酒精提取中葯步驟蒸餾

1. 葯監局對中葯材使用食用酒精提取有哪些規定

第一條為體現中醫葯特色，遵循中醫葯研究規律，繼承傳統，鼓勵創新，扶持促進中醫葯和民族醫葯事業發展，根據《葯品注冊管理辦法》，制定本補充規定。

第二條中葯新葯的研製應當符合中醫葯理論，注重臨床實踐基礎，具有臨床應用價值，保證中葯的安全有效和質量穩定均一，保障中葯材來源的穩定和資源的可持續利用，並應關注對環境保護等因素的影響。

涉及瀕危野生動植物的應當符合國家有關規定。

第三條主治病證未在國家批準的中成葯功能主治中收載的新葯，屬於《葯品注冊管理辦法》第四十五條第一款第（四）項的范圍。

第四條中葯注冊申請，應當明確處方組成、葯材基原、葯材產地與資源狀況以及葯材前處理（包括炮製）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關鍵工藝參數。

第五條中葯復方制劑應在中醫葯理論指導下組方，其處方組成包括中葯飲片（葯材）、提取物、有效部位及有效成分。

如含有無法定標準的中葯材，應單獨建立質量標准；無法定標準的有效部位和有效成分，應單獨建立質量標准，並按照相應的注冊分類提供研究資料；中葯提取物應建立可控的質量標准，並附於制劑質量標准之後。

第六條中葯復方制劑除提供綜述資料、葯學研究資料外，應按照本規定第七條、第八條和第九條，對不同類別的要求提供相關的葯理毒理和臨床試驗資料。

第七條來源於古代經典名方的中葯復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。

（一）該類中葯復方制劑的具體目錄由國家食品葯品監督管理局協助有關部門制定並發布。

（二）符合以下條件的該類中葯復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產：

1．處方中不含毒性葯材或配伍禁忌；

2．處方中葯味均有法定標准；

3．生產工藝與傳統工藝基本一致；

4．給葯途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；

5．功能主治與古代醫籍記載一致；

6．適用范圍不包括危重症，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用葯人群。

（三）該類中葯復方制劑的葯品說明書中須註明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應用基礎，並經非臨床安全性評價。

（四）該類中葯復方制劑不發給新葯證書。

第八條主治為證候的中葯復方制劑，是指在中醫葯理論指導下，用於治療中醫證候的中葯復方制劑，包括治療中醫學的病或症狀的中葯復方制劑。

（一）該類中葯復方制劑的處方組成應當符合中醫葯理論，並具有一定的臨床應用基礎，功能主治須以中醫術語表述。

（二）該類中葯復方制劑的處方來源、組方合理性、臨床應用情況、功能主治、用法用量等內容由國家食品葯品監督管理局葯品審評中心組織中醫葯專家審評。

（三）療效評價應以中醫證候為主。驗證證候療效的臨床試驗可採取多種設計方法,但應充分說明其科學性,病例數應符合生物統計學要求，臨床試驗結果應具有生物統計學意義。

（四）具有充分的臨床應用資料支持，且生產工藝、用法用量與既往臨床應用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究可直接進行Ⅲ期臨床試驗。

（五）生產工藝、用法用量與既往臨床應用不一致的，應提供非臨床安全性試驗資料和葯效學研究資料。葯效學研究應採用中醫證候的動物模型進行；如缺乏成熟的中醫證候動物模型，鼓勵進行與葯物功能主治相關的主要葯效學試驗。臨床研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

（六）該類中葯復方制劑的葯品說明書臨床試驗項內容重點描述對中醫證候的療效，並可說明對相關疾病的影響。

第九條主治為病證結合的中葯復方制劑中的「病」是指現代醫學的疾病，「證」是指中醫的證候，其功能用中醫專業術語表述、主治以現代醫學疾病與中醫證候相結合的方式表述。

（一）該類中葯復方制劑的處方組成應當符合中醫葯理論，並具有一定的臨床應用基礎。

（二）具有充分的臨床應用資料支持，且生產工藝、用法用量與既往臨床應用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

（三）生產工藝、用法用量與既往臨床應用不一致的，應提供非臨床安全性試驗資料，並根據擬定的功能主治（適應症）進行主要葯效學試驗。葯效學研究一般應採用中醫證候的動物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中醫證候動物模型或疾病模型，可進行與功能（葯理作用）相關的主要葯效學試驗。臨床研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

第十條對已上市葯品改變劑型但不改變給葯途徑的注冊申請，應提供充分依據說明其科學合理性。應當採用新技術以提高葯品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

（一）若葯材基原、生產工藝（包括葯材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數、制劑處方等有所改變，葯用物質基礎變化不大，劑型改變對葯物的吸收利用影響較小，可根據需要提供葯理毒理研究資料，並應進行病例數不少於100對的臨床試驗，用於多個病證的，每一個主要病證病例數不少於60對。

（二）若葯材基原、生產工藝（包括葯材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數、制劑處方等有較大改變，葯用物質基礎變化較大，或劑型改變對葯物的吸收利用影響較大的，應提供相關的葯理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料。

（三）緩釋、控釋制劑應根據普通制劑的人體葯代動力學參數及臨床實際需要作為其立題依據，臨床前研究應當包括緩釋、控釋制劑與其普通制劑在葯學、生物學的對比研究試驗資料，臨床研究包括人體葯代動力學和臨床有效性及安全性的對比研究試驗資料，以說明此類制劑特殊釋放的特點及其優勢。

第十一條仿製葯的注冊申請，應與被仿製葯品的處方組成、葯材基原、生產工藝（包括葯材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數、制劑處方保持一致，質量可控性不得低於被仿製葯品。如不能確定具體工藝參數、制劑處方等與被仿製葯品一致的，應進行對比研究，以保證與被仿製葯品質量的一致性，並進行病例數不少於100對的臨床試驗或人體生物等效性研究。

第十二條變更葯品處方中已有葯用要求的輔料的補充申請，如處方中不含毒性葯材，輔料的改變對葯物的吸收、利用不會產生明顯影響，不會引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供葯理毒理試驗資料及臨床試驗資料；如該輔料的改變對葯物的吸收、利用可能產生明顯影響，應提供相關的葯理毒理試驗資料及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料。

第十三條改變影響葯品質量的生產工藝的補充申請，如處方中不含毒性葯材，生產工藝的改變不會引起物質基礎的改變，對葯物的吸收、利用不會產生明顯影響，不會引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供葯理毒理試驗資料及臨床試驗資料；

如生產工藝的改變對其物質基礎有影響但變化不大，對葯物的吸收、利用不會產生明顯影響，可不提供葯理毒理試驗資料，進行病例數不少於100對的臨床試驗，用於多個病證的，每一個主要病證病例數不少於60對；如生產工藝的改變會引起物質基礎的明顯改變，或對葯物的吸收、利用可能產生明顯影響,應提供相關的葯理毒理試驗資料及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料。

第十四條需進行葯理研究的改變已上市葯品劑型、改變生產工藝以及改變給葯途徑的注冊申請，應以原劑型、原生產工藝或原給葯途徑為對照進行葯效學試驗（對照可僅設一個高劑量組）。

第十五條新的有效部位制劑的注冊申請，如已有單味制劑上市且功能主治（適應症）基本一致，應與該單味制劑進行非臨床及臨床對比研究，以說明其優勢與特點。

第十六條非臨床安全性試驗所用樣品，應採用中試或中試以上規模的樣品。臨床試驗所用樣品一般應採用生產規模的樣品；對於有效成分或有效部位製成的制劑，可採用中試或中試以上規模的樣品。

第十七條處方中含有毒性葯材或無法定標準的原料，或非臨床安全性試驗結果出現明顯毒性反應等有臨床安全性擔憂的中葯注冊申請，應當進行Ⅰ期臨床試驗。

第十八條新葯的注冊申請，申請人可根據具體情況申請階段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）臨床試驗，並可分階段提供支持相應臨床試驗療程的非臨床安全性試驗資料。

階段性臨床試驗完成後，可以按補充申請的方式申請下一階段的臨床試驗。

第十九條臨床試驗需根據試驗目的、科學合理性、可行性等原則選擇對照葯物。安慰劑的選擇應符合倫理學要求，陽性對照葯物的選擇應有充分的臨床證據。對改變已上市葯品劑型、改變生產工藝、在已上市葯品基礎上進行處方加減化裁而功能主治基本一致的中葯制劑，需選擇該上市葯品作為陽性對照葯物。

第二十條臨床試驗期間，根據研究情況可以調整制劑工藝和規格，若調整後對有效性、安全性可能有影響的，應以補充申請的形式申報，並提供相關的研究資料。

第二十一條藏葯、維葯、蒙葯等民族葯的注冊管理參照本規定執行。民族葯的研製應符合民族醫葯理論，其申請生產的企業應具備相應的民族葯專業人員、生產條件和能力，其審評應組織相關的民族葯方面的專家進行。

2. 酒精提取中草葯的方法

脂溶性的用乙醇 水溶性的用水....

3. 中葯乙醇提取和蒸餾提取用那種方法得到的提取液葯物含量高

你說的兩種；乙醇對各種中葯的溶解度或溶解效果會不一致，使某些葯物效果變差。蒸餾會好些。

4. 用食用酒精浸泡中草葯提取其中的有效成分用什麼方法分離

①植物抄油和水互不相溶，可用襲分液的方法分離；
②將海水制鹹淡水，可用蒸餾的方法分離，利用物質的沸點不同；
③用食用酒精浸泡中草葯提取其中的有效成分是利用了萃取方法，葯物在酒精中的溶解度較大，
故選7．

5. 如何提取中葯

這個要根據原葯的特性確定提取方法，比如金銀花用蒸餾法，生地黃用酒精迴流提取，對很高也難做，我覺得個人是用酒精提取比較簡單。

6. 提取中葯後回收的酒精如何處理後可在使用

可以使用的。經過酒精回收塔回收，獲得高濃度酒精。加入水或其他濃度酒精配製所需酒精度數，用於原葯材的提取、沉澱均可。

7. 用濃度80%的乙醇浸泡中草葯後，怎樣把乙醇分離出去得到不含乙醇的中葯提取液，請回答詳細些，謝謝！

如果葯物中的有效成分本身不易揮發且受熱比較穩定的話，可以直接加熱蒸發提取液，版待蒸發至沒有酒精權味道或直接蒸干後再用水溶解即可。如果有效成分本身有揮發性，則需要採取某些手段比如加入酸或鹼使有效成分變為不易揮發的鹽類，然後再進行蒸發。

8. 酒精如何提純

1、滲透法：以規定濃度的乙醇為溶劑，按「滲透法」操作。在大多數情況下回，當收集的滲透答液達到酊劑總量的3/4時，應停止滲透，壓榨葯渣，將液體與滲透液結合，在所需量的基礎上加入適量的溶劑，靜置一定時間，分離上清液和底液進行過濾。

2、浸沒法：以規定濃度的乙醇為溶劑，按「冷浸沒法」操作，將浸沒液收集放置24小時，過濾，將浸沒液中的乙醇按規定量加入過濾器。十滴水等。

3、溶出方法：將處方葯直接加入規定濃度的乙醇中溶解至規定量。本方法適用於化學葯品和中葯有效部位的制備或復方樟腦酊等純化酊劑的制備。

(8)酒精提取中葯步驟蒸餾擴展閱讀

酒精常被作為化妝品的基礎原料加入化妝品中，不過化妝品中添加的酒精都是經過特殊處理的專用酒精。有皮膚學專家認為，酒精是較好的消毒殺菌劑、清潔劑和去油污劑，對於油性肌膚和易生粉刺暗瘡的皮膚十分有益，合理地使用酒精有利於皮膚健康。

酒精在化妝品中的作用。殺菌消炎，賦予產品清涼感，溶劑作用，溶解不易溶於其他溶劑的原料，溶解皮膚表面的油脂成分而起到清潔作用；收斂作用，收縮毛孔，讓毛孔變小，使皮膚看起來更為細膩。

9. 酒精提取中葯的方法

可以加入超聲波提取，用時短，提取率高，需要專業的提取設備

10. 廢酒精如何蒸餾提取

要看你廢酒精裡面含有什麼廢渣！
可經過不同物質的溶解度不同濾去廢渣在蒸餾提取純凈的酒精～～
個人觀點！不知道樓主是否滿意！