生物制剂纯化水纯水仪说明书

1. 制药纯化水设备的药厂用超纯水机

制药行业生产设备不断完善，制药厂用超纯水设备助其发展。医药产品直接影响人们身体健康，该行业发展一直受到国家关注，国家药品监督局对该行业产品质量严格监控，推动行业健康稳定发展。在国家监管督促下，医药行业竞争激烈，积极提升生产技术，提升产品质量，制药厂用超纯水设备改善生产用水环境，提升医药行业竞争力。
制药厂用纯水设备为其行业发展带来便利
药品生产对用水要求严格，甚至需要达到无菌标准。制药生产线中药剂的研制、实验室、设备清洗等都对水质有着不同要求。制药厂用纯水设备的适应性和灵活性强，能够随时满足部门用纯水要求。给制药厂生产运行带来很大便利。
制药厂用纯水设备应用优势及特点
制药厂用纯水设备是水处理行业针对该行业用水特性研制的一款专业制药用纯水设备。制药用水纯度相对其他行业要求高，并且必须达到无菌效果。制药厂采用纯水设备与消毒技术相结合，才能满足其生产需要。制药用纯水设备采用EDI模块和膜分离技术相结合，使其出水质量达到高标准要求，这是一项节能环保型技术，解决制药行业生产用水问题同时降低废水排量，减轻污水处理难度。此设备在研制过程中采用耐腐蚀材料，设备的使用寿命长，降低设备运行成本。
对制药用水设备的要求
1.结构设计简单、可靠、拆装简便。
2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3.设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

2. 纯化水与纯净水的区别

狭义上的纯化水和纯净水是两个专用名词，纯化水一般是指医药行业用纯水，而纯净水内一般指食品行业用纯容水，前都一般以药典标准为水质标准，后都现以GB17323纯净水标准为标准；以上供参考！标准上没有本质的区别，纯化水对电导率的要求一般高于纯净水，但纯净水对PH值、细菌微生物要求更要一些！

3. 纯化水设备系统常见的消毒方式有哪几种

1、 紫外线杀菌消毒方法

在纯化水设备当中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以减慢水系统中的新菌落生产速度进而影响生物膜的形成，但对已经生成的生物膜是无效的，只对浮游微生物部分有效。紫外线杀菌的效果有紫外线的强度、紫外线的光谱度和照射时间决定。当波长为253.7mm时可以获得优质的杀菌效果。

2、臭氧杀菌消毒方法

臭氧杀菌通过氧化作用破坏微生物膜的结构，可以灭杀细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，还能够破坏肉毒杆菌霉素。在制药纯化水设备系统中，纯化水水罐、各种过滤器、膜和分配管网系统中都会有微生物繁殖和滋生，臭氧能够有效除去水中的卤化物并降解生物膜，同时没有残留物，是目前纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的好方法。臭氧杀菌方法已经成为国内外主流的制药纯化水消毒方式。

3、巴氏杀菌消毒方法

巴氏消毒用于纯化水设备正常运行时的微生物抑制。经过巴氏消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌，同时消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环一两个小时才能完成巴士消毒。优点是可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水设备的内毒素在5EU/ml的水平。

4. 什么纯化水

纯化水就是去掉水中的阴阳离子的水，电导率应该是在1以下，纯化水一般采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 铝盐 （供透析液生产用水需检查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）

5. 纯化水设备的功能介绍

纯化水设备用途:

1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产用水回,用于生产车间内的答器具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理，净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水

设备工艺流程：
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌

6. 纯化水的用途

很多用户分不清楚纯水，纯化水，超纯水有什么区别，今天就给大家好好讲讲纯水，纯化水，超纯水的区别，纯水指的是不含杂质的H2O，通过设备将水中的离子去除，就是纯化水。超纯水指的是水中的离子几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。

纯水：
纯水指的是不含杂质的H2O，纯水主要是使用反渗透进行过滤，从而达到纯水的要求，纯水的水质清澈，没有任何的杂质，能够有效的避免细菌的入侵，能够安全、有效的为人体补充水分，有促进新陈代谢的作用。

纯化水：
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。在医药领域需要使用比较纯净的水，而普通的水无法满足要求，通过设备将水中的离子去除，就是纯化水。

超纯水：
超纯水指的是水中的离子几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成，超纯水的电阻率能够达到18兆欧·CM，最高能够达到18.25兆欧·CM。

有什么区别？
1.制造工艺不同：
纯水一般是使用反渗透或者蒸馏等方式即可制得。
纯化水则是使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
超纯水一般需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成。

2.用途不同：
纯水一般用于化工、冶金、宇航、电力、电子工业、生物、化学等领域。
纯化水一般用于制药、供药用水。
超纯水的应用非常广泛，一般应用于生产显示器、硬盘、CD-ROM等用水，极端超纯水用终端精处理混床、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。

3.电导率不同：
纯水电导率在 2-10us/cm 之间。
纯化水电导率≤0.2us/cm。
超纯水的电导率为 0.056us/cm。

4.水中杂质指标不同：
纯水与纯化水的杂质含量为ppm级别的，ppm就是百万分率或百万分之几。
而超纯水一般除了水分子之外，几乎没有杂质，也没有细菌、病毒等物质，也没有人体所需要的矿物质，所以一般用于工业。

7. 医用纯化水与饮用纯水有哪些区别

二者都可以食用，区别是前者保留了对人体有用的物质，后者则版没有。净水，净水是权由净水机过滤的水，水质过来非常干净水质富含各种微量元素，经常饮用对人体有益，净水一般都是可以直接饮用的，净水器的价格一般在1000-2000元之间甚至会更高，是家用净水器的最佳选择。 纯水，自来水通过纯水机的过滤，把水中的物质有害物质，微生物、细菌、病毒等滤除以外，水中也不含任何有益的微量元素，纯水可以说是非常干净，但是也没有任何营养价值，虽然可以直接饮用，但是效果不如净水。拓展资料净水器：通过过滤和吸附的物理方式，去除自来水中对人体有害的有机污染。纯水机：通过RO膜反渗透的方式，将有机污染物和无机离子排出，出水直到为纯净水。纯水机：有增压泵、电源、储水罐，为五级过滤。第一级为滤芯，第二和第三级为活性炭，第四级为RO逆渗透膜，第五级为精致活性炭，用于改善口感。净水器：没有电机、电源，靠水压驱动过滤，采用不锈钢管机身，耐高温、腐蚀。纯水机：将对人体有害的物质去除掉，同时也会去除对人体有益的微量元素。净水器：能够过滤掉中的杂质，保留对人体有益的微量元素。参考资料 网络词条 净水、纯水、饮水

8. 纯化水设备管理制度

日常保养的主要内容：
清除设备表面的油渍、灰尘、污物，使设备外观清洁。
检查供水设施是否完好畅通，是否有街头松动、漏水等现象。
日常保养工作的具体措施由配料间负责人督促操作工进行，并填写
《设备设施的维护保养记录》，设备部门组织相关人员进行不定期抽查。

维修保养
维修保养是根据设备的使用情况，对部分零部件拆卸、清洗、修复，如要根据原水水质情况，一般保安过滤器滤芯需要一到三个月拆洗一次，如洗后仍透水效果差就需要更换。具体操作详见说明书“保安过滤器维护”。
原水泵和纯水泵工作压力不得超过0.6MPa，一级和二级增压泵工作压力不得超过1.2MPa。
检查电器装置，保证电器各部件处于完好状态，并做好机械部分的润滑工作。
对设备的维修，若本厂无能力可委托设备生产厂家进行。
维修保养后填写《设备设施的维护保养记录》。

设备临时故障的维修程序
操作工在设备发生故障时应及时报告设备维修人员。
设备维修人员根据提供的信息查看设备的故障情况，进行故障的排除。
对不能排除的故障，由设备部门上报厂长并联系相关技术人员进行维修。
故障排除后，设备维修人员详细填写“设备维修单”。

设备日常检查操作
操作员每天应对机器易松件、易损部位进行检查，检查水泵电机有无异常发热的现象。
要求每天记录各测试数据4次，记录时间分别为上班时、上午11：00点、下午14：00点及下班前。若设备长时间不使用，应每隔一天运行2小时，防止系统内结垢和细菌滋长。
生产中发现异常情况时报告设备维修员，并对相应嫌疑产品原料进行适当处理。
每周至少对设备、设施进行维护督查。

9. 纯化水设备的工艺流程

纯化水设备用途:

1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生回产用水,用于生产车间内的器答具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理，净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水

设备工艺流程：
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌