疏水性除菌過濾器

① 純化水設備管道的死角盲管要怎麼排查

首先了解下純化水設備管路中的死角和盲管的定義：
死角的定義是：從使用的管道軸線量起，未使用部分的長度與使用管道直徑的比值。盲管的定義：沒有水流通過或流動的管路，比如壓力表、三通（閥門關閉的一端）等，其長度不能超過6D（D管道直徑）。 常見死角案例圖：
純化水設備系統廠家按照GMP標准以及中國2010葯典標准進行設計生產安裝就不會出現死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設備系統提供專業的GMP系統驗證服務以及專業的驗證文件。
相關標准：衛生級管道系統遵循6D 原則（《醫葯工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)），ASME BPE 標准則為2D原 則。GMP對純化水設備管路的要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。 3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。 7、制葯用水的輸送 1）純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 2）純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。 科瑞純化水設備系統管路設計優勢 1.設計和製造都依據GMP、FDA規范標准。2.所有管道使用316L不銹鋼材質，無死角，衛生型卡盤連接，接液材質表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.採用無溶出、無毒、不脫落的316不銹鋼製造，具有化學穩定性。4.接觸產品水的過濾器、壓力表、電導率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛生級卡箍連接方式。5.採用316L 不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；6.管道採用熱溶式氬弧焊焊接，或者採用衛生夾頭分段連接；7.閥門採用不銹鋼聚四 乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；8.管道有一定的傾斜度，便於排除存水；9.管道採取循環布置，回水流入貯罐，可採用並聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的「盲管」段長度，對於加熱系統不得大於 6 倍管徑，冷卻系統不得大於 4 倍管徑。

② 純水罐上的呼吸器起什麼作用的

呼吸器安裝在純化水儲罐頂部通氣口，經過濾器隔離，罐內氣體可通暢排放，可有效阻止罐外空氣中微生物和固體粒子進入儲罐，防止污染。

對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便於用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內表面要光滑，有助於熱力消毒和化學消毒並能阻止生物膜的形成。

貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是採用呼吸器；另一個方法是採用充氮氣的自控系統，在用水高峰時，經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，

保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐並能防止微生物污染。

(2)疏水性除菌過濾器擴展閱讀：

在進行純水儲罐或者是純化水管路流通蒸汽滅菌或者巴斯消毒的時候，由於溫度升高外界的空氣回結成冷凝水迴流到罐內產生二次污染，所以一般的歐盟或者FDA的純水儲罐的上面要有電加熱呼吸器。

注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。

注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可採用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環或4℃以下存放。

③ GMP醫葯純化水設備系統

GMP衛生級不銹鋼潔凈管道工程

提供衛生級不銹鋼潔凈管道工程的設計、安裝、調試、驗證一條龍服務，可為客戶提供從公用管線、工藝管網和衛生管線系統，包括有/無縫衛生級不銹鋼管焊接的純水、注射用水、潔凈物料、潔凈氣體管線的設計和施工，並根據需要提供相應的DQ/IQ/OQ/PQ等驗證文件，所有設計及施工符合FDA/cGMP要求。

純化水系統PW(PurifiedWater)

根據用戶水質，由資深水處理工程師進行專業設計，採用世界上先進的RO膜和其他工藝，出水水質穩定，完全符合世界各國葯典純化水標准。全套系統以模塊化設計為指導思想，根據裝置產能、配置情況，將反滲透、預處理設備、後處理設備等各單元進行模塊化組合，全自動操作系統，系統高效自動沖洗，採用進口儀表，能對水質准確、連續分析、顯示。

制葯純化水設備

三、純化水設備工藝流程

典型醫葯純化水設備制水工藝流程：

原水→原水增壓泵→多介質過濾器→軟化器→活性炭過濾器→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水輸送泵→用水點→紫外線殺菌器→巴氏消毒裝置

四、水質標准

1、符合中國葯典2015版純化水標准

2、電導率(25℃)<2μS/cm

3、TOC(總有機碳)<50ppb

4、細菌總數<10cfu/ml

5、符合新版GMP認證要求

④ pall1/2"氣體過濾器多少錢

pall氣體過濾器先進的雙層0.2µm疏水性PTFE（聚四氟乙烯）濾膜，氣體過濾精度<0.003µm，可以從空氣和蒸汽中，甚至在濕潤貨潮濕的空氣中完全去除細菌、病毒和其他顆粒· 打褶結構，提供更大膜面積· 耐受在線蒸汽滅菌（正向、反向均可）· 適用於發酵罐進氣和排氣過濾，無菌工藝氣體過濾，儲罐、凍干機和高壓滅菌排氣等，也可用於有機溶媒（丙酮、乙酸乙酯等）的除菌過濾。
一般來說，pall1/2"氣體過濾器的價格在幾千到幾萬之間不等，其需要考慮到數量和運輸等等問題，具體的價格可以廠家直接溝通。

⑤ 除菌過濾器濾芯材料概述

在過濾器領域，常見的濾芯材料主要包括：

混合纖維素酯，作為圓形單片平板濾膜，專為液體和氣體的精細過濾設計。其結構簡單，效率高。

聚丙烯(PP)以其折疊式設計被廣泛應用於筒式過濾器，具有較大孔徑，親水性顯著，適用於粗略過濾，如去除液體中的大顆粒雜質。

聚偏二氟乙烯(PVDF)則是一種精過濾材料，因其耐熱和化學穩定性強，且蒸汽滅菌性能良好，常用於制葯行業的無菌制劑用水和注射用水過濾，尤其在親水性濾膜製造上應用廣泛。

聚醚碸(PES)折疊式濾芯以其耐溫、耐水解的特性，被用於精度較高的溶液過濾，親水性使其在液體過濾中表現出色。

尼龍折疊濾芯，同樣親水，常用於筒式過濾器，特別適用於液體的精細過濾。

聚四氟乙烯(PTFE)作為折疊式濾材，疏水性使其適合於水、無機溶劑和空氣的精細過濾，耐熱和化學穩定性使其在多種應用場景中都表現出色。

濾材的選擇依據其與水的關系，主要分為親水性（水能浸潤）和疏水性（水不能浸潤）兩種。親水性材料常用於涉及水或水與有機溶液混合的過濾和除菌過程，而疏水性材料則用於如溶劑、酸鹼和化學品過濾，以及罐/設備呼吸器、工藝氣體和發酵氣體過濾等場合。