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ispe关于纯化水

发布时间:2022-04-19 04:14:18

1. 我们的纯化水循环系统消毒周期现在变得越来越短,否则细菌不达标,会不会管网内有生物膜存在怎样去除

可以用高锰酸钾来消毒一下或者干脆换一套

2. 纯化水系统的坡度与水质有关吗

纯化水系统管路必须要设计一定的坡度,为的是能够在排水时把所有的残余水排净,从而避免微生物的滋生,保证纯化水的水质,相关规定收录在ISPE中

3. 纯化水或注射水管道中水的流速是湍流还是层流

湍流根据雷诺数,当雷诺数>2000,湍流存在实际上ISPE对流速的说法是流速达到3英尺/秒就可以满足湍流要求了,折合公制单位约等于1m/s

4. 巴氏消毒保存时间最长是多久呢Co60射线灭菌和120度高温蒸汽灭菌相比,哪个灭菌更彻底呢

巴氏消毒:
定义:将液体加热到一定温度并持续一段时间,以沙溪可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。
原理:在一定温度范围内,温度越低,细菌繁殖越慢;温度越高,繁殖越快,但温度太高,细菌就会死亡。
巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点,用适当的温度和保温时间处理,将其全部杀灭。但经巴氏消毒后,仍保存小部分无害或者有益、较耐热的细菌或细菌芽胞,因此,巴氏消毒不是“无菌”处理过程。
效果:选择巴氏消毒手段的制药用水系统需采用不锈钢材质新型安装,其微生物污染水平通常能有效的控制在低于50CFU/ml的水平。由于巴氏消毒能有效的控制系统的内源性微生物污染,一个前处理能力较好的水系统,细菌内毒素可控制在5EU/ml的水平。
方法:常采用80℃以上的热水循环1~2h。

臭氧杀菌:
原理:通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。
效果:臭氧水的杀菌速度极快,100μg/L臭氧浓度在1min内能杀死60000个微生物。水中臭氧浓度超过8μg/L时,微生物即停止繁殖,水中臭氧浓度超过50μg/L时,系统能有效杀菌微生物和细菌。ISPE建议水中臭氧浓度控制在20~200μg/L。臭氧能有效去除水中的卤化物并降解生物膜,同时经紫外破除后完全无残留,是纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法。
臭氧的半衰期仅为30~60min,为保证系统没有离子污染、提高臭氧溶解度,目前主要推荐采用水电解的方式产生臭氧。
与巴氏消毒相比,臭氧杀菌系统除了有操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优点外,管道材质选择余地也非常大。

纯蒸汽杀菌:
定义:指利用高温高压蒸汽新型灭菌的方法。
效果:纯蒸汽杀菌可杀死一些微生物,包括细菌的芽孢,真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。
方法:目前常以温度121℃、灭菌30min作为纯蒸汽杀菌参数。
纯蒸汽杀菌时,一定要排尽罐体内的不凝性空气,否则会大大降低灭菌效果,同时,灭菌过程中系统所有低点的冷凝水菌需得到及时排放,在疏水器前端采用温度传感器进行在线监测,在最冷点的温度达到灭菌温度时开始计时灭菌。
优点:时间短、气化潜热、系统简单。

过热水杀菌:
定义:指利用高温高压过热水进行灭菌的方法。
效果:同纯蒸汽。
与纯蒸汽杀菌相比,过热水杀菌的优点:
1. 采用工业蒸汽为热源,无需另外制备纯蒸汽。
2. 灭菌过程中,无需考虑最低点冷凝水的排放问题。
3. 采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板管式换热器进行系统升温,节省项目投资且操作非常方便。
当系统用点较多,且冷用点采用全自动Subloop设计时,过热水消毒优势更加明显。过热水灭菌时,注射用水罐体内气相位高压纯蒸汽,可有效实现罐体呼吸器的在线灭菌,同时,灭菌过程中需考虑注射用水输送泵发生“气蚀现象”。

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