涉及物理、化學和生物學知識。其主要原理有兩個方面：一是利用混合物中組分分配率差別，把它們分配於可機械分離的兩個或幾個物相中，如鹽析、有機溶劑提取、層析和結晶等；二是將混合物置於單一物相中，經物理力場作用使各組分分配於不同區域而達分離目的，如電泳、超離心、超濾等。相互分離主要利用蛋白間各種性質的微小差別,諸如分子形狀、分子量大小、帶電性質、溶解度、生物功能專一性等，制備方法可按這些主要因素進行分類。按分子大小和形態分差速離心、超濾、分子篩及透析等方法；按溶解度分為鹽析、溶劑抽提、分配層析、逆流分配及結晶等；按電荷差異分為電泳、電滲析、等電點沉澱、離子交換層析及吸附層析等；按生物功能專一性有親合層析法等。
蛋白分離純化比較困難。需要研究目的物質的微細特徵，巧妙聯用各種方法並進行嚴密的操作，並有必要了解精製過程的精製程度和回收率。具有活性的蛋白可利用吸收光譜等物理性質或以相當於單位氮活性增加進行追蹤；其他蛋白可用電泳、超離心、層析、擴散及溶解等測定純度；不穩定蛋白，如分離SH-酶時，使用試劑及緩沖液等要確認不含重金屬離子（特級試劑也需檢定）。
蛋白質純化的操作如脫鹽、濃縮乾燥等均與低分子物不同，須經獨特的繁瑣操作。
提純蛋白和酶時常混有核酸或多糖，一般可用專一性酶解、有機溶劑抽取及選擇性部分沉澱等法處理。小分子物質常在制備中經多次液相與固相轉化被分離或最後用透析法除去。而同類物質分離，情況則復雜得多。主要採用鹽析、有機溶劑沉澱，等電點沉澱、吸附、結晶、電泳、超離心及柱層析法等。其中，鹽析、等電點及結晶法用於蛋白質和酶的提純較多；有機溶劑抽提和沉澱用於核酸提純較多；柱層析、梯度離心對蛋白和核酸的提純應用十分廣泛。
蛋白分離純化方法很多。 Bonnerjea 等人對有關蛋白和酶的分離純化方法及其特徵進行了分析，發現主要有10種方法，它們的出現頻率為：

離子交換 75%
親和過程 60%
沉 淀 57%
凝膠過濾 50%
其 它 <33%

目前尚無一種方法可用以純化各種蛋白質，但每種蛋白質都可設法分離純化。選擇純化方法，需要考慮到純度、活性、得率等。
二、提取純化的單元操作和基本工藝流程
生物葯物的提取和純化可分為5個主要步驟：預處理、固液尹離產縮、純化和產品定型（乾燥，制丸，擠壓，造粒，製片）每一步驟都可採用各種單元操作。在提取純化過程中，要盡可能減少操作步驟，因為每一操作步驟都不可避免帶來損失。操作步驟多，總收率就會下降。生物葯物提取工藝流程的基本模式如1-1所示。根據主要分離因素排列的單元分離范圍見圖1-2。

圖1-1 生物葯物提取工藝流程的基本模式
表1-1根據主要分離因素排列的單元分離范圍

三、提取純化單元操作技術的特點
現代生物制葯領域提取純化技術的進步得益於生化分析分離技術開拓性工作的成果汾離純化技術的特點之一是各種技術產互交叉，新型的分離純化方法不斷涌現。如沉澱技術和親和技夢相結合•形成了親和沉澱技術；超濾和親和技術相結合，形成了嚴和超濾技術；萃取與載體膜相結合，形成了液膜載體萃取法。這種新方法取長補短，使分離純化過程更加科學合理、快速有效、經濟實用。盡管有些方法仍處於實驗室的試驗階段，要用於工業規模還需要進一步探索，有的甚至沒有實用價值，但都可為今後的產展提供新的思路。
生物葯物提取純化技術的另一特點是注重新材料的研製開發如膜分離介質，層析介質，親和配基，新型萃取劑等在最近幾年來發展非常快。提取純化設備方面推陳出新，在設備的計算機控制及生產自動化，連續化及GMP規范化等方面取得很大的成就。
膜過濾技術發展很快，分為微濾、超濾和納濾，不僅用於細胞的分離，還用於蛋白質的濃縮。超濾技術的主要特點是節能，對生物大分子類葯物無破壞作用。液一液萃取廣泛應用於抗生素及小分子量葯物的提取。溶劑選擇的餘地大，且易實現大規模生產。高速離心式液體萃取機是目前效率最高，使用最廣的裝置。液一液萃取技術還衍生出許多新的萃取技術，如雙水相萃取，親和萃取，超臨界萃取等。雙水相萃取蛋白質類葯物是大規模提取高純度蛋白質類葯物的有效技術。而超臨界界萃取利用超臨界流體的物理特性，即通過壓力和溫度的改變控制溶質在溶劑中的分子擴散能助，控制溶質的溶解度，從而實現分離。
層析（色譜）技術是最近幾十年來發展最快的純化技術。層析裝置的種類很多，且分離純化機理也各不相同，適應於許多葯物產品的分離純化。離子交換色譜是應用最廣，且易於實現大規模生產的方法。應用於抗生素、氨基酸、核昔酸、蛋白質的提取和純化。分子篩層析根據分子量大小不同的原理，適應於蛋白質類葯物的純化。層析分離技術的最高層次當屬基於分子識別的技術如親和層析。這一技術已衍生出一大批新的技術，如免疫親和層析、染料親和層析、金屬離子鰲合層析。疏水性層析是基於分子的疏水性能來分離純化的。高效液相色譜法本是分析化學的常用手段，現已將其擴展到生物葯物的分離純化的應用中。有些設備僅可進行分析，有的還可用於分離純化，在新葯開發的過程中，縮短了分離純化所需時間。
與層析技術同步發展的各種分離介質是層析分離的技術保障，商品化的預裝柱、緩沖劑、計算機程序控制還使操作變得簡單易學。置換層析與洗脫層析不同，是指吸附在層析柱上的一種組分被另一種置換劑（與層析上的介質的親和力大於原被吸附的組分）置換出層析柱的層析技術。該技術有上樣量高，解析度高的特點。被分離的樣品在分離過程中還有濃縮作用。
總之，隨著科技的發展，新的分離、提取、純化技術還將不斷得到改進。

四、提取純化的工藝論證
我國1992年修訂了GMP,要求從1993年3月1日以後新建或改建的葯廠，均要符合GMP的要求。1994年開始了各項驗證，其中工藝論證是關鍵的一個不可缺少的組成部分．產品的純化是生產過程中關鍵的一步。這涉及到葯物的質量。所謂工藝驗證，就是通過系統的方法得到關於生產工藝的書面材料，證明並保證生產過程能始終如一地生產出特定的高質量的產品。提取純化處理工藝驗證的范圍包括：廠房設施、工程儀表、機械設備、生產環境、工藝條件、計算機軟體、介質、原材料、半成品、成品、操作人員素質和測試方法等。以上各個部分都要有驗證材料或試驗數據，根據這些材料和數據寫出驗證報告。當工藝的某一部分有較大變動時（如大修、工藝條件變化），要進行重新驗證，即再驗證．再驗證是針對某一部分的行動，而不是整個工藝過程的驗證．因此比較簡單、快速、易行。驗證的實施過程包括以下步驟：提出驗證要求，組織驗證小組，制定驗證方案，實施驗證試驗，寫出驗證報告，再驗證等。
現以生物制葯純化最常用的層析工藝為例，說明驗證試驗的過程。首先對層析設備進行安裝驗證，即在不通電源的情況下，根具設備說明書查看安裝是否正確，並對接線、管路連接、安放地點、輸人電壓等逐項檢查，無誤後，再進行運轉試驗．接通電源後，觀察電機、泵、監測器、信號系統、閥、壓力、溫度等是否正常．泵的輸出流量要經過校正，監測波長也要校正，運轉3-5次後，未見漏液、氣泡等，一切正常，方可正式運轉。層析柱是整個層析工藝的關鍵設備，要根據出廠標准，逐項驗證，如載體外觀、顆粒大小（用顯微鏡測量）、柱效率、解析度、回收率、有無污染等．如更變層析柱或層析柱填料，要對新層析柱進行重新驗證。總之，工藝驗證是一項技術性很強，無固定章程可循，既費力，又耗時、耗材的工作．
高科技生物葯物的生產工廠，已有「交鑰匙工程」。所謂交鑰匙工程，就是將整個工廠組裝在高強度的，便於運輸的鋼制建築結構內，整個建築要達到潔凈標准，所有的生產設備和公用設施都安裝到位。在用戶在場的情況下，要對整個工廠進行發貨前的試運轉及鑒定。然後，整個工廠的生產設備和公用設施直接運輸到用戶的廠址，在各車間組裝後，與當地的水、電、下水道等系統及倉庫對接，立即就可以投人生產。

五、生物葯物生產的屏蔽防護技術
(Containment technology)
一些葯物，如抗癌葯，往往對生物活細胞具有毒性，因此必須對中試或大生產的全過程設置屏蔽防護裝置．1984年，Flickinger等就提出了中試和生產規模細胞毒素劑的安全生產裝置的設計概念，其基本要求是：人員進出口要加以控制；在工作場所保持負壓（一級、二級或三級生物密封室）：空氣的排放必須通過HEPA過勝器；對有煙霧產生的設備要有附加的屏蔽防護裝置；有適當的個人防護措施；生產過程中所排放的廢物要有生物學或化學的除污方法；對工作人員進行醫療監測；環境監測。

六、純化工藝過程的質量控制
生物葯物純化工藝技術要求高，應盡可能選用高質量的設備，並要求有清潔的各級GMP廠房。純化方法的設計應考慮到盡可能去除污染病毒、核酸、宿主細胞雜蛋白、糖及其他雜質；要防止純化過程中帶人有害物質．如採用柱層析技術純化，應提供填料的質量認證證明(IS09001證書），並證實從柱上不會掉下有害物質。樣品上樣前應除熱原質等。若用親和層析技術（以單克隆抗體品作為配基），應有檢測可能污染此類外源性物質的方法，不應含有可測出的異種免疫球蛋白，柱層析配製溶液用水一律用超純水(Milli Q水）。
關於純度的要求，可視產品的來源、用途和用法而制定，例如經反復多次使用的真核細胞表達的製品，要求純度達到98％以上；多次使用的原核細胞表達的製品要達95％以上；外用製品的純度可降低要求。用於健康人群或用於重症患者，對純度要求各不相同．
純化工藝的每一步均應測定純度，計算提純倍數收率等。純化工藝過程中應盡量避免加人對人體有害的物質，若不得不加人，應設法除盡；並在最終產品中檢測殘留量，殘留量應遠遠低於危害劑量，還要考慮到多次使用的積蓄作用。
附：基因工程α一型干擾素制備及質，控制要點
干擾素是一組多功能的細胞因子，分為干擾素α、干擾素β、和干擾素γ。干擾素α為多基因產物。分為許多亞型，都是由許多氨基酸殘基組成的多膚。人干擾素γ是一種免疫干擾素，是由100多個氨基酸殘基組成的多肽，天然產品是一種糖蛋白，兩處有糖基化位點．
發酵後可用離心法或其他方法收集菌體，要求盡可能縮小操作的范圍，凡接觸過菌液的用具，如離心杯、轉頭和玻璃器皿等應浸泡新潔爾滅殺菌1h以上，才可清洗。離心後的廢棄液經殺菌後才能倒人下水道。收獲的菌種如在24h內破菌裂解，可放在4-80C,否則應凍存於_30'C以下的冰箱中，在一300C保存的菌體可使用6個月。將收獲的菌體用適當的緩沖液做成所需濃度的均勻懸液，可用物理、化學或生物學方法進行裂解，裂解後的菌液，可用高速離心沉澱或其他適當方法分離，上清液即為粗製干擾素。不得用對人體有害的化學試劑裂解菌體，用加酶或其他蛋白裂解菌體時，應在半成品內證明此種蛋白的含量在允許的范圍內，對製品安全及效果沒有影響，並提供檢測方法．
濃縮與純化方法應能去除絕大部分非干擾素物質。一般要用不同原理多步驟的純化方法，並使干擾素濃縮至一定程度，應詳細說明濃縮純化的全過程。在純化過程中不得加人對人體有害的物質，加入的物質應能在以後的純化過程中被去除或證明其濃度在允許的范圍內，不得影響製品的安全與效果。如用異種抗體親和層析純化，應說明其來源及純度，並提供此種抗體微量IgG的檢測方法，在半成品檢定中應測定IgG的含量，並確定允許濃度。制備注射用製品時濃縮純化過程應特別注意去除熱原質，並採取措施防止溶液、試劑和容器污染，而造成製品熱原質增加。
濃縮純化最後所得的純化干擾素即為「半成品原液」，取樣供作純度檢定後，立即加人人白蛋白，使其最終含量為2％，稱為加「白蛋白半成品」，取樣測定干擾素效價，保存在一300C,應盡量避免凍融，直到制劑配製時才取出融化、合並、離心、除菌過濾、制備成品，「加白蛋白半成品」在一300C下保存不得超過半年。
制劑配製：除菌過濾採用0.3μm薄膜，過濾後樣品應做無菌試驗，並取樣測定干擾素效價，根據除菌樣品的效價測定結果，將讓述無菌試驗合格的「加白蛋白半成品」用無菌的2 %白蛋白緩沖液稀釋至所需濃度，不得加防腐劑，稀釋後的「加白蛋白半成品」需做熱原測定、效價測定和無菌試驗。
冷凍乾燥：凍干工藝應不損害干擾素的活性，並使凍干後製品的水分達到一定的標准。
基因工程干擾素分注射用和外用兩種．其質量標准不同，應分別予以規定。每種製品又分為半成品和成品檢定．