板框過濾器驗證

❶ 100級潔凈室高效過濾器檢漏驗證方法

潔凈室綜合性能檢測方法 一、

過濾器檢漏對於安裝於送、排風末端的高效過濾器，應用掃描法進行過濾器安裝邊框和全斷面檢漏。掃描法有檢漏儀法(光度計法)和采樣量最小為1L燉min的粒子計數器法兩種。對於超高效過濾器，掃描法有凝結核計數器法和激光粒子計數器法兩種。

檢漏儀法檢漏 (1)被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%～120%之間運行。

在同一送風面上安有多台過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1台過濾器的方法進行測定。

當幾台或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合，宜在風機吸入端或這些過濾器前方支幹管中引入檢漏用氣溶膠，立即在受檢過濾器的正前方測定上風側濃度。

對於高效過濾器，當檢漏儀表為對數刻度時，上風側氣溶膠濃度應超過儀表最小刻度的104倍;當檢漏儀表為線性刻度時，上風側氣溶膠濃度需達到80～100μg燉L。檢漏儀表應具有0001～100μg燉L的測量范圍。

粒子計數器法檢漏 被檢過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%～120%之間運行。

在被檢高效過濾器上風側測定大氣塵的微粒數，以大於或等於05μm微粒為准，其濃度必須大於或等於35×104粒燉L;若檢測超高效過濾器，則以大於或等於01μm微粒為准，其濃度必須大於或等於35×106～35×107粒燉L。
(3)若上風側濃度不符合上項規定，則應引入不經過濾的空氣，如果還達不到規定，則不宜用粒子計數器法和凝結核計數器法檢漏。

檢漏時將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm燉s的速度移動，對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。

❷ GMP驗證中的過濾器驗證測試，怎麼檢測呀要使用到那些儀器呀

HEPA高效過濾器，使用PAO發生器，發生氣溶膠，在下端檢測粒子
液體過濾器，氣泡點測試

❸ 簡述板框過濾基本結構和基本工藝操作

板框壓濾機由壓濾機濾板、液壓系統、壓濾機框、濾板傳輸系統和電氣系統等五大部分組成。過濾部分由十層濾板組成，過濾面積大，流通量大;且可根據被濾溶液之不同生產工藝(初濾、半精濾、精濾)要求，更換不同濾膜、及根據用戶生產流量之大小可適當減少或增加濾板層數，使之適合生產之需要，因此本機具有一機多用適用范圍廣之特點;濾板採用平面螺紋網狀形，結構先進，不變形，容易清洗，能有效地增長各種濾膜的使用壽命，從而降低和節約生產成本，本機配備之不銹鋼輸液泵，其配用電機小，耗電省。機座下裝有膠輪，操作方便，移動靈活，可供移動使用。
1 、操作前准備：
(1)按需准備微孔濾膜，並按微孔濾膜使用規程（SOP SCO0038）進行清潔
(2)檢查多層板框過濾器的清潔（消毒）情況，並用前用工藝規定的清潔用水沖洗
進水板、出水板
(3)檢查硅膠軟管的完好性，使用前用工藝規定的清潔用水沖洗1---2遍
(4)准備所需用的容器及工具
2、多層板框過濾器的安裝：
（1）檢查進水板的大小硅膠密封膠圈的完整性，並平整地壓按於密封槽內，以防過
濾時漏液。
（2）在出水板的網板面上，平鋪上規定膜片直徑及孔徑的微孔濾膜，脫碳用時應在
濾膜上平鋪上1——2層相應直徑尺寸潤濕後的濾紙。
（3）將進水板，出水板按濾板序號，安裝於橫架上。
（4）檢查濾板序號排列是否正確，確認無誤後，順時針旋緊手輪，直至用手板不動
手輪為止。
（5）將進水接咀，出水接咀分別連接上硅膠軟管，並將橡膠軟管安裝於漏水接咀上
（6）將進液管口放入待過濾原液內，出液口用潔凈容器盛接。
（7）先關閉進液閥，然後按下輸液泵啟動開關，再逐漸打開進液閥排出管內空氣後，即可進行過濾。
（8）操作中應微調進液閥及出液閥，使壓力不得超過4kg/cm2，並注意：壓力表突
然速度增高或降低，以判斷濾膜阻塞或破損。
（9）停泵時，先關進液閥，後關閉出液閥及輸液泵電源開關。

❹ gmp有對高效過濾器驗證和維護內容嗎

GMP條文里不會有這么細節的內容，GMP里只會要求達到相應標准，具體的驗證方法和維護之類的細節內容，不會在《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》這里邊直接出現。

❺ 板框式壓濾機和板框過濾機有什麼區別．

不知道你是從哪裡聽得到板框過濾機這個名詞，一般化工上就是板框式壓濾機。壓濾機主要就是板框式的和箱式的。這個已經非常成熟了，實驗室一般都做過濾實驗就是用的這個。還有就是加壓葉濾機。

❻ 板框過濾器的技術參數

規格
濾網層數抄襲
過濾壓力（Mpa）
過濾介質微孔濾膜（um）
水流量
（t/h）
ф150
10
0.35
0.8
1.5-2
ф200
10
0.35
0.8
2.5-3
ф300
10
0.35
0.8
5
200×300
10
0.35
0.8
4
150×150
10
0.35
0.8
2.5
400×400
10
0.35
0.8
8

❼ 天津板框過濾器哪個品牌的好

大成過濾設備有限公司就不錯，正規的公司，過濾器的種類也多，還是比較方便選擇的。

❽ 過濾器驗證怎麼做

主要分成以下四個方面: 一、過濾器微生物截流研究 遵照法規部門對無菌工藝的要求,對除菌級液體過濾器進行細菌截留驗證是非常重要的步驟。驗證的研究應該由實驗中獲得的截留數據構成,這些數據用以判斷除菌級過濾膜對微生物的截留能力。挑戰微生物可以是產品或替代樣品(根據細菌活度研究結果)。 二、過濾器析出物研究 析出物研究是考查過濾器在過濾過程中對料液的影響。 檢測目的是用類似實際料液的溶劑,在最差的條件下模擬檢測過濾器的析出物的成分特徵和含量。 三、過濾器兼容性研究 兼容性研究是考查料液對過濾器的影響。 四、過濾器產品起泡點研究 研究目的是測試產品起泡點比率。三批過濾器,三批產品,分別檢測水潤濕起泡點和產品潤濕起泡點。 摘自密理博中國博客

❾ PE板框過濾機的原理

板框過濾機它是一種過濾設備。板框過濾器廣泛的用於制葯、生化、食品飲料、水處理、釀造、石油、電子化工、電鍍、印染、環保等行業，是各類液體進行過濾、澄清、提純處理的最新設備。它的特點有如下幾點：
1、板框過濾器的濾板採用螺紋壯結構，可根據不同過濾介質和生產工藝(初濾、半精濾、精濾)要求，更換不同濾材，直接用微孔濾膜即能達到無菌過濾的目的。用戶還可以根據過濾量的大小，相應減少或增加過濾層數，使之適合生產需要。
2、過濾器的所有密封部件均採用硅橡膠密封圈，耐高溫、無毒、無滲漏、密封性能好；
3、板框過濾器的泵(或可用防爆電機)及輸入管部件，採用快裝式連接，拆卸清洗方便。板框過濾器過濾面積大，流量大，適用范圍廣，所以在制葯、化工、食品等行業有廣泛用途，應用在制葯廠針劑葯液過濾上，效果甚佳。
4、濾板採用平面螺紋網狀形，結構先進，不變形，容易清洗，能有效地增長各種濾膜的使用壽命，從而降低和節約生產成本，板框過濾器配備不銹鋼輸液泵，其配用電機小，耗電省。
5、抗腐蝕，經久耐用。
板框過濾機工作原理：
壓濾機用於固體和液體的分離。與其它固液分離設備相比，壓濾機過濾後的泥餅有更高的含固率和優良的分離效果。固液分離的基本原理是：混合液流經過濾介質(濾布)，固體停留在濾布上，並逐漸在濾布上堆積形成過濾泥餅。而濾液部分則滲透過濾布，成為不含固體的清液。
隨著過濾過程的進行，濾餅過濾開始，泥餅厚度逐漸增加，過濾阻力加大。過濾時間越長，分離效率越高。特殊設計的濾布可截留粒徑小於1μm的粒子。壓濾機除了優良的分離效果和泥餅高含固率外，還可提供進一步的分離過程：
在過濾的過程中可同時結合對過濾泥餅進行有效的洗滌。
從而有價值的物質可得到回收並且可以獲得高純度的過濾泥餅。、

❿ 液相，板框過濾器，硅藻土過濾器，層析柱，提取濃縮罐的操作過程

HPLC用水來源

1 專門的純水機或超純水機；
2 去離子水重蒸；
3 二次或三次重蒸水；
4 採用類似家用的純水機；
5 市場上瓶裝的純凈水或蒸餾水；
6 其它途徑
以上的水除第1項的水能用於梯度淋洗外，其餘的水均難用於梯度淋洗。不管採用何種途徑，配製流動相應用新鮮水，水質越高放置時間越短。
理想的HPLC用水應為18.2MΩ的超純水，並通過0.22um的濾膜，除去熱源、有機物、無機離子及空氣等。
最小檢測限的計算方法

（以N2000色譜工作站為例）
CL=2*Nd*c*20/HV
註：Nd 基線雜訊，單位：mV
c 樣品濃度
H 峰高，單位：mV（或AU）
V 進樣體積
例：
如基線雜訊為20微伏即0.02mV，萘的甲醇標樣溶液濃度為0.0001g/L，峰高145000微伏即145mV，進樣體積為20微升，即得：
CL=2*0.02*0.0001*20/145*20=2.76e-8
即10的負8次方

對儀器進行維護時應該遵循的幾條基本規則

1. 一次規則
當系統出了故障，你可以試探性地改變某些狀態，一次可以改變一個參數。例如，限制色譜峰脫維的問題，可以依次改變流動相，換保護柱，換分析柱等。做一些簡單的改變步驟，也許就能解決問題。
2. 二次比較規則
在動手檢修之前已經明確了故障所在，或者已經確定了解決故障的方案。換句話說，動手之前已經找對了解決辦法。例如，在進樣過程中發現內標物的峰值變低了，可以重復進樣看看重復性如何，如果是偶然變低，是否是定量管里進了氣泡。這個規則可用於考察系統改變後的情況。更換了流動向後在正式進樣前可以進兩次標准品以檢查保留時間的穩定情況和色譜峰的穩定性。在梯度洗脫中如果出現了多餘的峰，可以空載梯度洗脫一次（真的有問題嗎？），用此規則可以避免不必要的改變，盡快確定糾正措施。
3. 取代規則
用好的部件換下可疑的部件，是查找故障的最好方法。如果你懷疑檢測器引起了噪音，就換一個性能好的檢測器。如果故障被排除了，就說明換下的檢測器有問題。這個規則應用的規模有大有小，可以從換整個部件到換印刷線路板上的集成塊。
4. 換回規則
這個規則和取代規則一起運用，好部件取代了可疑部件後情況並未得到改善，應重新換上原部件。這樣做的維修費用最小，也防止了用過的部件積壓下來。這條規則僅適用於單一的故障。換回原則不適用於以下的情況：
（1） 在取下時新部件已損壞（如泵密封墊圈）；
（2） 部件價格低（如柱內襯過濾片）；
（3） 重新裝上原部件要冒損壞的風險；
（4） 定期更換的部件。
5. 參考條件規則
通常有兩種參考條件：①標准參考條件；②試驗參考條件。
標准參考條件也叫標准試驗條件，是從一個系統到另一個系統，從一個實驗室到另一個實驗室都易於驗證的條件。用該條件所測得的數據有助於識別實際試驗和系統間的問題。如果在某試驗條件下系統壓力升高，而在標准條件下壓力正常。這說明系統異常是由實驗室的變化所引起的。下表列舉了啟用新色譜柱是的標准試驗條件，在使用過程中也可用此標准試驗條件檢查系統的情況。
流動相 甲醇/水（體積比=70/30）
色譜柱 C18
反相 流速 1mL/min
檢測器 UV 254nm
樣品 尿嘧啶（用於t0）
苯酚，苯乙酮，硝基苯，苯甲醚，甲苯

流動相 正己烷/異丙醇（體積比=75/25）
色譜柱 腈基
極性鍵合相 流速 1mL/min
檢測器 UV 254nm
樣品 硝基苯，苄醇，2,4-二硝基甲苯，對硝基苄醇

流動相 正己烷/二氯甲烷/異丙醇胺（體積比=95/4/1）
色譜柱 硅膠
正相 流速 1mL/min
檢測器 UV 254nm
樣品 2-苯-2-丙醇，甲苄醇，肉桂醇
試驗參考條件是用於檢查正常系統每天的工作情況。要選最方便的方法驗證這種條件。每天可以列印兩張校正用色譜圖作對照，檢查保留時間、峰寬、系統壓力等方面的變化。發現峰的斜率、色譜柱塔板數和其他參數與原來色譜圖相比有了變化，說明系統在運行中可能發生了問題。當然發生問題不結合實際分析程序考慮，只通過查找標准參考色譜圖是不能一目瞭然的。