① 纯化水检测两个平皿菌落数可差多少
是的。我来们实验过自程中用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲溶液做稀释剂的,也可以用生理盐水做稀释剂。在实验过程中每张过滤膜不可超过1000ml的稀释剂冲洗量。将纯水倒入薄膜过滤后,在放入培养皿里之前,还需要加缓冲液冲洗薄膜,冲洗量可以每张膜控制在100-200ml。然后用无菌镊子取出过滤膜,贴于培养基上,去除气泡。
② 纯化水微生物怎么算
2010版《中国药典》对纯化水微生物的要求是<100个/1ml。以下是检测方法:
薄膜过滤法专,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方属法:
1、大肠菌群的检查:取含培养基10
ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1 ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组,于36±1℃培养18~24
h.阴性对照应无菌生长.供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长,或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气,判该管未检出大肠菌群.
2、霉菌及酵母菌计数:纯化水取水样1ml,均做平行,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于23~28℃培养5天(可延长到7天),菌落计数;
细菌计数:纯化水取水样1 ml,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于30~35℃培养72 h,菌落计数
3、判定标准:纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100 cfu,不得检出大肠菌群
③ 纯化水微生物菌落超过多少进行臭氧消毒一次
菌落数的报告,按国家标准方法规定菌落数在1~100时,按实有数字报告,如大于100时,版则报告前面两权位有效数字,第三位数按四舍五入计算。固体检样以克(g)为单位报告,液体检样以毫升(ml)为单位报告,表面涂擦则以平方厘米(cm)报告。准确的说不是菌落总数超标,在GMP检查过程中要求的纯化水的指标为 微生物限度≤100 cfu/ml,这个检查内容应该是定期对分配、管网消毒的定期检查,不能发生问题在消毒要有必要的定期消毒措施来避免微生物超标
④ 纯化水标准(2015版中国药典)
产水水质符合并优于2015版药典纯化水用水卫生标准(纯化水产水电导率≤5us/cm,25℃)
⑤ 纯化水微生物限度检测一般为多少
水质常抄规项目:菌落袭总数、大肠菌群、大肠杆菌、霉菌、酵母菌等;
致病菌:沙门氏菌、单核增生李斯特氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、创伤弧菌、弯曲杆菌属、阪崎肠杆菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌、肉毒梭菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽孢杆菌、大肠埃希氏O157:H7/NM、致泻大肠埃希氏菌、溶藻弧菌等;
其他:军团菌、乳酸菌、罐头食品的商业无菌、肠杆菌科、嗜渗酵母、粪链球菌、粪大肠菌群、肠杆菌属、厌氧菌落总数、厌氧亚硫酸盐还原菌、需氧嗜温菌芽孢、厌氧嗜温菌芽孢、嗜热嗜酸菌、嗜热菌落总数、白色念珠菌等;
实时PCR快速检测:沙门氏菌、单核增生李斯特菌、大肠杆菌O157:H7/NM
抗菌性测试:塑料制品,陶瓷,其他抗菌材质
药典常规测试:USP 62,ChP
科标检测可以做检测,专业的检测机构
⑥ 纯化水要达到什么标准才算是合格的
准确的说水质达到药典纯化水标准,应用材质和设计达到GMP标准就算合格的。由于药典纯化水标准检查相对麻烦,我们只做定期的全检查,日常大多数厂家,都是高于这个标准的电导率小于2来做在线检查。
⑦ 中国药典纯化水标准具体指标
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定(附录 )
总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
铝盐 (供透析液生产用水需检查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。
⑧ 纯化水微生物限度检查方法
4.10微生物限度(薄膜过滤法)
4.10.1取相当于每张滤膜含1g或1ml供试品供试液加至适量稀释剂混匀过滤若供试品每1g或1ml所含菌数较多时取适量稀释剂供试液1ml过滤用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其适宜冲洗液冲洗滤膜冲洗方法和冲洗量同计数方法验证冲洗取出滤膜菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养每种培养基至少制备张滤膜
4.10.2阴性对照试验
取试验用稀释液1ml照上述薄膜过滤法操作作阴性对照阴性对照得有菌生长
4.10.3培养和计数
除另有规定外细菌培养48小时逐日点计菌落数般48小时菌落数报告;霉菌、酵母菌培养72小时逐日点计菌落数般72小时菌落数报告;必要时适当延长培养时间至5~7天进行菌落计数并报告菌落蔓延生长成片平板宜计数点计菌落数计算各稀释级供试液平均菌落数按菌数报告规则报告菌数若同稀释级两平板菌落平均数少于15则两平板菌落数能相差1倍或上
4.10.4菌数报告原则
相当于1g或1ml供试品菌落数报告菌数;若滤膜上无菌落生长<1报告菌数(每张滤膜过滤1g或1ml供试品)或<1乘稀释倍数值报告菌数
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