❶ 纯化水设备系统常见的消毒方式有哪几种
1、 紫外线杀菌消毒方法
在纯化水设备当中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以减慢水系统中的新菌落生产速度进而影响生物膜的形成，但对已经生成的生物膜是无效的，只对浮游微生物部分有效。紫外线杀菌的效果有紫外线的强度、紫外线的光谱度和照射时间决定。当波长为253.7mm时可以获得优质的杀菌效果。
2、臭氧杀菌消毒方法
臭氧杀菌通过氧化作用破坏微生物膜的结构，可以灭杀细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，还能够破坏肉毒杆菌霉素。在制药纯化水设备系统中，纯化水水罐、各种过滤器、膜和分配管网系统中都会有微生物繁殖和滋生，臭氧能够有效除去水中的卤化物并降解生物膜，同时没有残留物，是目前纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的好方法。臭氧杀菌方法已经成为国内外主流的制药纯化水消毒方式。
3、巴氏杀菌消毒方法
巴氏消毒用于纯化水设备正常运行时的微生物抑制。经过巴氏消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌，同时消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环一两个小时才能完成巴士消毒。优点是可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水设备的内毒素在5EU/ml的水平。
❷ 纯化水循环系统巴氏消毒周期从一周一次延长到四周一次有无风险
当然有风险，时间或周期的延长过程中不能有效的评估是否有二次污染，这是问题所在。延长没问题，重点是在延长期内的检测是最重要的。
❸ 纯化水管道什么方法消毒
四川高德特为你解答：纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭内所有使用点容，检查储罐中的水是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。
❹ 纯化水系统管路的巴氏消毒中，80℃循环60min，每个使用点间断排放半分钟，这粒“间断”的具体含义是
巴氏消毒应用在纯水管路中，为了使用水点不出现漏消的现象，要进行逐个间断排放，也就是消毒下，如果不进行间断排放，而是全部开阀的状态的化，容易影响系统循环温度，浪费操作人力。
❺ 纯化水巴氏消毒为什么规定80℃
巴斯消毒不一定是80度哦，他是一般根据温度和消毒时间定的，如果是70页可以，不过消毒时间会长哦。
❻ 求助 注射用水管道灭菌用巴氏消毒法 的时间和温度应是多少
可以采用纯蒸汽或过热水消毒。巴氏消毒不能去除水中内毒素，不能保证无菌。
❼ 巴氏消毒保存时间最长是多久呢Co60射线灭菌和120度高温蒸汽灭菌相比，哪个灭菌更彻底呢
巴氏消毒：
定义：将液体加热到一定温度并持续一段时间，以沙溪可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。
原理：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢；温度越高，繁殖越快，但温度太高，细菌就会死亡。
巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。但经巴氏消毒后，仍保存小部分无害或者有益、较耐热的细菌或细菌芽胞，因此，巴氏消毒不是“无菌”处理过程。
效果：选择巴氏消毒手段的制药用水系统需采用不锈钢材质新型安装，其微生物污染水平通常能有效的控制在低于50CFU/ml的水平。由于巴氏消毒能有效的控制系统的内源性微生物污染，一个前处理能力较好的水系统，细菌内毒素可控制在5EU/ml的水平。
方法：常采用80℃以上的热水循环1~2h。
臭氧杀菌：
原理：通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。
效果：臭氧水的杀菌速度极快，100μg/L臭氧浓度在1min内能杀死60000个微生物。水中臭氧浓度超过8μg/L时，微生物即停止繁殖，水中臭氧浓度超过50μg/L时，系统能有效杀菌微生物和细菌。ISPE建议水中臭氧浓度控制在20~200μg/L。臭氧能有效去除水中的卤化物并降解生物膜，同时经紫外破除后完全无残留，是纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法。
臭氧的半衰期仅为30~60min，为保证系统没有离子污染、提高臭氧溶解度，目前主要推荐采用水电解的方式产生臭氧。
与巴氏消毒相比，臭氧杀菌系统除了有操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优点外，管道材质选择余地也非常大。
纯蒸汽杀菌：
定义：指利用高温高压蒸汽新型灭菌的方法。
效果：纯蒸汽杀菌可杀死一些微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。
方法：目前常以温度121℃、灭菌30min作为纯蒸汽杀菌参数。
纯蒸汽杀菌时，一定要排尽罐体内的不凝性空气，否则会大大降低灭菌效果，同时，灭菌过程中系统所有低点的冷凝水菌需得到及时排放，在疏水器前端采用温度传感器进行在线监测，在最冷点的温度达到灭菌温度时开始计时灭菌。
优点：时间短、气化潜热、系统简单。
过热水杀菌：
定义：指利用高温高压过热水进行灭菌的方法。
效果：同纯蒸汽。
与纯蒸汽杀菌相比，过热水杀菌的优点：
1. 采用工业蒸汽为热源，无需另外制备纯蒸汽。
2. 灭菌过程中，无需考虑最低点冷凝水的排放问题。
3. 采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板管式换热器进行系统升温，节省项目投资且操作非常方便。
当系统用点较多，且冷用点采用全自动Subloop设计时，过热水消毒优势更加明显。过热水灭菌时，注射用水罐体内气相位高压纯蒸汽，可有效实现罐体呼吸器的在线灭菌，同时，灭菌过程中需考虑注射用水输送泵发生“气蚀现象”。
❽ 纯化水设备系统的验证周期
十大复优秀水处理工程商科瑞为制您解答：
纯化水设备系统除了初始的验证之外，为了保持纯化水设备验证持续状态，在设备运行期间必须做到：
（1）纯化水系统改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑问，可进入网站查询相关内容。
❾ 纯化水设备使用时间久了需要消毒吗
纯化水设备使用时间久了需要消毒吗？答案是肯定的。
纯化水设备一般活性炭过滤器会内选择巴氏消毒；由于活容性炭有多孔吸附的特性，大量的TOC被吸附后会出现微生物繁殖，长时间运行后产生的微生物一旦泄漏至后端处理单元，势必会对后端处理单元的使用效果产生影响并带来很大的微生物污染风险，因此需要为活性炭过滤器设置高温消毒系统，对其产水的微生物指标进行有效控制。
常见的消毒方式：巴氏消毒、蒸汽消毒、紫外线杀菌方式是活性炭过滤器非常有效的消毒方式。其反洗和正洗可参照多介质过滤器。
紫外线杀菌：
和使用率等的药剂杀菌不同，采用紫外线杀菌完全没有药剂残留，也没有副产物的生成，消毒效果会一句作用对象的不同而不同。采用UV253.7在1-21mj/cm²（单位：兆焦耳/平方厘米）的照射剂量下可以进行细菌消毒（炭疽（jū）)菌的芽孢例外，剂量为55mj/cm²）（90%不活化））。
❿ 煮沸消毒灭菌法把谁煮沸100摄氏度，要几分钟可以杀死细菌繁殖体，几小时可以杀死芽胞
1．热力消毒
微生物的代谢作用，包括化学和物理的反应，深受温度的影响，在一定范围内提高温度可以加速微生物的呼吸作用。温度在微生物的活动中起着非常重要的作用。阻止工艺用水系统内细菌生长的最有效、最可靠的办法就是系统在高于细菌生存的温度下运行操作。一般情况下，微生物生长的温度范围大约为-5℃～80℃，就某一种微生物而言，其适合生长的温度范围通常较窄，这个最适合微生物生长的温度叫做某种微生物生长的最适合温度，在这个温度范围内，该种微生物生长最快。微生物生长的最高温度是指在最适合温度以上，微生物停止生长的温度。微生物生长的最低温度是指在最适合温度以下，微生物停止生长的温度。在最低温度和最适合温度之间，微生物生长的速度随温度的升高增加。在最适合温度和最高温度之间，微生物生长的速度随温度的升高增加。在最适合温度和最高温度之间，微生物生长的速度随温度的升高而降低。表5-2中列处了部分细菌在不同温度条件下的生长情况。
通常，工艺以上系统可以定期使用纯蒸汽消毒，使管道系统重新回到系统微生物控制指标优良状态下，如果工艺用水系统内部的水始终保持在热处理环境下，例如≥80℃，可以减少对管道系统定期进行卫生处理的频率。
微生物对热的耐受能力，因其细胞本质及其环境条件不同而有所区别。工艺用水管道系统热处理的温度和时间条件，可以根据大多数细菌的耐热情况适当地确定。表5-3为一些常见细菌的致死温度及其时间。
在80℃热处理条件下运行的工艺用水系统，有经验数据记录显示微生物生长受到良好的控制。低于80℃的温度的热处理的实际作用必须根据实例的试验数据加以证明。需要注意上表列出的这个温度范围并不能去除工艺用水系统中的细菌内毒素。细菌内毒素的去除，必须通过将工艺用水处理系统设计成为具有去除热原的能力。
表5-2部分细菌和真菌在不同温度条件下的生长情况
微 生 物
Microorganism 温 度 范 围
Temperature Range
最低
Lowest 最适合
Best 最高
Highest
无色杆菌（Achromobacter ichthyodermis） -2 25 30
嗜热防线菌（Actinomyces ichihyodermis） 28 50 65
根癌病土壤杆菌（Agrobacierium tumefaciense） 0 25～28 37
枯草芽孢杆菌（B.thermophilus） 15 30～37 55
嗜热糖化芽孢杆菌（Bacillus subtilis） 52 65 75
破伤风俊状芽孢杆菌（Clonridium tetani） 14 37～38 50
白喉棒状杆菌（Corynebacterium diphtheriae） 15 34～36 40
大肠杆菌（Escherichia coli） 10 30～37 43
肺炎克氏杆菌（Klebsierlla pneumoniae） 12 37 40
嗜热乳杆菌（L.thermophilus） 30 50～63 65
金黄色化浓小球菌（Mierococcus pyrogenes v.Aureus） 15 37 40
结核分枝杆菌（Mycobacterius tuberrhoeae） 30 37 42
淋病奈氏球菌（Neisseris gonorrhoeae） 5 37 55
铜绿色假单孢菌（Pseudomonas aeruginosa） 0 37 42
嗜热链霉菌（Streptomyces thermophilus） 20 40～45 53
黑曲霉（A.niger） 7 30～39 47
灰绿葡萄孢霉（Botrytis nilans） 0 15～25 35
尖镰孢霉（Fusarium oxysporium） 4 15～32 40
苹果青霉（Penicillium expansum） 0 25～27 30
酵母菌（Saccharomyces sp.） 0.5 25～30 40
普通变形杆菌（Proteus vulgaris） 10 37 43
（1）、巴氏消毒
巴氏消毒主要利用高温处理来杀死微生物。高温杀死微生物的能力极强，高温可以凝固微生物细胞内部的一切蛋白质，钝化其酶系统，造成细菌细胞的死亡。
经典的巴氏消毒主要使用在食品工业中对牛奶进行消毒处理，用以杀灭牛奶中的结核菌，同时还不会破坏牛奶中的新鲜维生素和蛋白质，使牛奶成为安全的营养品。采用巴氏消毒牛奶的工艺条件是，先将牛奶加热到80℃，停留一定时间，进行消毒，消毒后再冷却至常温，再出消毒器成为产品。为了节省能源，一般采用多效巴氏消毒器消毒牛奶。在多效消毒器中，第一效是将冷牛奶与热牛奶进行热交换器；第二效是将加热过的冷牛奶与蒸汽交换冷牛奶加热至80℃并停留一般时间，完成对牛奶的消毒；第三效是将一效与冷牛奶交换过的热牛奶用水冷却至常温出消毒器即成牛奶成品。
对水系统的细菌控制采用巴氏消毒的方法也可行，水中存在着杂菌，由于杂菌在热水中不易生存，细菌不耐热。一般消灭这些杂菌采用静止水消毒时，消毒水水温要加热到95℃～100℃这样才能达到最佳效果。当用加热器、膨胀水箱、水泵、80℃热水的消毒流程时，由于水的高速流动，不断冲刷和加热管道与设备中的介质，使管道与设备介质中的细菌无法藏身，同时受热而亡，这样用80℃的热水，是能达到灭菌的目的，需要重视的是消毒操作和消毒处理时间。
表5-3常见细菌的致死温度与时间
细 菌 种 类
Bacteria 致死温度及时间
Lethal Temperature and Time
伤寒沙门氏杆菌（Salmonella typhi） 58℃ 30min
白喉棒状杆菌（Corynebacterium diphtheriae） 50℃ 10min
嗜热乳杆菌（Lactobacillus thermophilus） 71℃ 30min
普通变形杆菌（Proteus vulgaris） 55℃ 60min
大肠杆菌（Escherichia coli） 60℃ 10min
肺炎球菌（Pneumonococcus pneumoniae 56℃ 5～7min
维氏硝化杆菌（Nitrobacter winogradskyi） 50℃ 5min
粘质赛氏杆菌（Serratia marcescens） 55℃ 60min
纯化水系统中的活性炭过滤器和软化器是有机物集中的地方，容易长菌。巴氏消毒主要解决碳活性碳的清理、消毒工作。纯化水系统中的活性碳在工作一段时间后，在活性碳的内表面吸附堆积了不少有机、无机盐和氯气等有害物质。特别是碳滤中的活性碳是细菌的滋生地，这些细菌在通过后续处理工序中的反渗透膜时，又不能被完全处理掉，这是对活性碳定期消毒处理的主要原因。
在过去传统的操作中，只是对碳滤进行正冲和反冲，正冲和反冲只能冲掉活性碳间的絮凝物，无法清理活性碳内表面的吸附堆积物，用80℃±3℃的热水来处理活性碳，一方面可以将活性碳内表面吸附的堆积物冲刷出来，另一方面可以使活性碳内表面的细菌生长和繁衍，在热处理条件下受到抑制，而自行死亡。这对充分发挥活性碳的作用，延长活性碳的使用寿命，减少水系统的细菌量，产生不可估量的影响。
通常可采用巴氏消毒法进行消毒处理，即用80℃的热水循环1小时～2小时。结束时反洗，一则起再生作用，二则消毒，这种方法行之有效。纯化水系统中的另一可以采用巴氏消毒处为纯化水的使用回路。
（2）、纯蒸汽消毒
纯蒸汽灭菌其实就是采用湿热灭菌的原理和方法，对主要工艺用水系统进行灭菌处理。利用高压纯蒸汽这种热力学灭菌手段，杀灭工艺用水系统中的设备（贮罐、泵、过滤器等）内部和管道内壁可能存在的细菌。纯蒸汽灭菌系湿热灭菌，其灭菌能力很强，极其有效，且在整个灭菌的过程中，没有任何影响水质的附加物或残留物。纯蒸汽灭菌是热力学灭菌中最有效及用途最广的方法。除工艺用水系统的灭菌以外，整个药品生产工艺过程中，药品、药品的溶液、玻璃器械、培养基、无菌衣、敷料以及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质，均可采用纯蒸汽进行灭菌。
⑴纯蒸汽灭菌的原理
如前所述，纯蒸汽灭菌即是湿热灭菌。湿热灭菌是指物质在灭菌器内（在主要工艺用水系统灭菌中为设备与管道零件等）利用高压纯蒸汽与其他热力学灭菌手段杀灭细菌，高压纯蒸汽的比热大、穿透力极强、很容易使蛋白质变行、灭菌能力很强，是热力学灭菌中最为有效及适用性最广的方法。
在自然界，有机物生命的生存繁殖的理想范围是-5℃～80℃之间，除了某些耐热的芽孢以外，当温度高于这个范围，生物体通常会死亡。湿热灭菌即是利用微生物的这一特性，使用处于压力下的灭菌蒸汽作为灭菌剂，使微生物细胞丧失繁殖能力，导致微生物死亡。
从微生物死亡的机理上讲，微生物的死亡可追溯到细胞中主要蛋白质及核酸的变性。这种变性是分子中氢键分裂所致，当氢键断裂时，结构被破坏，分子从而丧失其功能。但应注意，这种变性可以是逆转的，也可能是不可逆转的。如果氢键破裂的临界数量未能达到，分子又可能回到原有的形式。
⑵与湿热灭菌有关的常数
①D值
D值即微生物的耐热参数，系指一定温度下，将微生物杀灭90%（即使之下降一个对数单位）所需的时间。D值越大，说明该微生物的耐热性越强。不同的微生物在不同环境条件下具有各不相同的D值。
②Z值
Z值即灭菌温度系数，系指使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高度数，通常取10℃。
③Fr值
Fr值即T℃灭菌时间，为灭菌程序所赋予持灭菌品在T℃下的灭菌时间，以分表示，由于D值是随温度的变化而变化，所以要在不同湿度下达到相同的灭菌效果，Fr值将会随D值的变化而变化。灭菌温度高时，Fr值变小，灭菌温度低时，所需Fr值就大。
④F0值
F0值即标准灭菌时间，系灭菌过程赋予待灭菌物品在121℃下的等效灭菌时间，即为T=121℃、Z=10时的F0值，121℃为标准状态，F0值即为标准灭菌时间，以分表示。
⑤灭菌率L
L值指在某间温度下灭菌一分钟所相应的标准灭菌时间的分钟数，即F0和Fr的比值（L= F0/Fr）。当Z=10℃时，不同温度下的L值是不同的（见表1）。不同Z值下的灭菌率均可查得（见表2）。
⑥无菌保证值（SAL）
无菌保证值SAL（Sterility Assurance Level）为灭菌产品经灭菌后微生物残存机率的负对数值，表示物品被灭菌后的无菌状态。国际上把该值定为6作为最低限度的无菌保证要求，即灭菌后微生物污染的概率不得大于百万分之一。
⑦纯蒸汽灭菌条件
根据纯蒸汽发生器的能力和工艺用水系统的复杂程度，可选择如下条件进行灭菌：
115.5℃ 30分钟
121.5℃ 20分钟
（3）工艺用水系统纯蒸汽灭菌方法
①工艺用水管道进行灭菌时，纯蒸汽压力为0.2Mpa;
②当管道内温度升至121℃时开始计时，灭菌35分钟。灭菌指示带应变色，否则须重新灭菌；
③灭菌后如工艺用水系统若不立即使用，应对系统充氮保护；
④贮罐等容器设备，纯蒸汽灭菌前应进行清洗，灭菌后若过夜后使用，在使用前应用注射用水再次淋洗。