❶ 纯化水和注射用水哪个的总有机碳小点
纯化水要求＜500ppb
注射用水要求也是＜500ppb
欧盟和FDA的要求也是一样的
❷ 符合美国FDA标准的纯化水设备有什么要求
FDA用水标准是和中国药典纯化水有些不同的如下：
项目
中国药典 2010
欧洲药典 6
USP31
来源
符合国家标准的饮用水经蒸馏法、离子交换
法、反渗透法或其他适宜方法制得
为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子
交换或其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法定
要求或 WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金属
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
铝盐
用于生产渗析液时方控制此项其值应不超过
10ppb。
用于生产渗析液时方控制此项其值应不
超过 10ppb。
/
易氧化物
符合规定
符合规定
/
总有机碳 （TOC）
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
电导率
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
细菌内毒菌
/
≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
/
无菌检查
/
/
只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐
中的水只有微生物限度检查
微生物纠偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
所以要根据不同点来选择设备。
❸ 影响纯化水总有机碳的因素有哪些
TOC的影响因素通俗的说就是污染点和容易照成二次污染的点，一般发生如下：
1、活性炭过滤器
2、软水器
3、精密过滤器
4、反渗透水机
5、纯化水管道
所以我们要做到定期的消毒。
❹ 最新纯化水检验标准
2010版药典第二部有明确的说明噢生产方法
反渗透法或其他适宜的方法制得的制
用水，不含任何添加剂。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
ph
/
酸碱度
符合规定
无色澄清液体，无臭，无味
5.0~7.0
/
氯化物、硫酸盐与钙盐
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
亚硝酸盐
≤0.02μg/ml
氨
≤0.3μg/ml
二氧化碳
/
易氧化物
符合规定
不挥发物
/
重金属
≤0.1μg/ml
铝盐
作为透析溶液使用，值≤10ppb。
总有机碳（toc）
≤0.5mg/l
(≤500
ppb
碳
)
电导率
符合规定(4.3
us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
微生物限度
≤100cfu/ml
内毒素
/
≤0.06μg/ml
≤0.02μg/ml
≤0.2μg/ml
/
/
/
≤0.3μg/ml
作为透析溶液使用，值≤10ppb。
≤0.5mg/l
(≤500
ppb
碳
)
符合规定(1.1
us/cm@20℃
/
1.3us/cm@25℃)
≤10cfu/100ml
≤0.25eu
❺ 总有机碳(TOC)和微生物浓度对应关系
药典法规与TOC分析技术
回溯至20世纪80年代末，TOC分析作为一种在线水质监控技术已经在半导体超纯水制备领域得到广泛的应用，但是，在当时的制药用水质量控制领域，广大制药用水质量控制工作者才刚刚开始意识到大部分检测技术手段早已落后不堪，甚至有一部分沿用20世纪50年代的方法，这些实验室分析测试方法不仅工作强度大、结果稳定性差，而且极易受到取样容器、取样过程、周围环境、样品等待和人为操作等诸多因素的影响。这些制药法定检测项目以及检测方法已不能满足飞速发展的制药用水制备技术以及质量控制的需求。因此，从1989年开始，美国药典(USP)和美国药品研究和制造商协会（PhRMA）开展了一系列调查研究，考虑采用总有机碳TOC和电导率检测方法替代原来的制药用水湿法化学检测方法。在当时的制药用水设备制造领域，TOC和电导率分析仪器已经开始被制药用水设备制造商用于水纯化设备性能的监控。
USP经过近8年的激烈讨论与漫长的实践论证过程，于1996年11月在USP 23的增补条款第五条中官方公布：TOC分析技术可以用于纯化水和注射用水中有机杂质的监测和控制，对于纯化水和注射用水中的有机物监测，TOC检测和总不稳定性氧化物检测二者可以任选其一。随着1998年5月USP<643>总有机碳检测章节的公布实施，TOC检测成为USP用于制药用水（含纯化水和注射用水）质量控制的强制检测项，同时取消总不稳定性氧化物检测。
伴随着USP发起的全球药典法规“一致化”倡议，欧洲药典EP和中国药典也分别在2000年和2010年针对制药行业纯化水和注射用水提出了TOC的检测要求，同时，这些药典法规也详细规定了纯化水和注射用水TOC检测的检测极限值以及对TOC分析仪器的最低要求。对于制药用水质量控制，日本药典JP也于2007年在USP制药用水专家委员会的帮助下完成了制药用水质量控制改革，JP在其《制药用水综述》章节中规定，参照USP <643> 总有机碳检测章节规定的TOC检测方法，对制药用水进行TOC检测，同时JP推荐对于纯化水和注射用水的TOC检测采用更低的TOC检测极限值：在线TOC测量的极限值为300 ppbC，离线TOC测量的极限值为400 ppbC。各国最新版药典对制药用水的TOC检测要求见表1。
各国最新版药典对制药用水的TOC检测要求
TOC和微生物检测
制药用水的TOC检测项目用于检测制药用水中有机物的含量，而有机物含量与微生物污染水平息息相关，微生物污染可能会导致数以百万美元计的产品损失，因此微生物检测项是现代制药行业中最普遍、要求最为严格的检测项目之一。由于有机物和微生物之间的关系如此密切，人们很自然联想到如下这些问题：对于注射用水质量控制，TOC检测是否可以代替微生物检测？TOC和微生物含量之间是否有固定的对应关系？500ppbC的TOC检测极限值所对应的微生物活性水平是多少？
我们对于水中的微生物进行如下假设：水中的微生物密度为1 g/cm3，微生物的平均含碳量为10%，微生物为球形微生物并且半径为5 μm。那么：
微生物体积 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-10 cm3，
微生物中的含碳量 = 微生物体积×微生物密度×微生物的平均含碳量 = 5.2×10-11 g C，
1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml，
1 ppbC TOC中的微生物数量 = 10 × 10-9 g C/ml ÷5.2×10-11 g C ≈ 19 /ml，
500 ppbC TOC中的微生物数量 ≈ 10000 /ml。
如果我们进行另外一种假设：水中的微生物密度为1g/cm3，微生物的平均含碳量为10%，微生物为球形微生物并且半径为0.5 μm。那么：
微生物体积 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-13 cm3
微生物中的含碳量 = 微生物体积X微生物密度X微生物的平均含碳量 = 5.2×10-14 g C
1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml
1 ppbC TOC中的微生物数量 = 10 × 10-9 g C/ml÷5.2×10-11 g C ≈ 19000 /ml
500 ppbC TOC中的微生物数量 ≈ 10000000 /ml
通过上面两个简单的理想计算模型，我们很容易发现500 ppbC 的TOC浓度对于不同的微生物种类、微生物大小则意味着不同的微生物含量，因此TOC浓度检测不能替代微生物检测。另外，TOC和微生物之间也不存在某种
❻ 纯化水简介
chún huà shuǐ
water purification [湘雅医学专业词典]
纯化水
3.1.2 汉语拼音Chunhuashui
3.1.3 英文名Purified Water
H2O 18.02
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.5.2 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
3.5.3 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100） 1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
3.5.4 氨取本品50ml，加堿性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与堿性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
3.5.5 电导率应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅷ S）。
3.5.6 总有机碳不得过0.50mg/L（2010年版药典二部附录Ⅷ R）。
3.5.7 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
3.5.8 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
3.5.9 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5） 2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。
3.5.10 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
溶剂、稀释剂。
密闭保存。
❼ 中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。
中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。
纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。
❽ 纯化水toc是什么
纯化水toc是什么
纯化水H2O 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
toc意思是英文Total Organic Carbon的缩写，中文总有机碳
总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。
总有机碳进入水系统有几个途径。最常见的是从原水中带进的。TOC的主要来源是生物物质，例如：动植物的腐烂，细菌活动，动物的排泄物。这些生物物质都会通过渗透入水井或溢流进湖泊和河流后进入市政自来水的水源。这些含TOC的产品的合成物分子量从低到高都有，低分子量的有甲醇，高分子量的有多环物质。有机物的另一个来源是工业废水，杀虫剂，除草剂，化学品。这些化合物的威力相当高，会引起严重的健康问题。在当地环保局和卫生局的指导下，大部分TOC通过净化方法可以从原水中除去。饮用水的标准就是制药进水的标准。所有的药典均要求大容量制药用水净化都要以饮用水的标准作为起点。
❾ 纯净水的水质标准是多少
纯净水的标准：电阻率大于18.2兆欧（25摄氏度）；toc（总有机碳）小于1到10ppb，do（溶解氧）小于1到10ppb；particle（颗粒）0.05微米小于200个／升；离子含量大部分是小于20到50ppt；细菌检测无。
纯净水指的是不含杂质的水，简称净水或纯水，是纯洁、干净，不含有杂质或细菌的水，如有机污染物、无机盐、任何添加剂和各类杂质，是以符合生活饮用水卫生标准的水为原水。通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得而成，密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用。市场上出售的太空水，蒸馏水均为纯净水。
在中国桶装饮用水市场上，主要有纯净水、矿泉水、泉水和天然水、矿物质水等，由于矿泉水、泉水等受资源限制，而纯净水是利用符合国家生活饮用水标准的城市供水系统的水经过一定的生产流程进行生产，因此有效的避免了各类病菌入侵人体，能有效安全地给人体补充水份，具有很强的溶解度，因此与人体细胞亲合力很强，有促进新陈代谢的作用。
❿ 纯化水中总有机碳的检测，有什么意义
纯化水以碳的含量表示水中有机物质总量的指标；是水质的一个重要指标；水中总有机碳检测是制药用水检测的一个重要项目。
检验项目
2005年版检验项目
[1]
性状：本品为无色、无味的澄清液体。
检查：
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.000002%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 03%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
类别:溶剂、稀释剂。
贮藏:密闭保存。
2010年版检验项目
[2]
性状:本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查:
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
电导率 应符合规定（附录VIII S）。
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录VIII R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
类别:溶剂、稀释剂.
贮藏:密闭保存。