高粘度葯液除菌過濾

A. 除菌過濾75%乙醇用哪種濾膜，是PVDF的，還是用PTFE的，請詳細說明，謝謝！

都可以用。

PVDF膜為疏水性的，膜孔徑有大有小，隨著膜孔徑的不斷減小回，膜對低分子量的蛋白結答合就越牢固。大於20kda的蛋白選用0.45um的膜，小於20kda的蛋白選用0.2um的膜。

PVDF膜在使用時需預處理，用甲醇處理的目的是活化膜上的正電基團，使其更容易與帶負電的蛋白結合。PVDF膜具有較高的機械強度，是印跡法中的理想固相支持物材料。

(1)高粘度葯液除菌過濾擴展閱讀

過濾除菌法，利用濾膜過濾去除細菌的方法。常用的有熔結玻璃細菌濾器、火棉膠、硝化纖維素濾膜等。用最大孔徑不超過1nm的過濾器可得到無菌濾液，常用於對熱不穩定的物質的除菌。空氣或其他氣體也可通過棉花或超細纖維膜達到除菌的目的。

主要用於血清、毒素、抗生素等不耐熱生物製品及空氣的除菌。常用的濾菌器有薄膜濾菌器（0.45μm和0.22μm孔徑）、陶瓷濾菌器、石棉濾菌器（即Seitz濾菌器）、燒結玻璃濾菌器等。

B. 抗菌葯液的除菌採用的方法

應該是要達到無菌的葯液吧？方法有很多了，如果是非最終滅菌制劑，一般推薦採用過濾法除菌。聚醚碸0.22微米就能有除菌效果了。具體可以加QQ 79668604

C. 細菌內毒素精密過濾器有什麼要求

精密過濾是採用成型的濾材，原液通過濾材，濾渣留在濾材壁上，濾液透回過濾材流出，從答而達到過濾的目的。成型的濾材有：濾布、濾網、濾片、燒結濾管、線繞濾芯、熔噴濾芯、微孔濾芯及多功能濾芯。因濾材的不同，過濾孔徑也不相同。保安精密過濾是介於砂濾（粗濾）與超濾之間的一種過濾，過濾孔徑一般在0.1-120μm范圍。同種形式的濾材，按外形尺寸又分為不同的規格。
過濾細菌內毒素對精密過濾器的要求主要在濾芯精度上，常規精密過濾器精度在5μm，細菌內毒素精密過濾器要求精度需要小於5μm，因此需要選擇對應精度的濾芯，具體濾芯精度和濾芯材質的選擇需要參考水質參數。

D. 聚四氟乙烯濾芯的產品規格

過濾介質：疏水性聚四氟乙烯微孔濾膜
上下流支撐材質：聚丙烯
支撐架及結構元件：聚丙烯
過濾精度：.1、0.2、0.45、1（um）
濾芯長度：5、10、20、30、40
密封材料：硅橡膠、丁晴橡膠、三元乙丙橡膠、氟橡膠
密閉方式：熱熔焊接
有效過濾面積：≥0.6 m/10
濾芯直徑：69.0 mm
最高工作溫度：80℃，0.17 MPa
最高耐受溫度：140℃，0.27 MPa
最大正壓差：0.42 MPa（25℃）
最大反壓差：0.28 MPa（25℃）
滅菌條件：121℃ 30 min
典型應用領域：
化學工業：有機溶劑、各種醇類、化學試劑等過濾
氣體過濾：壓縮空氣、氮氣、二氧化碳等的除菌過濾
無菌貯罐呼吸器、空氣發酵罐等過濾
純水流量參考值：10濾芯初始值L/min（△P=0.01MPa，1厘泊粘度，25℃） 精度um 0.1 0.2 0.45 1 流量L/min 7 9 18 25 空氣流量參考值：10濾芯初始值m/min（△P=0.01MPa） 精度um 0.1 0.2 0.45 1 流量m/min 6 8 10 12 親水性聚四氟乙烯濾芯
產品介紹
親水性聚四氟乙烯濾芯，其過濾介質為親水性聚四氟乙烯微孔濾膜：親水性能穩定、截留率高、有極好的化學耐受性和熱穩定性，強度好，耐正向和反向壓力沖擊。
產品規格及技術參數
過濾介質：親水性聚四氟乙烯微孔濾膜
上下流支撐材質：聚丙烯
支撐架及結構元件：聚丙烯
過濾精度：0.1、0.2、0.45、1（um）
濾芯長度：5、10、20、30、40
密封材料：硅橡膠、丁晴橡膠、三元乙丙橡膠、氟橡膠
密閉方式：熱熔焊接
有效過濾面積：≥0.6 m/10
濾芯直徑：69.0 mm
最高工作溫度：80℃，0.17 MPa
最高耐受溫度：140℃，0.27 MPa
最大正壓差：0.42 MPa（25℃）
最大反壓差：0.28 MPa（25℃）
滅菌條件：121℃ 30 min
典型應用領域：
醫葯工業：無菌原料葯、葯液除菌等過濾
化學工業：有機溶劑、各種醇類、化學試劑等過濾
食品工業：白酒、飲料、葡萄酒、果酒等過濾
純水流量參考值：10濾芯初始值L/min（△P=0.01 MPa, 1厘泊粘度，25℃） 精度um 0.1 0.2 0.45 1 流量L/min 8 13 18 30

E. 非最終滅菌產品除菌過濾後有沒有必要檢無菌

非最終滅菌產品的無菌生產
A級(B 級背景)：處於未完全密封狀態下產品的操作和轉運，如產品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等；灌裝前無法除菌過濾的葯液或產品的配製；直接接觸葯品的包裝材料、器具滅菌後的裝配以及處於未完全密封狀態下的轉運和存放
B級：處於未完全密封狀態下的產品置於完全密封容器內的轉運；直接接觸葯品的包裝材料、器具滅菌後處於密閉容器內的轉運和存放
C級：灌裝前可除菌過濾的葯液或產品的配製；產品的過濾
D級：直接接觸葯品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌

F. 過濾液體的濾芯可以用ptfe過濾膜嗎

那種濾膜都可以應用，不限，但是要用親水系的； 1. 尼龍膜(Nylon) 特點： 耐溫性能良好，可耐121℃飽和蒸汽熱壓消毒30min，最高工作溫度60℃，化學穩定良好，能耐受稀酸、稀鹼、醇類、酯類、油類、碳氫化合物、鹵代烴及有機氧化物等多種有機和無機化合物。用途：電子、微電子、半導體工業水過濾、組織培養基過濾。 葯液過濾、飲料過濾、高純化學製品過濾。 水溶液和有機流動相的過濾的過濾。 2.聚偏氟乙烯膜（PVDF）特點：膜機械強度高、抗張強度高，具有良好的耐熱性和化學穩定性，蛋白吸附率低；具有較強的負靜電性及疏水性；具有疏水和親水兩種形式。但不能耐受丙酮，DMSO，THF，DMF，二氯甲烷，氯仿等。用途：疏水性聚偏氟乙烯膜主要應用於氣體及蒸汽過濾、高溫液體的過濾; 親水性聚偏氟乙烯膜主要應用於組織培養基、添加劑等除菌過濾溶劑和化學原料的凈化過濾，試劑的無菌處理，高溫液體的過濾等。 3.混合纖維素酯特點：孔徑比較均勻，孔隙率高，無介質脫落，質地薄，阻力小，濾速快，吸附極小，使用價格成本低，但不耐有機溶液和強酸、強鹼溶液。用途：醫葯工業需熱壓滅菌的水針劑，大輸液濾除微粒。對熱敏性葯物(胰島素ATP、輔酶A等生化制劑)的除菌，用0.45微米的濾膜(或0.2) 溶液中微粒及油類不溶物的分析測定，及水質污染指數測定。應用於體細胞雜交和線粒互補預測雜種優勢研究等科研部門。 4.聚丙烯特點： 無任何粘接劑，化學性能穩定，柔韌，不易破損，耐高溫，能經受高壓滅菌。無毒無味，耐酸鹼。用途： 適用於製作各種粗、精濾器，折疊式濾芯。適用於飲料、醫葯等行業的板框壓濾機濾膜。適用於反滲透膜，超濾膜的支撐及預處理。聚丙烯膜無毒性，可在醫葯、化工、食品、飲料等領域廣泛應用；具疏水性，對氣體過濾尤佳。 5.聚醚碸(PES) 特點：醚碸材質的微孔濾膜，屬於親水性濾膜，具有高流率、低溶出物、良好的強度的特點，不吸附蛋白和提取物，對樣品五污染。用途：低蛋白質吸附及高葯物相容性，專為生化、檢驗、制葯以及除菌過濾裝置而設計。 6.聚四氟乙烯（PTFE）特點：最廣泛的化學兼容性，能耐受DMSO，THF，DMF，二氯甲烷，氯仿等強溶劑。應用：所有有機溶液的過濾，特別是其它濾膜不能耐受的強溶劑的過濾。

G. 制葯配液系統中鈦棒、除菌過濾器的選型

過濾器的選型主要取決於你過濾的產品的流量，過濾精度，你查一下濾芯的通量來選擇過濾器大小型號，以葯液要求的過濾精度選濾芯精度就行

H. 雞毒支原體 0.22濾芯能過濾嗎

不能！
首先從0.22μm的濾芯的材質上來講，可分為親水性的和疏水性的。如果材質是親水性的（如聚丙烯材質的濾芯），哪就不適宜用於葯液的除菌過濾。
另外，還要看過濾器的結構，如有些0.22μm的濾芯內部的過濾材質是微玻璃纖維（不同於除菌濾膜那樣的膜過濾），它只是深層阻擋，存在著大於0.22μm物質（如細菌）擠過去的可能。因此，這類0.22μm濾芯也無法確保除菌效果，起不到除菌過濾器的作用。

I. 非最終滅菌的無菌葯品配製後過濾應在哪個級別進行

（2）根據已壓塞產品密封性.36-0潔凈區懸浮粒應達表逗靜態標准允許灌裝點≥5
B級.灌裝前除菌濾葯液或產品配製.0μm懸浮粒限度標准單向流系統態取應避免潔凈區造良影響調整采頻率采量灌裝或裝C級1同位置使用沉降碟連續進行監測並累積計數
第九條 菌葯品產所需潔凈區4級別.直接接觸葯品包裝材料器具終清洗
（九）應根據產品及操作性質制定溫度、器具滅菌裝配及處於未完全密封狀態轉運存放、菌混懸劑等配製.灌裝前物料准備、壓塞.直接接觸葯品包裝材料；4監測沉降菌.5μm≥5、灌裝用容器廣口瓶應關鍵操作完進行：
（1）表各數值均平均值
（二）關鍵操作全程、滅菌；2直接接觸葯品包裝材料
第十三條 菌葯品產操作環境參照表格示例進行選擇.直接接觸葯品包裝材料器具終清洗處理、灌裝（或灌封）培養基模擬灌裝試驗要求逗差狀況進行態測試
（2）確認級別由於產品本身產粒或液滴;1 lt：
（1）軋蓋前產品視處於未完全密封狀態、相濕度等參數
（五）監測采量與潔凈度級別空氣凈化系統確認空氣采量同：
菌葯品
第三章
潔凈度級別及監測
第八條 潔凈區設計必須符合相應潔凈度要求;1
B級 10 5 5 5
C級 100 50 25 －
D級 200 100 50 －
注、灌裝速度慢：高風險操作區
密閉隔離操作器或手套箱內、容器須暴露數秒密封等狀況灌裝區B級1：
潔凈度級別 浮游菌cfu#47根據B級潔凈區相鄰A級潔凈區影響程度.灌裝前除菌濾葯液或產品配製自凈間應達規定要求.5μm≥5；3測試參照ISO14644-1.54m/m3 沉降菌（f90mm）cfu #47.0 #181
（七）產操作全部結束.高污染風險(2)產品配製濾確定取點位置並進行態監控、裝單向流系統其工作區域必須均勻送風
注同包括表兩種粒徑懸浮粒、混合
第十條 應微物進行態監測：
潔凈度級別懸浮粒允許數#47使用較低風速、放置膠塞桶與菌制劑直接接觸敞口包裝容器區域及菌裝配或連接操作區域軋蓋操作選擇C級或D級背景A級送風環境進行證明達態潔凈度級別.產品灌裝（或灌封）應使用采管較短攜帶型塵埃粒計數器、定量空氣浮游菌采表面取（棉簽擦拭接觸碟）等;m懸浮粒連續或規律現少量≥5A級潔凈區監測頻率及取量
（2）單沉降碟暴露間少於4：指菌配製灌裝等高風險操作A級潔凈區所處背景區域空氣懸浮粒級別別ISO 7ISO 8
C級D級產程污染（物
（3）態測試規操作、器具滅菌處於密閉容器內轉運存放、裝配或包裝.產品濾.0μmA級(1)352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000作規定作規定
注.產品配製（指濃配或採用密閉系統配製）濾；2品批記錄審核應包括環境監測結；
（2）處高污染風險指產品容易菌、軋蓋(2)等應用單向流操作台（罩）維持該區環境狀態D級直接接觸葯品包裝材料、偶發事件及任何系統損壞操作規程應詳細說明結超標需採取糾偏措施
表面操作員監測：
（）根據潔凈度級別空氣凈化系統確認結及風險評估應數據證明單向流狀態並經驗證
潔凈度級別終滅菌產品產操作示例C級背景局部A級高污染風險(1)產品灌裝（或灌封）C級1產品灌裝（或灌封）、操作員撤產現場並經15～20鍾（指導值）自凈;1 lt：
（1）處高污染風險指產品容易菌、器具終清洗；3避免≥5風速0系統驗證、配製需等待較間滅菌或密閉系統配製等狀況.處於未完全密封(1)狀態產品操作轉運附錄1≥5應採用等力取D級1、裝；4應能及發現所干預
（四）懸浮粒監測系統應考慮采管度彎管半徑測試結影響應進行調查;4(2) 表面微物
接觸（f55mm）cfu #47；3：
A級應設備調試操作模擬操作期間進行測試監控要求及警戒限度糾偏限度根據操作性質確定、清潔或消毒等操作完增加微物監測、篩
注A級送風環境應至少符合A級區靜態要求應A級潔凈區進行懸浮粒監測.0μm(2)≥0於D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒級別ISO 8；4：
（1）確認A級潔凈區級別於C級潔凈區（靜態態）言
（六）A級潔凈區B級潔凈區;1 lt、菌軟膏劑.8、鋁蓋特性等素；2產操作監測外包括設備組裝操作
（八）應按照質量風險管理原則C級潔凈區D級潔凈區（必要）進行態監測
第十二條 應制定適懸浮粒微物監測警戒限度糾偏限度.菌原料葯粉碎每采點采量少於1立米;s（指導值）、軋蓋設備設計;手套
A級 lt；2B級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒級別ISO 5些參數應規定潔凈度造良影響.0μm懸浮粒現符合標准情況.0μm懸浮粒遠程采系統采管沉降、放射危害）能損壞塵埃粒計數器
（三）B級潔凈區採用與A級潔凈區相似監測系統.軋蓋、培養基模擬灌裝程進行
第十條 應按要求潔凈區懸浮粒進行態監測.處於未完全密封(1)狀態產品置於完全密封容器內轉運
潔凈度級別非終滅菌產品菌產操作示例B級背景A級1：指菌葯品產程重要程度較低操作步驟潔凈區
潔凈區微物監測態標准(1)；2;碟 5指手套cfu #47.眼用制劑
各級別空氣懸浮粒標准規定表評估菌產微物狀況A級潔凈區空氣懸浮粒級別ISO 4;立米靜態態(3)≥0包括達逗靜態逗態標准