純化水設備實驗報告

㈠ 純化水設備系統驗證內容有哪些

純化水設備管道系統

1、純化水系統各連接部分優先採用焊接，內其次卡接，杜絕使容用絲牙連接方式。

2、整個系統全部採用一面焊兩面的成型工藝，水質分等級不同，分別為手動焊接和自動焊接工藝，與純化水接觸採用自動焊接，焊完後鈍化處理，提供內規鏡照片，並附有檢測報告。

3、接觸產品水的過濾器、壓力表、電導率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛生級卡箍連接方式。

4、與純化水、接觸的管線均滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝設為0.5的坡度，設最低點為排放點。

5、各壓力段分別設采樣點，以方便檢測水質。

㈡ 純化水設備的驗證方案文件全套資料，哪位提供

這種文件一般在水處理廠家安裝設備之前就會提供的，如果沒有你可以要求對方補上。不想太麻煩可以去科瑞環保水處理看看，相關的問題解決方案都有的。內容太多了就不一一列出了。

㈢ 純化水設備系統在純化水取樣過程中有哪些注意事項並說明原因

純化水的取樣方法及容器和處理

1、純化水的取樣方法因測試項目、要求技術指標的不同而變化。
對非在線測試：預先採好水樣，盡早上機分析。水樣的採集必須選擇有代表性的采樣點。取樣點的選擇直接關繫到檢測數據的結果。
2、容器的准備
a、對於硅、陽離子、陰離子、微粒的取樣，須使用聚乙烯塑料容器。
b、 對於總有機碳、細菌的取樣，必須使用帶磨口塞的玻璃瓶 。
3、取樣瓶處理方法
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。
b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)
c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾
4、取樣方法
a、 陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、 細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。

㈣ 純化水設備系統驗證內容有哪些呢

純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖

3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復

4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。

carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。

㈤ 純化水設備的功能介紹

純化水設備用途:

1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水回,用於生產車間內的答器具清洗。清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理，凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水

設備工藝流程：
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌

㈥ 純化水設備的2010版葯典

1.性狀本品為無色的澄清液體；無臭、無味。 .酸鹼度取本品10ml， 硝酸鹽取本品5ml置試管中， 亞硝酸鹽取本品10ml，置納氏管中，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（.0000 02%)。 氨取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。 電導率電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM) 總有機碳不得過0.50mg/L（附錄VIII R）。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。 不揮發物取本品100ml， 重金屬取本品100ml，加水19ml，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。 微生物限度取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XIJ），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。

㈦ 純化水設備的工藝流程

純化水設備用途:

1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生回產用水,用於生產車間內的器答具清洗。清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理，凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水

設備工藝流程：
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌

㈧ 純化水設備的工藝流程有哪些

現在流行的工藝一般為：
1、雙級反滲透工藝根據原水水質的不同設計不同的預處理回裝置和選答取膜組件的型號，該工藝摒棄了原來的樹脂工藝，自動化控制水平高、操作簡單。一般出水電導率小於2.滿足GMP以及葯典純化水的要求
2、雙級反滲透+EDI工藝，他的主要特點就是在二級反滲透的基礎上把水質在純化，也可稱為超純水，一般用在FDA純水認證以及要求較高點的水質上。
3原來的工藝單級反滲透+混床、電滲析+混床、更早的是復床+混床