除菌過濾產品的無菌保證值

㈠ 求最全的殺死微生物的方法

C波段紫外線。即波長為240nm到280nm的紫外線。

紫外線在波長為240nm--280nm范圍最具有殺菌效能，尤其在波長為253.7nm時紫外線的殺菌作用最強。其殺菌原理是通過紫外線對單細胞微生物的照射，破壞其DNA結構，使構成該微生物的蛋白質無法形成，使其死亡或喪失繁殖能力。一般紫外線在2秒鍾內就可達到滅菌的效果。紫外線能殺滅細菌、黴菌、病毒和單胞藻。事實上，所有的微生物對紫外線都很敏感。

如果應用於屍體防腐，可以適當增加照射時間以增強殺菌效果。
理論上說，紫外線不會對屍體造成傷害。較高壓和高溫，紫外線是傷害最小，也是殺菌最徹底的一種方式。要不讓細菌再生，應該在保存在無菌環境中，控制環境溫度和氧含量（可充氮）。

㈡ 生產中實際能達到何種無菌保證水平無菌製造工藝的污染風險主要來自過濾，此理解對否

1.無菌保證水平是根據你自己設計的工藝及相關環境、物料、人員、設備等條件，通過驗證才能得出的結論。不同的滅菌工藝甚至是同一個工藝不同的廠家的無菌保證水平都可能是不一樣的。你是想問理想的水平？
2.污染風險主要來自過濾的說法顯然是過於片面的。需要針對自己的實際情況進行充分的風險評估。

㈢ 一個系統中,細菌數越高,在致死因素作用下,所需的殺菌時間越長. 這句話哪裡錯了，為什麼

1．熱力消毒 微生物的代謝作用，包括化學和物理的反應，深受溫度的影響，在一定范圍內提高溫度可以加速微生物的呼吸作用。溫度在微生物的活動中起著非常重要的作用。阻止工藝用水系統內細菌生長的最有效、最可靠的辦法就是系統在高於細菌生存的溫度下運行操作。一般情況下，微生物生長的溫度范圍大約為-5℃～80℃，就某一種微生物而言，其適合生長的溫度范圍通常較窄，這個最適合微生物生長的溫度叫做某種微生物生長的最適合溫度，在這個溫度范圍內，該種微生物生長最快。微生物生長的最高溫度是指在最適合溫度以上，微生物停止生長的溫度。微生物生長的最低溫度是指在最適合溫度以下，微生物停止生長的溫度。在最低溫度和最適合溫度之間，微生物生長的速度隨溫度的升高增加。在最適合溫度和最高溫度之間，微生物生長的速度隨溫度的升高增加。在最適合溫度和最高溫度之間，微生物生長的速度隨溫度的升高而降低。表5-2中列處了部分細菌在不同溫度條件下的生長情況。 通常，工藝以上系統可以定期使用純蒸汽消毒，使管道系統重新回到系統微生物控制指標優良狀態下，如果工藝用水系統內部的水始終保持在熱處理環境下，例如≥80℃，可以減少對管道系統定期進行衛生處理的頻率。 微生物對熱的耐受能力，因其細胞本質及其環境條件不同而有所區別。工藝用水管道系統熱處理的溫度和時間條件，可以根據大多數細菌的耐熱情況適當地確定。表5-3為一些常見細菌的致死溫度及其時間。 在80℃熱處理條件下運行的工藝用水系統，有經驗數據記錄顯示微生物生長受到良好的控制。低於80℃的溫度的熱處理的實際作用必須根據實例的試驗數據加以證明。需要注意上表列出的這個溫度范圍並不能去除工藝用水系統中的細菌內毒素。細菌內毒素的去除，必須通過將工藝用水處理系統設計成為具有去除熱原的能力。 表5-2部分細菌和真菌在不同溫度條件下的生長情況 微生物 Microorganism溫度范圍 TemperatureRange 最低 Lowest最適合 Best最高 Highest 無色桿菌（Achromobacterichthyodermis）-22530 嗜熱防線菌（Actinomycesichihyodermis）285065 根癌病土壤桿菌（Agrobacieriumtumefaciense）025～2837 枯草芽孢桿菌（B.thermophilus）1530～3755 嗜熱糖化芽孢桿菌（Bacillussubtilis）526575 破傷風俊狀芽孢桿菌（Clonridiumtetani）1437～3850 白喉棒狀桿菌（Corynebacteriumdiphtheriae）1534～3640 大腸桿菌（Escherichiacoli）1030～3743 肺炎克氏桿菌（Klebsierllapneumoniae）123740 嗜熱乳桿菌（L.thermophilus）3050～6365 金黃色化濃小球菌（Mierococcuspyrogenesv.Aureus）153740 結核分枝桿菌（Mycobacteriustuberrhoeae）303742 淋病奈氏球菌（Neisserisgonorrhoeae）53755 銅綠色假單孢菌（Pseudomonasaeruginosa）03742 嗜熱鏈黴菌（Streptomycesthermophilus）2040～4553 黑麴黴（A.niger）730～3947 灰綠葡萄孢霉（Botrytisnilans）015～2535 尖鐮孢霉（Fusariumoxysporium）415～3240 蘋果青黴（Penicilliumexpansum）025～2730 酵母菌（Saccharomycessp.）0.525～3040 普通變形桿菌（Proteusvulgaris）103743 （1）、巴氏消毒 巴氏消毒主要利用高溫處理來殺死微生物。高溫殺死微生物的能力極強，高溫可以凝固微生物細胞內部的一切蛋白質，鈍化其酶系統，造成細菌細胞的死亡。 經典的巴氏消毒主要使用在食品工業中對牛奶進行消毒處理，用以殺滅牛奶中的結核菌，同時還不會破壞牛奶中的新鮮維生素和蛋白質，使牛奶成為安全的營養品。採用巴氏消毒牛奶的工藝條件是，先將牛奶加熱到80℃，停留一定時間，進行消毒，消毒後再冷卻至常溫，再出消毒器成為產品。為了節省能源，一般採用多效巴氏消毒器消毒牛奶。在多效消毒器中，第一效是將冷牛奶與熱牛奶進行熱交換器；第二效是將加熱過的冷牛奶與蒸汽交換冷牛奶加熱至80℃並停留一般時間，完成對牛奶的消毒；第三效是將一效與冷牛奶交換過的熱牛奶用水冷卻至常溫出消毒器即成牛奶成品。 對水系統的細菌控制採用巴氏消毒的方法也可行，水中存在著雜菌，由於雜菌在熱水中不易生存，細菌不耐熱。一般消滅這些雜菌採用靜止水消毒時，消毒水水溫要加熱到95℃～100℃這樣才能達到最佳效果。當用加熱器、膨脹水箱、水泵、80℃熱水的消毒流程時，由於水的高速流動，不斷沖刷和加熱管道與設備中的介質，使管道與設備介質中的細菌無法藏身，同時受熱而亡，這樣用80℃的熱水，是能達到滅菌的目的，需要重視的是消毒操作和消毒處理時間。 表5-3常見細菌的致死溫度與時間 細菌種類 Bacteria致死溫度及時間 LethalTemperatureandTime 傷寒沙門氏桿菌（Salmonellatyphi）58℃30min 白喉棒狀桿菌（Corynebacteriumdiphtheriae）50℃10min 嗜熱乳桿菌（Lactobacillusthermophilus）71℃30min 普通變形桿菌（Proteusvulgaris）55℃60min 大腸桿菌（Escherichiacoli）60℃10min 肺炎球菌（Pneumonococcuspneumoniae56℃5～7min 維氏硝化桿菌（Nitrobacterwinogradskyi）50℃5min 粘質賽氏桿菌（Serratiamarcescens）55℃60min 純化水系統中的活性炭過濾器和軟化器是有機物集中的地方，容易長菌。巴氏消毒主要解決碳活性碳的清理、消毒工作。純化水系統中的活性碳在工作一段時間後，在活性碳的內表面吸附堆積了不少有機、無機鹽和氯氣等有害物質。特別是碳濾中的活性碳是細菌的滋生地，這些細菌在通過後續處理工序中的反滲透膜時，又不能被完全處理掉，這是對活性碳定期消毒處理的主要原因。 在過去傳統的操作中，只是對碳濾進行正沖和反沖，正沖和反沖只能沖掉活性碳間的絮凝物，無法清理活性碳內表面的吸附堆積物，用80℃±3℃的熱水來處理活性碳，一方面可以將活性碳內表面吸附的堆積物沖刷出來，另一方面可以使活性碳內表面的細菌生長和繁衍，在熱處理條件下受到抑制，而自行死亡。這對充分發揮活性碳的作用，延長活性碳的使用壽命，減少水系統的細菌量，產生不可估量的影響。 通常可採用巴氏消毒法進行消毒處理，即用80℃的熱水循環1小時～2小時。結束時反洗，一則起再生作用，二則消毒，這種方法行之有效。純化水系統中的另一可以採用巴氏消毒處為純化水的使用迴路。 （2）、純蒸汽消毒 純蒸汽滅菌其實就是採用濕熱滅菌的原理和方法，對主要工藝用水系統進行滅菌處理。利用高壓純蒸汽這種熱力學滅菌手段，殺滅工藝用水系統中的設備（貯罐、泵、過濾器等）內部和管道內壁可能存在的細菌。純蒸汽滅菌系濕熱滅菌，其滅菌能力很強，極其有效，且在整個滅菌的過程中，沒有任何影響水質的附加物或殘留物。純蒸汽滅菌是熱力學滅菌中最有效及用途最廣的方法。除工藝用水系統的滅菌以外，整個葯品生產工藝過程中，葯品、葯品的溶液、玻璃器械、培養基、無菌衣、敷料以及其他遇高溫與濕熱不發生變化或損壞的物質，均可採用純蒸汽進行滅菌。 ⑴純蒸汽滅菌的原理 如前所述，純蒸汽滅菌即是濕熱滅菌。濕熱滅菌是指物質在滅菌器內（在主要工藝用水系統滅菌中為設備與管道零件等）利用高壓純蒸汽與其他熱力學滅菌手段殺滅細菌，高壓純蒸汽的比熱大、穿透力極強、很容易使蛋白質變行、滅菌能力很強，是熱力學滅菌中最為有效及適用性最廣的方法。 在自然界，有機物生命的生存繁殖的理想范圍是-5℃～80℃之間，除了某些耐熱的芽孢以外，當溫度高於這個范圍，生物體通常會死亡。濕熱滅菌即是利用微生物的這一特性，使用處於壓力下的滅菌蒸汽作為滅菌劑，使微生物細胞喪失繁殖能力，導致微生物死亡。 從微生物死亡的機理上講，微生物的死亡可追溯到細胞中主要蛋白質及核酸的變性。這種變性是分子中氫鍵分裂所致，當氫鍵斷裂時，結構被破壞，分子從而喪失其功能。但應注意，這種變性可以是逆轉的，也可能是不可逆轉的。如果氫鍵破裂的臨界數量未能達到，分子又可能回到原有的形式。 ⑵與濕熱滅菌有關的常數 ①D值 D值即微生物的耐熱參數，系指一定溫度下，將微生物殺滅90%（即使之下降一個對數單位）所需的時間。D值越大，說明該微生物的耐熱性越強。不同的微生物在不同環境條件下具有各不相同的D值。 ②Z值 Z值即滅菌溫度系數，系指使某一種微生物的D值下降一個對數單位，滅菌溫度應升高度數，通常取10℃。 ③Fr值 Fr值即T℃滅菌時間，為滅菌程序所賦予持滅菌品在T℃下的滅菌時間，以分表示，由於D值是隨溫度的變化而變化，所以要在不同濕度下達到相同的滅菌效果，Fr值將會隨D值的變化而變化。滅菌溫度高時，Fr值變小，滅菌溫度低時，所需Fr值就大。 ④F0值 F0值即標准滅菌時間，系滅菌過程賦予待滅菌物品在121℃下的等效滅菌時間，即為T=121℃、Z=10時的F0值，121℃為標准狀態，F0值即為標准滅菌時間，以分表示。 ⑤滅菌率L L值指在某間溫度下滅菌一分鍾所相應的標准滅菌時間的分鍾數，即F0和Fr的比值（L=F0/Fr）。當Z=10℃時，不同溫度下的L值是不同的（見表1）。不同Z值下的滅菌率均可查得（見表2）。 ⑥無菌保證值（SAL） 無菌保證值SAL（SterilityAssuranceLevel）為滅菌產品經滅菌後微生物殘存機率的負對數值，表示物品被滅菌後的無菌狀態。國際上把該值定為6作為最低限度的無菌保證要求，即滅菌後微生物污染的概率不得大於百萬分之一。 ⑦純蒸汽滅菌條件 根據純蒸汽發生器的能力和工藝用水系統的復雜程度，可選擇如下條件進行滅菌： 115.5℃30分鍾 121.5℃20分鍾 （3）工藝用水系統純蒸汽滅菌方法 ①工藝用水管道進行滅菌時，純蒸汽壓力為0.2Mpa; ②當管道內溫度升至121℃時開始計時，滅菌35分鍾。滅菌指示帶應變色，否則須重新滅菌； ③滅菌後如工藝用水系統若不立即使用，應對系統充氮保護； ④貯罐等容器設備，純蒸汽滅菌前應進行清洗，滅菌後若過夜後使用，在使用前應用注射用水再次淋洗。

㈣ 非最終滅菌產品的無菌保證水平怎麼理解

非最終滅菌產品的無菌保證水平怎麼理解
在最終滅菌注射劑(如大輸液等)的生產過程中， 配液、灌裝可在非無菌環境中生產，而產品灌裝後最 終需通過滅菌措施達到滅菌要求。比如，最終滅菌的 容量為5OⅡlL以上的大容量注射劑由於直接輸入血 液，因此在其生產的全過程中應採取各種技術措施防 止微粒、微生物、內毒素污染，以保證人體用葯安全。 在葯液配製過程中，應根據具體產品的要求，設臵 0．22～O．45 Il m的微孔濾膜過濾器對葯液進行過 濾，以降低葯液中微生物、微粒的污染。大輸液所用包 裝容器，即玻璃瓶和膠塞應按規定進行清洗，包括粗 洗、精洗等。大輸液的滅菌是在灌裝後進行的，玻璃瓶 經灌裝、扎蓋後，由專用小車運至雙扉式滅菌櫃。滅菌 設施一般可用水浴式滅菌器， 以過熱水為滅菌介質， 採用水噴淋方式對灌裝後葯品加熱升溫和滅菌，滅菌 後以循環水冷卻。大輸液的滅菌一般應按配液批號進 行安排，同一批號需要多個滅菌櫃時，應編制亞批號。 1．2 非最終滅菌產品 採用非最終滅菌方式生產的無菌分裝注射劑一 般是不耐熱且不能進行成品滅菌的葯品，所以必須特 別強調葯品生產過程中的無菌操作。其生產作業區的 無菌操作與非無菌操作應嚴格分開，所有從非無菌操 作區進入無菌操作區的物料器具必須經過嚴格滅菌， 生產人員應按無菌作業要求進行人凈程序。如在凍干 粉針劑的生產潔凈室，原輔料需稱量後被送入葯液配 制(包括濃配、稀配)問按葯品的要求配製好葯液，葯 液經過設在配液間內的2級或3級過濾，其中必須經 過過濾精度為0．22 u m的除菌過濾器後才能送入灌 裝機被灌裝入包裝容器(如西林瓶等)。用於包裝凍干 粉針的西林瓶須從進瓶間轉入洗瓶滅菌間，先由純水 和注射用水清洗後，經滅菌(一般採用乾熱滅菌法，隧 道滅菌裝臵或滅菌櫃)再送入灌裝機用於灌裝。而西 林瓶的瓶塞在洗塞間，經飲用水、純水和注射用水清 洗後，採用蒸汽滅菌、硅化和乾燥後待用。

㈤ 什麼是無菌保證值

無菌保證值：指的是對於每一種需要滅菌的葯品、器械而言，無論其能否被認為是無菌的，都必須按照無菌可能性去衡量它。而對於無菌制劑來說，控制微生物污染是極其重要的。由於終端滅菌的制劑在生產過程中存在某種程度的微生物污染是不可避免的，為此對無菌保證進行數學性評估而提出了「無菌保證水平，SAL」。通常SAL要求為10^-6，即一百萬件產品中可能存在活微生物的幾率為1。

㈥ 過濾除菌法在什麼情況下使用

過濾除菌法在食品工業中的應用
酒類生產中的應用
1.純生啤酒的過濾除菌
純生啤酒的生產不經過高溫殺菌，採用無菌過濾法濾除酵母菌、雜菌,使啤酒避免受到熱損傷,保持了原有的新鮮口味,最後一道工序採用嚴格的無菌灌裝,避免了二次污染,保質期一般可達180天。純生啤酒與一般的生啤酒有區別, 一般的生啤酒雖然也沒有經過高溫殺菌, 但它採用的是硅藻土過濾機,只能濾掉酵母菌,而雜菌不能被濾掉,因此一般的生啤酒保質期一般在3-7天。無菌過濾法是常用的冷殺菌法，經硅藻土過濾機和精濾機過濾後的啤酒,再進入無菌過濾組合系統過濾,包括復式深層無菌過濾系統和膜式無菌過濾系統。經過無菌過濾後,要求能基本除去酵母和其他所有微生物營養細胞。
2.黃酒的過濾除菌
由於黃酒是一種非蒸餾酒，未經處理的原酒中含有大量的渾濁物、膠體物、細菌及其它微生物。為提高黃酒的品質,延長存放時間,必須對黃酒進行過濾滅菌後方可投入市場銷售。採用過濾除菌法替代傳統的蒸汽滅菌法,由於在較低溫度下即可出去大腸桿菌及其它雜菌、懸浮雜質,對降低原材料消耗和生產成本,提高黃酒的品質有著重要的作用。
3.白酒、葡萄酒等其它果酒的過濾除菌
用無機膜對白酒、葡萄酒等其它果酒進行過濾除菌,經過濾後不僅可以有效去除微生物,而且可以明顯提高產品的澄清度,保持產品的色、香、味,提高產品的保存期。
調味品生產中的應用
1. 醬油的過濾除菌
由於醬油的生產過程多數暴露在自然空間,在原料發酵分解過程中,伴隨著多種微生物的生長繁殖,如細菌類、放線菌類、酵母菌類等微生物。這些菌類的存在,不但影響著酶的正常分解作用, 而且產生一些異樣氣味及現象,致使醬油發生變味、甚至變質。在醬油生產出來後,及時地將這些雜菌殺死或除去,以保證醬油質量不變,顯得至關重要。通過醬油的生產實踐可知,在過濾除菌法中使用不大於0.5μm的過濾膜便可把醬油中的雜菌完全除去。
2. 醋的過濾除菌
液態由稀醇生產醋的發酵過程中，由於黑色桿菌的存在導致液體產品的渾濁,通常採用無機膜及氧化鋯連續的錯流過濾可以去除濃縮物中的黑色桿菌,使液體產品得到澄清,並可以除去細菌。
牛奶的過濾除菌
陶瓷膜在脫脂牛奶的除菌和牛奶的濃縮方面有很好的應用前景。[2]
果汁飲料的過濾除菌
20世紀80年代初,無機膜過濾除菌技術就在法國果汁行業得到廣泛應用,主要是除去很容易引起果汁變質的細菌、果膠及粗蛋白質,而且過濾果汁品質優良,比巴氏殺菌生產的果汁更具有芳香味。
水處理領域中的應用
超濾技術在水處理領域主要應用在飲用水深度處理、地表水處理、海水淡化、中水回用等方面。飲用水的質量直接影響著人們的健康, 超濾技術能有效去除水中的懸浮物、細菌、病毒、重金屬、氟化物、氯化物、消毒副產物和農葯殘留物等都可能對健康構成威脅的物質,具有佔地面積小、處理效率高等特點。[3]
空氣的過濾除菌
使用過濾法去除空氣中的微生物是一種比較簡易的空氣消毒方法。雖然經過濾空氣尚不易達列完全滅菌,但由過濾處理中一般不使用熱力和消毒劑,因此為人們所樂於接受。門前該法已普遍用於建築物均通風、個人防護和生物製品工業中。

㈦ 除菌過濾器的常規技術參數

工作壓力：0.6～0.8MPa
進口溫度：0～80℃；0～121℃（蒸氣）
過濾精度：0.22μm以上，屬於微濾回范疇
適用介質答：應用於氣體、液體過濾
表 某廠家生產的除菌過濾器規格 項目/型號 FCJ-1 FCJ-3 FCJ-6 FCJ-10 FCJ-15 FCJ-20 空氣處理量 1 3 6 10 15 20 濾芯支數 1 1 1 1 1 1 空氣接管口徑 a b G1/2″ G1″ G11/2″ G2″ G2″ G2″ 外形尺寸(mm) H 140 150 190 190 190 A 27 36 41 50 75 90 重量（kg） 8.7 18.2 32 40 48 62

㈧ 無菌保證水平為什麼定義為10-6

無菌保證值：指的是對於每一種需要滅菌的品、器械而言，無論其能否被認為是無菌的，都必須按照無菌可能性去衡量它。而對於無菌制劑來說，控制微生物污染是極其重要的。由於終端滅菌的制劑在生產過程中存在某種程度的微生物污染是不可避免的，為此對無菌保證進行數學性評估而提出了「無菌保證水平，SAL」。通常SAL要求為10^-6，即一百萬件產品中可能存在活微生物的幾率為1。

㈨ 什麼叫做無菌保證水平

答：葯品質量表現在有效性、安全性、均一性、穩定性。對於無菌制劑來說，控制微生物污染是極其重要的，由於終端滅菌的制劑，在生產過程中存在某種程度微生物污染是不可避免的。為此對無菌保證進行數學性評估而提出了「無菌保證水平（SAL）」。通常要SAL為10～6，即一百萬件產品中可能存在的活微生物的機率為1
來源：獸葯吧