❶ 纯化水检查中各指标质检的原理
4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。
❷ 制药原水是饮用水吗
GMP认证制药用水要求
一：制药用水分类及水质标
1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
但估计现在饮用水应该执行国家最新的饮用水标准了，GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》了。
❸ 纯化水系统更换原水箱需要验证吗
需要验证。
建议原水箱更换后，制取出来的纯化水，验证一下具体参数，以免后续对实验造成影响。
如果原水箱更换后，导致水中的杂质增多，将影响和损耗后续纯化流程中的耗材，也降低纯化效果。
❹ 纯化水系统原水罐的如何清洗及消毒周期是多少
罐体为不锈钢，饮用水中的氯气对不锈钢有锈蚀作用，无需消毒，只版要清洗，每权周或每月清洗一次（根据自己情况），人工手动刷洗内壁，好的设计：罐体较高，内部应有梯子，人员通过人孔盖、梯子进入内部清洁。然后通过皮管接水冲洗。
如果需要消毒请采用巴氏消毒
药厂称自来水为饮用水。
❺ 纯化水机反渗透膜原水密封圈有什么作用水流方向是怎么样的
反渗透膜原水密封圈，又叫浓水密封圈 作用根本不是防串水！ 浓水密封圈的作用是版让浓水（又名废水） 全部从膜权内部切向排除，就是把废水全部作为膜的冲洗水，如果原水密封圈失效，一部分浓水直接从膜外侧排除，整体冲洗效率大大降低，影响膜寿命
❻ 纯化水设备在原水端常见的预处理方法有哪些
纯化水抄设备原水达到预期的指标时，袭可满足纯化过程对原水的要求，原水中不能满足纯化过程的物质有重金属、有机物、胶体、悬浮物质、微生物、游离状态的余氯等。
1、原水中悬浮颗粒的含量小于50mg/L时，可采用接触凝聚或过滤，即加入凝聚剂后，经过水泵或管道直接注入过滤器，目前大多是采用多介质过滤器。
2、当原水中碳酸盐硬度较高时，可在去除浊度的同时，加入石灰进行预软化。目前，采用最多的方法是阳离子交换树脂或加阻垢剂。
3、当原水中的有机物含量较高时，可采用加氯、凝聚、澄清过滤等方法处理，若仍然不能满足后续工序的进水要求时，可增加活性炭过滤等去除有机物。
4、当原水中游离氯超过后续进水标准时，可采用活性炭过滤或加入亚硫酸钠等方法进行处理。
5、若后续处理工序采用反渗透或EDI等设备时，应在原水放进设备前，再增设一个(组)精密过滤装置，作为反渗透等设备的保护措施。
6、若后续工作对胶体状态的硅要求较高，可在加入石灰的同时加入氧化镁，以达到去除硅的目的。
7、当原水中铁、锰含量较高时，应增加曝气、过滤装置，去除铁和锰。
❼ 纯化水设备如何选择
纯化水设备复用途:
1、实验室检制验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产用水,用于生产车间内的器具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理，净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水
设备工艺流程：
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭
河南万达环保13年专注纯化水设备、口罩厂专用纯水设备厂家直销、口罩厂专用纯水设备、实验室超纯水机、检测检验用纯水机、制药制剂等专用纯化水设备；加工定制各种规格型号的纯化水设备，可根据需要量身定制。提供各类项目的设计方案及交钥匙工程服务。
❽ 纯化水设备出水电导率偏高是什么原因
导致纯化水设备产水电导率过高的原因及解决方法如下：
1、原水回
原水水质答发生了变化，原水电导高了产水自然受影响。
解决方法：换水源。
2、预处理
机械过滤器、活性炭过滤器没有定期及时反冲洗（进水电导率会相对升高）。
解决方法：及时清洗滤芯。
3、反渗透系统
（1）反渗透膜原件有破损，或者超出使用期，需要更换。
（2）RO进水的保安过滤器脏堵压差大没有及时更换。
（3）RO除盐率下降和产水量下降10%或RO进水压力上升10%时，有没有及时进行清洗（纯化水设备清洗保养方法）。
解决方法：更换相应配件。
4、操作：是否严格按照RO机组厂商的要求进行运行和维护保养（特别是在放大假的时候等）；制水时的水温偏高、进水PH值等数据是否在合理区间。
解决方法：加大维护保养，控制水质温度。
5、可以适当调整回收率来提高产水电导率。
6、如果你的纯化水设备系统已运行了3、5年而且制水的时间又比较长，也进行了较好的清洗，纯化水电导率老是偏高。
解决方法：RO膜需要更换。
❾ 请教：纯化水系统与原水水质
嗯,
一般来说都应有原水水质的检测报告啊,
这是设计一个纯化水系统之前所必要的条件之一啊.原水水质对你设计一个纯化水系统的每一个部分都有很大的影响.
❿ 纯水系统 原理
纯水系统一般指通过各种水处理工艺和水质监测系统来到达到纯化水的目的的一类装置。天然水中常见杂质包括可溶性无机物、有机物、颗粒物、微生物、可溶性气体等。超纯水机就是要尽可能彻底地去处这些杂质。
目前常用净化水质的工艺方法有蒸馏法、反渗透法、离子交换法、过滤法、吸附法、紫外氧化法等。超纯水机一般可以将水的纯化过程大致分为4大步，预处理（初级净化）、反渗透（生产出纯水），离子交换（可生产出18.2MΩ.cm超纯水）和终端处理（生产出符合特殊要求的超纯水）。
预处理
由于预处理后的水将通过反渗透进行再一步的净化，所以一定要尽量去除对反渗透膜有影响的杂质；主要包括大颗粒物质、余氯以及钙离子镁离子。
为很好的解决这一问题，设计精密过滤器、活性碳吸附过滤器以及软化树脂针对性地去除水中大颗粒物质、余氯以及钙离子镁离子达到最佳的预处理效果。
反渗透
反渗透是使用一个高压泵对高浓度溶液提供比渗透压差大的压力，水分子将被迫通过半透膜到低浓度的一边，反渗透可以滤除90%-99%的包括无机离子在内的绝大多数污染物，因为它出众的纯化效率，反渗透是水纯化系统的一个非常有效的技术，因为反渗透能去除大部分的污物。
离子交换
离子交换即是水中的正离子与离子交换树脂中的H+ 离子交换，水中的负离子与离子交换树脂上的OH-离子交换，从而达到纯化水的目的。通过离子交换去除离子，理论上几乎能除去所有的离子物质，在25℃时，出水电阻率达到18.2MΩ。cm。经离子交换出水水质的高低主要取决于离子交换树脂的质量和交换柱内水与树脂的交换效率。
终端处理
主要根据客户的特殊要求生产出超低有机型、无菌型、无热源型等的超纯水。针对不同要求有多种处理方式，如超滤过滤法用于去除热源，双波长紫外氧化法用于降低水中总有机碳（TOC），微滤去除细菌等。
超滤（UF）薄膜则是一个分子筛，它以尺寸为基准，让溶液通过极细微的滤膜，以达到分离溶液中不同大小分子的目的，可将超纯水中的热源含量降至0.001EU/ml以下。双波长紫外氧化法可利用光氧化有机化合物，将超纯水中的总有机碳浓度降低至5ppb以下。