利用蒸餾法制備注射用水利用了熱源的

1. 注射劑的制備利用了熱原的什麼性質

臨床上在進行靜脈滴注大量輸液時，由於葯液中含有熱原，病人在0.5～1h內出現冷顫、高熱、出汗、昏暈、嘔吐等症狀，高熱時體溫可達40℃，嚴重者甚至可休克，這種現象稱為熱原反應。 引起熱原反應的主要原因是注射液或輸液器中污染的熱原所引起的。熱原的致熱量因菌種而異，如革蘭陰性桿菌致熱能力最強；由於注射途徑不同，引起發熱的程度也有所差異
1.熱原的理化性質
①耐熱性：熱原在60℃加熱1h不受影響，100℃也不會發生熱解。但熱原的耐熱性有一定的限度，如120℃加熱4h能破壞98%，在180℃～200℃乾熱2h以上或250℃加熱30′可徹底破壞。但是，由於熱原的來源不同，其耐熱性也有差異，如從大腸桿菌產生的熱原對低溫(40℃～50℃)已不穩定，國內有用兩次熱壓滅菌可破壞熱原的報道。②濾過性：熱原體積小，約在1μm～5μm之間，故能通過除菌濾器而進入濾液中。③水溶性及不揮發性：熱原能溶於水。熱原本身不揮發，但因具水溶性，可隨水氣霧滴夾帶入蒸餾水中，故制備注射用水的重蒸餾水器有隔沫裝置。④其他：熱原能被強酸強鹼所破壞，也能被氧化劑如KMnO4或H2O2或超聲波所破壞，能被活性炭、石棉或吸附劑所吸附。熱原在溶液中帶有一定的電荷，因而可被某些離子交換樹脂吸附。(用強鹼性陰離子交換樹脂除熱原效果最好，強酸性陽離子交換樹脂除去熱原能力很弱。葯液用離子交換樹脂除熱原時，必須注意對所含葯物的影響)。

2. 哪位大師是2007年遼寧中醫葯大學專升本的考生的可以幫幫我嗎

和學校中葯制葯的書通用,考三科 中葯葯劑 中葯化學 葯事管理 還有相關實驗 分不定 一般是30個名額 英語和計算機總分必須要在120以上(否則沒有考試資格)題可以到遼大 或是電大買
2007葯學類專升本考生綜合課復習大綱
《中葯葯劑學》復習大綱
第一章 緒論
掌握中葯葯劑學、劑型、葯典的定義。劑型的分類方法，現行葯典的基本情況，常用國外葯典的縮寫。了解制劑、方劑的概念。
第二章 葯劑衛生
掌握濕熱滅菌法的內容，各種物理滅菌法的用途，化學滅菌法常用的溶劑及主要性質，了解無菌操作法。
第三章 散劑
掌握葯材常用的粉碎方法、混合方法，葯篩的種類，目數的概念。
掌握特殊散劑的制備方法。
第四章 浸出制劑
掌握浸出制劑的定義，常用的浸出溶劑，常用的浸出方法。了解影響浸出的主要因素，浸出制劑的特點、類型、浸出過程。
第五章 液體葯劑
第一節 概述
掌握液體葯劑按分散系統分類的方法，液體葯劑常用溶劑，如極性溶劑有水、乙醇、甘油等。非極性溶劑有脂肪油、液體石臘等。了解液體制劑的特點。
第二節 溶解度、溶解速度及影響因素
掌握溶解度、溶解速度的定義。了解溶劑與溶質的溶解關系，影響葯物溶解度與溶解速度的因素。
第三節 增加葯物溶解度的方法
掌握增加葯物溶解度的方法。
第四節 表面活性劑
掌握表面活性劑的定義、結構特點、分類方法。常用的陰離子型表面活性劑、陽離子表面活性劑、兩性離子表面活性劑、非離子表面活性劑。掌握表面活性劑的特性及應用。了解增溶原理、影響增溶的因素。
第五節 溶液型液體制劑
掌握溶液型液體制劑，糖漿劑的定義及制備。了解溶液型液體制劑的類型。
第六節 高分子溶液劑
掌握高分子溶液劑的定義、性質、制備方法。了解高分子溶液劑的應用。
第七節 混懸劑
掌握混懸劑的定義，影響混懸劑穩定的因素，常用的穩定劑。
了解混懸劑的特點及有關要求。
第八節 乳劑
掌握乳劑、乳化劑的定義，乳劑的類型，常用乳化劑的種類，乳化劑的選擇要求，乳劑的穩定性。了解乳劑的特點，影響乳化的因素。
第九節 液體葯劑的防腐
掌握常用的防腐劑及其特點。了解防腐措施。
第五章 注射劑
第一節 概述
掌握注射劑的定義、分類、質量要求。了解注射劑的特點，給葯途徑。
第二節 注射劑的溶劑
掌握注射用水，熱原的定義，熱原的性質、污染途徑。除去熱原的方法，熱原檢查法，蒸餾法制備注射用水。了解熱原的組成，注射用水的質量要求，其它注射用水的制備方法。
第三節 注射劑的附加劑
掌握常用的注射劑的附加劑。
第四節 注射劑的制備
掌握安瓿玻璃的組成，安瓿的質量要求。常用的過濾器、過濾裝置、注射劑的質量檢查項目。了解安瓿的處理方法。
第六章 片 劑
第一節 概 述
掌握片劑的種類，了解片劑的特點和質量要求。
第二節 片劑輔料
掌握片劑常用的輔料及特性，了解各輔料的作用機理。
第三節 片劑的制備
掌握濕法制粒壓片的制備工藝，壓片前處理。
了解壓片機的種類、制粒的方法、常用的壓片方法。
第四節 片劑的包衣
掌握包衣的種類、常用的包衣材料。了解常用的包衣方法。
第五節 壓片易出現的問題及解決辦法
掌握壓片時容易出現的問題。了解一般的解決辦法。
第六節 片劑的質量檢查
掌握片劑質量檢查項目，了解常用檢查方法。
第七章 軟膏劑
掌握軟膏劑的定義、常用的軟膏基質。具有分析處方的能力。
了解乳劑的制備方法。
第八章 栓 劑
掌握栓劑的定義、種類、栓劑常用基質。了解栓劑的制備方法。
中葯葯劑學應掌握的內容
1．了解葯物常用的粉碎方法、混合方法、葯篩的類型、型號、過篩的目的。
2．了解乳劑的類型、制備方法、鑒別方法。
3．掌握特殊散劑的制備方法。
4．掌握乳劑的鑒別技術。
5．掌握研缽、葯篩、扭力天平、組織搗碎機的使用方法。

中葯化學復習大綱
第一章 緒論
了解本課程的性質、任務、基本要求以及發展概況。
第二章 中葯化學成分提取，分離和鑒定的方法
掌握中葯化學成分常用的溶劑提取法，分離精製常用的系統溶劑分離法、萃取法、沉澱法、結晶法、色譜法。
第三章 生物鹼
掌握生物鹼結構分類、理化性質（鹼性、溶解性、沉澱反應）、提取分離方法。
第四章 苷類
了解苷類含義、結構和分類、提取分離。
掌握苷類理化性質。
第五章 醌類化合物
了解醌類結構和分類。
掌握蒽醌類化合物的結構和分類，理化性質、提取分離方法。
第六章 香豆素和木脂素
香豆素和木脂素的結構和分類、理化性質。
了解香豆素和木脂素的提取分離方法。
第七章 黃酮類化合物
掌握黃酮類化合物的結構和分類、理化性質、提取分離方法。
第八章 強心苷
掌握強心苷的結構和分類、理化性質。
了解強心苷的提取分離方法。
第九章 皂苷
掌握皂苷的結構和分類、理化性質。
了解皂苷的提取方法。
第十章 萜類和揮發油
了解萜的結構特點。掌握揮發油的含義、理化性質、提取分離方法。

葯事管理學復習大綱
一、 葯事管理學科的發展與研究
（一） 葯事 葯事管理 葯事管理學的定義
（二） 葯事管理學科研究的內容
二、 葯品與葯師
（一） 葯品的概念：
 葯品 現代葯與傳統葯 新葯與上市葯品 醫療機構制劑 處方
 特殊葯品 處方葯與非處方葯 國家基本葯物， 基本醫療保險葯物
 仿製葯品 葯品的有效期 葯品的批准文號 葯品的生產批號 執業葯師
（二） 處方葯與非處方葯管理的有關規定
（三） 假葯及按假葯論處的范圍
（四） 劣葯及按劣葯論處的范圍
（五） 執業葯師考試及注冊的有關規定
（六） 葯品的質量特性和葯品的特殊性
（七） 葯品質量監督檢驗
三、 葯事組織
國家葯品監督管理局內設機構及直屬機構的職能
四、 葯事管理法
（一） 葯品生產企業管理
1、 開辦葯品生產企業的條件及審批程序
2、 《葯品生產質量管理規范》及GMP認證
（二） 葯品經營企業管理
1、 開辦葯品經營企業的條件及程序
2、 《葯品經營質量管理規范》GSP認證
（三） 醫療機構的葯事管理
1調劑業務和處方的管理
2醫療機構制劑的管理
五、 葯品管理
（一） 新葯的管理，新葯的審批程序，新葯的分類
（二） 葯物的臨床前研究及GLP
（三） 葯物的臨床研究及GCP
（四） 進口葯品的管理的有關規定
（五） 特殊葯品的管理的有關定
（六） 葯品包裝的管理的有關規定
（七） 葯品廣告的管理的有關規定
（八） 生產銷售假葯劣葯應承擔的法律責任

2007葯學類專升本考生職業技能考核復習大綱
一、 考核范圍
葯劑學應掌握的內容：
1．了解葯物常用的粉碎方法、混合方法、葯篩的類型、型號、過篩的目的。
2．了解乳劑的類型、制備方法、鑒別方法。
3．掌握特殊散劑的制備方法。
4．掌握乳劑的鑒別技術。
5．掌握研缽、葯篩、扭力天平、組織搗碎機的使用。
中葯化學應掌握的內容：
1、了解黃酮類化合物提取方法及鑒定原理。
2、掌握黃酮類化合物提取及鑒定的操作技能。
3、了解生物鹼提取方法及鑒定原理。
4、掌握生物鹼提取及鑒定的操作技能。
葯物分析應掌握的內容：
1、了解葯物中的一般性雜質限量檢查的方法及原理。
2、掌握雜質限量檢查的操作技能。
3、了解片劑的分析，掌握片劑的含量測定方法。
4、掌握用分光光度法測定中葯制劑中總黃酮的含量。
中葯鑒定學應掌握的內容
1、了解中葯的採收、加工與貯藏的方法。
2、了解中葯鑒定常用四大方法，即來源鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定和理化鑒定。
3、掌握顯微鏡的使用。
4、掌握中葯厚朴、大黃、甘草、半夏、番瀉葉、金銀花混合粉末的顯微鑒定方法。
5、掌握綿馬貫眾、防己、大黃、何首烏、懷牛膝、川牛膝、川烏、草烏、附子、白芍、赤芍、板藍根、苦參、甘草、黃芪、人參、三七、當歸、獨活、羌活、川芎、防風、柴胡、紫草、丹參、黃芩、玄參、地黃、天花粉、桔梗、黨參、白術、蒼術、半夏、川貝母、浙貝母、天冬、麥冬、天麻、大血藤、雞血藤、通草、鉤藤、牡丹皮、厚朴、肉桂、杜仲、黃柏、秦皮、香加皮、地骨皮、側柏葉、大青葉、枇杷葉、番瀉葉、枸骨葉、密蒙花、金銀花、西紅花、地膚子、五味子、苦杏仁、桃仁、烏梅、枳殼、陳皮、胖大海、蛇床子、枸杞子、瓜蔞、砂仁、草果、白豆蔻、紅豆蔻、草豆蔻、益智、麻黃、細辛、大薊、石斛、冬蟲夏草、靈芝、茯苓、豬苓、乳香、沒葯、血竭、海金沙、青黛、冰片、竹黃、土鱉蟲、桑螵蛸、龜甲、鱉甲、蛤蚧、金錢白花蛇、蘄蛇、硃砂、滑石 石膏、龍骨等102種常用中葯飲片的性狀鑒定。
二、 考核內容
1.口試范圍：復習大綱中要求「了解」的內容。
2.操作范圍：復習大綱中要求「 掌握」的內容。
三、 考核形式和時間
本次考核採用抽簽方式進行，每位考生從准備，口試到操作完成共計二十分鍾。

3. 熱原的去除方法有哪些

熱原（pyrogen）指由微生物產生的能引起恆溫動物體溫異常升高的致熱物質。它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。
（一）除去葯液中熱原的方法
1、活性炭吸附法：即在配液時加入0.1-0.5%（溶液體積）的針用一級活性炭，煮沸並攪拌15分鍾，即能除去大部分熱原，而且活性炭還有脫色、助濾、除臭作用。但活性炭也會吸附部分葯液，故使用時應過量投料，但小劑量葯物不宜使用。
2、離子交換法：熱原在水溶液中帶負電，可被陰樹脂所交換，但樹脂易飽和，須經常再生。
3、凝膠過濾法：凝膠為一分子篩，利用熱原與葯物分子量的差異，將兩者分開。但當兩者分子量相差不大時，不宜使用。
4、超濾法：超濾膜的膜孔僅為3.0-15nm，故可有效去除葯液中的細菌與熱原。
（二）除去器具上熱原的方法
1、酸鹼法：因熱原能被強酸、強鹼或強氧化劑等破壞，所以玻璃容器、用具及輸液瓶等均可使用重鉻酸鉀硫酸清潔液浸泡以破壞熱原。
2、高溫法：注射用針頭、針筒及玻璃器皿等，先洗滌潔凈烘乾後，再在180℃加熱2小時或250℃加熱30分鍾以上處理破壞熱原。
（三）除去溶媒中熱原的方法
1、蒸餾法：利用熱原的不揮發性來制備注射用水，但熱原又具有水溶性，所以蒸餾器要有隔沫裝置，擋住霧滴的通過，避免熱原進入蒸餾水中。
2、反滲透法：用醋酸纖維素膜和聚醯胺膜制備注射用水可除去熱原，與蒸餾法相比，具有節約熱能和冷卻水的優點。

4. 舉例幾種熱原的去除方法

使用UF法的注射用水生產設備：

使用UF法生產注射用水的設備，可通過截留分子量6,000以下的UF膜組件對精製水進行過濾，從而獲取注射用水3）（圖1）。在UF系統中，精製水以十字流過濾方式3）（交叉流動過濾，圖2）在UF膜組件中循環，精製水中的微生物以及熱原物質通過UF膜表面的微孔進行阻隔。

5. 熱原的檢查方法

由於家兔對熱原的反應與人基本相似，家兔法為各國葯典規定的檢查熱原的法定方法。
《中國葯典》2005年版規定的熱原檢查法系將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內，在規定時間內，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規定。
檢查結果的准確性和一致性取決於試驗動物的狀況、試驗室條件和操作的規范性。家兔法檢測內毒素的靈敏度為0.001μg/ml,試驗結果接近人體真實情況，但操作繁瑣費時，不能用於注射劑生產過程中的質量監控，且不適用於放射性葯物、腫瘤抑制劑等細胞毒性葯物制劑。 細菌內毒素檢查法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法．細菌內毒素的量用內毒素單位（EU）表示。
細菌內毒素檢查包括凝膠法和光度測定法兩種方法，前者利用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的原理來檢測或半定量內毒素，後者包括濁度法和顯色基質法，系分別利用鱟試劑與內毒素反應過程中的濁度變化及產生的凝固酶使特定底物釋放出呈色團的多少來測定內毒素。
鱟試劑法檢查內毒素的靈敏度為0.0001μg/ml,比家兔法靈敏10倍，操作簡單易行，試驗費用低，結果迅速可靠，適用於注射劑生產過程中的熱原控制和家兔法不能檢測的某些細胞毒性葯物制劑，但其對革蘭陰性菌以外的內毒素不靈敏，鱟試劑法尚不能完全代替家兔法。
熱原除去方法
（一）除去葯液中熱原的方法
1、活性炭吸附法：即在配液時加入0.1-0.5%（溶液體積）的針用一級活性炭，煮沸並攪拌15分鍾，即能除去大部分熱原，而且活性炭還有脫色、助濾、除臭作用。但活性炭也會吸附部分葯液，故使用時應過量投料，但小劑量葯物不宜使用。
2、離子交換法：熱原在水溶液中帶負電，可被陰樹脂所交換，但樹脂易飽和，須經常再生。
3、凝膠過濾法：凝膠為一分子篩，利用熱原與葯物分子量的差異，將兩者分開。但當兩者分子量相差不大時，不宜使用。
4、超濾法：超濾膜的膜孔僅為3.0-15nm，故可有效去除葯液中的細菌與熱原。
（二）除去器具上熱原的方法
1、酸鹼法：因熱原能被強酸、強鹼或強氧化劑等破壞，所以玻璃容器、用具及輸液瓶等均可使用重鉻酸鉀硫酸清潔液浸泡以破壞熱原。
2、高溫法：注射用針頭、針筒及玻璃器皿等，先洗滌潔凈烘乾後，再在180℃加熱2小時或250℃加熱30分鍾以上處理破壞熱原。
（三）除去溶媒中熱原的方法
1、蒸餾法：利用熱原的不揮發性來制備注射用水，但熱原又具有水溶性，所以蒸餾器要有隔沫裝置，擋住霧滴的通過，避免熱原進入蒸餾水中。
2、反滲透法：用醋酸纖維素膜和聚醯胺膜制備注射用水可除去熱原，與蒸餾法相比，具有節約熱能和冷卻水的優點。

6. 注射劑的制備方法

配製原料的形式：
①以中葯中提取的單體有效成分為原料
②以中葯中提取的有效部位為原料
③中葯中提取的總提取物為原料（現狀）
（一）中葯材的預處理
葯材原料必須確定品種與來源，鑒定符合要求後，預處理（挑選、洗滌、切制、乾燥、粉碎、滅菌）。
（二）中葯注射用原液的制備
1、要求：最大限度地除去雜質，保留有效成分。
2、提取與純化路線選擇依據：
（1）根據處方組成中葯物所含成分的基本理化性質；
（2）結合中醫葯理論確定的功能主治與現代葯理研究；
（3）處方的傳統用法、劑量；
（4）製成注射劑後應用的部位與作用時間。
3、用途： 蒸餾法是制備注射用水最可靠最經典的方法。葯典要求供蒸餾法制備注射用水的水源應為純化水，故原水需經過濾、除離子等過程純化後方可使用。
注射用水的制備工藝流程：
（1）原水處理。原水通常為經過預處理的自來水，其質量應符合國家關於生活飲用水的衛生標准。原水中含有懸浮微粒、可溶性無機鹽、有機物、微生物、熱原及揮發性氣體等雜質，必須經處理成為純化水後方可作為蒸餾法制備注射用水的水源。原水處理方法有離子交換法、電滲析法和反滲透法。
①離子交換法 離子交換法處理原水是通過離子交換樹脂進行的。最常用的離子交換樹脂是732苯乙烯強酸性陽離子交換樹脂和717苯乙烯強鹼性陰離子交換樹脂。一般採用陽離子樹脂床、陰離子樹脂床、混和樹脂床串聯的組合方式，在陽離子樹脂床後加一脫氣塔，除去水中二氧化碳，以減輕陰離子樹脂的負擔。此法 所得水化學純度高，比電阻可達100萬ω。cm以上，設備簡單，節約燃料和冷卻水，成本低；離子交換一段時間後樹脂老化，出水質量不合格，可用酸鹼液將樹 脂再生後繼續使用。
②電滲析法 電滲析法是依據離子在電場作用下定向遷移和交換膜的選擇透過性而除去離子的。此法不需消耗離子交換樹脂再生所用的酸和鹼，較離子交換法經濟，但製得的水純度較低，比電阻一般為5萬～10萬ω。cm；
③反滲透法 在u形管內設置一個半透膜，半透膜兩側分別放入鹽溶液和純水，純水一側的水分子通過半透膜向鹽溶液一側轉移，使鹽溶液液面升高，此為滲透過程（osmosis）。兩側液柱的高度差形成的壓力即為此鹽溶液具有的滲透壓。若在鹽溶液上施加一個大於該鹽溶液滲透壓的壓力，則鹽溶液中的水分子向 純水一側滲透，達到鹽、水分離，此為反滲透（reverse osmosis）。反滲透法純化原水一般選用的半透膜膜材為醋酸纖維膜和聚醯胺膜。
（2）蒸餾。小量生產一般用塔式蒸餾水器，主要包括蒸發鍋、隔沫裝置和冷凝器三部分。大量生產時，常用多效蒸餾水器或氣壓式蒸餾水器。制備注射用水的蒸 餾水器，應安裝有效的隔沫裝置，以確保不帶入熱原。（3）注射用水的收集與貯存。棄去初餾液，檢查合格後採用帶有無菌過濾裝置的密閉收集系統收集，在 80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態下貯存，並於制備12h內使用。 1、物理檢查
①外觀：安瓿的身長、身粗、絲粗、絲全長等符合規定;外觀無歪絲、歪底、色澤、麻點、砂粒、疙瘩、細縫、油污及鐵銹粉色等。
②清潔度：將潔凈烘乾的安瓿，灌入合格的注射用水，封口。經檢查合格者用121℃、30分鍾熱壓滅菌，再檢查澄明度應符合規定。
③耐熱性：將洗凈的安瓿，灌注射用水，熔封，熱壓滅菌後檢查安瓿破損率，1～2ml的安瓿不超過l%，5～20ml安瓿不超過2%.
2、化學檢查
①耐酸性：取安瓿110支，洗凈烘乾，灌入0.01mol/l鹽酸液至正常裝量，封口，剔除含玻璃屑、纖維及白點等異物的安瓿，置121℃熱壓滅菌30分鍾，取出檢查，全部安瓿均不得有易見的脫片。
②耐鹼性：取安瓿220支洗凈，烘乾，分別注入0.004%氫氧化鈉溶液至正常裝量，熔封，剔除含有玻璃屑、纖維及白點等異物的安瓿，121℃熱壓滅菌30分鍾，取出檢查，全部安瓿均不得有易見到的脫片。
③中性檢查：取安瓿11支，用煮沸過的冷蒸餾水洗凈。10支安瓿中注入甲基紅酸性溶液至正常裝量，熔封。另1支安瓿注入甲基紅酸性溶液10ml與0.1mol/l氫氧化鈉液0.1ml混合液至正常裝量，熔封。將上述10支安瓿121℃熱壓滅菌30分鍾，放冷，取出與未經熱壓的安瓿內溶液比較，其色不得相同或更深。 （1）稀配法：將原料加入所需的溶劑中一次配成注射劑所需濃度。本法適用於原料質量好，小劑量注射劑的配製。
（2）濃配法：將原料先加入部分溶劑配成濃溶液，加熱溶解過濾後，再將全部溶劑加入濾液中，使其達到規定濃度。本法適用於原料質量一般，大劑量注射劑的配製。
①配成濃溶液可用熱處理與冷藏法保證質量，亦稱變溫法，注射液中的某些高分子雜質，如樹脂、鞣質等如未除盡，在水中呈膠體狀態，不易凝聚和沉澱，但經加熱處理，煮沸30分鍾或115℃加熱15～20分鍾，能破壞其膠體狀態而使之凝聚，再在0℃～4℃冷藏24小時，又能降低其動力學穩定性，使沉澱析出，即可濾過除去雜質。
②幾種原料的性質不同，溶解要求有差異，配液時可分別溶解，在混合，最後加溶劑至全量。 濾過是保證注射液澄明的重要操作，一般分為初濾和精濾。如葯液中沉澱物較多時，特別加活性炭處理的葯液須初濾後方可精濾。以免沉澱堵塞濾孔。
常用於初濾的濾材有：濾紙、長纖維脫脂棉、綢布、絨布、尼龍布等。常用的濾器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、濾棒。精濾常用濾器有：垂熔玻璃漏斗、微孔濾膜及濾器等。砂濾棒適用於大生產初濾（粗濾）；垂熔玻璃濾器G3常壓過濾，G4加壓或減壓過濾，G6滅菌過濾，此類濾器可熱壓滅菌，用後要用水抽洗，並以清潔液或1%～2%硝酸鈉硫酸液浸泡處理；板框壓濾機用於大生產預濾；微孔濾膜用於精濾（0.45～0.8μm）或無菌過濾（0.22～0.3μm）。濾過方式有三種：
（1）自然濾過：通常採用高位靜壓濾過裝置。該裝置適用於樓房，配液間和儲液罐在樓上，待濾葯液通過考試,大收集整理管道自然流入濾器，濾液流入樓下的貯液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的靜壓，促使經過濾器的濾材自然濾過。此法簡便、壓力穩定、質量好，但濾速慢。
（2）減壓濾過裝置：是在濾液貯存器上不斷抽去空氣，形成一種負壓，促使在濾器上方的葯液經濾材流入濾液貯存器內。
（3）加壓濾過裝置：系用離心泵輸送葯液通過濾器進行濾過。其特點是：壓力穩定、濾速快、質量好、產量高。由於全部裝置保持正壓，空氣中的微生物和微粒不易侵入濾過系統，同時濾層不易松動，因此濾過質量比較穩定。適用於配液、濾過、灌封在同一平面工作。
不論採用何種濾過方式和裝置，由於濾材的孔徑不可能完全一致，故最初的濾液不一定澄明，需將初濾液回濾，直至濾液澄明度完全合格後，方可正式濾過，供灌封。 （1）垂熔玻璃濾器：吸附性低，不影響葯液的pH，易清洗，但價格高，易破。3號濾器用於常壓、4號用於減壓或加壓，6號用於無菌濾過。
（2）沙濾棒：價廉易得，但易脫砂，對葯液的吸附性強，難清洗，適用於大生產中的初濾。注射劑生產中常用中號（500~300ml/min）
（3）板框式壓濾機：面積大，截留量多，可用於粘性大、濾餅可壓縮的各種物料的過濾，特別適用於含少量微粒的待濾液，在注射劑生產中多用於預濾，缺點是裝配和清洗麻煩，容易滴漏。
（4）微孔濾膜：微孔孔徑小，截留能力強；孔徑大小均勻，無顆粒泄露；濾速快；沒有介質遷移，不影響葯液的pH；吸附性小，不影響主葯的含量；用後棄去，無污染。但易堵塞，有些濾膜化學性質不理想。 灌封包括葯液的灌注和容器的封口。灌封間是無菌制劑生產的關鍵區域，其潔凈度要求特別嚴格，應達到100級。
（一）注射液的灌裝
為了保證注射劑使用時有足夠的劑量，以補償在給葯時由於瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時造成的損失，安瓿中注射液的實際灌注量應等於標示量加上附加量。《中國葯典》對注射劑附加量的規定見表10－5（P259）。
灌注時要求做到：
（1）裝量准確，每次灌注前必須先校正灌注器容量，試灌若干支，按照《中國葯典》規定的「注射劑的裝量檢查法」進行檢查，符合規定後再行灌注；
（2）灌注時應注意盡量不使灌注針頭與安瓿頸內壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；
（3）葯液不可粘附在安瓿頸壁上，以免產生焦頭或爆裂。
灌裝方法：手工灌裝與機器灌裝。
常用的灌注器有：手工豎式灌注器、手工橫式灌注器、雙針或多針灌注器、電動灌封機等。
若需充入惰性氣體以防葯液氧化時，要讓惰性氣體完全置換掉安瓿中的空氣，一般認為2次充氣比1次充氣的效果好。
（二）注射液的熔封
1、要求：安瓿的熔封應嚴密，無縫隙、不漏氣；安瓿封口應長短一致，頸端應圓整光滑，無尖銳易斷的尖頭及易破碎的球狀小泡。
2、方法：
（1）手工熔封：單火焰法與雙火焰法，屬「攔腰封口」 ，小量生產。
（2）機器熔封：多採用自動安瓿灌封機，為頂端自然熔封。但目前多採用拉封法，大量生產時，操作方便，生產效率高。
灌裝與封口時，一些主葯遇空氣易氧化的產品，要通入惰性氣體置換安瓿中的空氣。常用的有氮氣與二氧化碳。 注射劑
按分散系統，注射劑可分為四種類型：
1、溶液型注射劑對於易溶於水且在水中穩定的葯物，可製成水溶液型注射劑，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等。有些在水溶液中不穩定的葯物，若溶於油，可製成油溶液型注射液，如黃體酮注射液。根據分子量的大小又可將其分為低分子溶液型注射劑和高分子溶液型注射劑。
2、混懸型注射劑水難溶性葯物或注射後要求延長葯效的葯物，可製成水或油混懸液，如醋酸可的松注射液。這類注射劑一般僅供肌內注射。溶劑可以是水，也可以是油或其他非水溶劑。
3、乳劑型注射劑水不溶性液體葯物或油性液體葯物，根據醫療需要可以製成乳劑型注射劑，例如靜脈注射脂肪乳劑等。
4、注射用無菌粉末注射用無菌粉末亦稱粉針，系將供注射用的無菌粉末狀葯物裝入安瓿或其他適宜容器中，臨用前加入適當的溶劑（通常為滅菌注射用水）溶解或混懸而成的制劑。例如遇水不穩定的葯物如青黴素G的Na鹽和K鹽的無菌粉末。 中葯注射劑系指從中葯材中提取的有效成分，經採用現代科學技術和方法製成的可供注入體內包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液，以及供臨用前配製溶液的滅菌粉末或濃縮液。
注射劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：
一、注射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用氯化鈉注射液或其它適宜的水溶液。
常用的油溶劑為麻油、茶油等，除應符合各該油項下的規定(見本葯典正文)外，並應精製使符合下列規定。
(1)應無異臭、無酸敗味；除另有規定外，色澤不得深於黃色6號標准比色液，在10℃時應保持澄明。
(2)碘值為79～128；皂化值為185～200；酸值不大於0.56。
其他溶劑必須安全無害，用量應不影響療效。
二、配製注射劑時，可按葯物的性質加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時，用量應能抑制注射液內微生物的生長。常用的抑菌劑與用量(g/ml)為0.5%苯酚，0.3%甲酚，0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌劑的注射液，仍應用適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的抑菌劑必須特別審慎選擇。供靜脈(除另有規定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。
三、除另有規定外，容器應符合國家標准中有關葯用玻璃容器的規定。容器膠塞應符合有關規定。
四、配製注射液時，灌注的葯液必須澄明，容器應潔凈乾燥後使用。
配製注射用油溶液時，應先將精製的油在150℃乾熱滅菌1～2小時,並放冷至適宜的溫度。
除另有規定外，注射用混懸液中葯物的細度應控制在15μm以下，15～20μm（間有個別20～50μm）者不得超過10%。
供直接分裝成注射用無菌粉末的原料葯應無菌，凡用冷凍乾燥法者,其葯液應無菌,灌裝時裝量差異應控制在±4%以內。
五、注射劑在配製過程中，應嚴密防止變質與污染微生物、熱原等。已調配的葯液應在當日內完成灌封、滅菌，如不能在當日內完成，必須將葯液在不變質與不易繁殖微生物的條件下保存；供靜脈及椎管注射用的注射劑，更應嚴格控制。
六、接觸空氣易變質的葯物，在灌裝過程中，容器內應排除空氣，填充二氧化碳或氮等氣體後熔封。
七、熔封或嚴封後，可根據葯物的性質選用適宜的方法滅菌，必須保證成品無菌。
八、熔封的注射劑在滅菌時或滅菌後，應採用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。
九、注射劑應按規定的條件遮光貯藏。

7. 沒有蒸餾法制備注射用水除去熱源嗎

熱原（pyrogen）系指來能引自起恆溫動物體溫異常升高的致熱物質。它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。這里所指的「熱原」，主要是指細菌性熱原，是某些細菌的代謝產物、細菌屍體及內毒素。