注射劑工藝規程超濾

『壹』 超濾的預處理的步驟是什麼

這個問題比較復雜，進超濾之前水質是有指標的，比如濁度、油、fe、mn、鈣鎂離子等專，每家超濾供應商都會屬提供進水水質標準的。那些超標就必須添加預處理設施，常規廢水處理工藝為：混凝沉澱+多介質過濾器+保安過濾器+超濾或混凝沉澱+自清洗過濾器+超濾。

『貳』 電泳塗裝工藝中為什麼使用超濾系統

電泳塗裝工藝的超濾系統最主要目的是為了使電泳塗裝系統成為一個閉環體系內，減少污染容物質的排放，並且還可以節省電泳塗料。
電泳後的工件需要用電導率極低的水沖洗，這樣可以減少電泳塗膜上形成二次留痕、顆粒等塗膜弊病。而是用純水沖洗的話，沖水耗量大，且沖洗後的水分中含有大量電泳塗料，直接排放不但浪費塗料而且污染環境，增加污水處理成本。
採用生物膜過濾純水沖洗後的水分，過濾出來的塗料進入電泳槽繼續是用，而過濾出來的水分稱為超濾液，可以用來再次沖洗工件。
放在我們汽車塗裝行業來說，這個工序稱為UF水洗（也就是超濾液水洗工序）。

希望我的回答對你有所幫助。

『叄』 超濾的工作原理是什麼

超濾的工作抄原理

超濾屬於襲一種分離技術，將壓力專為動力膜分離的過程，過濾的精度在0.01-0.005um的范圍之內。它可高效的去除水中的細菌、病毒、懸浮物、膠體等顆粒狀物質，已經廣泛應用於物質的分離、濃縮、提純等，效果非常好。同時在PH值為2-11的條件下能夠連續的使用。

超濾膜一種孔徑規格一致，額定孔徑范圍為0.001-0.02微米的微孔過濾膜。採用超濾膜以壓力差為推動動力的膜過濾方法為超濾膜過濾。超濾膜大多由醋酯纖維或與其性能類似的高分子材料製得。最適於處理溶液中溶質的分離和增濃，也常用於其他分離技術難以完成的膠狀懸浮液的分離，其應用領域在不斷擴大。

『肆』 超濾膜和反滲透膜的生產工藝對膜本身有什麼影響

超濾膜與反滲透膜性質上的區別：
反滲透膜，是一種模擬生物半透膜製成的具有一定特性的人工半透膜。一般用高分子材料製成。膜孔的直徑一般在0.5～10nm之間，透過性的大小與膜本身的化學結構有關。
超濾膜，是一種孔徑規格一致，額定孔徑范圍為0.001-0.02微米的微孔過濾膜。在膜的一側施以適當壓力，就能篩出小於孔徑的溶質分子，以分離分子量大於500道爾頓(原子質量單位)、粒徑大於10納米的顆粒。超濾膜是最早開發的高分子分離膜之一，在60年代超濾裝置就實現了工業化。

『伍』 注射劑的生產工藝流程圖

你下一個詞霸2011；用注射劑的生產工藝流程圖上網，里邊都有，我不會復制，和發送，你去查吧！

『陸』 做超濾實驗時對濾液的濃度有什麼要求啊（主要是酶解液，已經凍干，要配成多少濃度哪）請指導

問的太粗糙，不夠清晰。建議你先琢磨下以下的6點建議。
1、實驗目的，濃縮還是截留。
2、確定你選用的膜的切割分子量是否符合你的實驗目的。
3、選擇你要用的膜的材質。
4、運行工藝，全流還是錯流，錯流量選擇。反洗，加強反洗，化學清洗周期及強度。
5、針對第一條，確定實驗的階段及步驟。
6、以上5條先確定完，再考慮下你的提問是否該追加點獎勵分呢？

『柒』 中葯注射劑的技術要求中對制備工藝有何要求

一、葯學研究

(一)原料

1.中葯注射劑的處方組成及用量應與國家標准一致。

2.中葯注射劑處方中的原料應為具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、葯材、飲片等。無法定葯品標準的原料應建立其質量標准，並附於制劑質量標准後，僅供製備該制劑用。

3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定葯材的基原、葯用部位、產地、採收期、產地加工、貯存條件等，建立相對穩定的葯材基地，並加強葯材生產全過程的質量控制，盡可能採用規范化種植(GAP)的葯材。葯材標准中包含多種基原的，應固定使用其中一種基原的葯材。無人工栽培葯材的，應明確保證野生葯材質量穩定的措施和方法。如確需固定多個基原或產地的，應提供充分的研究資料，並保證葯材質量穩定。

處方中飲片的生產企業、炮製方法和條件應固定，葯材來源及飲片質量應具有可追溯性，葯材的要求同上。

4.中葯注射劑所用原料應根據質量控制的要求，完善其質量標准，必要時增加相關質量控制項目，如指紋圖譜、浸出物檢查等，以體現原料的特點以及與制劑質量控制的相關性，保證原料的質量。

5.處方中含有批准文號管理原料的，應固定合法來源，嚴格進行供應商審計，其生產條件應符合GMP要求；應提供生產企業資質證明文件、原料執行標准、批准文號、檢驗報告、購貨發票、供貨協議等。

(二)輔料及包裝材料

1.中葯注射劑用輔料的種類及用量應與國家標准一致。包裝材料應與批準的一致。

2.注射用輔料、直接接觸葯品的包裝材料應固定生產企業，嚴格進行供應商審計，應提供生產企業資質證明文件、執行標准、檢驗報告、購貨發票、供貨協議等，進口輔料還應提供進口注冊證。

3.注射劑用輔料應符合法定葯用輔料標准(注射用)或注射用要求。應加強輔料的質量控制，保證輔料的質量穩定。必要時應進行精製，並制訂相應的質量標准。應提供詳細的精製工藝、內控標准及其依據。

4.注射劑用直接接觸葯品的包裝材料應符合相應質量標準的要求，必要時應進行相容性研究。

(三)生產工藝

1.中葯注射劑的生產工藝不得與法定質量標準的【製法】相違背。否則應提供相關的批准證明文件。

2.中葯注射劑應嚴格按工藝規程規定的工藝參數、工藝細節及相關質控要求生產，並強化物料平衡和偏差管理，保證不同批次產品質量的穩定均一。關鍵生產設備的原理及主要技術參數應固定。應提供實際現行生產工藝規程、近期連續5批產品生產記錄及檢驗報告。

3.生產工藝過程所用溶劑、吸附劑、脫色劑、澄清劑等應固定來源，並符合葯用要求。用於配液的還應符合注射用要求，必要時應進行精製，並制訂相應的標准。

4.法定標准中明確規定使用吐溫-80作為增溶劑的，應規定使用劑量范圍，並進行相應研究和質量控制。

5.生產工藝過程中應對原輔料、中間體的熱原(或細菌內毒素)污染情況進行研究，根據情況設置監控點。應明確規定除熱原(或細菌內毒素)的方法及條件，如活性炭的用量、處理方法、加入時機、加熱溫度及時間等，並考察除熱原效果及對葯物成分的影響。應提供相關研究資料。

6.生產工藝過程中應對高分子雜質進行控制。如採用超濾等方法去除注射劑中的高分子雜質(包括聚合物等)的，應不影響葯品的有效成分。應明確相關方法和條件，如濾器、濾材的技術參數(包括濾材的材質、孔徑及孔徑分布、流速、壓力等)等，說明濾膜完整性測試的方法及儀器，提供超濾前後的對比研究資料。

生產工藝過程中可在不影響葯品有效成分的前提下，去除無效的已知毒性成分，並進行相應研究。

7.注射劑生產的全過程均應嚴格執行GMP相關要求，並採取措施防止細菌污染，對原輔料、中間體的微生物負荷進行有效控制。應採用可靠的滅菌方法和條件，保證制劑的無菌保證水平符合要求(小容量注射劑及粉針劑的微生物存活概率不得高於10-3；大容量注射劑的微生物存活概率不得高於10-6)，並提供充分的滅菌工藝驗證資料。

(四)質量研究

注射劑的質量研究是指根據工藝、質量標准和穩定性研究的需要而進行的基礎研究。

1.質量研究包含文獻研究、化學成份研究、定性定量分析方法研究、生物學質控方法的研究等。

2.注射劑中所含成份應基本清楚。應對注射劑總固體中所含成份進行系統的化學研究。有效成份製成的注射劑，其單一成份的含量應不少於90%，多成份製成的注射劑結構明確成份的含量因品種而異，同品種中應以質量控制水平較好的作為評價依據。

3.應結合產品的安全性、有效性及均一性，進行相關質控方法的研究。

(五)質量標准

應根據注射劑質量控制的需要，結合質量研究情況，建立合理的檢測項目和檢測方法，完善和提高質量標准。

1.質控項目的設置應考慮到注射給葯以及中葯注射劑自身的特點，並能全面地、靈敏地反映葯品質量的變化情況。

以葯材或飲片投料的，為保證質量穩定，應制訂中間體的質量標准。質控項目至少應包括性狀、浸出物或總固體、專屬性鑒別和含量測定、指紋圖譜、微生物等指標。

2.質量標准所用方法應具有充分的科學性和可行性，並經過方法學的驗證，符合相應的要求。

3.製法項應明確各工藝步驟及技術參數，明確所用輔料的種類、規格及用量等。

4.檢查項除應符合《中國葯典》一部附錄制劑通則「注射劑」項下要求外，還應符合「中葯注射劑安全性檢查指導原則」所規定的項目，此外，有效成份注射劑應對主成份以外的其他成份的種類及含量進行必要的限量檢查。

對於具體品種的工藝條件下可能存在、而質量研究中未檢出的大類成份，應建立排除性檢查方法。揮發性成份製成的制劑，應採用揮發性成份總量替代總固體檢查。必要時，應建立高分子量物質檢查項。

5.原料(葯材、飲片、提取物、有效部位等)、中間體、制劑均應分別研究建立指紋圖譜。還應進行原料、中間體、制劑指紋圖譜的相關性研究。指紋圖譜的研究應全面反映注射劑所含成份的信息。注射劑中含有的大類成分，一般都應在指紋圖譜中得到體現，必要時應建立多張指紋圖譜，以適應檢測不同大類成分的需要。經質量研究明確結構的成份，應當在指紋圖譜中得到體現，一般不低於已明確成份的90%，對於不能體現的成份應有充分合理的理由。指紋圖譜的評價可採用相對峰面積、相對保留時間、非共有峰面積或者相似度等指標進行評價。同時，也可根據產品特點增加特徵峰比例等指標及指紋特徵描述，並規定非共有峰數及相對峰面積。指紋圖譜的評價還可選用對照提取物對照的方法。

6.有效成份製成的注射劑，主葯成份含量應不少於90%。多成份製成的注射劑結構明確成份的含量因品種而異，同品種中應以質量控制水平較好的作為評價依據。

多成份製成的注射劑應分別採用專屬性的方法(如HPLC和/或GC等定量方法)測定各主要結構類型成份中至少一種代表性成份的含量，還應建立與安全性相關成份的含量測定或限量檢查方法，如毒性成份、致敏性成份等。處方葯味中含有單一已上市注射劑成份的，應建立其含量測定方法。含量測定項應確定合理的含量限度范圍(上下限)。

(六)穩定性研究

1.注射劑的穩定性研究應根據處方、工藝及其所含成份的理化性質、葯品的特點和質量控制的要求等選擇能靈敏反映葯品穩定性的指標進行研究。

2.應對中葯注射劑生產涉及的葯材、提取物、中間體等進行穩定性考察，規定貯存條件及貯藏時間。應提供上市後產品留樣穩定性考察及回顧性分析研究資料。

3.給葯時需使用附帶專用溶劑的，或使用前需要用其他溶劑稀釋、配液的，應對稀釋液種類、濃度及與臨床常用葯品的配伍穩定性進行研究。

二、非臨床安全性研究

1.對於在臨床使用中已發現安全性風險信號的，須有針對性的進行非臨床安全性研究，並注意研究方法的設計。

2.中葯注射劑如果沒有充分、規范的臨床安全性數據支持，應進行一般葯理學試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、制劑安全性試驗、遺傳毒性試驗。根據遺傳毒性試驗結果考慮是否進行生殖毒性試驗、致癌試驗。

3.長期毒性試驗應採用嚙齒類和非嚙類兩種動物。2005年7月1日以後進行的急性毒性試驗應採用嚙齒類和非嚙類兩種動物。

4.制劑安全性試驗主要包括刺激性、過敏性、溶血性試驗。過敏性試驗至少應進行全身主動過敏試驗和被動皮膚過敏試驗。刺激性試驗、溶血性試驗應根據臨床使用的需要，對稀釋溶液的種類、給葯濃度、給葯速度進行考察，並提供三批樣品相關研究資料。

5.如注射劑所用輔料用量超過常規用量，應提供非臨床安全性試驗資料或文獻資料。如使用了未經國家食品葯品監督管理局按注射途徑批准生產或進口的輔料，應提供可用於注射給葯途徑的依據，必要時提供相關的非臨床安全性試驗資料或文獻資料。

三、臨床研究

對中葯注射劑臨床安全性、有效性的研究和評價應基於葯品說明書功能主治范圍。說明書中的功能主治、給葯途徑和用法用量等都應有充分的臨床試驗數據支持。

中葯注射劑在上市前應完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，對已經完成上述研究的應按《中葯、天然葯物注射劑基本技術要求》提供相應的臨床研究總結資料。上市後已按法規要求正在進行或已經完成Ⅳ期臨床試驗的，應提供相應的臨床研究總結資料。未進行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗的，應進行上市後臨床研究。

(一)以安全性評價為主要目的的臨床研究主要考察廣泛使用條件下葯品的安全性，主要研究不良反應情況(包括不良反應類型、不良反應發生率、不良反應影響因素等)及對特殊人群的影響。不良反應影響因素主要研究稀釋溶液的種類、葯液配製後的存放時間、給葯濃度、給葯速度、與臨床常用葯品的配伍禁忌。

以安全性評價為目的的臨床研究可採用觀察性或實驗性多種葯物流行病學設計方法。可採用主動監測研究方法，並結合自發報告系統數據和文獻研究數據進行研究。主動監測為非干預性、觀察性研究，對一定時間、一定范圍內收集的病例進行回顧性研究，或根據需要進行前瞻性監測研究，獲取與安全性相關的監測信息。為達到研究目的，主動監測應遵循葯物流行病學的研究方法，並且需要足夠的樣本量。對於每個特定目的，其樣本量也應符合統計學要求。

對於在非臨床安全性研究中和臨床使用或監測中已經發現安全性風險信號的，應結合研究目的有針對性的開展干預性的臨床試驗。

對上市後葯品臨床研究要充分考慮研究的目的、設計、實施、數據管理、統計分析、結果報告、質量控制等方面因素，以便判定證據是否充分、證據是否支持研究結論。

(二)以有效性為主要目的的臨床研究應結合臨床研究的目的進行設計和研究。臨床有效性研究一般應為隨機盲法對照試驗，臨床研究需符合《葯物臨床試驗質量管理規范》。

1.單純證明已上市中葯注射劑的有效性為目的的臨床研究，在符合倫理學的前提下，應盡量採用注射給葯途徑的安慰劑作為對照研究。根據已上市品種適應症的情況，合理選擇驗證的適應症，每個適應症單獨進行臨床研究，病例數需符合統計學要求。臨床研究結果主要療效指標需優於安慰劑，且具有臨床價值。

2.對已上市同類注射劑進行比較的臨床研究：相同給葯途徑、相同適應症的已上市注射劑，相互對照，臨床試驗目的是證明該注射劑與同類注射劑比較在有效性或安全性方面的優勢與特色，病例數需符合統計學要求，主要療效指標需優於對照葯。
(三)臨床研究與葯品說明書

葯品說明書的內容應符合《葯品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)的要求，並應有研究數據的支持，特別是臨床研究數據，葯品說明書中功能主治、用法用量等項內容應與國家批準的葯品說明書一致。除增加安全性信息外，變更功能主治、用法用量等項內容應提供批准證明文件。

1.功能主治：應有充分的數據支持。

2.用法用量：應詳細描述臨床應用前葯物的配製、稀釋的方法、稀釋的溶液、稀釋的濃度，葯液配製後的存放時間、使用前需要對葯物性狀的觀察，滴注的速度、每次用葯的間隔時間，必要時應提供研究和文獻資料。

3.不良反應：應說明產品上市後安全性研究中涉及關聯性評價為「可能」、「很可能」、「肯定」的全部不良反應，並註明十分常見、常見、偶見、罕見的不良反應發生率，不良反應類型，不良反應的嚴重程度和轉歸。應特別注重對過敏反應以及臟器損害情況的研究。

4.禁忌：應說明由於安全性原因不能使用的人群，配伍禁忌。

5.注意事項：應說明給葯方式、合並用葯對過敏反應的影響、不適宜人群、救治方法等。

6.葯物相互作用：應說明可影響中葯注射劑安全性和有效性的葯物或食物配伍信息。重點觀察與臨床常用葯品配伍禁忌。

7.兒童用葯：應說明兒童用葯的安全性信息及注意事項，並提供相應的研究資料或文獻資料。如果不能提供此方面的資料，說明書應闡明尚未有兒童使用的臨床研究資料。

8.孕婦及哺乳期婦女用葯：應說明孕婦及哺乳期婦女用葯的安全性信息及注意事項，並提供相應的研究資料或文獻資料。如果不能提供此方面的資料，說明書應闡明尚未有孕婦及哺乳期婦女使用的臨床研究資料。

9.老年患者用葯：應說明老年患者用葯的安全性信息及注意事項，並提供相應的研究資料或文獻資料。如果不能提供此方面的資料，說明書應闡明尚未有老年患者使用的臨床研究資料。

四、企業對葯品風險的控制能力

在上述工作的基礎上，應主動跟蹤葯品上市後的安全性信息，按照《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的要求主動開展監測工作，制定《風險管理計劃》，提供可行有效的風險控制措施。有關要求如下：

1.應主動收集報告。應根據銷售范圍確定主動收集報告的對象，並主動收集用葯信息。

2.應輔導醫生根據說明書內容正確使用葯品，並告知患者用葯的風險。

3.應建立嚴重不良事件及群體不良事件處理程序。建立有效的工作機制及時獲知、報告及處理嚴重不良事件及群體不良事件。告知用葯單位在使用前應制定有效的搶救預案。

4.可疑即報及定期報告。出現任何用葯後的安全性信息都要本著可疑即報的原則進行報告，嚴重事件及群體事件要立即報告。

5.及時分析評價不良事件，開展相關研究。及時分析不良事件與葯品的相關性及成因，控制風險相對應的因素。繼續開展相關安全性研究，包括文獻研究、試驗研究、上市後研究等。根據研究評價結果採取必要的風險控制措施。

6.應建立有效的專項組織機構，保障監測工作順利開展。專項組織機構應落實工作負責人及具體實施人員，建立相關工作制度，形成常規工作態勢。告知用葯單位、營銷單位、監管部門專項組織機構涉及人員的聯系方式。

五、企業對本品的研究綜述

應說明本品葯學研究、非臨床研究、臨床研究、上市後監測情況、文獻研究情況，並對其安全性、有效性和質量可控性進行總體評價。

『捌』 注射劑生產工藝流程與輸液生產工藝流程的異同在哪

輸液是注射劑的一種，叫做大容量注射劑，一般講大於50ml的注射劑叫做輸液。注內射劑主要包括容小容量注射劑和大容量注射劑，均屬於無菌制劑，生產工藝又分最終滅菌和非最終滅菌工藝，99%的輸液產品屬於最終滅菌的無菌制劑產品。輸液的包裝形式主要有玻璃瓶、塑料瓶和非PVC軟袋（軟袋輸液是最環保和安全的包裝形式）。小容量注射劑又主要有水針劑、粉針劑、凍乾粉針等，最終滅菌的水針劑同最終滅菌的輸液制劑的生產工藝類似。而粉針劑和凍乾粉針基本屬於非最終滅菌產品，生產工藝要求更為復雜嚴格，要求在無菌環境下生產，GMP叫做A級無菌環境下生產，嚴格控制微生物、細菌、不溶性微粒等。小水針主要為安瓿瓶包裝，目前也有塑料安瓿為發展方向，粉針和凍乾粉主要為西林瓶包裝！不同注射劑產品的生產工藝不同，包裝形式不同，其主要生產工藝是不一樣的，對生產設備和環境的要求是不一樣的，需要針對不同產品特性才能做好其生產工藝！GMP都有嚴格規定的！

『玖』 注射劑生產過程中應如何避免污染熱原

注射劑必須採用無菌生產工藝並保證最終葯品完全符合葯典的相關要求，因此，注射劑除應符合制劑的一般要求外，還必須符合葯典規定的無熱原質量要求：無熱原，特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，熱原檢查必須符合葯典的有關規定。

熱原的處理方法主要包括滅活法與分離法兩大類。滅活法主要包括乾熱滅菌法、酸處理、鹼處理、氧化劑處理和烷化劑處理等，例如採用乾熱滅菌櫃在250℃ 30min以上可以焚化細菌內毒素，或在線清洗工作站採用2%鹼液循環清洗去除制葯配液系統中的細菌內毒素等；

分離法主要包含吸附法、膜分離法和蒸餾法等，例如，制備純化水時控制細菌內毒素的方法主要包括活性炭吸附、超濾、反滲透與蒸餾等工藝，而在注射用水的制備過程中，吸附法、膜分離法和蒸餾法現已被成熟應用於去除原水中的細菌內毒素。

(9)注射劑工藝規程超濾擴展閱讀

熱原可以通過原料、溶劑、容器具帶入，制備過程中污染，滅菌不徹底或包裝不嚴也產生熱原。原料帶入是主要，中葯注射劑的原料是各種草葯，來源復雜，質量不保證，包裝不好，貯存時間太長，受污染等都會產生熱原。

熱原具有耐熱性、濾過性、水溶性、不揮發性、吸附性，能被強酸、強鹼、強氧化劑及超聲波破壞等特點。在注射劑通常滅菌的條件下，往往不足以破壞熱原，因此葯品生產中必須保證防止熱原污染和污染之後如何設法除去熱原。

為了控制中葯注射液不良反應率，《中國葯典》後來規定需要採用家兔熱原檢測法進行注射擊劑熱原安全性檢查。

『拾』 超濾設備的工藝流程

超濾是利用多孔材料的攔截能力，以物理截留的方式去除水中一定大小的雜質顆粒。在壓力驅動下，溶液中水、有機低分子、無機離子等尺寸小的物質可通過纖維壁上的微孔到達膜的另一側，溶液中菌體、膠體、顆粒物、有機大分子等大尺寸物質則不能透過纖維壁而被截留，從而達到篩分溶液中不同組分的目的。該過程為常溫操作，無相態變化，不產生二次污染。

工藝流程：原水→原水泵→機械過流器→活性疾過濾器→離子交換→用戶用水→存水箱→超濾過濾主機→保安過濾器