含有石棉的過濾器材

❶ 為什麼嚴禁使用含石棉的過濾器

因為現在公認石棉是一種致癌物質,對人體有害。

❷ 石棉類的材料都有什麼大致！

石綿抄種類很多，依其礦物成分和化學組成不同，可分為蛇紋石石棉和角閃石石棉兩類。蛇紋石石棉又稱溫石棉，它是石棉中產量最多的一種，具有較好的可紡性能。角閃石石棉又可分為藍石棉、透閃石石棉、陽起石石棉等，產量比蛇紋石石棉少。

石棉又稱「石綿」，為商業性術語，指具有高抗張強度、高撓性、耐化學和熱侵蝕、電絕緣和具有可紡性的硅酸鹽類礦物產品。它是天然的纖維狀的硅酸鹽類類礦物質的總稱。下轄2類共計6種礦物（有蛇紋石石棉、角閃石石棉、陽起石石棉、直閃石石棉、鐵石棉、透閃石石棉等）。石棉由纖維束組成，而纖維束又由很長很細的能相互分離的纖維組成。石棉具有高度耐火性、電絕緣性和絕熱性，是重要的防火、絕緣和保溫材料。但是由於石棉纖維能引起石棉肺、胸膜間皮瘤等疾病，許多國家選擇了全面禁止使用這種危險性物質。

❸ 過濾器的原理是什麼

先說「過濾」的原理。
過濾是在外力作用下，使懸浮液中的液體通過多孔介質的孔道，而懸浮液中的固體顆粒被截留在介質上，從而實現固、液分離的操作。
由此也可將固、液分離的概念擴展至固、氣（氣體中的固體懸浮顆粒）分離和液、氣（氣體中有液體懸浮顆粒）分離。
而「過濾器」是實現過濾的機械裝置。
以固、液分離過程來說明過濾器的原理。過濾器中安裝的多孔介質稱為過濾介質；所處理的懸浮液稱為濾漿；濾漿中被過濾介質截留的固體顆粒稱為濾餅或濾渣；通過過濾介質後的液體稱為濾液。驅使液體通過過濾介質的推動力可以是壓力（或壓差）、重力，也可以是離心力。過濾操作的目的可以是為了獲得清凈的液體產品，也可以是為了得到固體產品。
如果濾漿中固體顆粒較多，大小不同，也可以用不同的過濾介質通過多級過濾的方式實現固、液分離。
過濾介質起著支撐濾餅的作用，並能讓濾液通過，對其基本要求是具有足夠的機械強度和盡可能小的流動阻力，同時，還應具有相應的耐腐蝕性和耐熱性。如濾布（用天然纖維和/或合成纖維織成的織物）、濾網（由玻璃絲或金屬絲織成的網）、固體顆粒（砂、木碳、石棉、硅藻土）、多孔膜（各種有機高分子膜和無機材料膜）等。
常見的過濾器有：板框過濾器、葉濾機、轉筒過濾機、離心過濾機等。其原理都是相同的。
板框過濾機的原理。

❹ 石棉製品都有哪些

石棉製品有石棉布、石棉板、石棉繩、石棉帶、石棉橡膠、石棉盤根、石棉被、石棉防火毯等。

1、石棉布：石棉布除了製造各種耐熱、石棉布防腐、石棉布耐酸、石棉布耐鹼等材料外，還利用它做化工過濾材料及電解工業電解槽上的隔膜材料以及鍋爐、氣包、機件的保溫隔熱材料。

2、石棉板：石棉板是石棉纖維水泥平板的簡稱，是用石棉、玻璃纖維、陶土等材料，按照科學的配方生產出來的。有很強的抗張力、承受壓力、能夠承受1400℃左右。可用於絕熱、保溫隔音、鍋爐、鋼鐵廠、化工廠、鑄鋁廠等以及一般電器絕緣。

3、石棉繩：石棉繩又名硅酸鋁纖維繩，一般在各種熱設備和熱傳導系統中作保溫隔熱材料，或進一步加工製作成其它石棉製品。一般以石棉線為芯，經扭合編結而成。具有耐熱、耐腐蝕、機械硬度強等特點，在化工、化纖、化學、造紙、食品等行業有廣泛應用。

4、石棉帶：石棉帶分為塵石棉帶和無塵石棉帶。主要用途是製造各種耐熱、防腐、耐酸、耐鹼等材料。

5、石棉橡膠：石棉橡膠板是由石棉、橡膠和填料經壓制而成的。根據其配方、工藝、性能及用途不同，主要有高壓石棉橡膠板、中、低壓石棉橡膠板和耐油石棉橡膠板，耐酸鹼等類別。

6、石棉盤根：石棉盤根是用石墨的石棉線再加上塗了耐熱的潤滑油一起編織做成的盤根。作為密封材料，它作用於很廣的方面。

7、石棉被：石棉被是採用的是石棉經過了特殊的工藝處理加工而成的，具有緊密的組織結構和耐高溫性，能很好地阻止燃燒或隔離燃燒。

8、石棉防火毯：石棉防火毯主要採用難燃性纖維紡織成線，經特殊工藝處理後加工而成的石棉石棉防火毯，石棉防火毯具有緊密的組織結構和耐高溫性，能很好地阻止燃燒或隔離燃燒。

❺ 凈水器都有哪些材質的

目前凈水器的材料常用的主要有：PP棉，活性碳，KDF，超濾膜，RO膜(反滲透膜、逆滲透膜)，石英砂，小分子球，電氣石，麥飯石，紅外線礦化球等。消費者可以根據自己想要的凈化效果選擇一款適合的凈水器;濾芯的好壞直接影響凈水器品質和過濾效果。

過濾精度通常為0.1-50微米。PP過濾器、活性炭過濾器濾芯和陶瓷過濾器濾芯的普通濾芯屬於微濾類。它們用於簡單和粗過濾，過濾沉澱物、鐵銹和其他主要顆粒雜質進入水中，不能去除細菌、病毒、有機物，水中重金屬離子和其他有害物質。

KDF（碳活性精密鋅銅合金）去除水中的可溶性鉛、汞、砷和其他重金屬，補充對人體有益的鋅元素，集成吸附和過濾，去除水中的游離氯高達96%，去除水中更多的殘留農葯。具有漂白和除臭效果的化肥和放射性物質。

❻ 獸葯生產質量管理規范的附錄

1．本附錄為《獸葯生產質量管理規范》對無菌獸葯、非無菌獸葯、原料葯、獸用生物製品、預混劑、中葯制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。
2．獸葯生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別： 潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米（靜態） 微生物最大允許數（靜態） 沉降菌/Ф90皿0.5h 換氣次數 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 100級 3500 0 5 0.5 附註2 10000級 350000 2000 50 1.5 ≥20次/時 100000級 3500000 20000 150 3 ≥15次/時 300000級 10500000 60000 200 5 ≥10次/時 註：(1)塵埃粒子數/立方米，要求對≥0.5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任測一種。
(2)100級潔凈室(區)0.8米高的工作區的截面最低風速：垂直單向流0.25米/秒；水平單向流0.35米/秒。
(3)潔凈室的測定參照JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規范》執行。
3．潔凈室(區)的管理需符合下列要求：
(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
(3)100級潔凈室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，手部應及時消毒。
(4)傳輸設備不應在10000級的強毒、活毒生物潔凈室(區)以及強致敏性潔凈室(區)與低級別的潔凈室(區)之間穿越，傳輸設備的洞口應保證氣流從相對正壓側流向相對負壓側。
(5)100000級及其以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。
(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔凈室(區)鑒定或驗收檢測，要求兩種粒徑的塵埃粒子數以及浮游菌數或沉降菌中任一種結果均必須符合靜態條件下的規定數值，此外還應定期監測動態條件下的潔凈狀況。
(8)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。
(9)潔凈室(區)的雜訊不應高於60分貝(A)，其中局部100級的房間宜不高於63分貝(A)，局部百級區和全室100級的房間應不高於65分貝(A)。
(10)潔凈室的換氣次數和工作區截面風速，一般應不超過其級別規定的換氣次數和截面風速的130%，特殊情況下應按設計結果選用。
(11)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
4．獸葯生產過程的驗證內容必須包括：
(1)空氣凈化系統
(2)工藝用水系統
(3)工藝用氣系統
(4)生產工藝及其變更
(5)設備清洗
(6)主要原輔材料變更
無菌獸葯生產過程的驗證內容還應增加：
(1)滅菌設備
(2)葯液濾過及灌封(分裝)系統
5．水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標准。
6．印有與標簽內容相同的獸葯包裝物，應按標簽管理。
7．獸葯零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
8．獸葯放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求並有審核人員簽字後方可放行。 無菌獸葯是指法定獸葯標准中列有無菌檢查項目的制劑。
1．無菌獸葯生產環境的空氣潔凈度級別要求：
(1)最終滅菌獸葯
10000級背景下的局部100級：大容量靜脈注射劑(≥50毫升)的灌封。
10000級：注射劑的稀配、濾過；
大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；
直接接觸獸葯的包裝材料最終處理後的暴露環境。
100000級：注射劑濃配或採用密閉系統的稀配；
直接接觸獸葯的包裝材料的最後一次精洗。
(2)非最終滅菌獸葯
10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的葯液配製；
注射劑的灌封、分裝和壓塞；
直接接觸獸葯的包裝材料最終處理後的暴露環境。
10000級：灌裝前需除菌濾過的葯液配製。
100000級：軋蓋，直接接觸獸葯的包裝材料精洗的最低要求。
(3)其它無菌獸葯
2．無菌灌裝設備應定期用微生物學方法檢查，並定期驗證，結果納入記錄。
3．滅菌設備宜選用雙扉式滅菌櫃，並具有自動監測、記錄裝置功能，其他滅菌器內部工作狀態應用儀表檢測，其選型、安裝、使用應與生產要求相適應，並定期驗證。
4．與葯液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連(焊)接。過濾器材不得吸附葯液組分和釋放異物。
禁止使用含有石棉的過濾器材。
5．直接接觸獸葯的包裝材料不得回收使用。
6．批次劃分原則：
(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。
(2)粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。
(3)凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。
7．直接接觸獸葯的包裝材料最後一次精洗用水應符合注射用水質量標准。
8．應採取措施以避免物料、容器和設備最終清洗後的二次污染。
9．直接接觸獸葯的包裝材料、設備和其他物品的清洗、平燥、滅菌到使用時間間隔應有規定。
10．葯液從配製到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規定。
11．物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。
12．成品的無菌檢查必須按滅菌櫃次取樣檢驗。
13．原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放，並按批取樣檢驗。 非無菌獸葯是指法定獸葯標准中未列無菌檢查項目的制劑。
1．非無菌獸葯特定生產環境空氣潔凈度級別要求：
(1)100000級：非最終滅菌口服液體獸葯的暴露工序；
深部組織創傷外用獸葯、眼用獸葯的暴露工序；
除直腸用葯外的腔道用葯的暴露工序。
(2)300000級：最終滅菌口服液體獸葯的暴露工序；
片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體獸葯的暴露工序；
表皮外用獸葯的暴露工序；
直腸用葯的暴露工序。
2．非無菌獸葯一般生產環境基本要求：
廠房內表面建築需符合非潔凈室(區)的標准，門窗應能密閉，並有除塵凈化設施或除塵、排濕、排風、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作和各項衛生管理措施應參照潔凈室(區)管理。
該環境適用於以下獸葯制劑的生產：
(1)預混劑；
(2)粉劑；
(3)散劑；
(4)浸膏劑與流浸膏。
3．外用殺蟲劑、消毒劑生產環境要求：
廠房建築、設施需符合《規范》要求，遠離其他獸葯制劑生產線，並具有良好的通風條件和可避免環境污染的設施。
4．直接接觸獸葯的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其獸葯生產環境相同。
5．產塵量大的潔凈室(區)經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
6．空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
7．生產激素類獸葯制劑當不可避免與其他獸葯交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應採用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
8．乾燥設備進風口應有過濾裝置，進風的潔凈度應與獸葯生產要求相同，出風口應有防止空氣倒流的裝置。
9．軟膏劑、栓劑等配製和灌裝的生產設備、管道應方便清洗和消毒。
10．批次劃分原則：
(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。
(2)液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的葯液所生產的均質產品為一批。
11．生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，設專人專櫃保管。
12．獸葯上直接印字所用油墨應符合食用標准要求。
13．生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。
14．液體制劑的配製、濾過、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。
15．軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。
16．配料(外用殺蟲劑、消毒劑除外)工藝用水及直接接觸獸葯的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用水應符合純化水質量標准。
17．外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水及直接接觸獸葯的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用水應符合飲用水質量標准。 1．從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。
2．易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家的有關規定。
3．原料葯精製、乾燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：
(1)法定獸葯標准中列有無菌檢查項目的原料葯，其暴露環境應為10000級背景下局部100級；
(2)其他原料葯的生產暴露環境不低於300000級。
(3)外用殺蟲劑、消毒劑原料葯生產需符合其制劑生產條件的要求。
4．中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
5．原料葯生產宜使用密閉設備；密閉的設備、管道可以安置於室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。
6．難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。
7．企業可根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。
8．物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經企業質量管理負責人批准後發放使用。
9．批次劃分原則：
(1)連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。
(2)間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准。且有可追蹤的記錄。
10．原料葯的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精製工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
11．不合格的中間產品，應明確標示並不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規定的書面程序處理並有記錄。
12．更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。
13．難以清潔的特定類型的設備可專用於特定的中間產品、原料葯的生產和儲存。
14．物料、中間產品和原料葯在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。
15．無菌原料葯精製工藝用水及直接接觸無菌原料葯的包裝材料的最後洗滌用水應符合注射用水質量標准，其他原料葯精製工藝用水應符合純化水質量標准。
16．應建立發酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，並有記錄。
17．對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，並去除原有的標簽。
18．原料葯留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產品標簽說明相符的條件下，並按留樣管理規定進行觀察。 1．從事生物製品製造的全體人員(包括清潔人員、維修人員)均應根據其生產的製品和所從事的生產操作進行衛生學、微生物學等專業和安全防護培訓。
2．生產和質量管理負責人應具有獸醫、葯學等相關專業知識，並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。
3．生物製品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
(1)10000級背景下的局部100級：細胞的制備、半成品制備中的接種、收獲及灌裝前不經除菌過濾製品的合並、配製、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅活劑等；
(2)10000級：半成品制備中的培養過程，包括細胞的培養、接種後雞胚的孵化、細菌培養及灌裝前需經除菌過濾製品、配製、精製、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；
體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原—抗體分裝；
(3)100000級：雞胚的孵化、溶液或穩定劑的配製與滅菌、血清等的提取、合並、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及製品最終容器的精洗、消毒等；發酵培養密閉系統與環境(暴露部分需無菌操作)；酶聯免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、乾燥；
4．各類製品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。
5．生產過程中使用某些特定活生物體階段，要求設備專用，並在隔離或封閉系統內進行。
6．操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌應在專門的廠房內的隔離或密閉系統內進行，其生產設備須專用，並有符合相應規定的防護措施和消毒滅菌、防散毒設施。對生產操作結束後的污染物品應在原位消毒、滅菌後，方可移出生產區。
7．如設備專用於生產孢子形成體，當加工處理一種製品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽孢菌製品時，在規定時間內只能生產一種製品。
8．生物製品的生產應避免廠房與設施對原材料、中間體和成品的潛在污染。
9．聚合酶鏈反應試劑 (PCR)的生產和檢定必須在各自獨立的環境進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
10．生產用菌毒種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，並只允許指定的人員進入。
11．以動物血、血清或臟器、組織為原料生產的製品必須使用專用設備，並與其它生物製品的生產嚴格分開。
12．使用密閉系統生物發酵罐生產的製品可以在同一區域同時生產，如單克隆抗體和重組DNA產品等。
13．各種滅活疫苗(包括重組DNA產品)、類毒素及細胞提取物的半成品的生產可以交替使用同一生產區，在其滅活或消毒後可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施，但必須在一種製品生產、分裝或凍干後進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
14．用弱毒(菌)種生產各種活疫苗，可以交替使用同一生產區、同一灌裝間或灌裝、凍干設施，但必須在一種製品生產、分裝或凍幹完成後進行有效的清潔和消毒，清潔和消毒的效果應定期驗證。
15．操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，並保持相對負壓。
16．有菌(毒)操作區與無菌(毒)操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣不得再循環或僅在同一區內再循環，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，對外來病原微生物操作區的空氣排放應經高效過濾，濾器的性能應定期檢查。
17．使用二類以上病原體強污染性材料進行製品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。
18．用於加工處理活生物體的生產操作區和設備應便於清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
19．用於生物製品生產、檢驗的動物室應分別設置。檢驗動物應設置安全檢驗、免疫接種和強毒攻擊動物室。動物飼養管理的要求，應符合實驗動物管理規定。
20．生物製品生產、檢驗過程中產生的污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒屍體等應具有相應設施，進行無害化處理。
21．生產用注射用水應在制備後6小時內使用；制備後4小時內滅菌72小時內使用，或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
22．管道系統、閥門和通氣過濾器應便於清潔和滅菌，封閉性容器(如發酵罐)應用蒸汽滅菌。
23．生產過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品和設備分開，並有明顯標志。
24．生物製品生產用的主要原輔料(包括血液製品的原料血漿)必須符合質量標准，並由質量保證部門檢驗合格簽證發放。
25．生物製品生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估並與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質量和穩定性。
26．動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。用於疫苗生產、檢驗的動物應符合《獸用生物製品規程》規定的「生產、檢驗用動物暫行標准」。
27．需建立生產用菌毒種的原始種子批、基礎種子批和生產種子批系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特徵鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產和培育特徵、最適保存條件等完整資料。
28．生產用細胞需建立原始細胞庫、基礎細胞庫和生產細胞庫系統，細胞庫系統應包括：細胞原始來源(核型分析，致瘤性)、群體倍增數、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件控制代次等。
29．從事人畜共患病生物製品生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗並定期進行體檢。
30．生產生物製品的潔凈區和需要消毒的區域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，並進行檢測，以防止產生耐葯菌株。
31．在生產日內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域進入到操作其他製品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，要穿著無菌防護服。
32．從事生產操作的人員應與動物飼養人員分開。
33．生物製品應嚴格按照《獸用生物製品規程》或農業部批準的《試行規程》規定的工藝方法組織生產。
34．對生物製品原輔材料、半成品及成品應嚴格按照《獸用生物製品規程》或《獸用生物製品質量標准》的規定進行檢驗。
35．生物製品生產應按照《獸用生物製品規程》中的「製品組批與分裝規定」進行分批和編寫批號。
36．生物製品的國家標准品應由中國獸醫葯品監察所統一制備、標定和分發。生產企業可根據國家標准品制備其工作標准品。
37．生物製品生產企業設立的監察室應直屬企業負責人領導，負責對物料、設備、質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理，並執行《生物製品企業監察室組織辦法》的有關規定。 1．主管中獸葯生產和質量管理的負責人應具有中葯專業知識。
2．中葯材、中葯飲片驗收人員應經相關知識的培訓，具備鑒別葯材真偽、優劣的技能。
3．用於直接入葯的凈葯材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產操作的廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室(區)管理。
其它中葯制劑生產環境及空氣潔凈度級別要求同無菌獸葯、非無菌獸葯中的相關要求。
4．中葯材儲存條件應能保證其產品質量要求，原料庫與凈料庫，毒性葯材、貴細葯材應分別設置專庫或專櫃。
5．中葯材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮製、洗滌等加工。
6．凈選葯材的廠房內應設揀選工作台。工作台表面應平整、不易產生脫落物。
7．中葯材炮製中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。
8．中葯材、中葯飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。
9．中葯材篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕吸塵等設施。
10．與獸葯直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。
11．購入的中葯材、中葯飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源、採收(加工)日期。毒性葯材、易燃易爆等葯材外包裝上應有明顯的規定標志。
12．批的劃分原則：
(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。
(2)液體制劑、浸膏劑與流浸膏以灌裝(封)前經同一台混合設備最後一次混合的葯液所生產的均質產品為一批。
13．生產中所需貴細、毒性葯材、中葯飲片，應按規定監控投料，並有記錄。
14．中葯制劑生產過程中應採取以下防止交叉污染和混淆的措施：
(1)中葯材不能直接接觸地面。
(2)含有毒性葯材的獸葯生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。
(3)不同的葯材不宜同時洗滌。
(4)洗滌及切制後的葯材和炮製品不得露天乾燥。
15．中葯材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則。
16．中葯材、中葯飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標准應不低於飲用水標准。

❼ 98版gmp三個附錄是什麼

98版GMP的附錄分別為：無菌葯品、非無菌葯品、原料葯、生物製品、放射性葯品、中葯制劑

❽ 塵埃粒子計數器在新版《葯品生產質量管理規范》有什麼要求和變化

第三節 葯品生產質量管理規范
（1998年修訂）附錄
一、 總則
1、附錄為國家葯品監督管理局發布的《葯品生產質量管理規范》（1998年修訂）
對無菌葯品、非無菌葯品、原料葯、生物製品、放射性葯品、中葯制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。
2、葯品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別：
潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米 微生物最大允許數
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100級 3,500 0 5 1
10000級 350,000 2,000 100 3
100000級 3,500,000 20,000 500 10
300000級 10,500,000 60,000 — 15

3、 凈室（區）的管理需符合下列要求：
（1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。
（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
（3）100級潔凈室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
（4）10000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
（5）100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。
（6）潔凈室（區）內設置保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
（7）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成污染的指定地點，並應限定使用區域。
（8）潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃子數、浮游數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
（9）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
4、葯品生產過程的驗證內容必須包括：
（1）空氣凈化系統
（2）工藝用水系統
（3）生產工藝及其變更
（4）設備清洗
（5）主要原輔材料變更
無菌葯品生產過程的驗證內容還應增加：
（1）滅菌設備
（2）葯液濾過及灌封（分裝）系統
5、水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標准。
6、印有與標鑒內容相同的葯品包裝物，應按標簽管理。
7、葯品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
8、葯品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求並有審核人員簽字後方可放行。
二、無菌葯品
無菌葯品是指法定葯品標准中列有無菌檢查項目制劑。
1、無菌葯品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）最終滅菌葯品：
100級或10，000級監督下的局部100級：大容量注射劑（≥50毫升）的灌封；
10，000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸葯品的包裝材料的最終處理。
100，000級：注射劑濃配或採用密閉系統的稀配。
（2）非最終滅菌葯品：
100級或10，000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的葯液配製；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸葯品的包裝材料最終處理後的暴露環境。
10，000級：灌裝前需除菌濾過的葯液配製。
100，000級：軋蓋，直接接觸葯品的包裝材料最後一次精洗的最低要求。
（3）其他無菌葯品：
10，000級：供角膜創傷或手術用滴眼劑的配製和灌裝。
2、滅菌櫃應具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。
3、 葯液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用優質耐腐蝕材質，管路的安
裝應盡量減少連（焊）接處。過濾器材不得吸附葯液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。
4、 接接觸葯品的包裝材料不得回收使用。
5、 批的劃分原則：
（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。
（2）粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。
（3）凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。
6、直接接觸葯品的包裝材料最後一次精洗用水應符合注射用水質量標准。
7、應採取措施以避免物料、容器和設備最終清洗後的二次污染。
8、直接接觸葯品的包裝材料、設備和其它物品的清洗、乾燥、滅菌到使用時間間隔應有規定。
9、葯液從配製到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規定。
10、物料、容器、設備或其它物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。
11、成品的無菌檢查必須按滅菌櫃次取樣檢驗。
12、原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放，並按批取樣檢驗。
三、非無菌葯品
非無菌葯品是指法定葯品標准中未列無菌檢查項目的制劑。
1、非無菌葯品生產環境空氣潔凈度級別的最低要求：
（1）100，000級：非最終滅菌口服液體葯品的暴露工序；深部組織創傷外用葯品、眼用葯品的暴露工序；除直腸用葯外的腔道用葯的暴露工序。
（2）300，000級：最終滅菌口服液體葯品的暴露工序；口服固體葯品的暴露工序；表皮外用葯品暴露工序；直腸用葯的暴露工序。
（3）直接接觸葯品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其葯品生產環境相同。
2、產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
3、 空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
4、生產性激素類避孕葯品的空氣凈化系統的氣體排放應經凈化處理。
5、生產激素類、抗腫瘤類葯品制劑當不可避免與其他葯品交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應採用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
6、乾燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。
7、軟膏劑、眼膏劑、栓劑等配製和灌裝的生產設備、管道應方便清洗和消毒。
8、批的劃分原則：
（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合所生產的均質產品為一批。
（2）液體制劑以灌裝（封）前經最後混合的葯液所生產的均質產品為一批。
9、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，設專人專櫃保管。
10、葯品上直接印字所用油墨應符合食用標准要求。
11、生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。
12、液體制劑的配製、濾過、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。
13、軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。
14、配料工藝用水及直接接觸葯品的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用水應符合純化水質量標准。
四、原料葯
1、從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。
2、易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家的有關規定。
3、原料葯精製、乾燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）法定葯品標准中列有無菌檢查項目的原料葯，其暴露環境應為10,000級背景下局部100級。
（2）其他原料葯的生產暴露環境不低於300,000級。
4、中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
5、原料葯生產宜使用密閉設備；密閉的設備、管道可以安置於室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。
6、 難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發、
存、用應制定相應的管理制度。
7、企業可根據工藝要求、物料的特性及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。
8、物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經企業質量管理負責人批准後發放使用。
9、批的劃分原則：
（1）連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。
（2）間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定時限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准，且有可追蹤的記錄。
10、原料葯的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精製工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
11、不合格的中間產品，應明確標示並不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規定的書面程序處理並有記錄。
12、更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。
13、難以清潔的特定類型的設備可專用於特定的中間產品、原料葯的生產或儲存。
14、物料、中間產品和原料葯在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。
15、無菌原料葯精製工藝用水及直接接觸無菌原料葯的包裝材料的最後洗滌用水應符合注射用水質量標准；其它原料葯精製工藝用水應符合純化質量標准。
16、應建立發酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，並有記錄。
17、對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，並去除原有的標簽。
18、原料葯留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產品標簽說明相符的條件下，並按留樣管理規定進行觀察。
五、生物製品
1、從事生物製品製造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的製品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。
2、生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、葯學等），並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。
3、生物製品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）100級：灌裝前不經除菌過濾的的製品配製、合並、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅活劑等；
（2）10，000級：灌裝前需經除菌過濾的製品其配製、合並、精製、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；
體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原—抗體分裝；
（3）100，000級：原料血漿的合並、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及製品最終
容器的精洗等；口服制劑其發酵培養密閉系統環境（暴露部分需無菌操作）；酶聯免
疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、乾燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應試劑（PCR）、
紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創傷用製品和大面積體表創面用製品的配製、
灌裝。
4、各類製品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。
5、生產過程中使用某些特定活生物體階段，要求設備專用，並在隔離或封閉系統內進行。
6、卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房必須與其它製品生產廠房嚴格分開，其生產設備要專用。
7、芽胞菌操作直至滅活過程完成之前必須使用專用設備。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌製品須在相應專用設施內生產。
8、如設備專用於生產孢子形成體，當加工處理一種製品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌製品時，在規定時間內只能生產一種製品。
9、生物製品的生產應注意廠房與設施對原材料、中間體和成品的潛在污染。
10、聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定必須在各自獨立的建築物進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
11、生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，必須有符合相應規定的防護措施和設施。
12、生產用種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，並只允許指定的人員進入。
13、以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的製品必須使用專用設備，並與其它生物製品的生產嚴格分開。
14、使用密閉系統生物發酵罐生產的製品可以在同一區域同時生產，如單克隆抗體和重組DNA產品。
15、各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒後可以與其他無菌製品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種製品分裝後，必須進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
16、操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，並保持相對負壓。
17、有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣不得再循環，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。
18、使用二類以上病原體強污染性材料進行製品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。
19、用於加工處理活生物體的生產操作區和設備應便於清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
20、用於生物製品生產的動物室、質量檢定動物室必須與製品生產區各自分開。動物飼養管理要求，應符合實驗動物管理規定。
21、生產用注射用水應在制備後6人小時內使用；制備後4個小時內滅菌72小時內使用，或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
22、管道系統、閥門和通氣過濾器應便於清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵罐）應用蒸汽滅菌。
23、生產過程中污染原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品和設備分開，並有明顯標志。
24、生物製品生產用的主要原輔料（包括血液製品的原料血漿）必須符合質量標准，並由質量保證部門檢驗合格簽證發放。
25、生物製品生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估並與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質量的穩定性。
26、動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。用於疫苗生產的動物應是清潔級以上的動物。
27、需建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特徵鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產和培育特徵、最適保存條件等完整資料。
28、生產用細胞需建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統，細胞庫系統應包括：細胞原始來源（核型分析，致瘤性）、群體倍增數、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。
29、生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗並定期進行體檢。
30、患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對製品質量產生潛在的不利影響的人員，均不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。
31、生產生物製品的潔凈區和需要消毒的區域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，並進行檢測，以防止產生耐葯菌株。
32、在含有霍亂、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束後，對可疑的污染物品應在原位消毒，並單獨滅菌後，方可移出工作區。
33、在生產日內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域到操作其他製品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，要穿著無菌防護服。
34、從事生產操作的人員應與動物飼養人員分開。
35、生物製品應嚴格按照《中國生物製品規程》或國家葯品監督管理部門批準的工藝方法生產。
36、對生物製品原材料、原液、半成品及成品應嚴格按照《中國生物製品規程》或國家葯品監督管理部門批準的質量標准進行檢定。
37、生物製品生產應按照《中國生物製品規程》中的「生物製品的分批規程」分批和編寫批號。
38、生物製品國家標准品應由國家葯品檢驗機構統一制備、標化和分發。生產企業可根據國家標准品標備其工作品標准。
39、生物製品生產企業質量保證部門應獨立於生產管理部門，直屬企業負責人領導。必須能夠承擔物料、設備、質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理。生產質量管理及質量檢驗結果均符合要求的製品方可出廠。
六、放射性葯品
1、負責生產和質量管理的企業負責任人、生產和質量管理的部門負責人應具有核醫學、核葯學專業知識及放射性葯品生產和質量管理經驗。
2、從事質量檢驗的人員應經放射性葯品檢驗技術培訓，並取得崗位操作證書。
3、從事生產操作的人員應經專業技術及輻射防護知識培訓，並取得崗位操作證書。
4、生產企業應設輻射防護管理機構，其主要職責為：
（1）組織輻射防護法規的實施，開展輻射防護知識的宣傳、教育和法規培訓；
（2）負責對輻射防護工作的監督檢查；
（3）及時向有關部門報告放射性事故，並協助調查處理。
5、廠房應符合國家關於輻射防護的有關規定，並獲得放射性同位素工作許可證。
6、放射性葯品生產環境的空氣潔凈度級別要求同無菌葯品、非無菌葯品和原料葯中的規定；放射免疫分析葯盒各組分的制備應在300，000級條件下進行。
7、操作放射核素工作場所的地面、工作台應使用便於去污的材料；操作放射性碘及其它揮發性放射性核素應在通風櫥內進行，通風櫥的技術指標應符合國家有關規定。
8、含不同核素的放射性葯品生產區必須嚴格分開。放射性工作區應與非放射性工作區有效隔離。應在污染源周圍劃出監測區並定期監測。
9、生產區出入口應設置去污洗滌、更衣設施，出口處應設置放射性劑量檢測設備。
10、貯存放射性物質的場所應安全、可靠、便利，有明顯的放射性標志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護設施，並符合輻射防護的要求。
11、重復使用的放射性物質包裝容器應有專用的去污處理場所。
12、必須具備與放射性葯品生產和質量控制相適應的其它設施。
13、放射性核素、標准放射源應專庫或專櫃存放，專人保管，專冊登記。
14、標簽應按放射性葯品的特殊規定印製。
15、放射性葯品的外包裝材料應符合國家有關輻射防護的規定。
16、從事放射性葯品生產人員的體表、衣物及工作場所的設備、牆壁、地面的表面污染程序，應符合國家有關規定。
17、從事放射性葯品生產人員，應根據不同工種需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級工作場所還應配備工作鞋、襪、附加工作服等防護用品。生產人員在可能受到放射性氣體、蒸汽污染的工作場所工作時，應供給高效能的口罩；在嚴重污染的條件下，應根據需要供給呼吸面罩、隔絕式呼吸器、氣衣等裝置。
18、從事放射性葯品生產人員的工作服清洗前應進行放射性污染檢測，已被污染的工作服應作特殊處理或按放射性廢物處理。
19、被放射性污染的場所應在防護人員監督下進行專業清理，檢測合格後方可繼續使用。
20、放射性工作區應設置盛放放射性廢物的容器，放射性廢物應按國家有關規定處理。
21、放射性廢液、廢氣排放前應採取相應凈化處理措施，排放標准應符合國家有關規定。
22、應按總則規定進行驗證工作，並增加輻射防護效果、通風櫥技術指標、廢氣、廢液排放等驗證工作。
23、必須建立批記錄，內容包括：批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等。
24、必須建立放射性核素的貯存、領取、使用、歸還制度，並有記錄。
25、必須建立嚴格的輻射防護監督檢查制度，並有記錄。
26、必須建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，並有記錄。
27、放射性葯品分內、外包裝。外包裝應貼有標簽和放射性葯品標志，並附使用說明書；內包裝必須貼有標簽。
28、運輸放射性葯品或核素的空容器，必須按國家有關規定進行包裝、劑量檢測並有記錄。
29、放射性葯的包裝和運輸應具有與放射劑量相適應的防護裝置。
30、放射性葯品出廠前必須進行輻射防護安全檢查。
31、即時標記放射性葯品應配備專用運輸工具。
32、發現射線對患者超劑量的危害，應及時向當地葯品監督管理部門報告。
七、中葯制劑
1、主管葯品生產和質量管理的負責人必須具有中葯專業知識。
2、中葯材、中葯飲片驗收人員應經相關知識的培訓，具備識別材真、優劣的技能。
3、非創傷面外用葯制劑及其它特殊中葯制劑的生產廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈（室）區管理。
用於直接入葯的凈葯材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房應能密閉，有良好的
通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈（室）區管理。
其它中葯制劑生產環境的空氣潔凈度別級要求同無菌葯品、非無菌葯品中相關要求。
4、中葯材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性葯材、貴細葯材應分別設置專庫或專櫃。
5、非潔凈廠房地面、牆壁、天棚等內表面應平整，易於清潔，不易脫落，無霉跡，應對加工生產不造成污染。
6、凈選葯材的廠房內應設揀選工作台，工作台表面應平整、不易產生脫落物。
7、中葯材炮製中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。
8、中葯材、中葯飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。
9、中葯材篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕吸塵等設施。
10、與葯品直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。
11、進口中葯材、中葯飲片應有口岸葯檢所的葯品檢驗報告。
12、購入的中葯材、中葯飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源、採收（加工）日期。毒性葯材、易燃易爆等葯材外包裝上應有明顯的規定標志。
13、中葯材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮製、洗滌等加工。需要浸潤的要做到葯透水盡。
14、中葯材、中葯飲片的儲存應便於養護。
15、批的劃分原則：
（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。
（2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經同一台混合設備最後一次混合的葯液所生產的均質產品為一批。
16、生產中所需貴細、毒性葯材、中葯飲片，須按規定監控投料，並有記錄。
17、中葯制劑生產過程中應採取以下防止交叉污染和混淆的措施：
（1）中葯材不能直接接觸地面。
（2）含有毒性葯材的葯品生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。
（3）揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同的葯材不宜在一起洗滌。
（4）洗滌及切制後的葯材和炮製品不得露天乾燥。
18、中葯材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則。
19、中葯材、中葯飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標准應不低於飲用水標准。希望對你有幫助

❾ 關於葯品生產企業質量管理規范(GMP)新增加的項目有哪些

一、結構框架
採用了基本要求加附錄的框架。
本次修訂認真研究了GMP的整體結構設計，決定採用葯品GMP基本要求加附錄的模式，這既與歐盟GMP和我國現行的GMP整體結構相同，也符合我國公眾的遵從習慣。這種模式的優點是基本要求相對固定並具有通用性，附錄針對具體葯品的類型和技術管理進行特殊要求且可分步增加，以應對監管的輕重緩急所需，或根據發展和監管的需求，隨時補充或增訂新的附錄。本次修訂的GMP涉及基本要求以及無菌葯品、中葯制劑、原料葯、生物製品和血液製品五個附錄。
二、主要內容
新版GMP目前包括基本要求和5個附錄(無菌葯品、血液製品、生物
製品、中葯制劑、原料葯)。原98版GMP中的非無菌葯品附錄要求合並到基本要求中。
98版GMP中的中葯飲片、放射性葯品、醫用氣體等附錄繼續使用，暫不修訂，與新版GMP不適應的依從新版。這樣，供企業執行的葯品GMP將有一個基本要求、5個新附錄以及3個舊附錄。
GMP基本要求、無菌葯品附錄是本次修訂的重中之重，血液製品附錄是本次修訂新增加的附錄。
1．葯品GMP基本要求
新版GMP基本要求共有15章、335條，3．5萬多字，詳細描述了葯品生產質量管理的基本要求，條款所涉及的內容基本保留了98版GMP的大部分章節和主要內容，涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則中的內容，適用於所有葯品的生產。
新版GMP修訂體現了強調人員和質量體系建設的特點。
2．無菌葯品附錄
為了確保無菌葯品的安全性，本次按照歐盟和WHO標准進行了修改。
無菌葯品附錄採用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標准，並對無菌葯品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求。
特別對懸浮粒子的靜態、動態監測、對浮游菌、沉降菌和表面微生物的監測都設定了詳細的規定並對監測條件給出了明確的說明。細化了培養基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌保證的措施，以期為強有力地保證無菌葯品的安全和質量提供法規和科學依據。
3．生物製品附錄
生物製品附錄，根據生物製品生產的特點，重點強調了對生產工藝和中間過程嚴格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，強化了生產管理，特別是對種子批、細胞庫系統的管理要求和生產操作及原輔料的具體要求。
4．血液製品附錄
血液製品附錄是參照歐盟相關的GMP附錄、我國相關的法規、葯典標准、2007年血液製品生產整頓實施方案的要求制定的全新附錄。
重點內容是確保原料血漿、中間產品和血液製品成品的安全性，對原料血漿的復檢、檢疫期設定、供血漿員信息和產品信息追溯、中間產品和成品安全性指標的檢驗、檢驗用體外診斷試劑的管理、投料生產、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環節都特別提出了有關確保原料血漿、中間產品和成品安全性的具體要求。
5．中葯制劑附錄
中葯制劑附錄強化了中葯材和中葯飲片質量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求。
對中葯材及中葯制劑的質量控制項目提出了全面的要求，還對提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
6．原料葯附錄
原料葯附錄的修訂主要依據ICH的Q7，同時刪除了Q7中與基本要求重復的內容，保留了針對原料葯的特殊要求。原料葯附錄強化了軟體要求，增加了經典發酵工藝的控制要求，明確了原料葯回收、返工和重新加工的具體要求。
三、主要特點
重點細化了軟體要求
本次修訂的重點在於細化軟體要求，使我國的GMP更為系統、科學和全面，並對98版GMP中的一些原則性要求予以細化，使其更具有可操作性，並盡可能避免歧義。
強化了文件管理
新版GMP參照歐盟GMP基本要求和美國GMP中相關要求，對主要文件(如質量標准、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等)分門別類具體提出了編寫的要求；對批生產和批包裝記錄的復制、發放提出了具體要求，大大增加了違規記錄、不規范記錄的操作難度。
吸納了國際GMP先進標准
新版GMP基本要求和5個附錄在修訂過程中都參照了國際GMP標准，增加了諸如質量風險管理、供應商的審計和批准、變更控制、偏差處理等章節，以期強化國內企業對於相關環節的控制和管理。
引入或明確了一些概念
這些概念有的在葯品生產企業已得到推行，有的正在我國一些省份試行。
(1)產品放行責任人(Qualified Person)
新版GMP明確規定了產品放行責任人的資質、職責及獨立性，大大強化了產品放行的要求，增強了質量管理人員的法律地位，使質量管理人員獨立履行職責有了法律保證。
(2)質量風險管理
新版GMP提出了質量風險管理的基本要求，明確企業必須對葯品整
個生命周期根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，並最終與保護患者的目標相關聯。質量風險管理過程中，企業努力的程度、形式和文件應與風險的級別相適應。
(3)設計確認
在新版中予以了明確和強化。在前一時期GMP實施過程中，葯品生產企業對於廠房的新建或改造、設備的選型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。在總結以往教訓的基礎上，對「設計確認」做出更具體明確的規定，要求企業必須明確自己的需求，並對廠房或設備的設計是否符合需求、符合GMP的要求予以確認，避免盲目性，增加科學性。
(4)變更控制
沒有變更控制的要求，改變處方和生產工藝、改變原輔料和與葯品直接接觸的包裝材料質量標准和來源、改變生產廠房、設施和設備而沒有追述的情況在企業中普遍存在。
新版GMP在「質量管理」一章中專門增加了變更控制一節，對變更提出了分類管理的要求。這些管理要求的增加，為制止企業的隨意行為提供了管理方法，與最近葯品注冊管理中提出的變更控制要求相協同，有助於葯品生產監管與葯品注冊管理共同形成監管合力。
(5)偏差處理
新版GMP在質量控制與質量保證一章中增加了偏差處理一節，參照ICH的Q7、美國FDA的GMP中相關要求，明確了偏差的定義，規定了偏差分類管理的要求，為制止企業不認真嚴格制定文件規定的隨意行為提供了一個有效管理方法。
(6)糾正和預防措施(CAPA)
新版CMP在質量控制與質量保證一章中增加了CAPA的要求，要求企業建立糾正和預防措施系統，對投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監測趨勢等進行調查並採取糾正和預防措施。調查的深度和形式應與風險的級別相適應。
(7)超標結果調查(OOS)
新版GMP在質量控制與質量保證一章中增加了OOS調查的要求，要求企業質量控制實驗室應建立超標調查的書面規程，對任何超標結果必須按照書面規程進行完整的調查，並有相應的記錄，進一步規范了實驗室的操作行為。
(8)供應商審計和批准
新版GMP基本要求單獨設立相關章節，明確了在供應商審計和批准方面具體的要求，進一步規范了企業的供應商考核體系。
(9)產品質量回顧分析
新版GMP基本要求中引入了「產品質量回顧審核」的概念，要求企業必須每年定期對上一年度生產的每一種或每一類產品進行質量回顧和分析，詳細說明所有生產批次的質量情況、不合格產品的批次及其調查、變更和偏差情況、穩定性考察情況、生產廠房、設施或設備確認情況等內容，這種新方法的引入可以有力地推動企業必須長期、時時重視產品質量，必須關注每一種產品的質量和變更情況，特別是與注冊批準的內容或要求不一致的情況，並定期加以匯總和評估，這與實施GMP的目的，即「確保持續穩定地生產出適用於預定用途、符合注冊批准要求和質量標準的葯品」是一致的。
(10)持續穩定性考察計劃
新版CMP基本要求，引入了持續穩定性考察計劃，旨在推動葯品生產企業重視對上市後葯品的質量監控，以確保葯品在有效期內的質量。新要求明確規定了通常在哪些情況下需要進行成品或中間產品的穩定性考察，穩定性考察方案需要包含的內容，如何根據穩定性考察結果分析和評估產品質量變化趨勢，並對已上市產品採取相應的措施。這是強化葯品上市後監管的方法之一。
通過以上這些新增加或更明確的要求，把企業是第一責任人的理念落到了可操作，可檢查層面，促使葯品生產企業主動防範葯品生產質量引發的葯害事件。

❿ 注射用水用成套生產設備及工藝圖。

Ⅱ葯品生產質量管理規范（1998年修訂）
（附錄）

一、總則

1．本附錄為國家葯品監督管理局發布的《葯品生產質量管理規范》（1998年修訂）對無菌葯品、非無菌葯品、原料葯、生物製品、放射性葯品、中葯制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。
2．葯品生產潔凈室（區）的空氣潔凈主劃分為四個級別。
潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
潔凈級別 塵粒最在允許數/立方米 微生物數最大允許數
≥0.5μm ≥0.5μm 浮游菌/m 沉降菌/皿
100級 3 500 0 5 1
10 000級 350 000 2 000 100 3
100 000級 3 500 000 20 000 500 10
300 000級 10 500 000 60 000 - 15

3． 潔凈室（區）的管理需符合下列要求：
（1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員進行指導和監督。
（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
（3）100級潔凈室（區）內不行設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
（4）10 000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別的區域。
（5）100 000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、乾燥、整理、必要時按要求滅菌。
（6）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
（7）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成污染的地點，並應限定使用區域。
（8）潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
（9）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
4． 葯品生產過程的驗證內容必須包括：
（1） 空氣凈化系統；
（2） 工藝用水系統；
（3） 生產工藝及其變更；
（4） 設備清洗；
（5） 主要原輔材料變更。
無菌葯品生產過程的驗證內容還應增加：
（1） 滅菌設備；
（2） 葯液濾過及灌封（分裝）系統。
5． 水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標准。
6． 印有與標簽內容相同的葯品包裝物，應按標簽管理。
7． 葯品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
8． 葯品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況：各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求並有審核人員簽字後方可放行。

二、無菌葯品

無菌葯品是指法定葯品標准中列有無菌檢查項目的制劑。
1． 無菌葯品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）最終滅菌葯品：100級或10 000級背景下的局部100級：大容量注射劑（≥50毫升）的灌封；
10 000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸葯品的包裝材料的最終處理；100 000級：注射劑濃配或採用密封系統的稀配。
（3） 非最終滅菌葯品：100級或10 000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的葯液配製；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸葯品的包裝材料最終處理後的暴露環境。10 000級：灌裝前需除菌濾過的葯液配製。
（4） 其他無菌葯品：10 000級：供角膜創傷或手術用滴眼劑的配製和灌裝。
2． 滅菌櫃具有自動監測、記錄裝置、其能力應與生產批量相適應。
3． 與葯液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用優質耐腐蝕材質，管咱的安裝應盡量減少連（焊）接外。過濾器材不得吸附葯液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。
4． 直接接觸葯品的包裝材料不得回收使用。
5． 批的劃分原則：
（1） 大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。
（2） 粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。
（3） 凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。
6． 直接接觸葯品的包裝材料最後一次精洗用水應符合注射用水質量標准。
7． 應採取措施馬避免物料、容器和設備最終清洗後的二次污染。
8． 直接接觸葯品包裝、設備和其他物品的清洗、乾燥、滅菌到使用時間間隔應有規定。
9． 葯液從配製到滅菌或除菌過濾時間間隔應有規定。
10. 物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。
11. 成品的無菌檢查必須按滅菌櫃次取樣檢驗。
12. 原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放，並按批取樣檢驗。

三、非無菌葯品

非無菌葯品是指法定葯品標准中未列無菌檢查項目的制劑。
1． 非無菌葯品生產環境空氣潔凈度級別的最低要求：
（1）100 000級：非最終滅菌口服液體葯品的暴露工序，深部組織創傷外用葯品、眼用葯品的暴露工序；除直腸用葯外的腔道用葯的暴露工序。
（2）300 000級：最終滅菌口服液體葯品的暴露工序；口服固體暴露工序；表皮外用葯品暴露工序；直腸用葯的暴露工序。
（3）接觸葯品的包裝材料最終處理暴露工序潔凈度級別應與其葯品生產環境相同。
2． 產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
3． 空氣潔凈度級別的相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
4． 生產性激素類避孕葯品的空氣凈化系統的氣體排放應經過過濾處理。
5． 生產激素類、抗腫瘤類葯品制劑當不可避免與其他葯品交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應採用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
6． 乾燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。
7． 軟膏劑、眼膏劑、栓劑等配製和灌裝的生產設備、管道應方便清洗和消毒。
8． 批的劃份原則：
（1） 固體、半固體制劑在成型或分半裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。
（2） 液體制劑以灌裝（封）前經最後混全的葯液所生產的均質產品為一批。
9． 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，設專人專櫃保管。
10. 葯品上直接印字所用油墨應符合食用標准要求。
11. 生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。
12. 液體制的配製、濾過、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。
13. 軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。
14. 配料工藝用水及直接接觸葯品的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用不應符合純化水質量標准。

四、原料葯

1． 從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。
2． 易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家有關規定。
3． 原料葯精製、乾燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1） 法定葯品標准中列有無菌檢查項目的原料葯，其暴露環境應為10 000級背景下局部100級；
（2） 其他原料葯的生產暴露環境不低於300 000級；
4． 中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
5． 原料葯生產宜使用密閉設備；密閉的設備、管道可以安置於室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。
6． 難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等和物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。
7．企業可根據工藝要求、物料的特徵以及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。
8．物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經企業質量管理負責人批准後發放使用。
9． 批的劃分原則：
（1） 連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。
（2） 間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准，且有可追蹤的記錄。
10. 原料葯的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精製工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
11.不合格的中間產品，應明確標示並不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用明，應按規定的書面程序處理並有記錄。
12. 更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。
13.難以清潔的特定類型的設備可專用於特定的中間產品、原料葯的生產或儲存。
14.物料、中間產品和原料葯在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。
15.無菌原料葯物精製工藝用水及直接接觸無菌原料葯的包裝材料的最後洗滌用水應符合注射用水質量標准；其它原料葯精製工藝用不應符合純化不質量標准。
16. 應建立發酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，並有記錄。
17. 對可以重復使用的包裝容器，應根據局面程序清洗干凈，並去除原有的標簽。
18. 原料葯留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產品標簽說明相符的條件下，並按留樣管理規定進行觀察。

五、生物製品

1．從事生物製品製造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的製品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。
2．生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識（『細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、葯學等），並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。
3．生物製品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）100級：灌裝前不經除菌過濾的製品其配製、合並、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅活劑等；
（2）10 000級：灌裝前需經除菌過濾的製品其配製、合並、精製、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原、抗體分裝；
（3）100 000級：原料血漿的合並、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及製品最終容器的精洗等；
口服劑其發酵培養密閉系統環境（暴露部分需無菌操作）；
酶聯免疫吸會試劑的包裝、配液、分裝、乾燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；
深部組織創傷用製品和大面積表創面用製品的配製、灌裝。
4．名類製品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。
5．生產過程中使用某些特定活生物體階段，要注設備專用，並在隔離或封閉系統內進行。
6． 卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房必須與其他製品生產廠房嚴格分開 ，其生產設備要專用。
7． 芽胞菌操作直至滅活過程完成之前必須使用專用設備。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭
狀芽胞桿菌製品須在相應專用設施內生產。
8．如設備專用於生產孢了形成體，當加工處理一種製品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌製品時，在規定時間內只能生一種製品。
9．生物製品的生產應注意廠房與設施對原材料、中間體和成品的潛在污染。
10.聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定必須在各自獨立的建築物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
11.生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，必須有符合相識規定的防護措施和設施。
12.生產用種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，並只允許指定的人員進入。
13.以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的製品必須使用專用設備，並與其它生物製品的秤嚴格分開。
14.使用密閉系統生物發酵罐生產的製品可以在同一區域同時生產，如單史降抗體和重組DNA產品。
15.各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒後可以與其他無菌製品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種製品分裝後，必須進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
16.操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，並保持相對負壓。
17.有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣不得再循環，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。
18.使用二類以上病原體強污染性材料進行製品生產時，對其排出污物應有有效消毒設施。
19.用於加工處理活生物體的生產操作區和設備應便於清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
20.用於生物製品生產的動物室、質量檢定動物室必須與製品生產區各自分開。動物飼養管理要求，應符合實驗動物管理規定。
21.生產用注射用水應制備後6小時內使用；制備後4小時內滅菌72小時內使用，或者在80℃以上保溫、65℃保溫循環或4℃以下存放。
22.管道系統、閥門和通氣過濾器應便於清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵灌）應用蒸氣滅菌。
23.生產過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品質和設備分開，並有明顯標志。
24.生物製品生產用的主要原輔料（包括血液製品的原料血漿）必須符合質量標准，並由質量保證部門檢驗合格簽證發放。
25.生物製品生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估並與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質量和穩定性。
26.動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。用於疫苗生產的動物應是清潔級以上的動物。
27.需建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子第系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特徵鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產和培育特徵、最適保存條件等完整資料。
28.生產用細胞需建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統。細胞庫系統應包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數、傳代譜系細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。
29.生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員管理人員應接種相應疫苗並定期進行體檢。
30.患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對製品質量產生潛在的不利影響的人員，均不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。
31.生產生製品的潔凈區和需要消毒的區域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，並進行檢測，以防止產生而葯菌株。
32.在含有霍亂、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束後，對可疑的污染物品應在原位消毒，並單獨滅菌後，方可移出工作區。
33.在生產日內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域到操作其他製品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，要穿著無菌防護服。
34.從事生產操作的人員應與動物飼養人員分開。
35.生物製品應嚴格按照《中國生物製品規程》或國家葯品監督管理部門批准和工藝方法生產。
36.生物製品原材料、原液、半成品及成品應嚴格按照《中國生物製品規程》或國家葯品監督管理部門批準的質量標准進行檢定。
37.生物製品生產應按照《中國生物製品規程》中的「生物製品的分批規程」分批和編寫批號。
38.生物製品國家標准品應由國家葯品檢驗機構統一制備、標化和分發。生產企業可根據國家標准品制備其工作品標准。
39.生物製品生產企業質量保證部門應獨立於生產管理部門，直屬企業負責人領導。必須能夠承擔物料設備、質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理。生產質量管理及質量檢驗結果均符合要求的製品方可出廠。

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