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生产用纯化水多久做一次检验

发布时间:2021-01-03 07:34:57

A. 纯化水取样后多长时间内检验微生物

然后点燃。这样细菌,再说情况哈、残留酒精都没有了,再用无菌瓶取样回。在两小时内送往实验答室做检测。
检查

取样装置容器有没有被污染

取样的操作过程是否被污染

取样回检验室的路途有没有被污染

检验过程有没有被污染

培养过程有没有被污染
注意以上五个问题,进行重复取样检验。如果电导率小于2的话一般实际水中的细菌不会超标的。所以确认设备本身没有被细菌污染的情况下,首先要考虑的问题就是取样的方法。
可以先用酒精涂满接水口的四周首先需要鉴别是哪里出了问题,所以光检测储罐、总送和总回是不够的,还需要检测产水或一级ro膜出水的微生物,甄别是否为ro出现问题;其次总回比储罐及总送微生物限度低是由于精密过滤器过滤的原因,差异较大说明ro出现的问题的可能性较大;另采用巴氏主要是控制微生物,最好采用次碱洗,然后平时定期采用巴氏消毒

B. 纯化水检验用的试剂有效期是多长时间

没有特定的时间要求,一般实验室会随时对使用的水进行PH和电导率的试验。达不到3级水的标准,即对它进行更换。

C. 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期,每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.2.总送水
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.3.总回水口(附件13性能确认水质检测报告) 取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.4.各使用点
取样频率:每个“验证”周期轮流取样一次,共3次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作; 按质量标准进行判定,当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序处理; 4.2.2.在不合格点重新取样,重新检测不合格项目或全项;必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因;
4.2.3.若附属系统运行方面的原因,需报验证小组,调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周(每7天为一个连续周期)的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测,最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱,每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后,每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法:中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样,各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒,(两次间隔时间为清洗消毒周期)
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年;
5.6.按标准测试,测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认系统日常监测程序及验证周期。

D. 求助:关于纯化水的检验出现OOS如何处理

微生物不合格,有多种原因,你的取样是否规范,你取样时的所用器具是否无菌,你的检验设备是否在无菌的情况下进行等,如果都没有问题,建议对纯化水系统进行一次再验证,或对纯化水系统进行一次彻底的清洁消毒后,进行全检,看是否合格。

E. 纯化水为什么要进行 再 验证

纯化水是制药工艺复用水的一种,直接关制系到药品的质量,应定期进行回顾及再验证。例如,纯化水设备年度检修后及关键部件更换后,经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验,还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。

F. 求助一下,公司要做纯化水的检验试剂配制记录,请高手指点下。

水质检测项国标106项;你可以问问天津市分析测试协会,刚开完水质方面的研讨会,很多水质检验领域的专家,研究人员,可以问问。

G. 纯化水取样后多长时间内检验微生物

您的意思应该是说在纯化水微生物限度测试的取样中,是不是必须在洁净区的取样口进行。其实这种说法是错误的,主要是你取样的合法性,一般我们都按检验检测取样规程来操作,无菌瓶取样就可以了。
薄膜过滤法,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方法:
1、大肠菌群的检查:取含培养基10
ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1 ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组,于36±1℃培养18~24
h.阴性对照应无菌生长.供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长,或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气,判该管未检出大肠菌群.
2、霉菌及酵母菌计数:纯化水取水样1ml,均做平行,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于23~28℃培养5天(可延长到7天),菌落计数;
细菌计数:纯化水取水样1 ml,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于30~35℃培养72 h,菌落计数
3、判定标准:纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100 cfu,不得检出大肠菌群

H. 如题啊。。。各位大哥大姐 问下能用娃哈哈纯净水做为试剂配置用水吗我配置试剂来检验公司生产的纯化水

用纯净水配置试剂来检测纯化水。你用反了吧
你是什么公司啊,没有SOP吗?谁允许的这样用

I. 纯化水的检验周期是怎么规定的

无氨水。一个月有效期。
标准溶液,三个月效期

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