纯化水制制备系统温度

❶ 2015版gmp对纯化水制备设备：管道流速、温度有什么要求

与10版是一样的，这个属于工程范围
就是换成20版，也不会变得

另外，没有15版GMP一说，国内GMP只有06和10版
15版的是药典

❷ 纯化水分配系统日常循环温度是多少

正常的我们的循环温度一般在18度，国外的要求更严格，有必要的降温措施。

❸ 纯化水的制备方法

纯化水制备主要由五个部分组成：预处理、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。工艺流程包括：原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器(或阻垢加药装置)→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱(可选)→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。
万达环保为您解答

❹ 纯化水系统的水温情况与季节影响

1、纯化水管道输送中纯化水的水质受温度影响较小，但是在新版GMP的纯水水回质电导率检测的答时候，一般要求温度和电导率的标定的，一般按药典二部走，计算一下。不同温度不同值，不在是以前的电导率小于2。计算后，将5-30温度及电导率做统计表。以便制水工序及时监测而不必计算。

2、真正受温度影响的是反渗透设备，一般温度每升高或者下降1度影响产水量2-4%，一般的设备制造厂家都是以压力补偿的方式来减少温度对产水量的影响，所以在选择反渗透制水设备的时候，高压泵的扬程一定要根据水质设计好。

❺ 制药纯化水对温度的要求

没有要求，但是一般会要求20℃下循环，减少细菌滋生

❻ 纯化水系统,预处理部分有哪些常规检测指标及控制范围.

纯化水系统,预处理部分有哪些常规检测指标及控制范围：

1) 原水水质指标的全分析。对于RO系统工程是最基础也是最重要的工作，也是确定预
处理工艺流程最重要的化学指标根据。
(2) 反渗透预处理中采用污泥密度指数（SDI），有时也称为污染指数（FI）来判断进水中胶体和颗粒物体物质的污染程度。这个方法比浊度测定更能反映水质情况，它已经被
反渗透行业普遍接受和认可。设计导则要求进水的SDI值小于或等于5。一般干净的井水的SDI<1，故不必进行胶体的预处理。
(3) SDI测试方法
a. 污染密度指数（SDI）—指在2.1Kg/cm2（30spi）给水压力下，单位时间与单位
面积内0.45µm特定滤膜被污堵的百分率。

指标控制目的

(1) 除去悬浮固体、降低浊度
(2) 控制微生物的生长
(3) 抑制与控制微溶盐的沉积
(4) 进水温度和PH的调整
(5) 有机物的去除
(6) 金属氧化物和硅的沉淀控制

预处理的目标

为了保证反渗透系统水的回收率、渗透水的回收质量、透过水流量的稳定运行费用的最低化、膜的使用寿命的最佳化等，必须进行完善的预处理。具体目标为：
(1) 防止膜表面发生污染，即必须尽量去除悬浮固体、微生物、、胶体物质及有机物，从而
防止这些物质在膜表面沉积或污垢在膜原件水流通道。
(2) 防止膜表面发生结垢，即必须尽量抑制难溶解盐如CaCO2、CaSO4、BaSO4、SrSO4、CaF2以及铁、锰、铝、硅化合物等在膜表面的沉积。
(3) 防止膜承受物理和化学损伤。即必须尽量避免高温、极端的酸性水或碱性水、氧化剂等对膜的影响。

❼ 反渗透纯化水设备产水量与温度有什么关系

反渗透制取来纯水有个特点是：源反渗透膜的实际产水量受温度的影响变化较大。大多数实验室超纯水机或反渗透纯水设备产水量是按反渗透膜在25℃进水温度下的标准产水量来标注的。因此，客户在选择实验室超纯水机或反渗透纯水设备时，考虑到冬季水温较低，以及反渗透膜投入使用后水通量会逐渐降低的影响因素，务必放大需求产水量至设备标称产水量的1.5~2倍考虑。
温度对反渗透膜产水量的影响如下图所示。
温度变低，水的粘度增加，水的扩散性减弱，产水量也随着温度下降而降低。在同一压力下，温度下降一摄氏度，产水量可减小3~4％。下列方程是产水通量随温度变化的关系。
TCF=exp[K×(1÷(273＋t)－1÷298]
其中TCF是温度校正因子，K是膜材料常数，t是进水摄氏温度。该方程将25℃作为基准，TCF＝1。

❽ 如何正确操作纯化水系统生产纯化水

纯化水抄制备不需要袭每天运行。 纯化水制备设备运行时间是由生产方的生产安排来决定的。 如果纯化水设备系统需要短期停机，那么需要采取适当的保护方法。设备短期停运为5天到1个月，此时RO膜元件仍然安装在反渗透系统里。需要把系统中的气体安全排除，然后在用水冲洗系统。注意在系统充满水后要关闭阀门防止气体进入的可能性，而且需要每隔5天冲洗一次保证设备的能重新稳定运行。

❾ 请教前辈：工业超纯水系统中有哪些处理设备对水温有较大要求的原因又是什么 譬如：uv设备

RO之类的都跟温度有关系。。在25摄氏度条件下他的处理效果最佳
还有超纯水的仪表之类的数据都是按照理论25摄氏度来推算的
有些仪表没有自动换算的功能。所以显示的数据并不能说是准确数据

❿ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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