欧洲药典纯化水检测项

1. 纯化水微生物限度检测

采用滤膜法进行微生物检测是一种国际公认的微生物标准检验方法，其得到AOAC、美国、欧洲和日本等国家的药典、FDA和EPA等组织的承认，广泛应用于环境监测、食品及饮料工业、化妆品、制药工业品质控制和电子工业等领域。赛多利斯公司的滤膜法微生物检测产品成功地应用于滤膜法已有20多年的历史，实用而且方便实用，它简化了微生物检测程序。 滤膜法微生物检测： 将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作用而将微生物保留在膜的表面上。样品中微生物生长抑制剂可在过滤后用无菌水冲洗滤器而除去。然后，将滤膜放在培养基上培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。 滤膜法的优点： - 与直接法比较，可以检测大量的样品 - 浓缩效应使微生物检测的准确度提高 - 带有菌落的滤膜，可作为检测的永久记录存档 - 可见的菌落和样品量直接对应，得出定量结果 操作具体一点就是：薄膜过滤法检测，一个样过滤一份，就是200ml的纯化水通过滤膜，将该滤膜浸泡在灭菌好的l生理盐水中，再接种到平皿中，制成10级、100级、1000级稀释倍数的细菌、霉菌和酵母菌稀释培养皿，即可
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2. 欧洲药典的介绍

《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。新版《欧洲药典》第五版在第四版的基础上对所有内容进行了重新修订，并于2005年开始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至2006年底已经出版8个增补版。

3. 欧洲药典对纯化水有细菌内毒素的要求吗

纯化水没有要求，注射用水有

4. 注射用水,纯化水,生活饮用水做微生物限度检查在美国药典,欧洲药典要用到什么培养基

营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基

5. 纯化水中的微生物检测怎么做 要详细

采用滤膜法进来行微生物检测源是一种国际公认的微生物标准检验方法，其得到AOAC、美国、欧洲和日本等国家的药典、FDA和EPA等组织的承认，广泛应用于环境监测、食品及饮料工业、化妆品、制药工业品质控制和电子工业等领域。赛多利斯公司的滤膜法微生物检测产品成功地应用于滤膜法已有20多年的历史，实用而且方便实用，它简化了微生物检测程序。
滤膜法微生物检测：
将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作用而将微生物保留在膜的表面上。样品中微生物生长抑制剂可在过滤后用无菌水冲洗滤器而除去。然后，将滤膜放在培养基上培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。
滤膜法的优点：
- 与直接法比较，可以检测大量的样品
- 浓缩效应使微生物检测的准确度提高
- 带有菌落的滤膜，可作为检测的永久记录存档
- 可见的菌落和样品量直接对应，得出定量结果

操作具体一点就是：薄膜过滤法检测，一个样过滤一份，就是200ml的纯化水通过滤膜，将该滤膜浸泡在灭菌好的l生理盐水中，再接种到平皿中，制成10级、100级、1000级稀释倍数的细菌、霉菌和酵母菌稀释培养皿，即可

6. 欧洲药典里原料检测的s溶液需要每个检测项都单独配置吗

SN/T 1181.2-2003 口蹄疫病毒抗体检测方法 微量血清中和试验 154KB SN/T 1166.2-2002 水泡性口炎微量血清中和试验操作规程 164KB SN/T 1164.2-2003 牛传染性鼻气管炎微量血清中和试验操作规程 137KB SN/T 1142-2002 马病毒性动脉炎微量血清中和

7. 纯化水设备要通过美国FDA认证,水质要符合哪些标准

净得瑞为您解抄答：
要通过美国FDA的话，水质应该满足以下条件
(1)《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）
(2)《中国药典》2010
(3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
(4)USP36 ≤美国药典
(5)EP7.0 ≤欧洲药典≥

8. 欧洲药典中会有water R magnesium oxide R1,R 、R1分别代表什么，谢谢！

Water R是符合英国药典或欧洲药典中规定的纯化水

9. 总有机碳(TOC)和微生物浓度对应关系

药典法规与TOC分析技术

回溯至20世纪80年代末，TOC分析作为一种在线水质监控技术已经在半导体超纯水制备领域得到广泛的应用，但是，在当时的制药用水质量控制领域，广大制药用水质量控制工作者才刚刚开始意识到大部分检测技术手段早已落后不堪，甚至有一部分沿用20世纪50年代的方法，这些实验室分析测试方法不仅工作强度大、结果稳定性差，而且极易受到取样容器、取样过程、周围环境、样品等待和人为操作等诸多因素的影响。这些制药法定检测项目以及检测方法已不能满足飞速发展的制药用水制备技术以及质量控制的需求。因此，从1989年开始，美国药典(USP)和美国药品研究和制造商协会（PhRMA）开展了一系列调查研究，考虑采用总有机碳TOC和电导率检测方法替代原来的制药用水湿法化学检测方法。在当时的制药用水设备制造领域，TOC和电导率分析仪器已经开始被制药用水设备制造商用于水纯化设备性能的监控。

USP经过近8年的激烈讨论与漫长的实践论证过程，于1996年11月在USP 23的增补条款第五条中官方公布：TOC分析技术可以用于纯化水和注射用水中有机杂质的监测和控制，对于纯化水和注射用水中的有机物监测，TOC检测和总不稳定性氧化物检测二者可以任选其一。随着1998年5月USP<643>总有机碳检测章节的公布实施，TOC检测成为USP用于制药用水（含纯化水和注射用水）质量控制的强制检测项，同时取消总不稳定性氧化物检测。

伴随着USP发起的全球药典法规“一致化”倡议，欧洲药典EP和中国药典也分别在2000年和2010年针对制药行业纯化水和注射用水提出了TOC的检测要求，同时，这些药典法规也详细规定了纯化水和注射用水TOC检测的检测极限值以及对TOC分析仪器的最低要求。对于制药用水质量控制，日本药典JP也于2007年在USP制药用水专家委员会的帮助下完成了制药用水质量控制改革，JP在其《制药用水综述》章节中规定，参照USP <643> 总有机碳检测章节规定的TOC检测方法，对制药用水进行TOC检测，同时JP推荐对于纯化水和注射用水的TOC检测采用更低的TOC检测极限值：在线TOC测量的极限值为300 ppbC，离线TOC测量的极限值为400 ppbC。各国最新版药典对制药用水的TOC检测要求见表1。

各国最新版药典对制药用水的TOC检测要求
TOC和微生物检测

制药用水的TOC检测项目用于检测制药用水中有机物的含量，而有机物含量与微生物污染水平息息相关，微生物污染可能会导致数以百万美元计的产品损失，因此微生物检测项是现代制药行业中最普遍、要求最为严格的检测项目之一。由于有机物和微生物之间的关系如此密切，人们很自然联想到如下这些问题：对于注射用水质量控制，TOC检测是否可以代替微生物检测？TOC和微生物含量之间是否有固定的对应关系？500ppbC的TOC检测极限值所对应的微生物活性水平是多少？

我们对于水中的微生物进行如下假设：水中的微生物密度为1 g/cm3，微生物的平均含碳量为10%，微生物为球形微生物并且半径为5 μm。那么：

微生物体积 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-10 cm3，

微生物中的含碳量 = 微生物体积×微生物密度×微生物的平均含碳量 = 5.2×10-11 g C，

1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml，

1 ppbC TOC中的微生物数量 = 10 × 10-9 g C/ml ÷5.2×10-11 g C ≈ 19 /ml，

500 ppbC TOC中的微生物数量 ≈ 10000 /ml。

如果我们进行另外一种假设：水中的微生物密度为1g/cm3，微生物的平均含碳量为10%，微生物为球形微生物并且半径为0.5 μm。那么：

微生物体积 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-13 cm3

微生物中的含碳量 = 微生物体积X微生物密度X微生物的平均含碳量 = 5.2×10-14 g C

1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml

1 ppbC TOC中的微生物数量 = 10 × 10-9 g C/ml÷5.2×10-11 g C ≈ 19000 /ml

500 ppbC TOC中的微生物数量 ≈ 10000000 /ml

通过上面两个简单的理想计算模型，我们很容易发现500 ppbC 的TOC浓度对于不同的微生物种类、微生物大小则意味着不同的微生物含量，因此TOC浓度检测不能替代微生物检测。另外，TOC和微生物之间也不存在某种

10. 纯化水微生物限度检查法

采用来滤膜法进行微生自物检测是一种国际公认的微生物标准检验方法，其得到AOAC、美国、欧洲和日本等国家的药典、FDA和EPA等组织的承认，广泛应用于环境监测、食品及饮料工业、化妆品、制药工业品质控制和电子工业等领域。赛多利斯公司的滤膜法微生物检测产品成功地应用于滤膜法已有20多年的历史，实用而且方便实用，它简化了微生物检测程序。 滤膜法微生物检测： 将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作用而将微生物保留在膜的表面上。样品中微生物生长抑制剂可在过滤后用无菌水冲洗滤器而除去。然后，将滤膜放在培养基上培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。 滤膜法的优点： - 与直接法比较，可以检测大量的样品 - 浓缩效应使微生物检测的准确度提高 - 带有菌落的滤膜，可作为检测的永久记录存档 - 可见的菌落和样品量直接对应，得出定量结果 操作具体一点就是：薄膜过滤法检测，一个样过滤一份，就是200ml的纯化水通过滤膜，将该滤膜浸泡在灭菌好的l生理盐水中，再接种到平皿中，制成10级、100级、1000级稀释倍数的细菌、霉菌和酵母菌稀释培养皿，即可